Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clopidogrel Aurovitas, 75 mg, tabletki powlekane

Clopidogrelum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Clopidogrel Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel Aurovitas
3. Jak przyjmować lek Clopidogrel Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clopidogrel Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clopidogrel Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Clopidogrel Aurovitas zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekamiprzeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi strukturami we krwi, które zlepiają się ze sobąpodczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwośćtworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).

Lek Clopidogrel Aurovitas stosuje się u dorosłych pacjentów, aby zapobiec tworzeniu się wstwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów (skrzeplin), które mogąprowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak udar mózgu, zawał sercalub zgon).

Lek Clopidogrel Aurovitas przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzykowystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ:

• U pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (zwane także miażdżycą tętnic) i
• U pacjenta poprzednio wystąpił zawał serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba tętnic obwodowych lub
• U pacjenta wystąpił silny ból w klatce piersiowej znany jako „niestabilna dławica piersiowa” lub „zawał mięśnia sercowego” (zawał serca). W celu leczenia tego schorzenia lekarz może umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, celem przywrócenia skutecznego przepływu krwi. Lekarz może także przepisać kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu lekach, stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, jak i w zapobieganiu krzepnięciu krwi).
• U pacjenta wystąpiły objawy udaru ustępujące w krótkim czasie (tzw. przemijający napad niedokrwienny) lub udar niedokrwienny o łagodnym nasileniu. Lekarz może także przepisać kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin.
• U pacjenta występuje nieregularne bicie serca, czyli tzw. „migotanie przedsionków” i pacjent nie może przyjmować leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi” (antagoniści witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych i powiększaniu się zakrzepów.

Leczenie zakrzepów krwi

Istniejących zakrzepów krwi. Lekarz powinien poinformować pacjenta, że doustne lekiprzeciwzakrzepowe są w takich przypadkach bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowyalbo jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekiem Clopidogrel Aurovitas. Wprzypadku braku możliwości stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych i brakuzagrożenia silnym krwawieniem lekarz powinien przepisać lek Clopidogrel Aurovitas z kwasemacetylosalicylowym.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Clopidogrel Aurovitas:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek zpozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który obecnie powoduje krwawienie, taki jak wrzódżołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z tych zaburzeń lub ma jakiekolwiek innewątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem, zanim zastosuje lek Clopidogrel Aurovitas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:- stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (takie jak wrzódżołądka).- zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrztkanek, narządów lub stawów ciała).- ostatnio doznany ciężki uraz.- ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie z zabiegiem stomatologicznym).- planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie z zabiegiemstomatologicznym).
• jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgowej (udar niedokrwienny), który wystąpiłw ciągu ostatnich siedmiu dni.
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.
• jeśli pacjent miał w przeszłości alergię lub uczulenie na którykolwiek z leków stosowanych wleczeniu tej choroby.
• jeśli u pacjenta wystąpił w przeszłości nieurazowy krwotok do mózgu.

Podczas stosowania leku Clopidogrel Aurovitas:

• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tymstomatologiczny).
• Należy również niezwłocznie poinformować lekarza o występowaniu schorzenia (zwanegozakrzepową plamicą małopłytkową lub TTP, ang. Thrombotic Thrombocytopenic Purpura),objawiającego się gorączką i podskórnymi wybroczynami krwawymi, o wyglądzie czerwonych,punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnegozmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka).
• W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może byćnieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiegapowstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniachi zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpieniakrwawienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Informacje o leku Clopidogrel Aurovitas

Lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie wykazuje on działania leczniczego w tej grupiepacjentów.

Lek Clopidogrel Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawanesą bez recepty.

Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Clopidogrel Aurovitas i odwrotnie.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• Leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:
  • doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia krwi,
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane do leczenia stanów bólowych i (lub) stanów zapalnych mięśni lub stawów,
  • heparyna lub inne leki podawane we wstrzyknięciach stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
  • tyklopidyna lub inne leki przeciwpłytkowe,
  • selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (w tym lecz nie wyłącznie, fluoksetyny i fluwoksamina), leki zwykle stosowane w leczeniu depresji,
  • ryfampicyna (stosowana w leczeniu ciężkich zakażeń),

Pacjenci z bólami w klatce piersiowej

Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca) mogą mieć przepisywany lek Clopidogrel Aurovitas w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki.

Lek Clopidogrel Aurovitas z jedzeniem i piciem

Lek Clopidogrel Aurovitas można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza lubfarmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania lekuClopidogrel Aurovitas, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ stosowanieklopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.

Lek Clopidogrel Aurovitas

Niebezpieczeństwo przyjmowania leku w czasie karmienia piersią

Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Przed zastosowaniem leku

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Clopidogrel Aurovitas prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Skład leku

Lek Clopidogrel Aurovitas zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Clopidogrel Aurovitas zawiera również olej rycynowy uwodorniony, co może powodować niestrawność lub biegunkę.

Jak przyjmować lek Clopidogrel Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka leku Clopidogrel Aurovitas to 75 mg na dobę, przyjmowane doustnie o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem lub bez posiłku. Dawkowanie to dotyczy także pacjentów ze stanem zwanym „migotaniem przedsionków”. Jeśli wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej lub objawy udaru, należy skonsultować się z lekarzem.

Możliwe skutki uboczne

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopidogrel Aurovitas może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia. W przypadku pominięcia dawki, należy skonsultować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane leku Clopidogrel

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią:

• gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowanerzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek.
• objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak: zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka),związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonychpunktowych plamek i (lub) stan dezorientacji.
• obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak: wysypki i świąd, pęcherze skórne. Mogą to byćobjawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania klopidogrelu jestkrwawienie. Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak(nietypowe krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Donoszonotakże o małej liczbie przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel AurovitasW przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być niecodłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniuzakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów po niewielkich skaleczeniach i zranieniach np.skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia, należyniezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Ból głowy, owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach,wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia lub zdrętwienia.

Rzadko występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
Żółtaczka, silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasamiskojarzone z kaszlem; uogólnione reakcje alergiczne (na przykład, ogólne uczucie gorąca z nagłymogólnym złym samopoczuciem aż do omdlenia); obrzęk ust; pęcherze skórne; alergia skórna;zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej); obniżenie ciśnienia krwi; standezorientacji; omamy; ból stawów; bóle mięśniowe; zaburzenia smaku lub utrata smaku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:
Reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub z bólem brzucha, utrzymujące się objawyniskiego stężenia cukru we krwi. Ponadto, lekarz może stwierdzić zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21309, strona internetowa:

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia: Clopidogrel AB 75 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
• Polska: Clopidogrel Aurovitas
• Portugalia: Clopidogrel Generis

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2023