Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Clopidix, 75 mg, tabletki powlekane Clopidogrelum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Clopidix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidix
3. Jak stosować Clopidix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clopidix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clopidix i w jakim celu się go stosuje

Clopidix zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi ciałkami we krwi, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).

Clopidix stosowany jest u osób dorosłych, aby zapobiec tworzeniu się w stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów (skrzeplin), które mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic, takich jak: udar mózgu, zawał serca lub zgon.

Clopidix przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ:

• u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (zwane także miażdżycą tętnic) i
• u pacjenta poprzednio wystąpił zawał serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba tętnic obwodowych lub
• u pacjenta wystąpił silny ból w klatce piersiowej znany jako ”niestabilna dławica piersiowa” lub „zawał mięśnia sercowego” (zawał serca). W celu leczenia tego schorzenia lekarz może umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, celem przywrócenia skutecznego przepływu krwi.
• Lekarz prowadzący może także przepisać kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu lekach, stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, jak i w zapobieganiu krzepnięciu krwi).
• u pacjenta występuje nieregularne bicie serca, czyli tzw. „migotanie przedsionków" i pacjent nie może przyjmować leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi" (antagoniści witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych i powiększaniu się istniejących zakrzepów.

Instrukcja stosowania leku Clopidix

Po zastosowaniu leku Clopidix konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku ryzyka krwawienia. Lekarz prowadzący powinien posiadać pełne informacje dotyczące stanu zdrowia pacjenta oraz możliwych skutków ubocznych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidix

Kiedy nie stosować leku Clopidix:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który obecnie powoduje krwawienie, taki jak wrzód żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości co do stosowania leku Clopidix, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem leku Clopidix pacjent powinien poinformować lekarza o:
• występowaniu ryzyka krwawienia,
• stwierdzonym zakrzepie w tętnicy mózgu,
• chorobach nerek lub wątroby,
• alergiach na leki stosowane wcześniej,
• historycznym nieurazowym krwotoku mózgowym.

Pamiętać należy także o konieczności informowania lekarza o planowanych zabiegach chirurgicznych oraz objawach zakrzepowej plamicy małopłytkowej.

Ważne informacje dotyczące leku Clopidix

Jeśli wystąpią jakiekolwiek krwawienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie wykazuje on efektu terapeutycznego w tej grupie pacjentów.

Clopidix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Clopidix i odwrotnie.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• Leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:
  • doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia krwi
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane do leczenia stanów bólowych i (lub) stanów zapalnych mięśni lub stawów
  • heparynę lub inne leki podawane we wstrzyknięciach, stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi
  • tyklopidynę i inne leki przeciwpłytkowe
  • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, lecz nie tylko, fluoksetyna lub fluwoksamina), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji
  • ryfampicyna (stosowana w leczeniu ciężkich zakażeń)
• (inne wymienione leki)

Pacjenci z silnymi bólami w klatce piersiowej

Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca) mogą mieć przepisywany Clopidix w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki. Przedłużone stosowanie kwasu acetylosalicylowego powinno być omówione z lekarzem prowadzącym.

Clopidix z jedzeniem i piciem

Clopidix może być przyjmowany zarówno z jedzeniem, jak i bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży.

Informacje o leku Clopidix

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Clopidix. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Clopidix, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu w okresie ciąży nie jest zalecane.

Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza prowadzącego przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Clopidix nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Skład leku

Clopidix zawiera laktozę. Jeżeli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Clopidix zawiera także olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Jak stosować Clopidix

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka leku Clopidix to 75 mg na dobę, przyjmowana doustnie o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej, lekarz prowadzący może przepisać większą dawkę na rozpoczęcie leczenia.

Clopidix należy stosować tak długo, jak zaleca lekarz prowadzący.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia.

Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku, powinien postępować zgodnie z instrukcjami lekarza.

Przerwanie stosowania leku Clopidix

Nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarz tak zaleci. Przed przerwaniem przyjmowania leku należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpią:

• gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia;
• objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji;
• obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne. Może to być objawem reakcji alergicznych.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku jest krwawienie.

Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak (dziwne krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Donoszono także o małej liczbie przypadków krwawienia w obrębie oka, mózgu, płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidix:

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega on powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów w przypadku niewielkich skaleczeń i zranień np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania klopidogrelu to:

• Częste (mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów): biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.
• Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 do 100 pacjentów): ból głowy, owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypki, świąd, zwroty głowy, uczucie ścierpnięcia lub zdrętwienia.
• Rzadkie (mogą dotyczyć 1 do 1000 pacjentów): zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, powiększenie piersi u mężczyzn.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów): żółtaczka, silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców, gorączka, trudności w oddychaniu, czasami skojarzone z kaszlem, uogólnione reakcje alergiczne (na przykład ogólne uczucie gorąca z nagłym ogólnym złym samopoczuciem aż do omdlenia), obrzęk ust, pęcherze skórne, alergia skórna, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej), obniżenie ciśnienia krwi, stan dezorientacji, omamy, bóle stawów, bóle mięśniowe, zaburzenia smaku lub utrata smaku.

O nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje

Nadwrażliwość z bólem w klatce piersiowej lub bólem brzucha, utrzymujące się objawy niskiego stężenia cukru we krwi.

Ponadto mogą wystąpić zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Clopidix

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Clopidix po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze.
Przechowywać w temperaturze do 25ºC, chronić od wilgoci.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clopidix
Substancją czynną leku Clopidix jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu).
Pozostałe składniki to:
- wchodzące w skład rdzenia tabletki: kwas stearynowy, olej roślinny uwodorniony, skrobia żelowana 1500, krzemionka koloidalna bezwodna, mannitol 200SD,
- wchodzące w skład otoczki Opadry II White: hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 3350, tytanu dwutlenek, triacetyna.

Jak wygląda lek Clopidix i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Clopidix 75 mg są powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni, bez plam i uszkodzeń, koloru białego do kremowego.
Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium pakowane są wraz z ulotką w tekturowe pudełko.
Opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

Informacje kontaktowe

ul. Ostrzykowizna 14 A

05-170 Zakroczym

tel.: +(48) (22) 785 27 60

faks: +(48) (22) 785 27 60 wew. 106

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

26.09.2023 r.