Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Co-Olimestra, 20 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

Co-Olimestra, 20 mg + 25 mg, tabletki powlekane

olmesartanum medoxomilum + hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Co-Olimestra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Olimestra
3. Jak stosować lek Co-Olimestra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Co-Olimestra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Co-Olimestra i w jakim celu się go stosuje

Co-Olimestra zawiera dwie substancje czynne o nazwie olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd,które są stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów:

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptoraangiotensyny II. Lek ten obniża ciśnienie tętnicze krwi poprzez zmniejszenie napięcia naczyńkrwionośnych.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych tiazydowymi lekami moczopędnymi(diuretykiami). Hydrochlorotiazyd obniża ciśnienie tętnicze krwi na skutek usunięcia zorganizmu nadmiaru płynów poprzez zwiększenie ilości wydalanego moczu.

Lek Co-Olimestra jest stosowany w leczeniu pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jestodpowiednio kontrolowane podczas stosowania tylko olmesartanu medoksomilu. Podanie obusubstancji czynnych zawartych w leku Co-Olimestra pozwala na większe obniżenie ciśnieniatętniczego niż w przypadku stosowania tych substancji oddzielnie.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Co-Olimestra u pacjenta przyjmującego lekiprzeciwnadciśnieniowe, aby nasilić działanie obniżające ciśnienie.

Wysokie ciśnienie tętnicze może być kontrolowane podczas stosowania leków, takich jak lekCo-Olimestra. W celu ułatwienia obniżenia ciśnienia tętniczego, lekarz może również zalecić zmianęstylu życia (np. zmniejszenie masy ciała, zaprzestanie palenia, zmniejszenie spożycia alkoholu orazzmniejszenie ilości sodu w diecie), a także regularny wysiłek fizyczny, np. spacery lub pływanie.

Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Olimestra

Kiedy nie stosować leku Co-Olimestra:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub substancje podobne do hydrochlorotiazydu (sulfonamidy),
• po 3. miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Co-Olimestra we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
• w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek,
• jeśli pacjent ma małe stężenie potasu, małe stężenie sodu, duże stężenie wapnia lub duże stężenie kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamicy nerkowej), nie poddające się leczeniu,
• w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby, zażółcenia skóry i oczu (żółtaczka) lub utrudnienia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (niedrożność dróg żółciowych, np. kamica żółciowa),
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Nie należy stosować leku Co-Olimestra, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma co do tego wątpliwości. Należy wcześniej poradzić się lekarza i postępować zgodnie z zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Co-Olimestra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zastosowaniem leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z poniższych zaburzeń lub stanów:

• łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;
• choroby wątroby;
• niewydolność serca lub zaburzenia zastawek serca lub mięśnia sercowego;
• wymioty lub biegunka, które są nasilone lub trwają kilka dni;
• leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych (diuretyków) lub stosowanie diety z małą zawartością sodu;
• zaburzenia gruczołów nadnerczowych (np. pierwotny hiperaldosteronizm);
• cukrzyca;
• toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna);
• alergia lub astma;
• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania leku Co-Olimestra należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV;
• jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Co-Olimestra u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną;
• jeśli u pacjenta występuje osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Co-Olimestra. Nieleczone, mogą

Lek Co-Olimestra - informacje dla pacjentów

Prowadzić do trwałej utraty widzenia. Jeśli wcześniej wystąpiło uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, pacjent może być bardziej narażony na rozwój tej choroby.

Zalecenia dotyczące leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

Jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• Inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl, w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
• Aliskiren.

Jeśli którekolwiek z powyższych zaburzeń lub stanów dotyczy pacjenta, lekarz może zalecić częstsze kontrole oraz wykonanie pewnych badań.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nasilona, utrzymująca się biegunka, która powoduje znaczne zmniejszenie masy ciała. Lekarz oceni stan pacjenta i zadecyduje, w jaki sposób kontynuować leczenie obniżające ciśnienie tętnicze.

