Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clozapine Hasco, 25 mg, tabletki

Clozapine Hasco, 100 mg, tabletki

Clozapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clozapine Hasco i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clozapine Hasco
3. Jak stosować lek Clozapine Hasco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clozapine Hasco
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Clozapine Hasco

Jeśli pacjent:

• poprzednio przerwał stosowanie leku Clozapine Hasco z powodu ciężkich działań niepożądanych (np. agranulocytoza czy zaburzenia serca),
• jest lub był leczony lekami przeciwpsychotycznymi w postaci wstrzykiwań o przedłużonym działaniu (depot),
• występuje lub występowało zaburzenie czynności szpiku kostnego,
• występuje niekontrolowana padaczka (napady drgawkowe lub napady padaczkowe innego rodzaju),
• występują ostre zaburzenia psychiczne wywołane przez alkohol lub leki (np. narkotyki),
• występują ograniczenie świadomości i nasilona senność,
• występuje zapaść krążeniowa, która może być następstwem silnego wstrząsu,
• występują ciężkie zaburzenia czynności nerek,
• występuje zapalenie mięśnia sercowego,
• występują inne ciężkie choroby serca,
• występują objawy czynnej choroby wątroby, takiej jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu, nudności, utrata apetytu),
• występują inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
• występuje porażenna niedrożność jelita (jelito pacjenta nie pracuje właściwie i u pacjenta występuje ciężkie zaparcie),
• stosuje jakiekolwiek leki, które hamują prawidłową czynność szpiku kostnego,
• stosuje jakiekolwiek leki zmniejszające liczbę białych krwinek we krwi.

Leku Clozapine Hasco nie wolno stosować u pacjentów, którzy są nieprzytomni lub są w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clozapine Hasco należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa wymienione w tym punkcie są bardzo ważne. Pacjent musi zwrócić na nie szczególną uwagę w celu zminimalizowania ryzyka ciężkich działań niepożądanych, zagrażających życiu.

Zanim pacjent rozpocznie leczenie lekiem Clozapine Hasco, powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli występują lub występowały u pacjenta w przeszłości:

• lub u kogoś z jego rodziny zakrzepy, ponieważ leki takie jak ten, były związane z powstawaniem zakrzepów,
• jaskra (zwiększone ciśnienie w oku),
• cukrzyca (zwiększone, czasami znacznie, stężenie glukozy we krwi, występujące u pacjentów z cukrzycą lub bez cukrzycy w wywiadzie)

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem kolejnej dawki leku Clozapine Hasco, jeśli u pacjenta:

- wystąpią objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypy, ból gardła lub jakiekolwiek zakażenie. Lekarz może zalecić pilne sprawdzenie morfologii krwi, jeśli te objawy są związane z tym lekiem,

- wystąpi nagłe zwiększenie temperatury, sztywnienie mięśni, które mogą prowadzić do utraty przytomności (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego), co może być ciężkim działaniem niepożądanym, wymagającym natychmiastowego leczenia,

- występuje szybka i nieregularna praca serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej czy trudne do wyjaśnienia zmęczenie. Lekarz sprawdzi czynność serca i jeśli będzie to konieczne, niezwłocznie skieruje do specjalisty kardiologa,

- występują mdłości, wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz sprawdzi czynność wątroby,

- występuje zaparcie, ból brzucha, bolesność uciskowa brzucha, gorączka, wzdęcia i (lub) krwista biegunka. Konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Medyczne badania kontrolne i testy krwi

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Clozapine Hasco, lekarz przeprowadzi wywiad i zleci badania krwi w celu potwierdzenia prawidłowej liczby białych krwinek. Jest to ważne, ponieważ organizm pacjenta potrzebuje białych krwinek do zwalczania zakażeń.

Niezbędne jest wykonywanie regularnych badań krwi przed rozpoczęciem leczenia, w czasie leczenia oraz po zakończeniu leczenia lekiem Clozapine Hasco.

- Lekarz poinformuje dokładnie kiedy i gdzie należy wykonać badania. Lek Clozapine Hasco może być stosowany tylko, jeśli pacjent ma prawidłową liczbę białych krwinek.

- Clozapine Hasco może być przyczyną znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza). Tylko regularne badania krwi mogą potwierdzić, że u pacjenta występuje ryzyko rozwoju agranulocytozy.

