Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clopidogrel Medreg, 75 mg, tabletki powlekane

Clopidogrelum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Clopidogrel Medreg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel Medreg
3. Jak przyjmować lek Clopidogrel Medreg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clopidogrel Medreg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clopidogrel Medreg i w jakim celu się go stosuje

Lek Clopidogrel Medreg zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekamiprzeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi strukturami we krwi, które zlepiają się ze sobąpodczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwośćtworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).

Lek Clopidogrel Medreg stosuje się u dorosłych pacjentów, aby zapobiec tworzeniu się wstwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów (skrzeplin), które mogąprowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak udar mózgu, zawał sercalub zgon).

Lek Clopidogrel Medreg przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzykowystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ:

• u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (zwane także miażdżycą tętnic), i
• u pacjenta poprzednio wystąpił zawał serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako chorobatętnic obwodowych, lub
• u pacjenta wystąpił silny ból w klatce piersiowej znany jako „niestabilna dławica piersiowa” lub„zawał mięśnia sercowego” (zawał serca). W celu leczenia tego schorzenia lekarz możeumieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, celem przywrócenia skutecznegoprzepływu krwi. Lekarz może także przepisać kwas acetylosalicylowy (substancja obecna wwielu lekach, stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, jak i wzapobieganiu krzepnięciu krwi).
• u pacjenta wystąpiły objawy udaru ustępujące w krótkim czasie (tzw. przemijający napadniedokrwienny) lub udar niedokrwienny o łagodnym nasileniu. Lekarz może także przepisaćkwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin.
• u pacjenta występuje nieregularne bicie serca, czyli tzw. „migotanie przedsionków” i pacjent niemoże przyjmować leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi” (antagoniściwitaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych i powiększaniu się istniejących

Zastosowanie leku Clopidogrel Medreg

W leczeniu zakrzepów krwi, lekarz powinien poinformować pacjenta, że doustne leki przeciwzakrzepowe są bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy albo jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekiem Clopidogrel Medreg. W przypadku braku możliwości stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych i braku zagrożenia silnym krwawieniem lekarz powinien przepisać lek Clopidogrel Medreg z kwasem acetylosalicylowym.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel Medreg

Kiedy nie stosować leku Clopidogrel Medreg:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który obecnie powoduje krwawienie, taki jak wrzód żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Clopidogrel Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
• Jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak: stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia, zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia, ostatnio doznany ciężki uraz, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny

Podczas stosowania leku Clopidogrel Medreg:

• Należy poinformować lekarza o planowanym zabiegu chirurgicznym
• Należy niezwłocznie poinformować lekarza o występowaniu schorzenia zakrzepowej plamicy małopłytkowej lub o jakichkolwiek objawach niepożądanych

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie wykazuje on działania leczniczego w tej grupie pacjentów.

Lek Clopidogrel Medreg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Clopidogrel Medreg i odwrotnie.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• lek 1
• lek 2
• lek 3

Lek Clopidogrel Medreg z jedzeniem i piciem

Lek Clopidogrel Medreg można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Clopidogrel Medreg, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży.

Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Informacje o leku Clopidogrel Medreg

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Clopidogrel Medreg prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Clopidogrel Medreg zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Clopidogrel Medreg zawiera olej rycynowy uwodorniony
Może to powodować niestrawność lub biegunkę.

Jak przyjmować lek Clopidogrel Medreg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Clopidogrel Medreg to jedna tabletka 75 mg na dobę, przyjmowana doustnie o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem lub bez posiłku. Dawkowanie to dotyczy także pacjentów ze stanem zwanym „migotaniem przedsionków” (nieregularny rytm serca).

Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca), lekarz może przepisać od razu na rozpoczęcie leczenia 300 mg lub 600 mg klopidogrelu (4 lub 8 tabletek po 75 mg). Potem zalecana dawka leku Clopidogrel Medreg to jedna tabletka 75 mg na dobę, jak opisano powyżej.

Jeśli u pacjenta wystąpiły objawy udaru, które ustępują w krótkim czasie (nazywane również przemijającym napadem niedokrwiennym) lub udar niedokrwienny o łagodnym nasileniu, lekarz może przepisać pojedynczą dawkę 300 mg leku Clopidogrel Medreg (1 tabletka po 300 mg lub 4 tabletki po 75 mg) na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka leku Clopidogrel Medreg 75 mg na dobę, jak opisano powyżej, z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz może przepisać oddzielnie lek Clopidogrel Medreg lub kwas acetylosalicylowy.

Lek Clopidogrel Medreg należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopidogrel Medreg

Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Clopidogrel Medreg

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Clopidogrel Medreg, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od pory przyjmowania leku, powinien niezwłocznie przyjąć tabletkę, a następnie przyjąć kolejną tabletkę o ustalonej porze.

Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien zażyć następną pojedynczą dawkę o ustalonej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Clopidogrel Medreg

Nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarz tak zaleci. Przed przerwaniem przyjmowania leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią:

• gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek.
• objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak: zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) stan dezorientacji (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
Biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
Ból głowy, owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia lub zdrętwienia.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
Żółtaczka, silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasami skojarzone z kaszlem; uogólnione reakcje alergiczne (na przykład, ogólne uczucie gorąca z nagłym ogólnym złym samopoczuciem aż do omdlenia); obrzęk ust; pęcherze skórne; alergia skórna; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej); obniżenie ciśnienia krwi; stan dezorientacji; omamy; ból stawów; bóle mięśniowe; zaburzenia smaku lub utrata smaku.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub z bólem brzucha, utrzymujące się objawy niskiego stężenia cukru we krwi.

Ponadto, lekarz może stwierdzić zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

Działania niepożądane

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Clopidogrel Medreg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clopidogrel Medreg

• Substancją czynną leku jest klopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu).
• Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: laktoza, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hydroksypropyloceluloza,celuloza mikrokrystaliczna, olej rycynowy uwodorniony, krzemionka koloidalna, bezwodna.
  Otoczka tabletki: hydroksypropyloceluloza, otoczka Opadry II 31K34575 Pink: (laktozajednowodna, hypromeloza 15cp, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E 172)).

Jak wygląda lek Clopidogrel Medreg i co zawiera opakowanie
Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o średnicy około 8,7 mm), gładkie po obustronach.
Tabletki dostępne są w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca/Importer:

Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska

Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Republika Czeska: Clopidogrel Medreg
• Polska: Clopidogrel Medreg
• Rumunia: Clopidogrel Gemax Pharma 75 mg comprimate filmate
• Słowacja: Clopidogrel Medreg

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
7