Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Co-Bespres, 160 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

Valsartanum + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Co-Bespres i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Bespres
3. Jak stosować lek Co-Bespres
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Co-Bespres
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Co-Bespres i w jakim celu się go stosuje

Lek Co-Bespres w postaci tabletek powlekanych zawiera dwie substancje czynne nazywane walsartanem i hydrochlorotiazydem. Obie te substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

• Walsartan należy do grupy leków tzw. „antagonistów receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie tętnicze. Walsartan działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze się obniża.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych tiazydowymi lekami moczopędnymi (określanych również „diuretykami”). Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze.

Lek Co-Bespres jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, którego nie udaje się kontrolować podawaniem tylko jednej substancji czynnej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Bespres

Kiedy nie stosować leku Co-Bespres

• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidu (substancje o strukturze chemicznej podobnej do hydrochlorotiazydu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej jest również unikać stosowania leku

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Co-Bespres należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli pacjent stosuje leki oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Konieczne może być monitorowanie stężenia potasu we krwi przez lekarza.
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi.
• jeśli u pacjenta występuje biegunka lub nasilone wymioty.
• jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca.
• jeśli pacjent ma niewydolność serca lub przebył zawał serca. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących rozpoczynania leczenia – konieczna może być również kontrola czynności nerek.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie wolno stosować leku Co-Bespres i należy skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia dodatkowe

• jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę.
• jeśli u pacjenta występuje hiperaldosteronizm - choroba, w której nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteron. W takim przypadku nie zaleca się stosowania leku Co-Bespres.

Przed zastosowaniem leku Co-Bespres należy przeanalizować wszelkie możliwe ryzyko i skonsultować się z lekarzem.

Informacje o leku Co-Bespres

aliskiren.

• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania leku Co-Bespres należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.

• jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy dotyczące oddychania lub płuc (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Co-Bespres u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Co-Bespres”.

Lek Co-Bespres może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne. Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Co-Bespres we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Co-Bespres u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Co-Bespres a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Co-Bespres z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub, w pewnych przypadkach, odstawienie jednego z leków. Dotyczy to w szczególności następujących leków:

• litu, leku stosowanego w leczeniu pewnych chorób psychicznych
• leków lub substancji, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak suplementy potasu, lub substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna
• leków, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takich jak leki moczopędne (diuretyki), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, ACTH (hormon), karbenoksolon, amfoterycyna, penicylina G, kwas salicylowy i jego pochodne

Wpływ leków na organizm

Według informacji zawartych w tekście, istnieje wiele leków, które mogą mieć negatywny wpływ na organizm, między innymi:

• leki, które mogą zwiększać stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-adrenolityki
• leki cytotoksyczne, takie jak metotreksat lub cyklofosfamid
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• leki zwiotczające mięśnie, takie jak tubokuraryna
• lek amantadyna stosowany w leczeniu choroby Parkinsona

Zalecenia dotyczące leku Co-Bespres

Lek Co-Bespres można stosować zarówno podczas posiłków jak i niezależnie od nich. Należy unikać spożywania alkoholu do czasu skonsultowania się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku ciąży i karmienia piersią, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem leku Co-Bespres. Stosowanie leku w tym okresie może być szkodliwe dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn, najlepiej poznać reakcję organizmu na lek Co-Bespres, ponieważ może on powodować zawroty głowy.

Lek Co-Bespres zawiera sód

Każda tabletka powlekana leku Co-Bespres zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co oznacza, że jest on uznawany za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Co-Bespres

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Takie postępowanie pomoże uzyskaćnajlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie dostrzegają żadnych objawów z nim związanych.Wiele z nich czuje się dość dobrze. Dlatego tym ważniejsze jest zgłaszanie się na wizyty u lekarzaprowadzącego, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

Lekarz poinformuje pacjenta, ile tabletek leku Co-Bespres należy przyjmować. W zależności odreakcji pacjenta na leczenie lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę.

• Zazwyczaj zalecana dawka leku Co-Bespres to jedna tabletka na dobę.
• Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
• Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zwykle w godzinach porannych.
• Lek Co-Bespres można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku
• Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Co-Bespres

W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się położyć i bezzwłocznieskontaktować z lekarzem. W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należyskontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższegoszpitala.