- Należy wykonywać badania raz w tygodniu przez pierwszych 18 tygodni leczenia. Następnie należy wykonywać badania przynajmniej raz na miesiąc.

- Jeśli nastąpi zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Clozapine Hasco. Liczba białych krwinek powinna powrócić do wartości prawidłowej.

- Badania krwi należy wykonywać jeszcze 4 tygodnie po zakończeniu leczenia lekiem Clozapine Hasco.

Lekarz przeprowadzi także badanie lekarskie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Clozapine Hasco.

Lekarz może zlecić wykonanie elektrokardiogramu (EKG) w celu sprawdzenia czynności serca w przypadku, gdy jest to konieczne dla pacjenta lub pacjent ma szczególne obawy.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, przez cały czas trwania leczenia lekiem Clozapine Hasco będą przeprowadzane regularne badania czynności wątroby.

Jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cukru (glukozy) we krwi (cukrzyca), lekarz może zlecić regularne badania stężenia glukozy we krwi.

Clozapine Hasco może powodować zmianę w stężeniu lipidów we krwi. Clozapine Hasco może powodować zwiększenie masy ciała. Lekarz może kontrolować masę ciała pacjenta i stężenie lipidów we krwi.

Jeśli u pacjenta występują obecnie lub Clozapine Hasco wywołuje u pacjenta uczucie pustki w głowie, zawroty głowy czy omdlenie, należy ostrożnie zmieniać pozycję z siedzącej czy leżącej, ponieważ objawy te mogą zwiększać możliwość upadków.

Jeśli pacjent musi zostać poddany operacji lub z innych przyczyn jest unieruchomiony przez dłuższy czas, należy przedyskutować z lekarzem stosowanie leku Clozapine Hasco. Istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepicy (krzepnięcie krwi w żyłach).

Dzieci i młodzież poniżej 16 lat

Nie należy stosować leku Clozapine Hasco u pacjentów w wieku poniżej 16 lat, ponieważ istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Osoby w podeszłym wieku (w wieku 60 lat i powyżej)

U osób w podeszłym wieku (w wieku 60 lat i powyżej) mogą z większym prawdopodobieństwemwystąpić następujące działania niepożądane podczas leczenia lekiem Clozapine Hasco: omdlenia lubuczucie pustki w głowie po zmianie pozycji, zawroty głowy, szybka praca serca, trudności zoddawaniem moczu oraz zaparcie.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje stan zwany otępieniem.

Lek Clozapine Hasco a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Może zaistnieć koniecznośćzmiany dawkowania leków lub zmiany leków.

Nie należy stosować leku Clozapine Hasco razem z lekami hamującymi prawidłową czynnośćszpiku kostnego i (lub) zmniejszającymi liczbę białych krwinek wytwarzanych przez organizm,takimi jak:

• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu padaczki;
• niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak ko-trimoksazol;
• niektóre leki przeciwbólowe: leki przeciwbólowe pochodne pyrazolonu, takie jak fenylobutazonlub metamizol;
• penicylamina, lek stosowany m.in. w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów;
• środki cytotoksyczne, leki stosowane w chemioterapii;
• leki przeciwpsychotyczne w postaci wstrzykiwań o przedłużonym działaniu (depot).

Te leki zwiększają ryzyko rozwoju agranulocytozy (braku białych krwinek).

Stosowanie leku Clozapine Hasco jednocześnie z innymi lekami może mieć wpływ na działanieleku Clozapine Hasco i (lub) innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent planujestosować, stosuje (nawet, jeśli kuracja dobiega końca) lub w ostatnim czasie przestał stosować:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksamina, trójpierścieniowe lekiprzeciwdepresyjne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina
• inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna
• benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku i zaburzeń snu
• narkotyki i inne leki, które mogą wpływać na czynności oddechowe
• i inne

Powyższa lista nie jest zamknięta. Lekarz lub farmaceuta posiadają więcej informacji na temat leków,które należy ostrożnie stosować z lekiem Clozapine Hasco lub, których należy unikać w czasiestosowania leku Clozapine Hasco oraz wiedzą, czy stosowany lek należy do wymienionych grup.Należy ich o to zapytać.

