Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clonazepamum TZF, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Clonazepamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Clonazepamum TZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clonazepamum TZF
3. Jak stosować lek Clonazepamum TZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clonazepamum TZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clonazepamum TZF i w jakim celu się go stosuje

Lek Clonazepamum TZF zawiera jako substancję czynną klonazepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Lek Clonazepamum TZF wykazuje działanie przeciwdrgawkowe, przeciwlękowe, uspokajające, działa również umiarkowanie nasennie i zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych. Stosowany jest w leczeniu padaczki.

Wskazania do stosowania
Clonazepamum TZF w postaci roztworu do wstrzykiwań jest lekiem stosowanym do przerywania wszystkich postaci klinicznych stanu padaczkowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clonazepamum TZF

Kiedy nie stosować leku Clonazepamum TZF
Jeśli u pacjenta stwierdzono:

• uczulenie (nadwrażliwość) na klonazepam lub inne leki z grupy benzodiazepin lub którykolwiek ze składników leku (wymienione w punkcie 6);
• ostrą niewydolność płuc;
• ciężką niewydolność oddechową;
• zespół bezdechu sennego;
• miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie).

Z uwagi na zawartość alkoholu benzylowego leku nie należy podawać noworodkom, a zwłaszcza wcześniakom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami, które należy brać pod uwagę stosując lek Clonazepamum TZF.

Tolerancja
Po stosowaniu leku Clonazepamum TZF przez kilka tygodni, jego skuteczność może się zmniejszyć.

Uzależnienie

Stosowanie leku Clonazepamum TZF przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia nasila się wraz ze zwiększaniem dawki i czasu leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu, leków lub pacjentów z zaburzeniami osobowości.

Objawy odstawienia

W przypadku nagłego odstawienia leku mogą wystąpić u pacjenta objawy odstawienia, takie jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, niepokój ruchowy, dezorientacja, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas, uczucie mrowienia i drętwienie kończyn, omamy i urojenia, drgawki padaczkowe.

Amnezja następcza

Lek Clonazepamum TZF może powodować niepamięć następczą (trudność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji – nowe dane nie są trwale zapamiętywane). Stan taki pojawia się najczęściej w ciągu kilku godzin od podania leku, szczególnie w dużej dawce.

Reakcje paradoksalne

U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów uzależnionych od alkoholu zwiększa się ryzyko pojawienia się nieprawidłowych reakcji psychicznych i paradoksalnych (przeciwnych do oczekiwanych), takich jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zaburzenia zachowania. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie w depresji

Przed zastosowaniem leku Clonazepamum TZF należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach psychicznych oraz ewentualnych próbach samobójczych. Podawanie leku Clonazepamum TZF takim pacjentom może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Clonazepamum TZF, z uwagi na możliwość nasilenia działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy).

Choroby, które należy zgłosić lekarzowi przed przyjęciem leku:

• przewlekła niewydolność oddechowa
• niewydolność wątroby i (lub) nerek
• ataksja móżdżkowa i rdzeniowa
• jaskra
• porfiria
• uzależnienie od alkoholu, narkotyków lub leków

Klonazepam a nadmierne wydzielanie śliny

Klonazepam może powodować nadmierne wydzielanie śliny i wydzielin w drogach oddechowych, zwłaszcza u niemowląt i małych dzieci. Podczas leczenia należy kontrolować drożność dróg oddechowych.

Interakcje leku Clonazepamum TZF z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Klonazepam stosowany jednocześnie z innymi lekami może zmieniać ich działanie, zaś inne leki mogą wpływać na jego działanie.

Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje któryś z niżej wymienionych leków lub pije alkohol:

• inne leki stosowane w padaczce

Leki, których nie należy stosować jednocześnie z Clonazepamum TZF:

• Leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna, omeprazol, cyzapryd);
• Erytromycyna (antybiotyk);
• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
• Fluwoksamina, fluoksetyna oraz inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych;
• Leki stosowane w bezsenności, leki przeciwlękowe;
• Silne leki przeciwbólowe (np. morfina);
• Leki stosowane do znieczulenia ogólnego;
• Leki zwiotczające mięśni (np. baklofen);
• Doustne środki antykoncepcyjne;
• Disulfiram (stosowany w leczeniu alkoholizmu);

Alkohol: picie alkoholu podczas przyjmowania leku Clonazepamum TZF może wywoływać napady padaczki. Pacjentom podczas leczenia nie wolno pić alkoholu. W skojarzeniu z klonazepamem alkohol modyfikuje skutki działania leku, zmniejszając skuteczność leczenia oraz zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich, nieprzewidywalnych działań niepożądanych.

Opioidy: jednoczesne stosowanie leku Clonazepamum TZF i opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki a także może zagrażać życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Clonazepamum TZF nie należy przyjmować w okresie ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci z padaczką nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych, ani obsługiwać urządzeń będących w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Clonazepamum TZF

Lek Clonazepamum TZF zawiera alkohol benzylowy (31 mg w 1 ml). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”).

Nie podawać noworodkom (do 4. tygodnia życia) bez zalecenia lekarza.

Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Informacje o leku Clonazepamum TZF

Alkohol w leku

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Lek zawiera alkohol etylowy. Ilość alkoholu w objętości (158 mg w 1 ml) tego leku jest równoważna 4 ml piwa lub 1,6 ml wina.

Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Sposób stosowania Clonazepamum TZF

Clonazepamum TZF należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz rozpocznie leczenie od możliwie najmniejszej skutecznej dawki i w razie konieczności będzie ją stopniowo zwiększał.

Dorośli

Zwykle 1 mg; jeśli konieczne, dawkę można powtórzyć. Nie należy przekraczać 20 mg na dobę.

Niemowlęta i dzieci

Zwykle 0,5 mg, zawartość pół ampułki, rozcieńczona taką samą ilością rozpuszczalnika, w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

Czas leczenia ustala lekarz w zależności od stanu pacjenta.

Skutki przyjęcia większej niż zalecana dawki leku

Jeśli pacjent ma wrażenie, że otrzymał większą dawkę leku należy niezwłocznie porozumieć się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu.

Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany.

Objawy przedawkowania

Objawami przedawkowania są zaburzenia świadomości, senność, niewyraźna mowa. W ciężkich przypadkach zatrucia może wystąpić: niezborność ruchowa, niedociśnienie, osłabienie mięśni, zaburzenie oddychania, śpiączka.

Pominięcie zastosowania leku Clonazepamum TZF

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Clonazepamum TZF

Nie należy przerywać stosowania leku, chyba, że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest ponowne wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku, dawka leku może być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.

Nagłe odstawienie klonazepamu może spowodować zespół odstawienia. Szczególnie niebezpieczne jest gwałtowne przerwanie leczenia prowadzonego przez dłuższy czas lub z użyciem dużych dawek leku. Stopniowe odstawianie leku lekarz dostosuje indywidualnie dla każdego pacjenta.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu:

• ciężka reakcja alergiczna
• duszność, obrzęk kostek, kaszel
• dezorientacja, stany podniecenia i pobudzenia

Skutki uboczne przy stosowaniu Clonazepamum TZF

U niemowląt i dzieci, szczególnie, gdy występują zaburzenia psychiczne, klonazepam może zwiększać ilość wydzieliny oskrzelowej i śliny. Lekarz będzie często sprawdzał drożność dróg oddechowych.

• Nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej
• Niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki (zażółcenie skóry, białek oczu)
• Wypadanie włosów, zaburzenia pigmentacji (zmiana zabarwienia skóry)

Możliwe skutki uboczne

Drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni
Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu
Zaburzenia miesiączkowania, zmniejszenie popędu seksualnego
Ogólne osłabienie, omdlenia

Niekiedy w miejscu podania może dojść do zapalenia żyły.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Przechowywanie Clonazepamum TZF

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest klonazepam - 1 ml roztworu zawiera 1 mg klonazepamu.
Pozostałe składniki to: alkohol etylowy bezwodny, alkohol benzylowy, kwas octowy lodowaty, glikol propylenowy

Jak wygląda lek Clonazepamum TZF i co zawiera opakowanie
Bezbarwny lub lekko żółtawo-zielonkawy roztwór
Opakowanie: 10 ampułek ze szkła oranżowego w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

Kontakt

Numer telefonu:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

***Wstaw tu datę ostatniej aktualizacji ulotki***

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Podczas podawania dożylnego należy wybrać żyłę o odpowiedniej wielkości i podawać lek bardzo wolno z ciągłym monitorowaniem czynności oddechowej i ciśnienia krwi. Jeśli wstrzyknięcie wykonywane jest za szybko lub wielkość żyły jest niewystarczająca istnieje ryzyko zakrzepowego zapalenia, które może prowadzić do zakrzepicy żylnej. Szybkie podawanie leku może również wywołać depresję oddechową.

Produkt można podawać wyłącznie po uprzednim rozcieńczeniu.

Wstrzyknięcia dożylne

Roztwór produktu Clonazepamum TZF należy podawać powoli w duże żyły podłokciowe.

Wlew dożylny

Produkt Clonazepamum TZF można podawać w powolnym wlewie kroplowym, po uprzednim rozcieńczeniu glukozą lub płynem fizjologicznym.

Przygotowanie roztworów

Wstrzyknięcia domięśniowe

Zawartość ampułki rozcieńczyć co najmniej 1 ml wody do wstrzykiwań i podawać powoli w duże grupy mięśni.

Wstrzyknięcia dożylne

Zawartość ampułki rozcieńczyć co najmniej 1 ml wody do wstrzykiwań i podawać powoli w żyłę podłokciową.

Wlew dożylny

Dawkę do 3 mg (3 ampułki) rozcieńczyć w 250 ml 0,9% roztworu sodu chlorku lub w 5% lub 10% roztworze glukozy.

Roztwory klonazepamu należy podawać zaraz po przygotowaniu.

Niezgodności farmaceutyczne

Roztworu produktu Clonazepamum nie można rozcieńczać roztworem sodu wodorowęglanu oraz innymi roztworami, które mogą powodować wytrącenie się klonazepamu.