Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Co-Dipper, 320 mg+25 mg, tabletki powlekane Valsartanum+Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Co-Dipper i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Dipper
3. Jak stosować Co-Dipper
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Co-Dipper
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Co-Dipper i w jakim celu się go stosuje

Tabletki powlekane Co-Dipper zawierają dwie substancje czynne: walsartan i hydrochlorotiazyd. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze).

• Walsartan należy do grupy leków tzw. antagonistów receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Angiotensyna II jest substancją, która zwęża naczynia krwionośne w organizmie i zwiększa w ten sposób ciśnienie tętnicze. Walsartan blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego zmniejsza się napięcie naczyń krwionośnych i zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy tzw. tiazydowych leków moczopędnych. Hydrochlorotiazyd zwiększa objętość wydalanego moczu, co również zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi.

Co-Dipper stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, którego nie jest w stanie odpowiednio kontrolować żadna z wymienionych wyżej substancji, stosowane osobno.

Wysokie ciśnienie tętnicze powoduje obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może doprowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału mięśnia sercowego. Obniżenie ciśnienia do wartości prawidłowych zmniejsza ryzyko zachorowania na te choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Dipper

Kiedy nie stosować leku Co-Dipper

• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje o budowie chemicznej podobnej do hydrochlorotiazydu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3. miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie przyjmować leku Co-Dipper – patrz punkt poświęcony ciąży);
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, uszkodzenie małych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość), prowadzące do zastoju żółci;

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Co-Dipper należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• Pacjent przyjmuje leki oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas lub inne leki, które zwiększają ilość potasu we krwi (takie jak heparyna), konieczna może być regularna kontrola stężenia potasu we krwi przez lekarza.
• U pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu we krwi.
• Pacjent ma biegunkę lub ciężkie wymioty.
• Pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych.
• Pacjent ma ciężką chorobę serca.
• Pacjent ma niewydolność serca lub przebył zawał mięśnia sercowego; należy ściśle przestrzegać zaleconej przez lekarza dawki początkowej. Lekarz może również skontrolować czynność nerek pacjenta.
• Pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej.
• Pacjent otrzymał niedawno nową nerkę (przebył zabieg przeszczepienia nerki).

Jeśli pacjent ma:

• Ciężką chorobę nerek
• Organizm pacjenta nie wytwarza moczu (bezmocz)
• Pacjent jest poddawany dializie („sztuczna nerka”)
• Stężenie potasu, sodu lub wapnia we krwi pacjenta jest poza normą
• Dnę moczanową
• Cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i otrzymuje lek obniżający ciśnienie tętnicze krwi zawierający aliskiren

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku, lecz należy skontaktować się z lekarzem.

Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Informacje dotyczące leku Co-Dipper

- inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerekspowodowaną cukrzycą

- aliskiren.Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem.Lekarz może zalecić regularne kontrole czynności nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów(np. potasu) we krwi.Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Co-Dipper”.

Lek może zwiększyć wrażliwość skóry na światło słoneczne.Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę), konieczne jest poinformowanie o tym lekarza.Podawanie leku Co-Dipper nie jest zalecane we wczesnej ciąży i przeciwwskazane po trzecim miesiącuciąży, gdyż jego stosowanie w tym czasie może być bardzo szkodliwe dla dziecka (patrz punkt „Ciąża ikarmienie piersią”).Jeśli po przyjęciu leku Co-Dipper u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielniepodejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Co-Dipper.

Dzieci i młodzieżNie zaleca się stosowania leku Co-Dipper u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Co-Dipper a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przezpacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.Na skuteczność leczenia może mieć wpływ jednoczesne przyjmowanie leku Co-Dipper i niektórychinnych leków. Może być konieczna zmiana dawki i (lub), zastosowanie innych środków ostrożności, aw pewnych przypadkach przerwanie stosowania jednego z leków.

Dotyczy to zwłaszcza następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych
• leki lub substancje, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasulub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna
• leki, które mogą zmniejszyć ilość potasu we krwi, takie jak leki moczopędne, kortykosteroidy, lekiprzeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G
• i inne

Leki przeciwbólowe i inne substancje, które nie powinny być stosowane razem z Co-Dipper

- leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy w dawce większej niż 3 gramy na dobę

- leki zwiotczające mięśnie, takie jak tubokuraryna

Zalecenia dotyczące spożywania jedzenia, picia i alkoholu

Co-Dipper można przyjmować niezależnie od posiłków. Nie należy spożywać alkoholu bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może nasilić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) wywołać zawroty głowy lub uczucie omdlewania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Konieczne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed podjęciem prowadzenia pojazdu, używania narzędzi, obsługiwania maszyn lub wykonywaniem czynności, które wymagają skupienia, należy upewnić się, w jaki sposób lek Co-Dipper działa na organizm pacjenta. Podobnie jak inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, Co-Dipper może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy, zaburzające zdolność koncentracji.

Jak stosować Co-Dipper

W celu uzyskania jak najlepszych wyników leczenia i zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów swojej choroby. Wiele spośród takich osób czuje się zupełnie dobrze. Dlatego bardzo ważne jest, aby zgłaszać się na wizyty u lekarza, nawet przy dobrym samopoczuciu.

Prawidłowe stosowanie leku Co-Dipper

Zwykle zalecaną dawką leku Co-Dipper jest jedna tabletka na dobę.

Nie wolno zmieniać dawki leku lub przerywać przyjmowania tabletek bez porozumienia z lekarzem.

Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.

Lek Co-Dipper można przyjmować niezależnie od posiłków.

Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Co-Dipper

W razie wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia, należy położyć się i niezwłocznie skontaktować z lekarzem.

Jeśli pacjent omyłkowo zażyje zbyt dużo tabletek, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Pominięcie przyjęcia leku Co-Dipper

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy zrezygnować z dawki pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Co-Dipper

Przerwanie leczenia lekiem Co-Dipper może spowodować zaostrzenie nadciśnienia tętniczego. Nie wolno przerywać przyjmowania leku bez zalecenia lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają pilnej interwencji lekarza.

Niezbędne jest natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• pokrzywka i trudności w oddychaniu

Należy również natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie). To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać przyjmowanie leku Co-Dipper i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Do innych działań niepożądanych należą:

• kaszel
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• uczucie oszołomienia
• odwodnienie (z nasilonym pragnieniem, suchością jamy ustnej i języka, rzadkim oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchością skóry)
• bóle mięśniowe
• uczucie zmęczenia
• mrowienie lub drętwienie

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

Skutki uboczne stosowania leków zawierających walsartan i hydrochlorotiazyd

Niewyraźne widzenie

Szumy uszne (np. syk, brzęczenie)

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• Zawroty głowy
• Biegunka
• Bóle stawów

Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych)

• Trudności w oddychaniu
• Znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu
• Małe stężenie sodu we krwi (które może spowodować uczucie zmęczenia, splątanie, drganie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)
• Małe stężenie potasu we krwi (czasami z osłabieniem mięśni, kurczami mięśni, nieprawidłowym rytmem serca)
• Mała liczba krwinek białych (z takimi objawami, jak gorączka, zakażenia w obrębie skóry, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej na skutek zakażenia, osłabienie)
• Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować zażółcenie skóry i oczu)
• Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
• Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować dnę)
• Omdlenie

Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania produktów leczniczych zawierających sam walsartan lub sam hydrochlorotiazyd:

Walsartan

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób)

• Uczucie wirowania
• Ból brzucha

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych)

• Powstawanie pęcherzy na skórze (objaw pęcherzowego zapalenia skóry)
• Wysypka skórna ze świądem lub bez świądu, razem z niektórymi z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne
• Wysypka, purpurowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• Mała liczba płytek krwi (niekiedy z nieprawidłowym krwawieniem lub wybroczynami)
• Duże stężenie potasu we krwi (niekiedy z kurczami mięśni, zaburzenia rytmu serca)
• Reakcje alergiczne (z takimi objawami, jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)
• Obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i odsetka krwinek czerwonych (co może w ciężkich przypadkach spowodować niedokrwistość)
• Niewydolność nerek
• Małe stężenie sodu we krwi (które może spowodować uczucie zmęczenia, splątanie, drganie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)

Hydrochlorotiazyd

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób)

• małe stężenie potasu we krwi
• zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi

Często (występują u 1 do 10 na 100 osób)

• małe stężenie sodu we krwi
• małe stężenie magnezu we krwi
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi
• swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki
• zmniejszone łaknienie
• lekkie nudności i wymioty
• zawroty głowy, omdlenie podczas wstawania
• niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób)

• obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (na skutek zwiększonej wrażliwości na światło słoneczne)
• duże stężenie wapnia we krwi
• duże stężenie cukru we krwi
• obecność cukru w moczu
• nasilenie cukrzycowych zaburzeń metabolicznych
• zaparcie, biegunka, odczucie dyskomfortu w obrębie żołądka lub jelit, zaburzenia czynności wątroby (które mogą występować z zażółceniem skóry i oczu)
• nieregularna czynność serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• przygnębienie (depresja)
• mała liczba płytek krwi (niekiedy z krwawieniem lub wybroczynami podskórnymi)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• zapalenie naczyń krwionośnych z takimi objawami, jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy, gorączka
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• ciężka choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy w okolicy warg, oczu lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączkę (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia dotyczące mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• silny ból w nadbrzuszu (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza)
• bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej za skutek zakażenia (leukopenia)
• splątanie, zmęczenie, drganie i skurcze mięśni, przyspieszenie oddechu (zasadowica hipochloremiczna)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• osłabienie, powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie wydalania moczu (możliwy objaw zaburzeń czynności lub niewydolności nerek)

7 SE/H/0922/005/IA/068

Objawy i działania niepożądane leku Co-Dipper

Osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta)

Wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy w okolicy warg, oczu lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)

Skurcze mięśni

Gorączka

Osłabienie

Nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Jak przechowywać Co-Dipper

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie stosować leku Co-Dipper w przypadku uszkodzenia opakowania lub stwierdzenia oznak jego naruszenia.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Co-Dipper

Substancjami czynnymi są walsartan i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka zawiera 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka: hypromeloza, makrogol 4000, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda Co-Dipper i co zawiera opakowanie

Żółta, owalna tabletka powlekana ze skośną krawędzią, z nadrukowanym (wytłoczonym) symbolem„NVR” po jednej stronie i „CTI” po drugiej stronie.

Wielkość opakowań: 14, 28, 30, 56, 60 lub 98 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialnySandoz GmbHBiochemiestrasse 106250 Kundl, Austria

8 SE/H/0922/005/IA/068

Wytwórca/Importer

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Lek S.A.

Trimlini 2D

9220 Lendava, Słowenia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Lek S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

I-800058 Torre Annunziata / NA, Włochy

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

Sandoz, S.R.L.

Livezeni Street no 7A

540472 Targu Mures, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025

Logo Sandoz

9 SE/H/0922/005/IA/068