Clozapine Hasco z jedzeniem i piciem

Nie należy pić alkoholu w czasie stosowania leku Clozapine Hasco. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali i jak często pije napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, cola). Nagłe zmiany w przyzwyczajeniach związanych z paleniem czy piciem napojów zawierających kofeinę mogą także zmienić efekty działania leku Clozapine Hasco.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz przedyskutuje z pacjentką korzyści i możliwe ryzyko dotyczące stosowania leku w czasie ciąży. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zaszła w ciążę w czasie leczenia lekiem Clozapine Hasco.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Clozapine Hasco może powodować zmęczenie, senność i napady padaczkowe, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn, jeśli występują wyżej wymienione objawy.

Lek Clozapine Hasco zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Clozapine Hasco

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W celu zminimalizowania ryzyka niskiego ciśnienia krwi, drgawek i senności, konieczne jest, aby lekarz zwiększał dawki leku stopniowo.

Popijając wodą. W przypadku dobrej tolerancji na leczenie, lekarz może następnie stopniowo zwiększać dawkę dobową o 25 mg do 50 mg w ciągu 2-3 tygodni tak, aby uzyskać docelowo dawkę do 300 mg na dobę. Następnie w razie potrzeby, dawkę dobową można dalej zwiększać o 50 mg do 100 mg w odstępach 3 do 4 dni lub najlepiej, co tydzień.

Skuteczna dawka dobowa to zwykle dawka pomiędzy 200 mg a 450 mg, podzielona na kilka pojedynczych dawek. Niektórzy pacjenci potrzebują większych dawek. Dopuszczalna dawka dobowa to 900 mg. Przy dawce dobowej większej niż 450 mg możliwe jest nasilenie niektórych działań niepożądanych (w szczególności drgawek). Należy zawsze stosować najmniejsze, skuteczne dla pacjenta dawki leku. Większość pacjentów przyjmuje część dawki rano, część wieczorem. Lekarz dokładnie wyjaśni jak należy dzielić dawkę dobową. Jeśli dawka dobowa wynosi tylko 200 mg, pacjent może przyjąć ją jako dawkę pojedynczą, wieczorem.

Jeśli pacjent przyjmuje Clozapine Hasco od jakiegoś czasu z dobrym skutkiem, lekarz może spróbować zmniejszyć dawkę. Pacjent powinien przyjmować Clozapine Hasco przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona

Zwykle zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) wieczorem. Należy połknąć tabletkę popijając wodą. Następnie lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 12,5 mg, nie szybciej niż dwukrotnie w ciągu tygodnia, do uzyskania maksymalnej dawki 50 mg na dobę na koniec drugiego tygodnia. Jeśli u pacjenta występuje omdlenie, uczucie pustki w głowie czy splątanie, zwiększanie dawki powinno zostać opóźnione lub wstrzymane. W celu uniknięcia takich objawów należy badać ciśnienie krwi pacjenta w pierwszych tygodniach leczenia.

Skuteczna dawka dobowa to zwykle 25 mg do 37,5 mg, przyjmowana jako jedna dawka wieczorem. Stosowanie dawek większych niż 50 mg na dobę powinno mieć miejsce tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka dobowa to 100 mg. Zawsze należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clozapine Hasco

W przypadku zażycia przez pacjenta większej niż zalecana dawki leku lub zażycia leku przez inną osobę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania to: senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, splątanie (dezorientacja), omamy, pobudzenie, majaczenie, sztywność kończyn, drżenie rąk, napady padaczkowe (drgawki), nadmierne wydzielanie śliny, rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie, niedociśnienie, zapaść, szybkie lub nieregularne bicie serca, płytki oddech lub trudności w oddychaniu.

Pominięcie zastosowania leku Clozapine Hasco

Jeżeli pominie się dawkę leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Nie należy jednak przyjmować leku, jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek w ciągu 48 godzin lub dłużej, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Clozapine Hasco

Nie należy przerywać stosowania leku Clozapine Hasco bez uzgodnienia z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić reakcje odstawienia. Należą do nich: pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Po tych objawach mogą nastąpić cięższe działania niepożądane, jeśli pacjent nie otrzyma natychmiastowego leczenia. Mogą powrócić objawy choroby. W celu przerwania

Stosowanie leku Clozapine Hasco

Stosowania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu jednego do dwóch tygodni. Jeśli konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania leku Clozapine Hasco, należy poradzić się lekarza. Jeśli lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia lekiem Clozapine Hasco a pacjent przyjął ostatnią dawkę leku Clozapine Hasco ponad dwa dni wcześniej, dawka początkowa będzie wynosiła 12,5 mg.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.

• Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10):
  • ciężkie zaparcie. Lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań,
  • przyspieszone bicie serca.
• Często (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10):
  • objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła czy inne zakażenia. Należy pilnie wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy objawy mają związek ze stosowanym lekiem,
  • napady padaczki,
  • nagłe zasłabnięcie lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (omdlenie).
• Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 100):
  • nagłe zwiększenie temperatury ciała, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do utraty przytomności (złośliwy zespół neuroleptyczny), ponieważ może to oznaczać wystąpienie u pacjenta ciężkich działań niepożądanych, które wymagają natychmiastowego leczenia,
  • zawroty głowy lub omdlenia podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą, ponieważ może to zwiększać prawdopodobieństwo upadku.
• Rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 1 000):
  • objawy zakażenia układu oddechowego lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech,
  • ciężki, piekący ból w górnej części brzucha rozciągający się do pleców, z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami spowodowany zapaleniem trzustki,
  • omdlenie i osłabienie mięśni z powodu znacznego zmniejszenia ciśnienia krwi (zapaść krążeniowa),
  • trudności w przełykaniu (mogą spowodować zachłyśnięcie pożywieniem),
  • mdłości, wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz sprawdzi czynność wątroby,
  • wystąpienie lub nasilenie istniejącej otyłości,
  • bezdech w czasie snu z chrapaniem lub bez chrapania.
• Rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 1 000) lub bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
  • szybka i nieregularna praca serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej czy trudne do wyjaśnienia zmęczenie. Lekarz sprawdzi czynność serca i jeśli będzie to konieczne, skieruje natychmiast do specjalisty kardiologa.

Objawy Zagrażające Życiu

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

- długotrwały, bolesny wzwód członka, zwany priapizmem. Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań,

- nagłe krwawienie lub wystąpienie siniaków, które mogą być objawami zmniejszenia ilości płytek krwi,

- objawy spowodowane niekontrolowanym stężeniem cukru we krwi (takie jak mdłości lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, nadmierne oddawanie moczu, dezorientacja lub splątanie),

- ból brzucha, skurcze, wzdęcia, wymioty, zaparcie i trudności w oddawaniu gazów, które mogą być objawami niedrożności jelit,

- utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, zażółcenie skóry, ciężkie osłabienie i złe samopoczucie. Objawy te mogą świadczyć o rozwijającej się niewydolności wątroby, która może prowadzić do piorunującej martwicy wątroby,

- mdłości, wymioty, zmęczenie, utrata masy ciała, które mogą być objawami zapalenia nerek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- ból uciskowy w klatce piersiowej, uczucie ściśnięcia w klatce piersiowej, ucisk lub nagły silny ból (ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia, szczęki, szyi i górnej części brzucha), duszność, pocenie się, osłabienie, uczucie zawrotu głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy ataku serca) – objawy zagrażające życiu. W tych przypadkach należy natychmiast zgłosić się do lekarza,

- ucisk w klatce piersiowej, uczucie ciężkości, ucisk, nagły silny ból, pieczenie lub uczucie zadławienia (objawy niedostatecznego przepływu krwi i tlenu do mięśnia sercowego) – objawy zagrażające życiu. Lekarz sprawdzi czynność serca pacjenta,

- uczucie nieregularnego bicia serca: „dudnienia”, „łomotania” lub „trzepotania” w klatce piersiowej (kołatanie serca),

- przyspieszone i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Sporadycznie może wystąpić kołatanie serca, omdlenia, duszność lub dyskomfort w klatce piersiowej. Konieczna jest konsultacja z lekarzem,

- objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zamroczenie, zawroty głowy, omdlenie, niewyraźne widzenie, nadmierne zmęczenie, zimna i wilgotna skóra lub mdłości,

- objawy świadczące o zakrzepach krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się poprzez naczynia krwionośne do płuc, powodując bóle w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu,

