Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clozapine Hasco, 25 mg, tabletki

Clozapine Hasco, 100 mg, tabletki

Clozapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clozapine Hasco i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clozapine Hasco
3. Jak stosować lek Clozapine Hasco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clozapine Hasco
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clozapine Hasco i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Clozapine Hasco jest klozapina, która należy do grupy leków zwanych neuroleptykami (leki stosowane w leczeniu swoistych zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy).

Clozapine Hasco jest stosowany w leczeniu pacjentów ze schizofrenią, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

Schizofrenia jest chorobą psychiczną powodującą zaburzenia myślenia, emocji i zachowania.

Stosowanie leku Clozapine Hasco zaleca się tylko w leczeniu pacjentów, którzy stosowali jużprzynajmniej dwa różne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z grupy nowych atypowych lekówprzeciwpsychotycznych wskazanych w leczeniu schizofrenii i nie reagowali na te leki lubpowodowały one ciężkie działania niepożądane, którym nie można było przeciwdziałać.

Clozapine Hasco jest stosowany także do leczenia ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania upacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clozapine Hasco

Kiedy nie stosować leku Clozapine Hasco

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klozapinę lub na którykolwiek zpozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli nie ma możliwości wykonywania regularnych badań krwi u pacjenta,
• jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek mała liczba krwinek białych we krwi (np. leukopenialub agranulocytoza), szczególnie, jeśli była ona spowodowana stosowaniem leków, z wyjątkiemprzypadków małej liczby krwinek białych we krwi związanej z wcześniej prowadzonąchemioterapią,

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Clozapine Hasco

Jeśli pacjent poprzednio przerwał stosowanie leku Clozapine Hasco z powodu ciężkich działańniepożądanych (np. agranulocytoza czy zaburzenia serca),jeśli pacjent jest lub był leczony lekami przeciwpsychotycznymi w postaci wstrzykiwań oprzedłużonym działaniu (depot),jeśli u pacjenta występuje lub występowało zaburzenie czynności szpiku kostnego,jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana padaczka (napady drgawkowe lub napadypadaczkowe innego rodzaju),jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia psychiczne wywołane przez alkohol lub leki (np.narkotyki),jeśli u pacjenta występują ograniczenie świadomości i nasilona senność,jeśli u pacjenta występuje zapaść krążeniowa, która może być następstwem silnego wstrząsu,jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek,jeśli u pacjenta występuje zapalenie mięśnia sercowego,jeśli u pacjenta występują inne ciężkie choroby serca,jeśli u pacjenta występują objawy czynnej choroby wątroby, takiej jak żółtaczka (żółtezabarwienie skóry i białek oczu, nudności, utrata apetytu),jeśli u pacjenta występują inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby,jeśli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (jelito pacjenta nie pracuje właściwie i upacjenta występuje ciężkie zaparcie),jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki, które hamują prawidłową czynność szpiku kostnego,jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki zmniejszające liczbę białych krwinek we krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku Clozapine Hasco.Leku Clozapine Hasco nie wolno stosować u pacjentów, którzy są nieprzytomni lub są w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clozapine Hasco należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa wymienione w tym punkcie są bardzo ważne. Pacjentmusi zwrócić na nie szczególną uwagę w celu zminimalizowania ryzyka ciężkich działańniepożądanych, zagrażających życiu.

Zanim pacjent rozpocznie leczenie lekiem Clozapine Hasco, powinien powiedzieć lekarzowi,jeśli występują lub występowały u pacjenta w przeszłości:- lub u kogoś z jego rodziny zakrzepy, ponieważ leki takie jak ten, były związane z powstawaniemzakrzepów,- jaskra (zwiększone ciśnienie w oku),- cukrzyca (zwiększone, czasami znacznie, stężenie glukozy we krwi, występujące u pacjentów zcukrzycą lub bez cukrzycy w wywiadzie),- problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu,- choroby serca, nerek lub wątroby,- przewlekłe zaparcie lub stosowanie leków powodujących zaparcie (takich jak lekiprzeciwcholinergiczne),- nietolerancja galaktozy, brak laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy,- kontrolowana padaczka,- choroby jelita grubego,- przebyte jakiekolwiek operacje brzucha,- lub w wywiadzie rodzinnym, zaburzenia serca lub nieprawidłowe przewodzenie w sercu, zwane„wydłużeniem odcinka QT”,- ryzyko udaru, np. jeśli występuje u niego wysokie ciśnienie tętnicze krwi, problemy sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu.

