Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clozapine Aristo, 25 mg, tabletki

Clozapine Aristo, 100 mg, tabletki

Clozapine Aristo, 200 mg, tabletki

Clozapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clozapine Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clozapine Aristo
3. Jak stosować lek Clozapine Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clozapine Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clozapine Aristo i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Clozapine Aristo jest klozapina, która należy do grupy leków zwanych neuroleptykami (leki stosowane w leczeniu swoistych zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy).

Lek Clozapine Aristo jest stosowany w leczeniu pacjentów ze schizofrenią, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

Schizofrenia jest chorobą psychiczną powodującą zaburzenia myślenia, emocji i zachowania.

Stosowanie leku Clozapine Aristo zaleca się tylko w leczeniu pacjentów, którzy stosowali już przynajmniej dwa różne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z grupy nowych atypowych leków przeciwpsychotycznych wskazanych w leczeniu schizofrenii i nie reagowali na te leki lub powodowały one ciężkie działania niepożądane, którym nie można było przeciwdziałać.

Lek Clozapine Aristo jest stosowany także w leczeniu leczenia ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clozapine Aristo

Kiedy nie stosować leku Clozapine Aristo

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klozapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli nie ma możliwości wykonywania regularnych badań krwi u pacjenta;
• jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek mała liczba krwinek białych we krwi (np. leukopenia lub agranulocytoza), zwłaszcza, jeśli była ona spowodowana stosowaniem leków. Nie dotyczy to przypadków małej liczby krwinek białych we krwi związanej z wcześniej stosowaną chemioterapią;
• jeśli pacjent poprzednio przerwał stosowanie leku Clozapine Aristo z powodu ciężkich działań niepożądanych (np. agranulocytoza);

Ostrzeżenia dotyczące leku Clozapine Aristo

Jeśli pacjent jest lub był leczony lekami przeciwpsychotycznymi o przedłużonym działaniu (depot) w postaci wstrzykiwań;

Jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba szpiku kostnego;

Jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana padaczka (napady drgawkowe lub napady padaczkowe);

Jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia psychiczne wywołane przez alkohol lub leki (np. leki narkotyczne);

Jeśli u pacjenta występują ograniczenie świadomości i nasilona senność;

Jeśli u pacjenta występuje zapaść krążeniowa, która może być następstwem silnego wstrząsu;

Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;

Jeśli u pacjenta występuje zapalenie mięśnia sercowego;

Jeśli u pacjenta występują inne ciężkie choroby serca;

Jeśli u pacjenta występują objawy czynnej choroby wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, nudności i utrata apetytu);

Jeśli u pacjenta występują inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

Jeśli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (jelito pacjenta nie pracuje właściwie i u pacjenta występuje ciężkie zaparcie);

Jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki, które hamują prawidłową czynność szpiku kostnego;

Jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki zmniejszające liczbę białych krwinek we krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku Clozapine Aristo. Leku Clozapine Aristo nie stosować u pacjentów, którzy są nieprzytomni lub są w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa stosowania wymienione w tym punkcie są bardzo ważne. Pacjent musi zwrócić na nie szczególną uwagę w celu zminimalizowania ryzyka ciężkich działań niepożądanych, zagrażających życiu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clozapine Aristo, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek w przeszłości występowały:

• Zakrzepy lub zakrzepy występują w wywiadzie rodzinnym, ponieważ leki takie jak ten, były związane z powstawaniem zakrzepów;
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku);
• Cukrzyca lub cukrzyca występuje w wywiadzie rodzinnym. Zwiększone (czasami znacznie) stężenie glukozy we krwi, występowało u pacjentów z cukrzycą lub bez cukrzycy w wywiadzie (patrz punkt 4);
• Zaburzenia gruczołu krokowego lub trudności w oddawaniu moczu;
• Jakiekolwiek choroby serca, nerek lub wątroby;
• Przewlekłe zaparcie lub stosowanie leków powodujących zaparcie (takich jak leki przeciwcholinergiczne);
• Kontrolowana padaczka;
• Choroby jelita grubego;
• Operacje jamy brzusznej;
• Zaburzenia serca lub występowanie w wywiadzie rodzinnym nieprawidłowego przewodzenia w sercu, zwanego „wydłużeniem odstępu QT”;
• Ryzyko udaru, np. jeśli u pacjenta występują: wysokie ciśnienie tętnicze, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia krążenia mózgowego.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza przed przyjęciem następnej tabletki leku Clozapine Aristo:

- Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypy, ból gardła lub jakiekolwiek zakażenie. Lekarz może zalecić pilne badania morfologii krwi, żeby

Objawy związane ze stosowaniem leku Clozapine Aristo

Sprawdź, czy u pacjenta występują następujące objawy:

• Nagłe zwiększenie temperatury, sztywność mięśni, utrata przytomności (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego)
• Szybka i nieregularna praca serca, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej
• Mdłości, wymioty, utrata apetytu
• Ciężkie zaparcie
• Zaparcie, ból brzucha, tkliwość brzucha, gorączka, wzdęcia, krwawa biegunka

Badania kontrolne i badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Clozapine Aristo lekarz przeprowadzi wywiad i zleci badania krwi w celu potwierdzenia prawidłowej liczby białych krwinek. Jest to istotne, aby organizm pacjenta mógł skutecznie zwalczać zakażenia.

Lek Clozapine Aristo może być stosowany jedynie, jeśli pacjent ma prawidłową liczbę białych krwinek. Regularne badania krwi są niezbędne podczas całego leczenia, aby monitorować poziom białych krwinek.

Jeśli liczba białych krwinek spadnie, leczenie powinno zostać natychmiast przerwane. Badania krwi należy również wykonywać przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Elektrokardiogram (EKG) i badania serca

Lekarz może zlecić wykonanie EKG w celu sprawdzenia czynności serca, szczególnie jeśli pacjent ma obawy związane z funkcjonowaniem serca. Regularne badania czynności wątroby i stężenia glukozy we krwi mogą być również zalecane.

Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, omdlenia, należy zachować ostrożność podczas zmiany pozycji ciała. Istnieje ryzyko upadku, zwłaszcza podczas dłuższego unieruchomienia.

Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy omówić z lekarzem przyjmowanie leku Clozapine Aristo, aby uniknąć powikłań.

Uwaga dotycząca dzieci i młodzieży

Lek Clozapine Aristo nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 16. roku życia z powodu braku danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku (60 lat i starsi)

U pacjentów w podeszłym wieku (60 lat i starsi) mogą z większym prawdopodobieństwem wystąpić następujące działania niepożądane podczas leczenia klozapiną: omdlenia lub uczucie „pustki” w głowie po zmianie pozycji, zawroty głowy, szybka czynność serca, trudności z oddawaniem moczu oraz zaparcie. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje stan zwany otępieniem.

Lek Clozapine Aristo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, jak również o lekach wydawanych bez recepty oraz lekach ziołowych. Może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania leków lub zmiany leków.

Nie należy stosować leku Clozapine Aristo razem z lekami hamującymi czynność szpiku kostnego i (lub) zmniejszającymi liczbę białych krwinek wytwarzanych przez organizm, tj. lekami takimi jak:

• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu padaczki;
• niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol;
• niektóre leki przeciwbólowe: leki przeciwbólowe pochodne pyrazolonu, takie jak fenylobutazon;
• penicylamina, lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów;
• leki cytotoksyczne, leki stosowane w chemioterapii;
• leki przeciwpsychotyczne o przedłużonym działaniu - depot – podawane we wstrzyknięciach.

Leki te zwiększają ryzyko rozwoju agranulocytozy (brak białych krwinek).

Stosowanie leku Clozapine Aristo jednocześnie z innymi lekami może mieć wpływ na działanie leku Clozapine Aristo i (lub) działanie innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent planuje stosować, stosuje (nawet, jeśli leczenie dobiega końca) lub w ostatnim czasie przestał stosować następujące leki:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksamina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina;
• inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna;
• benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i zaburzeń snu;
• leki narkotyczne i inne leki, które mogą wpływać na oddychanie;
• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak: fenytoina i kwas walproinowy;
• leki stosowane w leczeniu wysokiego lub niskiego ciśnienia krwi, takie jak adrenalina i noradrenalina;
• warfaryna, lek stosowany w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi;
• leki przeciwhistaminowe, leki stosowane w leczeniu przeziębień lub alergii, takich jak katar sienny;
• leki przeciwcholinergiczne, stosowane w celu łagodzenia skurczów żołądka i choroby lokomocyjnej;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona;
• digoksyna, lek stosowany w leczeniu chorób serca;
• leki stosowane w leczeniu szybkiego lub nieregularnego bicia serca;
• niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol lub cymetydyna;
• niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna;
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol) czy zakażeń wirusowych (takie jak inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV);
• atropina, lek, który może być składnikiem niektórych kropli do oczu, preparatów na przeziębienie oraz przeciwkaszlowych;
• adrenalina, lek stosowany w stanach zagrożenia życia;
• hormonalne leki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne).

