Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CLORANXEN, 10 mg, tabletki

(Dikalii clorazepas)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Cloranxen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cloranxen
3. Jak stosować Cloranxen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cloranxen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cloranxen i w jakim celu się go stosuje

Lek Cloranxen zawiera jako substancję czynną dipotasu klorazepan. Klorazepan należy do grupyleków zwanych benzodiazepinami. Wykazuje działanie przeciwlękowe, uspokajające i nasenne.Wskazaniami do zastosowania leku Cloranxen są:

• krótkotrwałe leczenie stanów lęku i niepokoju, doraźnie wspomagająco w przebiegu nerwicy
• zespół abstynencji w uzależnieniu alkoholowym (majaczenie alkoholowe, stany predeliryjne).

Cloranxen jest wskazany tylko wtedy, gdy objawy są znacznie nasilone, zaburzają prawidłowefunkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cloranxen

Kiedy nie stosować leku Cloranxen

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje nużliwość (osłabienie) mięśni
• ciężka niewydolność oddechowa
• zespół bezdechu sennego
• ciężka niewydolność wątroby
• jaskra z wąskim kątem przesączania.

Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cloranxen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.Lek może wywoływać uzależnienie psychiczne i fizyczne, jego stosowanie powinno odbywać się poddokładną kontrolą lekarską i w większości przypadków być ograniczone w czasie. Ryzykouzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, jest też większe u pacjentówz uzależnieniem od alkoholu, leków lub innych substancji w wywiadzie oraz stosujących jednocześnieinne leki: psychotropowe, przeciwlękowe lub nasenne. Należy zachować szczególną ostrożność

Lek Cloranxen - ostrzeżenia i zalecenia

W przypadku stosowania leku u pacjentów, u których podejrzewa się skłonność do nadużywania lekówlub alkoholu.

Czas trwania leczenia powinien być ograniczony i nie być dłuższy niż 4 tygodnie. Lekarz poinformujepacjenta, w jaki sposób zakończyć terapię (stopniowe zmniejszanie dawki leku).

Nagłe odstawienie może wywołać zespół abstynencyjny objawiający się drżeniem mięśniowym,pobudzeniem, bezsennością, omamami, dezorientacją, derealizacją (poczucie zmiany otaczającegoświata), depersonalizacją (poczucie zmiany obrazu własnej osoby), bólami głowy, bólamimięśniowymi, niepokojem, drażliwością, napadami padaczkowymi, nadwrażliwością na światło,dźwięk i kontakt fizyczny. Objawy te mogą wystąpić 4-8 dni po odstawieniu leku.

Przerwanie leczenia, zwłaszcza nagłe, może powodować bezsenność i niepokój „z odbicia”. Zaleca sięstopniowe odstawianie leku.

Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić tolerancja na lek (zmniejszenie skuteczności leku).

Podczas stosowania leku może wystąpić niepamięć następcza, zwłaszcza w trakcie zażywaniabenzodiazepin bezpośrednio przed pójściem spać i w przypadku krótkiego czasu trwania snu (wczesneprzebudzenie spowodowane czynnikami zewnętrznymi).

Benzodiazepiny nie powinny być stosowane jako jedyny sposób leczenia depresji lub niepokojuzwiązanego z depresją (u tych pacjentów może wystąpić ryzyko prób samobójczych).

Leku nie należy stosować w leczeniu zaburzeń psychicznych.

Sporadycznie obserwuje się reakcje paradoksalne: niepokój, drażliwość, agresywność, euforię,pobudzenie, omamy, bezsenność, psychozy, niewłaściwe zachowanie. Reakcje te występują zwłaszczau dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Podczas stosowania klorazepanu nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych.

U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami nerek może być konieczne dostosowaniedawki leku.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i u pacjentów z niewydolnościąoddechową.

Jednoczesne stosowanie kilku benzodiazepin nie jest korzystne i może zwiększać ryzyko wystąpieniauzalężnienia.

Lek Cloranxen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania innychbenzodiazepin stosowanych przeciwlękowo i nasennie.

Jednoczesne stosowanie leku Cloranxen i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane wleczeniu substytucyjnym uzależnień i niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko senności,trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu,jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie sąmożliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisuje lek Cloranxen razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czastrwania równoczesnego leczenia.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach opioidowych, które pacjent przyjmuje, i ściśleprzestrzegać dawkowania, które zalecił lekarz. Pomocne może być poinformowanie znajomych lubkrewnych o ww. objawach. W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Alkohol

Podczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu i zażywania leków zawierających alkohol.

Alkohol nasila działanie uspokajające benzodiazepin. Może to powodować zmniejszenie koncentracjii upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek działa synergicznie z lekami zwiotczającymi mięśnie (kurara i jej pochodne, leki zmniejszającenapięcie mięśni szkieletowych).