Informacje dotyczące stosowania leku Clozapine Hasco

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem kolejnej dawki leku Clozapine Hasco, jeśli u pacjenta:

• wystąpią objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypy, ból gardła lub jakiekolwiek zakażenie. Lekarz może zalecić pilne sprawdzenie morfologii krwi, jeśli te objawy są związane z tym lekiem,
• wystąpi nagłe zwiększenie temperatury, sztywnienie mięśni, które mogą prowadzić do utraty przytomności (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego), co może być ciężkim działaniem niepożądanym, wymagającym natychmiastowego leczenia,
• występuje szybka i nieregularna praca serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej czy trudne do wyjaśnienia zmęczenie. Lekarz sprawdzi czynność serca i jeśli będzie to konieczne, niezwłocznie skieruje do specjalisty kardiologa,
• występują mdłości, wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz sprawdzi czynność wątroby,
• występuje zaparcie, ból brzucha, bolesność uciskowa brzucha, gorączka, wzdęcia i (lub) krwista biegunka. Konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Medyczne badania kontrolne i testy krwi

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Clozapine Hasco, lekarz przeprowadzi wywiad i zleci badania krwi w celu potwierdzenia prawidłowej liczby białych krwinek.

• Lekarz poinformuje dokładnie kiedy i gdzie należy wykonać badania. Lek Clozapine Hasco może być stosowany tylko, jeśli pacjent ma prawidłową liczbę białych krwinek.
• Clozapine Hasco może być przyczyną znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza). Tylko regularne badania krwi mogą potwierdzić, że u pacjenta występuje ryzyko rozwoju agranulocytozy.
• Należy wykonywać badania raz w tygodniu przez pierwszych 18 tygodni leczenia. Następnie należy wykonywać badania przynajmniej raz na miesiąc.
• Jeśli nastąpi zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Clozapine Hasco. Liczba białych krwinek powinna powrócić do wartości prawidłowej.
• Badania krwi należy wykonywać jeszcze 4 tygodnie po zakończeniu leczenia lekiem Clozapine Hasco.

Dzieci i młodzież poniżej 16 lat

Nie należy stosować leku Clozapine Hasco u pacjentów w wieku poniżej 16 lat, ponieważ istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Osoby w podeszłym wieku (w wieku 60 lat i powyżej)

U osób w podeszłym wieku (w wieku 60 lat i powyżej) mogą z większym prawdopodobieństwemwystąpić następujące działania niepożądane podczas leczenia lekiem Clozapine Hasco: omdlenia lubuczucie pustki w głowie po zmianie pozycji, zawroty głowy, szybka praca serca, trudności zoddawaniem moczu oraz zaparcie.

Otetpienie

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje stan zwany otępieniem.

Lek Clozapine Hasco a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Może zaistnieć koniecznośćzmiany dawkowania leków lub zmiany leków.

Nie należy stosować leku Clozapine Hasco razem z lekami hamującymi prawidłową czynnośćszpiku kostnego i (lub) zmniejszającymi liczbę białych krwinek wytwarzanych przez organizm,takimi jak:

• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu padaczki;
• niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak ko-trimoksazol;
• niektóre leki przeciwbólowe: leki przeciwbólowe pochodne pyrazolonu, takie jak fenylobutazon lub metamizol;
• penicylamina, lek stosowany m.in. w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów;

Te leki zwiększają ryzyko rozwoju agranulocytozy (braku białych krwinek).

Interakcje z innymi lekami

Stosowanie leku Clozapine Hasco jednocześnie z innymi lekami może mieć wpływ na działanieleku Clozapine Hasco i (lub) innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent planujestosować, stosuje (nawet, jeśli kuracja dobiega końca) lub w ostatnim czasie przestał stosować:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksamina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina
• inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna
• benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku i zaburzeń snu