Powyższa lista nie jest zamknięta. Lekarz lub farmaceuta posiadają więcej informacji na temat leków, które należy ostrożnie stosować z lekiem Clozapine Aristo lub, których należy unikać.

Clozapine Aristo - informacje dla pacjentów

Clozapine Aristo z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy pić alkoholu w czasie stosowania leku Clozapine Aristo. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali tytoń i jak często pije napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, coca-cola). Nagłe zmiany w przyzwyczajeniach związanych z paleniem tytoniu czy piciem napojów zawierających kofeinę mogą także zmienić działanie leku Clozapine Aristo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz poinformuje pacjentkę o korzyściach i możliwym ryzyku w przypadku stosowania tego leku w czasie ciąży. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Clozapine Aristo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Clozapine Aristo może powodować zmęczenie, senność i napady drgawkowe, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, jeśli występują wyżej wymienione objawy.

Lek Clozapine Aristo zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować lek Clozapine Aristo

W celu zminimalizowania ryzyka niskiego ciśnienia krwi, drgawek i senności, konieczne jest, aby lekarz zwiększał dawkę leku stopniowo. Lek Clozapine Aristo należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie schizofrenii

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) raz lub dwa razy na dobę w pierwszej dobie, a następnie 25 mg raz lub dwa razy na dobę w drugiej dobie.

W przypadku dobrej tolerancji na leczenie, dawkę dobową można następnie stopniowo zwiększać o 25 mg do 50 mg w ciągu 2-3 tygodni tak, aby uzyskać docelowo dawkę do 300 mg na dobę.

Następnie w razie potrzeby, dawkę dobową można dalej zwiększać o 50 mg do 100 mg w odstępach co pół tygodnia lub najlepiej w odstępach tygodniowych.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona

Sposób podawania

Tabletki do podawania doustnego. Należy połknąć tabletkę popijając wodą. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clozapine Aristo

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek przez pacjenta należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, zmęczenie, brak energii, itd.

Pominięcie zastosowania leku Clozapine Aristo

Przerwanie stosowania leku Clozapine Aristo

Nie należy przerywać stosowania leku Clozapine Aristo bez uzgodnienia z lekarzem.

Informacje o leku Clozapine Aristo

Pamiętaj, że nie należy nagle przerywać stosowania leku Clozapine Aristo, ponieważ mogą wystąpić objawy z odstawienia. Należą do nich: nasilone pocenie się, ból głowy, nudności (mdłości), wymioty i biegunka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Po tych objawach mogą nastąpić cięższe działania niepożądane, jeśli pacjent nie otrzyma natychmiastowego leczenia. Mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Jeśli pacjent musi przerwać leczenie, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu jednego do dwóch tygodni. Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób zmniejszyć dawkę dobową. Jeśli konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania leku Clozapine Aristo, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia lekiem Clozapine Aristo, a pacjent przyjął ostatniądawkę leku Clozapine Aristo ponad dwa dni wcześniej, dawka początkowa będzie wynosiła12,5 mg.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, zanim zastosuje się następną dawkę leku Clozapine Aristo:

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów
- ciężkie zaparcie. Lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań;
- przyśpieszone bicie serca.

Często: dotyczy nie więcej niż na 1 na 10 pacjentów
- napady drgawkowe;
- nagłe zasłabnięcie lub nagła utrata świadomości z osłabieniem mięśni (omdlenie).

Niezbyt często: dotyczy nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
- objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenia. Należy pilnie wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy objawy mają związek ze stosowanym lekiem;
- nagłe zwiększenie temperatury ciała i sztywność mięśni. Może to prowadzić do utraty przytomności (złośliwy zespół neuroleptyczny), ponieważ może to oznaczać wystąpienie u pacjenta ciężkich działań niepożądanych, które wymagają natychmiastowego leczenia;
- uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą, ponieważ może to zwiększać prawdopodobieństwo upadku.