// reszta tekstu z odpowiednimi nagłówkami, akapitami i listami

Leki, które mogą oddziaływać z lekiem Co-Olimestra

Oto lista leków, które mogą wykazywać interakcje z lekiem Co-Olimestra:

• Suplementy potasu (zamienniki soli kuchennej zawierające potas);

• Leki moczopędne (diuretyki);

• Heparyna (lek zmniejszający gęstość krwi);

• Środki przeczyszczające;

• Steroidy;

• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH);

• Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka);

• Penicylina sodowa G (sól sodowa benzylopenicyliny, antybiotyk);

• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany;

• Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Co-Olimestra:” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

Leki zobojętniające kwas

Niektóre leki zobojętniające kwas, np. wodorotlenek glinowo-magnezowy, ponieważ działanie leku Co-Olimestra może być nieznacznie osłabione;

Skład leku Co-Olimestra

Difemanil, lek stosowany w przypadku wolnej czynności serca i zmniejszający potliwość;

Cyzapryd, lek pobudzający motorykę żołądka i jelit;

Halofantryna, lek stosowany w malarii.

Interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Co-Olimestra można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Należy zachować ostrożność pijąc alkohol podczas przyjmowania leku Co-Olimestra, ponieważ u niektórych osób może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy.

W przypadku pojawienia się takich objawów nie należy spożywać alkoholu, w tym wina, piwa i napojów z dodatkiem alkoholu.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków, należących do grupy, do której należy lek Co-Olimestra, działanie obniżające ciśnienie tętnicze jest nieco słabsze u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Co-Olimestra przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Co-Olimestra.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią. Nie zaleca się stosowania leku Co-Olimestra podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku, jeśli pacjentka chce karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego może wystąpić senność lub zawroty głowy. W takim przypadku nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia objawów. Należy zwrócić się o poradę do lekarza.

Jak stosować lek Co-Olimestra

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku Co-Olimestra o mocy 20 mg + 12,5 mg na dobę.

Jeśli jednak nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego, lekarz może zalecić zwiększenie dawki do jednej tabletki leku Co-Olimestra o mocy 20 mg + 25 mg na dobę.

Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Należy starać się przyjmować dawkę codziennie o tej samej porze, na przykład rano. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Co-Olimestra, aż do momentu, kiedy lekarz zaleci jego odstawienie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Co-Olimestra

W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana lub w razie przypadkowego połknięcia jakiejkolwiek ilości leku przez dziecko, należy natychmiast udać się do lekarza lub oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Co-Olimestra

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć kolejna dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Co-Olimestra

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Co-Olimestra do momentu, kiedy lekarz zaleci jego odstawienie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Reakcje alergiczne
• U osób podatnych
• Częstość nieznana: jeśli wystąpi zażółcenie

Inne możliwe działania niepożądane leku Co-Olimestra

Jeśli wystąpią poniższe objawy niepożądane, są one często łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk okolicy kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): Kołatanie serca, wysypka, wyprysk, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, kurcze i ból mięśni, bóle stawów, ramion i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji, osłabienie, obecność krwi w moczu.

Niezbyt często obserwowano następujące zmiany w wynikach badania krwi:Zwiększenie stężenia lipidów, mocznika, kwasu moczowego i kreatyniny we krwi, zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia i glukozy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - lekarz rozpozna te zaburzenia na podstawie wyników badania krwi i poinformuje pacjenta o dalszym postępowaniu.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): Złe samopoczucie, zaburzenia świadomości, zmiany skórne (bąble), ostra niewydolność nerek.

Rzadko obserwowano następujące zmiany w wynikach badania krwi: Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu - lekarz rozpozna te zaburzenia na podstawie wyników badania krwi i poinformuje pacjenta o dalszym postępowaniu.

