Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CLOTRIMAZOLUM AMARA, 10 mg/g, krem

Clotrimazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub wedługzaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrzpunkt 4.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się zlekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek CLOTRIMAZOLUM AMARA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CLOTRIMAZOLUM AMARA
3. Jak stosować lek CLOTRIMAZOLUM AMARA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek CLOTRIMAZOLUM AMARA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek CLOTRIMAZOLUM AMARA i w jakim celu się go stosuje

Lek CLOTRIMAZOLUM AMARA w postaci kremu do stosowania miejscowego zawiera substancjęczynną klotrymazol, o szerokim zakresie miejscowego działania przeciwgrzybiczego. Klotrymazolnależy do pochodnych imidazolu, działa zwłaszcza na drożdżaki i dermatofity (grzyby, które rosną naskórze, włosach i paznokciach powodując różne rodzaje grzybic).

Lek CLOTRIMAZOLUM AMARA w postaci kremu jest wskazany do miejscowego leczenia:

• grzybic skóry rąk i stóp, tułowia, podudzi i nóg wywoływanych przez dermatofity,
• łupieżu pstrego
• zakażeń drożdżakowych skóry i błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych (warg sromowychoraz napletka i żołędzi).

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CLOTRIMAZOLUM AMARA

Kiedy nie stosować leku CLOTRIMAZOLUM AMARA

• jeśli pacjent ma uczulenie na klotrymazol, inne leki przeciwgrzybicze pochodne imidazolu lubktórykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania CLOTRIMAZOLUM AMARA należy omówić to z lekarzem,farmaceutą lub pielęgniarką.

Niekiedy mogą wystąpić reakcje miejscowe, jak podrażnienie skóry. Jeśli wystąpi uczulenie lubpodrażnienie, należy przerwać stosowanie leku.

Jeśli pacjent jest uczulony na inne leki przeciwgrzybicze – pochodne imidazolu, może wystąpiću niego również uczulenie na klotrymazol.

Klotrymazol stosowany miejscowo może uszkadzać środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu(prezerwatywy, krążki dopochwowe). Dlatego podczas stosowania leku na błony śluzowe

Zewnętrzne narządy płciowe

Przez co najmniej 5 dni po zaprzestaniu stosowania leku, nie należy używać mechanicznych środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu.

Dzieci i młodzież

Przed zastosowaniem CLOTRIMAZOLUM AMARA u dzieci należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek CLOTRIMAZOLUM AMARA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Klotrymazol może hamować działanie innych miejscowo stosowanych leków przeciwgrzybiczych, zwłaszcza amfoterycyny i innych antybiotyków (nystatyna, natamycyna). Deksametazon stosowany w dużych dawkach hamuje przeciwgrzybicze działanie klotrymazolu.

CLOTRIMAZOLUM AMARA z jedzeniem, piciem i alkoholem

Brak wpływu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie leku przez kobiety ciężarne jest możliwe tylko w zdecydowanej konieczności na zlecenie lekarza, gdyż nie prowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Stosowanie leku przez kobiety w okresie karmienia piersią jest możliwe tylko w zdecydowanej konieczności na zlecenie lekarza, gdyż nie prowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet w okresie karmienia piersią.

Płodność: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu klotrymazolu na płodność u ludzi.

Przeciwwskazania

Podczas leczenia zakażenia warg sromowych, nie należy wprowadzać tego leku dopochwowo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Lek nie upośledza zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek CLOTRIMAZOLUM AMARA

Zawiera alkohol cetostearylowy i cetylowy, co może powodować miejscową reakcję skórną.

Lek zawiera także alkohol benzylowy, który może wywołać reakcje alergiczne lub podrażnienie skóry.

Jak stosować lek CLOTRIMAZOLUM AMARA

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy nanosić cienką warstwę leku na zmienione chorobowo miejsca dwa do trzech razy na dobę, przez okres 2 do 4 tygodni.

Jeśli nie ma poprawy po 7 dniach stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CLOTRIMAZOLUM AMARA

Brak danych. Nie odnotowano przypadku przedawkowania klotrymazolu podczas stosowania lekuzgodnie ze wskazaniami.

Pominięcie zastosowania leku CLOTRIMAZOLUM AMARA

Należy kontynuować stosowanie leku nie zwiększając następnej dawki.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku CLOTRIMAZOLUM AMARA

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić siędo lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, CLOTRIMAZOLUM AMARA może powodować działania niepożądane chociaż nie ukażdego one wystąpią.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): kontaktowe alergiczne zapalenie skóry, pęcherzyki, rumień, obrzęk, swędzenie, parzący ból ipieczenie, pokrzywka i pęknięcia skóry.

W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się zlekarzem. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309;strona internetowa:

Jak przechowywać lek CLOTRIMAZOLUM AMARA

Lek CLOTRIMAZOLUM AMARA należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznymdla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać tubęszczelnie zamkniętą.

Nie stosować leku CLOTRIMAZOLUM AMARA po upływie terminu ważności zamieszczonego naopakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CLOTRIMAZOLUM AMARASubstancją czynną leku jest klotrymazol.Pozostałe składniki leku to: alkohol cetylowy, alkohol cetostearylowy, cetylu palmitynian, izopropylumirystynian, polisorbat 60, sorbitanu stearynian, alkohol benzylowy (E1519), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek CLOTRIMAZOLUM AMARA i co zawiera opakowanie

Lek ma postać kremu.

Opakowanie:

Tuba aluminiowa z membraną i z zakrętką z PE zawierająca 10 g, 15 g, 20 g lub 25 g kremu wtekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Zakład Farmaceutyczny „Amara” sp. z o.o.
ul. Stacyjna 5
30-851 Kraków
Tel. 12 657 40 40
Fax 12 657 40 40 wew. 34

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 4