Rzadko: dotyczy nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów
- objawy zakażenia układu oddechowego lub zapalenia płuc, takie jak: gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świszczący oddech;
- ciężki, piekący ból w górnej części brzucha rozciągający się do pleców, z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami spowodowany zapaleniem trzustki;
- omdlenie i osłabienie mięśni z powodu znacznego zmniejszenia ciśnienia krwi (zapaść krążeniowa);
- trudności w przełykaniu (mogą spowodować zachłyśnięcie się jedzeniem);
- nudności (mdłości), wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz przeprowadzi ocenę czynność wątroby;
- bezdech podczas snu z chrapaniem lub bez chrapania;
- wystąpienie lub nasilenie już istniejącej otyłości.

Objawy rzadkie lub bardzo rzadkie stosowania leku

Rzadko (dotyczy nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) lub bardzo rzadko (dotyczy nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• szybka i nieregularna czynność serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub trudne do wyjaśnienia zmęczenie. Lekarz oceni czynność serca i jeśli będzie to konieczne, skieruje natychmiast do specjalisty kardiologa.

Bardzo rzadko: dotyczy nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów

• jeśli pacjent jest mężczyzną i występuje u niego długotrwały, bolesny wzwód członka. Taki stan zwany jest priapizmem. Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań;
• nagłe krwawienie lub wystąpienie siniaków, które mogą być objawami zmniejszenia liczby płytek krwi;
• objawy spowodowane niekontrolowanym stężeniem cukru we krwi (takie jak mdłości lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, nadmierne oddawanie moczu, dezorientacja lub splątanie);

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból uciskowy w klatce piersiowej, uczucie gniecenia w klatce piersiowej, ucisk lub ściskanie (ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia, szczęki, szyi i górnej części brzucha), duszność, nasilone pocenie się, osłabienie, uczucie „pustki” w głowie, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy ataku serca), które mogą prowadzić do zgonu. W tych przypadkach należy natychmiast zgłosić się do lekarza;
• ucisk w klatce piersiowej, uczucie ciężkości, ucisk, ściskanie, pieczenie lub uczucie zadławienia (objawy niedostatecznego przepływu krwi i tlenu do mięśnia sercowego), które mogą prowadzić do zgonu. Lekarz oceni czynność serca pacjenta;
• uczucie nieregularnego bicia serca: "dudnienia", "łomotania" lub "trzepotania" w klatce piersiowej (kołatanie serca);

Objawy mogą wskazywać na niewydolność wątroby, która powoduje zastępowanie normalnej tkanki wątroby tkanką bliznowatą, co prowadzi do zaburzenia czynności wątroby, w tym niewydolności wątroby i stanu zagrażającemu życiu (może prowadzić do zgonu), uszkodzenia wątroby (uszkodzenie komórek wątroby, przewodu żółciowego, lub obu), przeszczepu wątroby;

Objawy poważne, które wymagają natychmiastowej interwencji lekarskiej:

- kwaśne napoje; smoliste, czarne lub krwiste stolce; wzdęcia, zgaga, nudności lub wymioty

- wczesne uczucie pełności (owrzodzenie żołądka i (lub) jelit), które mogą prowadzić do zgonu

- silny ból brzucha nasilający się podczas ruchu, nudności, wymioty, w tym krwiste wymioty (lub płyn przypominający fusy z kawy); brzuch staje się twardy z tkliwością rozciągającą się od punktu perforacji wzdłuż brzucha; gorączka i (lub) dreszcze (perforacja żołądka i (lub) jelit lub pęknięcie jelita), które mogą prowadzić do zgonu

- zaparcie, ból brzucha, bolesność uciskowa brzucha, gorączka, wzdęcia, krwista biegunka

- tępy ból w klatce piersiowej ze skróceniem oddechu, z kaszlem lub bez

Zgłaszanie nietypowych i ciężkich reakcji skórnych:

Podczas stosowania klozapiny zgłaszano wyjątkowo intensywne i ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms). Niepożądane reakcje skórne mogą objawiać się wysypką z pęcherzami lub bez. Może wystąpić podrażnienie skóry, obrzęk i gorączka oraz objawy grypopodobne. Objawy zespołu DRESS pojawiają się zwykle po około 2–6 tygodniach (prawdopodobnie do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia.

Działania niepożądane:

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: dotyczy nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

Niezbyt często: dotyczy więcej niż 1 na 100 pacjentów

Rzadko: dotyczy nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów

Działania niepożądane

Bardzo często:

- wysokie stężenie cukru we krwi, cukrzyca;

- zator w płucach (choroba zakrzepowo-zatorowa);

- zapalenie wątroby, choroba wątroby powodująca zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu, świąd (żółtaczka);

- zwiększenie aktywności we krwi enzymu zwanego fosfokinazą kreatynową.