- potwierdzone lub rozpoznane zakażenie z towarzyszącą gorączką lub obniżoną temperaturą ciała, nienaturalnie przyspieszonym oddechem, przyspieszonym biciem serca, zmiany szybkości reakcji i świadomości, obniżonym ciśnieniem krwi (posocznica/sepsa),

- obfite pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergicznego),

- znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (objaw niewydolności nerek),

- reakcja nadwrażliwości (obrzęk głównie twarzy, ust i gardła, jak również języka, które mogą powodować swędzenie i być bolesne),

- utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, zażółcenie skóry, ciężkie osłabienie i złe samopoczucie. Objawy mogą wskazywać na niewydolność wątroby, która powoduje zastępowanie normalnej tkanki wątroby tkanką bliznowatą, co prowadzi do utraty funkcji wątroby, w tym zagrażającej życiu niewydolności wątroby, uszkodzenia wątroby (uszkodzenie komórek wątroby, przewodu żółciowego, lub obu), przeszczepu wątroby,

- piekący ból w górnej części brzucha, zwłaszcza pomiędzy posiłkami, wcześnie rano lub po wypiciu kwaśnych napojów; stolce smoliste, czarne lub z domieszką krwi; wzdęcia, zgaga, mdłości lub wymioty, szybkie występowanie uczucia pełności podczas jedzenia (owrzodzenie jelita i (lub) żołądka) – objawy zagrażające życiu,

- intensywny ból brzucha nasilany przez ruch; mdłości, wymioty, w tym wymioty krwią (lub płynem przypominającym fusy od kawy); twardość brzucha z tkliwością promieniującą (po zwolnieniu ucisku) obwodowo od miejsca perforacji; gorączka i (lub) dreszcze (perforacja żołądka i (lub) jelita lub pęknięcie jelita) – objawy zagrażające życiu,

Działania niepożądane leku Clozapine Hasco

Ostre objawy wymagające pilnej konsultacji lekarskiej

1. Zaparcie, ból brzucha, gorączka, wzdęcia, krwista biegunka - możliwe objawy ostrej rozdęcia okrężnicy lub zawału jelit.

2. Tępy ból w klatce piersiowej ze skróceniem oddechu, z lub bez kaszlu.

3. Zwiększenie lub wystąpienie osłabienia mięśni, kurcze mięśniowe, ból mięśni - mogą wskazywać na zaburzenia mięśniowe.

4. Tępy ból w klatce piersiowej lub ból brzucha, ze skróceniem oddechu, z kaszlem lub bez kaszlu i gorączką.

5. Zespół niespokojnych nóg.

6. Bardzo silne i ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół DRESS.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: Senność, zawroty głowy, nadmierne wydzielanie śliny.

Często: Leukocytoza, eozynofilia, zwiększenie masy ciała, nieostre widzenie, ból głowy, drżenie.

Niezbyt często: Agranulocytoza, zaburzenia mowy.

Rzadko: Niedokrwistość, pobudzenie, splątanie, arytmia, zapalenie mięśnia sercowego.

Bardzo rzadko: Zwiększenie liczby płytek krwi z możliwym krzepnięciem krwi.

Przed zastosowaniem kolejnej dawki leku Clozapine Hasco konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Działania niepożądane leku Clozapine Hasco

Podczas stosowania leku Clozapine Hasco mogą wystąpić różne działania niepożądane, w tym:

• zmiany w badaniu fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG)
• biegunka
• uczucie dyskomfortu w żołądku
• skurcze mięśni

Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne objawy niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyko zgonu u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz skutków ubocznych, zgłoś je do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Clozapine Hasco

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania

Opakowanie leku Clozapine Hasco zawiera substancję czynną klozapinę oraz inne składniki, takie jak laktoza jednowodna i skrobia żelowana.

Jak wygląda lek Clozapine Hasco i co zawiera opakowanie

Tabletki zawierające 25 mg klozapiny to żółte, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, ojednolitej powierzchni, z linią podziału po jednej stronie.

Tabletki zawierające 100 mg klozapiny to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, o jednolitejpowierzchni z linią podziału po jednej stronie.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 50, 100, 150 lub 200tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku
tel.: 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/11