Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Co-Dipper, 80 mg+12,5 mg, tabletki powlekane

Valsartanum+Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Co-Dipper i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Dipper
3. Jak stosować Co-Dipper
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Co-Dipper
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Co-Dipper i w jakim celu się go stosuje

Tabletki powlekane Co-Dipper zawierają dwie substancje czynne: walsartan i hydrochlorotiazyd. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Dipper

Kiedy nie stosować leku Co-Dipper

• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów
• jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3. miesiące
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby

Przeciwwskazania do stosowania leku Co-Dipper

Jeśli którykolwiek z poniższych warunków dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku, lecz należy skontaktować się z lekarzem:

• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;
• jeśli organizm pacjenta nie wytwarza moczu (bezmocz);
• jeśli pacjent jest poddawany dializie („sztuczna nerka”);
• jeśli mimo leczenia stężenie potasu lub sodu we krwi pacjenta jest mniejsze od prawidłowego lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest większe od prawidłowego;
• jeśli pacjent ma dnę moczanową;
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub ma zaburzenia czynności nerek i otrzymuje lek obniżający ciśnienie tętnicze krwi zawierający aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Co-Dipper należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent przyjmuje leki oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas lub inne leki, które zwiększają ilość potasu we krwi (takie jak heparyna), konieczna może być regularna kontrola stężenia potasu we krwi przez lekarza.
• u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu we krwi.
• pacjent ma biegunkę lub ciężkie wymioty.
• pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych.
• pacjent ma ciężką chorobę serca.

(kontynuacja listy ostrzeżeń i środków ostrożności)

Lek Co-Dipper - ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli występuje jakakolwiek sytuacja spowodowana cukrzycą lub pacjent jest leczony lekami takimi jak aliskiren, należy skonsultować się z lekarzem.

Lekarz może zalecić regularne kontrole czynności nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Należy również skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Lek Co-Dipper może zwiększyć wrażliwość skóry na światło słoneczne, dlatego należy zachować ostrożność podczas ekspozycji na słońce.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ stosowanie leku Co-Dipper w ciąży może być szkodliwe dla dziecka.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Co-Dipper u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Interakcje leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich obecnie przyjmowanych lub niedawno stosowanych lekach, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność leczenia lekiem Co-Dipper. Należy szczególnie uważać przy jednoczesnym stosowaniu leku Co-Dipper z innymi lekami, takimi jak lit, leki zwiększające lub zmniejszające stężenie potasu we krwi, antybiotyki, leki przeciwpadaczkowe, leki stosowane w leczeniu cukrzycy oraz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi.

Więcej informacji na temat interakcji leków można znaleźć w ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania leku.

Kod: SE/H/0922/001/IA/068

Leki stosowane w leczeniu

- leki zwiotczające mięśnie, takie jak tubokuraryna
- leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych chorób, takich jak skurcze żołądka i jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma oskrzelowa, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako element znieczulenia ogólnego)
- amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu i profilaktyce niektórych chorób wywołanych przez wirusy)
- kolestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu dużego stężenia tłuszczów we krwi)
- cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu)
- alkohol, leki nasenne i znieczulające (leki o działaniu nasennym lub przeciwbólowym, stosowane np. podczas operacji)
- jodowane środki kontrastujące (stosowane w badaniach obrazowych).

Co-Dipper z jedzeniem, piciem i alkoholem

Co-Dipper można przyjmować niezależnie od posiłków.
Nie należy spożywać alkoholu bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może nasilić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) wywołać zawroty głowy lub uczucie omdlewania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Konieczne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę).
Lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Co-Dipper przed zajściem pacjentki w ciążę lub możliwie szybko po stwierdzeniu ciąży, a w zamian zaproponuje przyjmowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Co-Dipper we wczesnym okresie ciąży; nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed podjęciem prowadzenia pojazdu, używania narzędzi, obsługiwania maszyn lub wykonywaniem czynności, które wymagają skupienia, należy upewnić się, w jaki sposób lek Co-Dipper działa na organizm pacjenta. Podobnie jak inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, Co-Dipper może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy, zaburzające zdolność koncentracji.

Jak stosować Co-Dipper

W celu uzyskania jak najlepszych wyników leczenia i zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów swojej choroby. Wiele spośród takich osób czuje się zupełnie dobrze. Dlatego bardzo ważne jest, aby zgłaszać się na wizyty u lekarza, nawet przy dobrym samopoczuciu.
Lekarz dokładnie określi liczbę tabletek leku Co-Dipper, jaką należy przyjmować. Lekarz może zalecić przyjmowanie większej lub mniejszej dawki leku, zależnie od reakcji pacjenta na leczenie.
- Zwykle zalecaną dawką leku Co-Dipper jest jedna tabletka na dobę.
- Nie wolno zmieniać dawki leku lub przerywać przyjmowania tabletek bez porozumienia z lekarzem.

Instrukcja dotycząca przyjmowania leku Co-Dipper

Przyjmowanie leku

Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.

Lek Co-Dipper można przyjmować niezależnie od posiłków.

Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Co-Dipper

W razie wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia, należy położyć się i niezwłocznie skontaktować z lekarzem.

Jeśli pacjent omyłkowo zażyje zbyt dużo tabletek, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Pominięcie przyjęcia leku Co-Dipper

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym.

Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy zrezygnować z dawki pominiętej.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Co-Dipper

Przerwanie leczenia lekiem Co-Dipper może spowodować zaostrzenie nadciśnienia tętniczego. Nie wolno przerywać przyjmowania leku bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane obejmować mogą kaszel, niskie ciśnienie tętnicze krwi, uczucie oszołomienia, odwodnienie, bóle mięśniowe, uczucie zmęczenia, mrowienie lub drętwienie, niewyraźne widzenie, szumy uszne.

Kod rejestracyjny: SE/H/0922/001/IA/068

Lista reakcji niepożądanych na leki

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

- zawroty głowy
- biegunka
- bóle stawów

Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych)

- trudności w oddychaniu
- znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu
- małe stężenie sodu we krwi (które może spowodować uczucie zmęczenia, splątanie, drganie mięśnii (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)
- małe stężenie potasu we krwi (czasami z osłabieniem mięśni, kurczami mięśni, nieprawidłowymrytmem serca)
- mała liczba krwinek białych (z takimi objawami, jak gorączka, zakażenia w obrębie skóry, bólgardła lub owrzodzenia w jamie ustnej na skutek zakażenia, osłabienie)
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować zażółcenieskóry i oczu)
- zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać nazaburzenia czynności nerek)
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodowaćdnę)
- omdlenie

Działania niepożądane związane z walsartanem

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób)

- uczucie wirowania
- ból brzucha

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

- obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,wymioty i biegunka

Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych)

- powstawanie pęcherzy na skórze (objaw pęcherzowego zapalenia skóry)
- wysypka skórna ze świądem lub bez świądu, razem z niektórymi z następujących objawów:gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne
- wysypka, purpurowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
- mała liczba płytek krwi (niekiedy z nieprawidłowym krwawieniem lub wybroczynami)
- duże stężenie potasu we krwi (niekiedy z kurczami mięśni, zaburzenia rytmu serca)
- reakcje alergiczne (z takimi objawami, jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniulub połykaniu, zawroty głowy)
- obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny i odsetka krwinek czerwonych (co może w ciężkichprzypadkach spowodować niedokrwistość)
- niewydolność nerek
- małe stężenie sodu we krwi (które może spowodować uczucie zmęczenia, splątanie, drganie mięśnii (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób)

- małe stężenie potasu we krwi
- zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi

Źródło: SE/H/0922/001/IA/068

Skutki uboczne leku - często

Często (występują u 1 do 10 na 100 osób):

• małe stężenie sodu we krwi
• małe stężenie magnezu we krwi
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi
• swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki
• zmniejszone łaknienie
• lekkie nudności i wymioty
• zawroty głowy, omdlenie podczas wstawania
• niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu

Rzadkie skutki uboczne

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób):

• obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (na skutek zwiększonej wrażliwości na światło słoneczne)
• duże stężenie wapnia we krwi
• duże stężenie cukru we krwi
• obecność cukru w moczu
• nasilenie cukrzycowych zaburzeń metabolicznych
• zaparcie, biegunka, odczucie dyskomfortu w obrębie żołądka lub jelit, zaburzenia czynności wątroby (które mogą występować z zażółceniem skóry i oczu)
• nieregularna czynność serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• przygnębienie (depresja)
• mała liczba płytek krwi (niekiedy z krwawieniem lub wybroczynami podskórnymi)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie skutki uboczne

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• zapalenie naczyń krwionośnych z takimi objawami, jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy, gorączka
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• ciężka choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy w okolicy warg, oczu lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączkę (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia dotyczące mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• silny ból w nadbrzuszu (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza)
• bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej na skutek zakażenia (leukopenia)
• splątanie, zmęczenie, drganie i skurcze mięśni, przyspieszenie oddechu (zasadowica hipochloremiczna)

Częstość nieznana

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• osłabienie, powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie wydalania moczu (możliwy objaw zaburzeń czynności lub niewydolności nerek)
• osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy w okolicy warg, oczu lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)
• skurcze mięśni

Kod referencyjny: 7 SE/H/0922/001/IA/068

Skutki uboczne leku Co-Dipper

Trzeba zgłaszać działania niepożądane:

• gorączka
• osłabienie
• nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)

Jeśli występują jakiekolwiek inne objawy niepożądane, które nie zostały wymienione, należy skonsultować się z lekarzem.

Można zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do odpowiednich instytucji.

Jak przechowywać Co-Dipper

Ważne wskazówki dotyczące przechowywania leku:

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować po upływie terminu ważności.
• Nie przechowywać powyżej 30ºC.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie stosować w przypadku uszkodzenia opakowania.

Zawartość opakowania i inne informacje

Skład leku Co-Dipper:

Substancje czynne: walsartan i hydrochlorotiazyd.

Pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka: hypromeloza, makrogol 8000, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).

Opakowanie zawiera jasnopomarańczowe tabletki powlekane z nadrukowanym symbolem „HGH” i „CG”.

Opakowanie dostępne jest w różnych wielkościach: 14, 28, 30, 56, 60 lub 98 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i producent

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH

Producent: Lek Pharmaceuticals d.d.

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Lek S.A.

ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131
I-800058 Torre Annunziata / NA
Włochy

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Sandoz, S.R.L.

Livezeni Street no 7A
540472 Targu Mures, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025

Logo Sandoz
9 SE/H/0922/001/IA/068