Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Co-Amlessa, 2 mg + 5 mg + 0,625 mg, tabletki

Co-Amlessa, 4 mg + 5 mg + 1,25 mg, tabletki

Co-Amlessa, 4 mg + 10 mg + 1,25 mg, tabletki

Co-Amlessa, 8 mg + 5 mg + 2,5 mg, tabletki

Co-Amlessa, 8 mg + 10 mg + 2,5 mg, tabletki

tert-Butylamini perindoprilum + amlodipinum + indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

1. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

2. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

3. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

4. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Co-Amlessa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Amlessa
3. Jak stosować lek Co-Amlessa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Co-Amlessa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Co-Amlessa i w jakim celu się go stosuje

Lek Co-Amlessa stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia). Wszystkie trzysubstancje czynne pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie). Pacjenci jużstosujący peryndopryl/indapamid i amlodypinę w oddzielnych tabletkach mogą zamiast nichprzyjmować jedną tabletkę leku Co-Amlessa, zawierającą wszystkie trzy składniki.

Lek Co-Amlessa jest połączeniem trzech substancji czynnych: peryndoprylu, indapamidui amlodypiny. Peryndopryl należy do inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE).Amlodypina jest antagonistą wapnia (należy do grupy leków nazywanych dihydropirydynami).Indapamid jest lekiem moczopędnym.

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym peryndopryl i amlodypina powodują rozluźnienienaczyń krwionośnych, dzięki czemu krew łatwiej przez nie przepływa. Indapamid zwiększa ilośćmoczu wydalaną przez nerki. Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie tętnicze i razemskutecznie kontrolują jego wartość.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Amlessa

Kiedy nie stosować leku Co-Amlessa

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub jakikolwiek inny inhibitor ACE, indapamid lubjakikolwiek inny sulfonamid, amlodypiny bezylan lub jakąkolwiek inną dihydropirydynę lubktórykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta wystąpiły takie objawy, jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka,intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem

Ostrzeżenia dotyczące leku Co-Amlessa

Przeciwwskazania:

• ACE lub jeśli u pacjenta lub kogoś z jego rodziny objawy takie wystąpiły w jakiejkolwiek innej sytuacji (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub choroba zwana encefalopatią wątrobową (choroba powodująca uszkodzenie mózgu);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min);

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Co-Amlessa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli pacjent przebył niedawno zawał mięśnia sercowego;
• Jeśli u pacjenta występuje zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego odchodzącego od serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy dostarczającej krew do nerki);
• Jeśli pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne choroby serca;

Ostrzeżenia dotyczące leku Co-Amlessa:

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej:

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Obrzęk może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać leczenie i niezwłocznie zwrócić się do lekarza;

Interakcje leków:

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARB) (np. walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza przy zaburzeniach nerek związanych z cukrzycą
• aliskiren

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów we krwi.

Wytyczne dla pacjentów rasy czarnej:

Jeśli pacjent jest rasy czarnej, może istnieć większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego oraz mniejsza skuteczność leku w obniżaniu ciśnienia tętniczego.

Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego:

• racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki)
• syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus (inhibitory mTOR)
• linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptina, wildagliptyna (leki przeciwcukrzycowe)
• sakubitryl (walsartan) (leczenie niewydolności serca)

Obrzęk naczynioruchowy:

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, m.in. lekiem Co-Amlessa, może wystąpić obrzęk naczynioruchowy. W przypadku objawów należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku Co-Amlessa

Należy stosować lek Co-Amlessa zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub niepożądanych skutków działania leku, należy natychmiast przerwać stosowanie i zwrócić się do lekarza.

Sportowcy

Sportowców należy poinformować, że lek Co-Amlessa zawiera substancję czynną (indapamid), która może dawać pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Co-Amlessa u dzieci i młodzieży.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy unikać stosowania leku Co-Amlessa z:

• litem (stosowanym w leczeniu depresji);
• aliskirenem (lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, którzy nie mają cukrzycy ani zaburzenia czynności nerek;
• lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas;
• sakubitryl/walsartanem (stosowanym w leczeniu długotrwałej niewydolności serca);
• itd.

Inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Co-Amlessa. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z opisanych leków, ponieważ może być konieczna szczególna opieka.

Leki, które mogą wpływać na działanie leku Co-Amlessa:

- diuretyki oszczędzające potas lub kalium (takie jak spironolakton, triamteren, amilorid);- leki moczopędne, w tym furosemid (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i obrzęków);- leki moczopędne tiazydowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, obrzęków, niewydolności wielostawowego);- winkamina (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u osób w podeszłymwieku, w tym zaburzeń pamięci);- beprydyl, werapamil, diltiazem (leki nasercowe);- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid,amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, naparstnica, bretylium);- cyzapryd, difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych);- digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca);- baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni występującej, np. w stwardnieniurozsianym);- leki stosowane w leczeniu cukrzycy, np. insulina, metformina lub gliptyny;- wapń, w tym suplementy wapnia;- środki przeczyszczające pobudzające perystaltykę jelit (np. senes);- niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub duże dawki salicylanów (np. kwasacetylosalicylowy);- amfoterycyna B w lekach do wstrzyknięć (stosowana w leczeniu ciężkich zakażeńgrzybiczych);- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, np. depresji, stanów lękowych, schizofrenii (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd,sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol));- tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna);- trimetoprim (stosowany w leczeniu zakażeń);- leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany;- leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna,noradrenalina lub adrenalina);- Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny);- dantrolen (stosowany we wlewie z powodu poważnych zaburzeń temperatury ciała);- takrolimus (stosowany w celu zmiany sposobu działania układu odpornościowego pacjenta);- symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu);- cyklosporyna (lek immunosupresyjny);- leki stosowane najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub zapobiegające odrzuceniuprzeszczepionego narządu (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus lub inne leki należące do tzw.inhibitorów mTOR). Patrz punkt ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

- jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz takżeinformacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Co-Amlessa” oraz „Ostrzeżenia iśrodki ostrożności”).