Pominięcie zastosowania dawki leku Co-Bespres

W razie pominięcia dawki należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli zbliża się poraprzyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnejw celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Co-Bespres

Zaprzestanie leczenia lekiem Co-Bespres może spowodować pogorszenie się nadciśnienia. Nie należyprzerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:

• Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
  • Obrzęk twarzy, języka lub gardła
  • Trudności w połykaniu
  • Pokrzywka i trudności w oddychaniu
• Pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia w oku (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania)

Częstość tych działań niepożądanych jest „nieznana” (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane leku Co-Bespres:

Ostra niewydolność oddechowa

(objawy to: ciężka duszność, gorączka, osłabienie i splątanie)

Ciężka choroba skóry

która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, powiekach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

Gorączka

ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza)

Te działania niepożądanych występują bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie lekuCo-Bespres i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2. "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Inne działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• kaszel
• niskie ciśnienie tętnicze
• uczucie „pustki” w głowie
• odwodnienie ()

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstość nieznana () oraz inne działania niepożądane.

Następujące działania niepożądane zgłaszano po zastosowaniu tylko walsartanu lub tylko hydrochlorotiazydu:

WalsartanNiezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)

Objawy niepożądane leku

Uczucie wirowania

Ból brzucha

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Tworzenie się pęcherzy (objaw pęcherzowego zapalenia skóry)
• Wysypka skórna ze świądem lub bez, przebiegająca z niektórymi z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: gorączką, bólem stawów, bólem mięśni, obrzękiem węzłów chłonnych i (lub) objawami grypopodobnymi
• Wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• Mała liczba płytek krwi (czasami z niewyjaśnionym krwawieniem lub powstawaniem sińców)
• Duże stężenie potasu we krwi (czasami z kurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca)
• Reakcje alergiczne (z objawami, takimi jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)
• Obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu (oba parametry w ciężkich przypadkach mogą wskazywać na niedokrwistość)
• Niewydolność nerek
• Małe stężenie sodu we krwi (które może powodować uczucie zmęczenia, splątanie, drżenie mięśni i (lub) napady drgawkowe w ciężkich przypadkach)

Hydrochlorotiazyd

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Małe stężenie potasu we krwi
• Zwiększenie stężenia lipidów we krwi

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Małe stężenie sodu we krwi
• Małe stężenie magnezu we krwi
• Duże stężenie kwasu moczowego we krwi
• Swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki
• Utrata apetytu
• Łagodne nudności i wymioty
• Zawroty głowy, omdlenie po wstaniu
• Niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (z powodu wzmożonej wrażliwości na światło słoneczne)
• Duże stężenie wapnia we krwi
• Duże stężenie cukru we krwi
• Obecność cukru w moczu
• Pogorszenie stanu metabolicznego w przebiegu cukrzycy
• Zaparcie, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku lub jelitach, zaburzenia wątroby, które mogą wystąpić razem z zażółceniem skóry lub oczu
• Zaburzenia rytmu serca
• Ból głowy
• Zaburzenia snu
• Smutny nastrój (depresja)
• Mała liczba płytek krwi (czasami z krwawieniem lub powstawaniem sińców pod skórą)
• Zawroty głowy
• Mrowienie lub drętwienie
• Zaburzenia widzenia

Działania niepożądane

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami, takimi jak wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka
• wysypka, świąd skóry, pokrzywka trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)

Częstość nieznana:

• osłabienie, siniaki i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać lek Co-Bespres

1. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Co-Bespres:

Substancjami czynnymi leku są: walsartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Inne składniki leku:

Krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian i Opadry 03F25380 red (hypromeloza, makrogol 8000, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172)).

Jak wygląda lek Co-Bespres i co zawiera opakowanie

Lek Co-Bespres 160 mg + 12,5 mg tabletki powlekane to czerwone, wypukłe, okrągłe tabletki powlekane, z wytłoczeniem „VH” na jednej stronie.

Lek jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 30, 56 i 60 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, Republika Czeska
Teva Pharma, S.L.U., C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Hiszpania
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023 r.