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania tylko olmesartanu medoksomilu lub tylko hydrochlorotiazydu, ale nie obserwowane podczas stosowania leku Co-Olimestra lub obserwowane z większą częstością w przypadku stosowania poszczególnych substancji czynnych:

Olmesartan medoksomil:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): Zapalenie oskrzeli, kaszel, katar lub niedrożność nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, obecność krwi w moczu, zakażenia dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.

Często obserwowano następujące zmiany w wynikach badania krwi: Zwiększenie stężenia lipidów, mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i mięśniowych.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): Nagłe reakcje alergiczne, mogące dotyczyć całego ciała i powodować trudności w oddychaniu, a także gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego mogące prowadzić do omdlenia (reakcja anafilaktyczna), obrzęk twarzy, dusznica bolesna (ból lub dyskomfort w klatce piersiowej), złe samopoczucie, alergiczna wysypka skórna, świąd, wykwity skórne, bąble skórne.

Niezbyt często obserwowano następujące zmiany w wynikach badania krwi: Zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): Zaburzenia czynności nerek, brak energii.

Rzadko obserwowano następujące zmiany w wynikach badania krwi: Zwiększenie stężenia potasu we krwi.

Hydrochlorotiazyd:

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów): Zmiany w wynikach badań krwi: Zwiększenie stężenia lipidów i kwasu moczowego we krwi.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): Dezorientacja, ból brzucha, nieżyt żołądka, wzdęcie, biegunka, nudności, wymioty, zaparcie, obecność glukozy w moczu.

Obserwowano następujące zmiany w wynikach badania krwi:

Zwiększenie stężenia kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, zmniejszenie stężenia chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie aktywności amylazy w surowicy (hiperamylazemia).

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

Zmniejszenie lub utrata apetytu, znaczne trudności w oddychaniu, skórne reakcje anafilaktyczne (reakcje nadwrażliwości), nasilenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, świąd, purpurowe plamki lub plamy na skórze spowodowane niewielkim krwawieniem (plamica), bąble skórne.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

Obrzęk i bolesność ślinianek, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, niedokrwistość, uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój ruchowy, uczucie przygnębienia lub depresja, zaburzenia snu, uczucie braku zainteresowania (apatia), uczucie mrowienia i drętwienia, napady drgawkowe, widzenie na żółto, niewyraźne widzenie, suchość spojówek, nieregularna czynność serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepy we krwi (zakrzepica lub zatorowość), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia rumieniowatego, takie jak wysypka, ból stawów oraz ziębnięcie rąk i palców, alergiczne reakcje skórne, złuszczanie się skóry i powstawanie pęcherzy na skórze; nieinfekcyjne zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), gorączka, osłabienie mięśni (czasami powodujące trudności w poruszaniu).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Zaburzenia elektrolitowe prowadzące do nieprawidłowego zmniejszenia stężenia chlorków we krwi (zasadowica hipochloremiczna), niedrożność jelit (niedrożność porażenna), ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta), nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Telef: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Co-Olimestra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje o leku Co-Olimestra

Przechowywanie

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Co-Olimestra

• Substancjami czynnymi leku są olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd.

Co-Olimestra, 20 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Co-Olimestra, 20 mg + 25 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian (E 470b) i hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona w rdzeniu tabletki oraz tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b), alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany i makrogol 3000 w otoczce tabletki.

Jak wygląda lek Co-Olimestra i co zawiera opakowanie

Co-Olimestra, 20 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane: białe do prawie białych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z nadrukowanym oznaczeniem C1 po jednej stronie tabletki; średnica tabletki: 9 mm

Co-Olimestra, 20 mg + 25 mg, tabletki powlekane: białe do prawie białych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z nadrukowanym oznaczeniem C2 po jednej stronie tabletki; wymiary tabletki: 12 mm x 6 mm

Opakowania: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym

Podmiot odpowiedzialny: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia; TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Informacje o dopuszczeniu do obrotu: Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.06.2022