Clozapine Hasco z jedzeniem i piciem

Nie należy pić alkoholu w czasie stosowania leku Clozapine Hasco. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali i jak często pije napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, cola). Nagłe zmiany w przyzwyczajeniach związanych z paleniem czy piciem napojów zawierających kofeinę mogą także zmienić efekty działania leku Clozapine Hasco.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz przedyskutuje z pacjentką korzyści i możliwe ryzyko dotyczące stosowania leku w czasie ciąży. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zaszła w ciążę w czasie leczenia lekiem Clozapine Hasco. U noworodków matek przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ich ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz zaburzenia odżywiania. Jeśli u dziecka rozwinęły się te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Niektóre kobiety przyjmujące leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych mają nieregularne miesiączki lub nie mają ich wcale. W wyniku zamiany leczenia innym lekiem na leczenie lekiem Clozapine Hasco może powrócić prawidłowe miesiączkowanie. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji. Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Clozapine Hasco. Klozapina, substancja czynna leku Clozapine Hasco, może przenikać do mleka matki i oddziaływać na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Clozapine Hasco może powodować zmęczenie, senność i napady padaczkowe, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn, jeśli występują wyżej wymienione objawy.

Lek Clozapine Hasco zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Clozapine Hasco

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W celu zminimalizowania ryzyka niskiego ciśnienia krwi, drgawek i senności, konieczne jest, aby lekarz zwiększał dawki leku stopniowo. Bardzo ważne jest, aby nie zmieniać dawki ani nie przerywać stosowania leku Clozapine Hasco bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy kontynuować leczenie tak długo, jak to zaleci lekarz.

Dawkowanie leku Clozapine Hasco

Popijając wodą. W przypadku dobrej tolerancji na leczenie, lekarz może następnie stopniowozwiększać dawkę dobową o 25 mg do 50 mg w ciągu 2-3 tygodni tak, aby uzyskać docelowo dawkędo 300 mg na dobę. Następnie w razie potrzeby, dawkę dobową można dalej zwiększać o 50 mg do100 mg w odstępach 3 do 4 dni lub najlepiej, co tydzień.

Skuteczna dawka dobowa to zwykle dawka pomiędzy 200 mg a 450 mg, podzielona na kilkapojedynczych dawek. Niektórzy pacjenci potrzebują większych dawek. Dopuszczalna dawka dobowato 900 mg. Przy dawce dobowej większej niż 450 mg możliwe jest nasilenie niektórych działańniepożądanych (w szczególności drgawek). Należy zawsze stosować najmniejsze, skuteczne dlapacjenta dawki leku. Większość pacjentów przyjmuje część dawki rano, część wieczorem. Lekarzdokładnie wyjaśni jak należy dzielić dawkę dobową. Jeśli dawka dobowa wynosi tylko 200 mg,pacjent może przyjąć ją jako dawkę pojedynczą, wieczorem. Jeśli pacjent przyjmuje Clozapine Hascood jakiegoś czasu z dobrym skutkiem, lekarz może spróbować zmniejszyć dawkę. Pacjent powinienprzyjmować Clozapine Hasco przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona

Zwykle zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) wieczorem. Należy połknąćtabletkę popijając wodą. Następnie lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 12,5 mg, nie szybciejniż dwukrotnie w ciągu tygodnia, do uzyskania maksymalnej dawki 50 mg na dobę na koniecdrugiego tygodnia. Jeśli u pacjenta występuje omdlenie, uczucie pustki w głowie czy splątanie,zwiększanie dawki powinno zostać opóźnione lub wstrzymane. W celu uniknięcia takich objawównależy badać ciśnienie krwi pacjenta w pierwszych tygodniach leczenia.

Skuteczna dawka dobowa to zwykle 25 mg do 37,5 mg, przyjmowana jako jedna dawka wieczorem.Stosowanie dawek większych niż 50 mg na dobę powinno mieć miejsce tylko w wyjątkowychprzypadkach. Maksymalna dawka dobowa to 100 mg. Zawsze należy stosować najmniejsze skutecznedawki leku.Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clozapine Hasco

W przypadku zażycia przez pacjenta większej niż zalecana dawki leku lub zażycia leku przez innąosobę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.Objawy przedawkowania to: senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka,splątanie (dezorientacja), omamy, pobudzenie, majaczenie, sztywność kończyn, drżenie rąk, napadypadaczkowe (drgawki), nadmierne wydzielanie śliny, rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie,niedociśnienie, zapaść, szybkie lub nieregularne bicie serca, płytki oddech lub trudności woddychaniu.

