Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Co-Dipper, 160 mg+25 mg, tabletki powlekane

Valsartanum+Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Co-Dipper i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Dipper
3. Jak stosować Co-Dipper
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Co-Dipper
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Co-Dipper i w jakim celu się go stosuje

Tabletki powlekane Co-Dipper zawierają dwie substancje czynne: walsartan i hydrochlorotiazyd. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze).

Walsartan należy do grupy leków tzw. antagonistów receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Angiotensyna II jest substancją, która zwęża naczynia krwionośne w organizmie i zwiększa w ten sposób ciśnienie tętnicze. Walsartan blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego zmniejsza się napięcie naczyń krwionośnych i zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy tzw. tiazydowych leków moczopędnych. Hydrochlorotiazyd zwiększa objętość wydalanego moczu, co również zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi.

Co-Dipper stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, którego nie jest w stanie odpowiednio kontrolować żadna z wymienionych wyżej substancji, stosowana osobno.

Wysokie ciśnienie tętnicze powoduje obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może doprowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału mięśnia sercowego. Obniżenie ciśnienia do wartości prawidłowych zmniejsza ryzyko zachorowania na te choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Dipper

Kiedy nie stosować leku Co-Dipper

• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje o budowie chemicznej podobnej do hydrochlorotiazydu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3. miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie przyjmować leku Co-Dipper – patrz punkt poświęcony ciąży);
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, uszkodzenie małych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość), prowadzące do zastoju żółci;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Co-Dipper

Sytuacje, w których nie należy przyjmować leku:

• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;
• jeśli organizm pacjenta nie wytwarza moczu (bezmocz);
• jeśli pacjent jest poddawany dializie („sztuczna nerka”);
• jeśli stężenie potasu lub sodu we krwi pacjenta jest mniejsze od prawidłowego lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest większe od prawidłowego;
• jeśli pacjent ma dnę moczanową;
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub ma zaburzenia czynności nerek i otrzymuje lek obniżający ciśnienie tętnicze krwi zawierający aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku, lecz należy skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Co-Dipper należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• Pacjent przyjmuje leki oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas lub inne leki, które zwiększają ilość potasu we krwi (takie jak heparyna), konieczna może być regularna kontrola stężenia potasu we krwi przez lekarza.
• U pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu we krwi.
• Pacjent ma biegunkę lub ciężkie wymioty.
• Pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych.
• Pacjent ma ciężką chorobę serca.
• Pacjent ma niewydolność serca lub przebył zawał mięśnia sercowego; należy ściśle przestrzegać zaleconej przez lekarza dawki początkowej. Lekarz może również skontrolować czynność nerek pacjenta.
• Pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej.
• Pacjent otrzymał niedawno nową nerkę (przebył zabieg przeszczepienia nerki).
• U pacjenta stwierdzono hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu; w takim przypadku stosowanie walsartanu z hydrochlorotiazydem nie jest zalecane.
• Pacjent ma chorobę wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Co-Dipper

- inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą

- aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić regularne kontrole czynności nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Co-Dipper”.

Lek może zwiększyć wrażliwość skóry na światło słoneczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę), konieczne jest poinformowanie o tym lekarza. Podawanie leku Co-Dipper nie jest zalecane we wczesnej ciąży i przeciwwskazane po trzecim miesiącu ciąży, gdyż jego stosowanie w tym czasie może być bardzo szkodliwe dla dziecka (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli po przyjęciu leku Co-Dipper u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Co-Dipper.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Co-Dipper u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Co-Dipper a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Na skuteczność leczenia może mieć wpływ jednoczesne przyjmowanie leku Co-Dipper i niektórych innych leków. Może być konieczna zmiana dawki i (lub) zastosowanie innych środków ostrożności, a w pewnych przypadkach przerwanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to zwłaszcza następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych
• leki lub substancje, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna

Leki i substancje, które należy unikać przy stosowaniu Co-Dipper:

- leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy w dawce większej niż 3 gramy na dobę

- leki zwiotczające mięśnie, takie jak tubokuraryna

- leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych chorób, takich jak skurcze żołądka i jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma oskrzelowa, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako element znieczulenia ogólnego)

- amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu i profilaktyce niektórych chorób wywołanych przez wirusy)

- kolestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu dużego stężenia tłuszczów we krwi)

- cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu)

- alkohol, leki nasenne i znieczulające (leki o działaniu nasennym lub przeciwbólowym, stosowane np. podczas operacji)

- jodowane środki kontrastujące (stosowane w badaniach obrazowych)

Co-Dipper z jedzeniem, piciem i alkoholem

Co-Dipper można przyjmować niezależnie od posiłków.

Nie należy spożywać alkoholu bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Alkohol może nasilić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) wywołać zawroty głowy lub uczucie omdlewania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Konieczne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę).

Lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Co-Dipper przed zajściem pacjentki w ciążę lub możliwie szybko po stwierdzeniu ciąży, a w zamian zaproponuje przyjmowanie innego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed podjęciem prowadzenia pojazdu, używania narzędzi, obsługiwania maszyn lub wykonywaniem czynności, które wymagają skupienia, należy upewnić się, w jaki sposób lek Co-Dipper działa na organizm pacjenta.

Podobnie jak inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, Co-Dipper może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy, zaburzające zdolność koncentracji.

Jak stosować Co-Dipper

W celu uzyskania jak najlepszych wyników leczenia i zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów swojej choroby.