Nasila działanie innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (lekipsychotropowe, opioidowe leki przeciwbólowe, barbiturany, niektóre leki przeciwdepresyjne, lekinasenne, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, inne leki uspokajające, neuroleptyki,leki znieczulające, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwlękowe). Zwiększenie hamującego działania

Interakcje z innymi substancjami

Na ośrodkowy układ nerwowy może powodować upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdówmechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

W przypadku jednoczesnego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych z klorazepanemmożliwe jest nasilenie euforii, co prowadzi do psychicznego uzależnienia.

Cyzapryd (lek pobudzający motorykę jelit) nasila przejściowo uspakajające działanie benzodiazepinspowodowane zwiększonym ich wchłanianiem. Cymetydyna nasila senność po klorazepanie.

Trudno jest przewidzieć interakcje z fenytoiną. Może wystąpić zwiększenie jej stężenia w surowicyi nasilenie objawów niepożądanych. Możliwe jest także zmniejszenie stężenia fenytoiny lub brakinterakcji. Klorazepan osłabia działanie lewodopy.

Cloranxen z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować niezależnie od pory przyjmowania posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek nie powinien być stosowany w ciąży, zwłaszcza w pierwszym i trzecim trymestrze.

O potencjalnych zagrożeniach lekarz powinien poinformować kobiety w wieku rozrodczym. Jeżelikobieta planuje zajście w ciążę, leczenie powinno zostać zakończone odpowiednio wcześniej.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Klorazepan nie powinien być stosowany umatek w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek może zaburzać sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych orazwykonywanie innych złożonych czynności wymagających koncentracji.

Informacje o składzie leku

Lek Cloranxen zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować Cloranxen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie należy rozpoczynać od dawki początkowej, stopniowo zwiększając dawkę, w celu uniknięciawystąpienia działań niepożądanych. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 30 mg na dobę.

Czas leczenia powinien być możliwie najkrótszy i nie powinien przekraczać 4 tygodni włączając w tookres zmniejszania dawki. Podczas leczenia należy regularnie monitorować pacjenta w celuewentualnego zmniejszenia dawkowania lub częstości podawania leku. Ze względu na możliwośćwystąpienia objawów odstawienia, lek należy odstawiać ostrożnie, stopniowo zmniejszając dawkędobową.

Dawkowanie dla dorosłych

Dawka terapeutyczna: od 5 mg do 30 mg na dobę.

Leczenie zaleca się rozpoczynać od dawki 5 mg na dobę.

Dawkę dobową można przyjmować jeden raz na dobę, wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Cloranxen nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (patrz także punkt 2).

Tylko w wyjątkowych przypadkach, uzasadnionych przez lekarza specjalistę stosowanie u dzieciw wieku powyżej 12 lat: w dawce 0,5 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z chorobami nerek

Dawkę leku należy zmniejszyć o połowę a leczenie powinno trwać jak najkrócej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cloranxen

Przedawkowanie objawia się różnego stopnia zahamowaniem czynności ośrodkowego układunerwowego: od umiarkowanej senności, aż po śpiączkę.

Możliwe działania niepożądane:

Zaburzenia układu nerwowego:Senność, bóle i zawroty głowy, uczucie znużenia, drażliwość, niezborność ruchowa, podwójnewidzenie, niewyraźna mowa, może ujawnić się depresja, zaburzenia świadomości.

Zaburzenia ogólne:Niekiedy występuje zwiększenie masy ciała, zmiany libido. Ponadto występować może obniżenieciśnienia tętniczego.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:Zaburzenia miesiączkowania i zahamowanie owulacji.

Zaburzenia żołądka i jelit:Suchość błon śluzowych jamy ustnej, uczucie pełności w nadbrzuszu, zaparcie.

Zaburzenia psychiczne:

Skutki uboczne leku Cloranxen

Niepokój, drażliwość, agresywność, euforie, pobudzenie, omamy, bezsenność, koszmary nocne, psychozy, niewłaściwe zachowanie. Reakcje te występują zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Może wystąpić niepamięć następcza.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić wysypki skórne.

Stosowanie nawet terapeutycznych dawek leku może prowadzić do uzależnienia fizycznego; przerwanie leczenia może powodować objawy odstawienia lub bezsenność i niepokój „z odbicia”. Może występować uzależnienie psychiczne. Donoszono o nadużywaniu benzodiazepin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Jak przechowywać Cloranxen

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cloranxen: Substancją czynną leku jest dipotasu klorazepan. Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, potasu chlorek, potasu węglan bezwodny, magnezu stearynian, talk, żółcień chinolinowa lakowa (E104).

Jak wygląda lek Cloranxen i co zawiera opakowanie: Tabletki. Butelka z HDPE z membraną aluminiową zamknięta zakrętką z PP i pojemnikiem z HDPE zawierającym środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku. Membranę należy usunąć po pierwszym otwarciu butelki. Butelka zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

Tel: (22) 345 93 00

Wytwórca:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Data zatwierdzenia ulotki: 6