Pominięcie zastosowania leku Clozapine Hasco

Jeżeli pominie się dawkę leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Nie należy jednak przyjmować leku,jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć następną dawkę ozwykłej porze.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek w ciągu 48 godzin lub dłużej, powinien niezwłocznie skontaktowaćsię z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Clozapine Hasco

Nie należy przerywać stosowania leku Clozapine Hasco bez uzgodnienia z lekarzem, ponieważ mogąwystąpić reakcje odstawienia. Należą do nich: pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka.Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tymlekarzowi. Po tych objawach mogą nastąpić cięższe działania niepożądane, jeśli pacjent nieotrzyma natychmiastowego leczenia. Mogą powrócić objawy choroby. W celu przerwania

Stosowanie leczenia

Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu jednego do dwóch tygodni. Jeśli konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania leku Clozapine Hasco, należy poradzić się lekarza. Jeśli lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia lekiem Clozapine Hasco a pacjent przyjął ostatnią dawkę leku Clozapine Hasco ponad dwa dni wcześniej, dawka początkowa będzie wynosiła 12,5 mg.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Bardzo często

• ciężkie zaparcie. Lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań,
• przyspieszone bicie serca.

Często

• objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła czy inne zakażenia. Należy pilnie wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy objawy mają związek ze stosowanym lekiem,
• napady padaczki,
• nagłe zasłabnięcie lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (omdlenie).

Niezbyt często

• nagłe zwiększenie temperatury ciała, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do utraty przytomności (złośliwy zespół neuroleptyczny), ponieważ może to oznaczać wystąpienie u pacjenta ciężkich działań niepożądanych, które wymagają natychmiastowego leczenia,
• zawroty głowy lub omdlenia podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą, ponieważ może to zwiększać prawdopodobieństwo upadku.

Rzadko

• objawy zakażenia układu oddechowego lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech,
• ciężki, piekący ból w górnej części brzucha rozciągający się do pleców, z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami spowodowany zapaleniem trzustki,
• omdlenie i osłabienie mięśni z powodu znacznego zmniejszenia ciśnienia krwi (zapaść krążeniowa),
• trudności w przełykaniu (mogą spowodować zachłyśnięcie pożywieniem),

Objawy zagrażające życiu:

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

- długotrwały, bolesny wzwód członka, zwany priapizmem. Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań,

- nagłe krwawienie lub wystąpienie siniaków, które mogą być objawami zmniejszenia ilości płytek krwi,

- objawy spowodowane niekontrolowanym stężeniem cukru we krwi (takie jak mdłości lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, nadmierne oddawanie moczu, dezorientacja lub splątanie),

- ból brzucha, skurcze, wzdęcia, wymioty, zaparcie i trudności w oddawaniu gazów, które mogą być objawami niedrożności jelit,

- utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, zażółcenie skóry, ciężkie osłabienie i złe samopoczucie. Objawy te mogą świadczyć o rozwijającej się niewydolności wątroby, która może prowadzić do piorunującej martwicy wątroby,

- mdłości, wymioty, zmęczenie, utrata masy ciała, które mogą być objawami zapalenia nerek.

Częstość nieznana:

- ból uciskowy w klatce piersiowej, uczucie ściśnięcia w klatce piersiowej, ucisk lub nagły silny ból (ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia, szczęki, szyi i górnej części brzucha), duszność, pocenie się, osłabienie, uczucie zawrotu głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy ataku serca) – objawy zagrażające życiu. W tych przypadkach należy natychmiast zgłosić się do lekarza,

- ucisk w klatce piersiowej, uczucie ciężkości, ucisk, nagły silny ból, pieczenie lub uczucie zadławienia (objawy niedostatecznego przepływu krwi i tlenu do mięśnia sercowego) – objawy zagrażające życiu. Lekarz sprawdzi czynność serca pacjenta,

- uczucie nieregularnego bicia serca: „dudnienia”, „łomotania” lub „trzepotania” w klatce piersiowej (kołatanie serca),

- przyspieszone i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Sporadycznie może wystąpić kołatanie serca, omdlenia, duszność lub dyskomfort w klatce piersiowej. Konieczna jest konsultacja z lekarzem,

- objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zamroczenie, zawroty głowy, omdlenie, niewyraźne widzenie, nadmierne zmęczenie, zimna i wilgotna skóra lub mdłości,

- objawy świadczące o zakrzepach krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się poprzez naczynia krwionośne do płuc, powodując bóle w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu,

Objawy niepożądane leku Clozapine Hasco

- zaparcie, ból brzucha, bolesność uciskowa brzucha, gorączka, wzdęcia, krwista biegunka.
Objawy te mogą wskazywać na ostre rozdęcie okrężnicy (ostre rozdęcie jelit) lubzawał/niedokrwienie/martwica jelit – objawy zagrażające życiu. Konieczna jest konsultacja zlekarzem,