Stosowanie leku Co-Amlessa z jedzeniem i piciem

Zaleca się przyjmowanie leku Co-Amlessa przed posiłkiem.Pacjenci stosujący lek Co-Amlessa nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów,ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, cow rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Co-Amlessa, obniżającegociśnienie tętnicze.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleciprzerwanie stosowania leku Co-Amlessa przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniuciąży i zaleci przyjmowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Co-Amlessa w pierwszym 5.

Informacje o leku Co-Amlessa

Bezpieczeństwo stosowania leku

Co-Amlessa jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Lek Co-Amlessa nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią. Lekarz może zalecić inny lek, jeśli pacjentka chce kontynuować karmienie piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Co-Amlessa nie wpływa na zdolność koncentracji, mogą jednak wystąpić zawroty głowy lub osłabienie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do chwili poznania indywidualnej reakcji na lek Co-Amlessa.

Co-Amlessa zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Co-Amlessa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka leku to jedna tabletka na dobę. Zaleca się przyjmowanie leku rano przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody. Lekarz zdecyduje, jaka dawka jest odpowiednia dla pacjenta. Lek Co-Amlessa zaleca się pacjentom już stosującym peryndopryl/indapamid oraz amlodypinę w oddzielnych tabletkach.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Co-Amlessa

W przypadku zażycia większej ilości leku niż zalecana, należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Najbardziej prawdopodobnym działaniem niepożądanym w wyniku przedawkowania jest niedociśnienie. Jeśli nastąpi znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego (objawy, takie jak zawroty głowy lub omdlenie), należy położyć się z uniesionymi nogami.

Pominięcie zastosowania leku Co-Amlessa

Jest istotne, aby lek przyjmować codziennie, gdyż zapewnia to skuteczność terapii. W razie pominięcia dawki leku Co-Amlessa, kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Co-Amlessa

Ponieważ terapia przeciwnadciśnieniowa jest zwykle długotrwała, należy porozmawiać z lekarzem przed odstawieniem leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku

Jak każdy lek, także lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (częste - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów),
• skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność) (niezbyt częste - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów),
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (niezbyt częste - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów),

Działania niepożądane według częstości występowania:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

reakcje skórne u pacjentów ze skłonnością do występowania reakcji alergicznych i astmatycznych, małe stężenie potasu we krwi, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, uczucie mrowienia i drętwienia, senność, zaburzenia widzenia, uczucie „pustki” w głowie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym, szumy uszne (wrażenie hałasu w uszach), niskie ciśnienie tętnicze, kołatanie serca (bardzo szybka czynność serca), nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy (uczucie gorąca lub ciepła na twarzy), duszność, kaszel, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, bóle brzucha, zaburzenia smaku, zmiana rytmu wypróżnień, niestrawność lub zaburzenia trawienia, biegunka, zaparcie), suchość błony śluzowej jamy ustnej, reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, świąd), kurcze mięśni, obrzęk kostek, osłabienie, uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane

zmiany nastroju, zaburzenia snu, bezsenność, depresja, drżenie, utrata czucia bólu, tachykardia (szybka czynność serca), zaburzenia rytmu serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skurcz oskrzeli (ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność), obrzęk naczynioruchowy (objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka), pokrzywka, tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze, plamica (czerwone plamki na skórze), przebarwienia skóry, potliwość, łysienie, czerwone lub odbarwione plamy na skórze, reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), ból pleców, mięśni lub stawów, zaburzenia dotyczące nerek, zwiększona częstość oddawania moczu (szczególnie w nocy), impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji), powiększenie piersi u mężczyzn, ból w klatce piersiowej, ból, ogólne złe samopoczucie, gorączka, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, upadki, omdlenie.

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (rodzaj kolagenozy) może dojść do nasilenia objawów.

• Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
  • dezorientacja
  • zaostrzenie łuszczycy
  • ostra niewydolność nerek
  • zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu
  • zmiany wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie stężenia wapnia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy, ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki.
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
  • zmiany parametrów krwi
  • zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych
  • zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu
  • zmniejszenie liczby płytek krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

Informacje o leku Co-Amlessa

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Co-Amlessa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie "Lot". Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Co-Amlessa

• Co-Amlessa, 2 mg + 5 mg + 0,625 mg, tabletki
• Każda tabletka zawiera 2 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą, 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu) i 0,625 mg indapamidu.

Jak wygląda lek Co-Amlessa i co zawiera opakowanie

Co-Amlessa, 2 mg + 5 mg + 0,625 mg, tabletki: białe do prawie białych, owalne, dwuwypukłe tabletki, z linią podziału po jednej stronie, o długości 9 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Co-Amlessa 4 mg + 10 mg + 1,25 mg, tabletki

Białe do prawie białych, owalne, dwuwypukłe tabletki, z linią podziału po jednej stronie, o długości 12 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Co-Amlessa 8 mg + 5 mg + 2,5 mg, tabletki

Białe do prawie białych, okrągłe, dwuwypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami, o średnicy 9 mm.

Co-Amlessa 8 mg + 10 mg + 2,5 mg, tabletki

Białe do prawie białych, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, z linią podziału po jednej stronie, ze ściętymi krawędziami, o średnicy 9 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Opakowania

10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84 i 90 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, SłoweniaTAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, NiemcyKRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich europejskiego obszaru gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:KRKA-POLSKA Sp. z o.o.ul. Równoległa 502-235 WarszawaTel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2.09.2022 r.