Bardzo rzadko:

- zwiększenie liczby płytek krwi z możliwym krzepnięciem krwi w naczyniach krwionośnych;

- niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn;

- natręctwa myślowe i czynności przymusowe (objawy obsesyjno-kompulsyjne);

- reakcje skórne;

- obrzęk ślinianki przyusznej (powiększenie ślinianek);

- trudności w oddychaniu;

- bardzo duże stężenie trójglicerydów lub cholesterolu we krwi;

- choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca;

- nagła niewyjaśniona śmierć.

Częstość nieznana:

- zmiany w badaniu fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG);

- biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga, dyskomfort w żołądku w tym także po posiłku;

- uczucie osłabienia mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni;

- niedrożność nosa;

- moczenie nocne;

- nagłe, niekontrolowane zwiększenie ciśnienia tętniczego (zespół objawów rzekomego guza chromochłonnego nadnerczy);

- niekontrolowane skrzywienie ciała w jedną stronę (pleurototonus);

- zaburzenia wytrysku u mężczyzn, u których sperma nie wydostaje się na zewnątrz ciała, lecz trafia do pęcherza moczowego (suchy orgazm lub wytrysk wsteczny);

- wysypka, fioletowo-czerwone plamy na skórze, gorączka lub świąd wskutek zapalenia naczyń krwionośnych;

- zapalenie jelita grubego z biegunką, ból brzucha, gorączka;

- wysypka, fioletowo-czerwone plamy na skórze, gorączka lub świąd wskutek zapalenia naczyń krwionośnych;

- zmiana koloru skóry, wysypka na twarzy w kształcie motyla, ból stawów, ból mięśni, gorączka i zmęczenie (toczeń rumieniowaty);

- zespół niespokojnych nóg (nieodparty przymus poruszania nogami lub rękami, zwykle z towarzyszącym uczuciem dyskomfortu w czasie odpoczynku, zwłaszcza wieczorem lub w nocy i z tymczasowym uczuciem ulgi w trakcie ruchu);

- u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi nieznacznie zwiększa się ryzyko zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Clozapine Aristo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Clozapine Aristo po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrzei pudełku tekturowym po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należyzapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomożechronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clozapine Aristo

Substancją czynną leku jest klozapina.

Jedna tabletka leku Clozapine Aristo, 25 mg zawiera 25 mg klozapiny.

Jedna tabletka leku Clozapine Aristo, 100 mg zawiera 100 mg klozapiny.

Jedna tabletka leku Clozapine Aristo, 200 mg zawiera 200 mg klozapiny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K30, krzemionka koloidalnabezwodna, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Clozapine Aristo i co zawiera opakowanie

• Lek Clozapine Aristo, 25 mg, tabletki: jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ośrednicy 6 mm, z linią podziału po jednej stronie.
• Lek Clozapine Aristo, 100 mg, tabletki: jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ośrednicy 10 mm, z linią podziału po jednej stronie.
• Lek Clozapine Aristo, 200 mg, tabletki: jasnożółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki owymiarach 17,5 mm x 9 mm, z linią podziału po obu stronach.

Lek Clozapine Aristo, 25 mg, tabletki jest dostępny w opakowaniach po 14, 18, 30, 40, 60 i 100tabletek. Tabletki zapakowane są w blistry z folii PVC/PVdC-Aluminium w tekturowym pudełku.

Lek Clozapine Aristo, 100 mg, tabletki jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 30, 40, 60 i 100tabletek. Tabletki zapakowane są w blistry z folii PVC/PVdC-Aluminium w tekturowym pudełku.

Lek Clozapine Aristo, 200 mg, tabletki jest dostępny w opakowaniach po 20, 30, 40, 50, 60, 100 i 500tabletek. Tabletki zapakowane są w blistry z folii PVC/PVdC-Aluminium w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel.: +48 22 855 40 93

Wytwórca

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlin

Niemcy

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. "Medinsa"
C/Solana 26
28850 Torrejon de Ardoz, Madrid
Spain

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria Clozapin Aristo, Tabletten, 25 mg
• Clozapin Aristo, Tabletten, 50 mg
• Clozapin Aristo, Tabletten, 100 mg
• Clozapin Aristo, Tabletten, 200 mg
• Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.2023