Wiele spośród takich osób czuje się zupełnie dobrze. Dlatego bardzo ważne jest, aby zgłaszać się na wizyty u lekarza, nawet przy dobrym samopoczuciu.

Lekarz dokładnie określi liczbę tabletek leku Co-Dipper, jaką należy przyjmować.

Lekarz może zalecić przyjmowanie większej lub mniejszej dawki leku, zależnie od reakcji pacjenta na leczenie.

Jak stosować lek Co-Dipper

Zwykle zalecaną dawką leku Co-Dipper jest jedna tabletka na dobę.

Nie wolno zmieniać dawki leku lub przerywać przyjmowania tabletek bez porozumienia z lekarzem.

Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.

Lek Co-Dipper można przyjmować niezależnie od posiłków.

Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Co-Dipper

W razie wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia, należy położyć się i niezwłocznie skontaktować z lekarzem.

Jeśli pacjent omyłkowo zażyje zbyt dużo tabletek, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Pominięcie przyjęcia leku Co-Dipper

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym.

Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy zrezygnować z dawki pominiętej.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Co-Dipper

Przerwanie leczenia lekiem Co-Dipper może spowodować zaostrzenie nadciśnienia tętniczego. Nie wolno przerywać przyjmowania leku bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają pilnej interwencji lekarza:

• obrzęk naczynioruchowy
• trudności w połykaniu
• pokrzywka i trudności w oddychaniu

Należy również natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi ostra niewydolność oddechowa.

Do innych działań niepożądanych należą:

• kaszel
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• uczucie oszołomienia
• odwodnienie
• bóle mięśniowe
• uczucie zmęczenia
• mrowienie lub drętwienie

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące leku Co-Dipper, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane

Niewyraźne widzenie

Szumy uszne (np. syk, brzęczenie)

Bardzo rzadko

Zawroty głowy

Biegunka

Bóle stawów

Częstość nieznana

Trudności w oddychaniu

Znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu

Małe stężenie sodu we krwi (które może spowodować uczucie zmęczenia, splątanie, drganie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)

Małe stężenie potasu we krwi (czasami z osłabieniem mięśni, kurczami mięśni, nieprawidłowym rytmem serca)

Mała liczba krwinek białych (z takimi objawami, jak gorączka, zakażenia w obrębie skóry, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej na skutek zakażenia, osłabienie)

Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować zażółcenie skóry i oczu)

Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)

Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować dnę)

Omdlenie

Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania produktów leczniczych zawierających sam walsartan lub sam hydrochlorotiazyd:

Walsartan

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób)

Uczucie wirowania

Ból brzucha

Bardzo rzadko

Obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Częstość nieznana

Powstawanie pęcherzy na skórze (objaw pęcherzowego zapalenia skóry)

Wysypka skórna ze świądem lub bez świądu, razem z niektórymi z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne

Wysypka, purpurowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)

Mała liczba płytek krwi (niekiedy z nieprawidłowym krwawieniem lub wybroczynami)

Duże stężenie potasu we krwi (niekiedy z kurczami mięśni, zaburzenia rytmu serca)

Reakcje alergiczne (z takimi objawami, jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)

Obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i odsetka krwinek czerwonych (co może w ciężkich przypadkach spowodować niedokrwistość)

Niewydolność nerek

Małe stężenie sodu we krwi (które może spowodować uczucie zmęczenia, splątanie, drganie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)

Hydrochlorotiazyd

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób)

• małe stężenie potasu we krwi
• zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi

Często (występują u 1 do 10 na 100 osób)

• małe stężenie sodu we krwi
• małe stężenie magnezu we krwi
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi
• swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki
• zmniejszone łaknienie
• lekkie nudności i wymioty
• zawroty głowy, omdlenie podczas wstawania
• niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób)

• obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (na skutek zwiększonej wrażliwości na światło słoneczne)
• duże stężenie wapnia we krwi
• duże stężenie cukru we krwi
• obecność cukru w moczu
• nasilenie cukrzycowych zaburzeń metabolicznych
• zaparcie, biegunka, odczucie dyskomfortu w obrębie żołądka lub jelit, zaburzenia czynności wątroby (które mogą występować z zażółceniem skóry i oczu)
• nieregularna czynność serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• przygnębienie (depresja)
• mała liczba płytek krwi (niekiedy z krwawieniem lub wybroczynami podskórnymi)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• zapalenie naczyń krwionośnych z takimi objawami, jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy, gorączka
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• ciężka choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy w okolicy warg, oczu lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączkę (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia dotyczące mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• silny ból w nadbrzuszu (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza)
• bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej na skutek zakażenia (leukopenia)
• splątanie, zmęczenie, drganie i skurcze mięśni, przyspieszenie oddechu (zasadowica hipochloremiczna)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• osłabienie, powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie wydalania moczu (możliwy objaw zaburzeń czynności lub niewydolności nerek)

Kod: 7 SE/H/0922/003/IA/068

Możliwe objawy

• osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej
• wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy w okolicy warg, oczu lub jamy ustnej
• skurcze mięśni
• gorączka
• osłabienie
• nowotwory złośliwe skóry i warg

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.

Jak przechowywać Co-Dipper

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancjami czynnymi są walsartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Brązowo-pomarańczowa, owalna, lekko wypukła tabletka powlekana z nadrukowanym (wytłoczonym) symbolem „HXH” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie.

Wytwórca/Importer

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
I-800058 Torre Annunziata / NA
Włochy

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu Mures, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025

Logo Sandoz

9 SE/H/0922/003/IA/068