- tępy ból w klatce piersiowej ze skróceniem oddechu, z lub bez kaszlu,

- zwiększenie lub wystąpienie osłabienia mięśni, kurczy mięśniowych, bólu mięśni. Objawy temogą wskazywać na zaburzenia mięśniowe (rabdomioliza). Konieczna jest konsultacja zlekarzem,

- tępy ból w klatce piersiowej lub ból brzucha, ze skróceniem oddechu, z kaszlem lub bez kaszlu igorączki,

- zespół niespokojnych nóg (nieodparty przymus poruszania nogami lub rękami, zwykle ztowarzyszącym uczuciem dyskomfortu w czasie odpoczynku, zwłaszcza wieczorem lub w nocy,z tymczasowym uczuciem ulgi w trakcie ruchu),

- bardzo silne i ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią (zwiększenieliczby pewnego rodzaju krwinek białych) i objawami układowymi (zespół DRESS). Działanianiepożądane dotyczące skóry mogą wystąpić w postaci wysypki z pęcherzami lub bez pęcherzy.Może wystąpić podrażnienie skóry, obrzęk, gorączka i objawy grypopodobne. Objawy zespołuDRESS występują zwykle po około 2-6 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku.Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowiprzed zastosowaniem następnej dawki leku Clozapine Hasco.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10):
Senność, zawroty głowy, nadmierne wydzielanie śliny.

Często (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10):
Duża liczba białych krwinek we krwi (leukocytoza), duża liczba pewnego rodzaju białych krwinek wekrwi (eozynofilia), zwiększenie masy ciała, nieostre widzenie, ból głowy, drżenie, sztywność,niepokój ruchowy, drgawki, zrywania mięśniowe, ruchy mimowolne, niezdolność wykonania ruchu,niezdolność pozostania w bezruchu, zmiany w zapisie EKG, nadciśnienie, omdlenie lub uczuciepustki w głowie po zmianie pozycji, nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość błony śluzowej jamyustnej, nieprawidłowości w wynikach testów czynności wątroby, nietrzymanie moczu, zatrzymaniemoczu, zmęczenie, gorączka, zwiększone pocenie się, zwiększenie temperatury ciała, zaburzeniamowy (np. mowa niewyraźna).

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 100):
Brak białych krwinek we krwi (agranulocytoza), zaburzenia mowy (np. jąkanie).

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 1 000):
Mała liczba czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość), niepokój ruchowy, pobudzenie, splątanie,majaczenie, arytmia, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy,zwiększone stężenie glukozy we krwi, cukrzyca, zator w płucach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), zapalenie wątroby, żółtaczka (choroba wątroby powodująca: zażółcenie skóry, ciemnezabarwienie moczu, świąd), zapalenie trzustki prowadzące do ciężkiego bólu brzucha, zwiększeniestężenia enzymu zwanego fosfokinazą kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
Zwiększenie liczby płytek krwi z możliwym krzepnięciem krwi w naczyniach krwionośnych,niekontrolowane ruchy ust/języka i kończyn, natręctwa myślowe i powtarzające się czynnościprzymusowe (objawy obsesyjno-kompulsywne), reakcje skórne, obrzęk ślinianki przyusznej(powiększenie ślinianek), trudności w oddychaniu, bardzo duże stężenie trójglicerydów lub

Skutki uboczne leku Clozapine Hasco

Wśród skutków ubocznych leku Clozapine Hasco można wymienić m.in.:

• zmiany w badaniu fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG)
• biegunka
• uczucie dyskomfortu w żołądku
• zgaga
• uczucie osłabienia mięśni

Informacje dotyczące zgłaszania działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych. Zgłoszenia można dokonać pod numerem telefonu +48 22 49 21 301 lub poprzez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Jak przechowywać lek Clozapine Hasco

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę o prawidłowy sposób usuwania leków, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Clozapine Hasco zawiera substancję czynną - klozapinę, oraz inne składniki takie jak: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, powidon K-17, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Clozapine Hasco i co zawiera opakowanie

Tabletki zawierające 25 mg klozapiny to żółte, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, o jednolitej powierzchni, z linią podziału po jednej stronie.

Tabletki zawierające 100 mg klozapiny to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, o jednolitej powierzchni z linią podziału po jednej stronie.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 50, 100, 150 lub 200 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: 22 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/11