Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Co-Olimestra, 40 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

Co-Olimestra, 40 mg + 25 mg, tabletki powlekane

olmesartanum medoxomilum + hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Co-Olimestra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Olimestra
3. Jak stosować lek Co-Olimestra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Co-Olimestra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Co-Olimestra i w jakim celu się go stosuje

Co-Olimestra zawiera dwie substancje czynne o nazwie olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd,które są stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów:

- Olmesartan medoksomil należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptoraangiotensyny II. Lek ten obniża ciśnienie tętnicze krwi poprzez zmniejszenie napięcia naczyńkrwionośnych.

- Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych tiazydowymi lekami moczopędnymi(diuretykami). Hydrochlorotiazyd obniża ciśnienie tętnicze krwi na skutek usunięcia zorganizmu nadmiaru płynów poprzez zwiększenie ilości wydalanego moczu.

Lek Co-Olimestra jest stosowany w leczeniu pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jestodpowiednio kontrolowane podczas stosowania tylko olmesartanu medoksomilu. Podanie obusubstancji czynnych zawartych w leku Co-Olimestra pozwala na większe obniżenie ciśnieniatętniczego, niż w przypadku stosowania tych substancji oddzielnie.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Co-Olimestra u pacjenta przyjmującego lekiprzeciwnadciśnieniowe, aby nasilić działanie obniżające ciśnienie.

Wysokie ciśnienie tętnicze może być kontrolowane podczas stosowania leków, takich jakCo-Olimestra. W celu ułatwienia obniżenia ciśnienia tętniczego, lekarz może również zalecić zmianęstylu życia (np. zmniejszenie masy ciała, zaprzestanie palenia, zmniejszenie spożycia alkoholu orazzmniejszenie ilości sodu w diecie), a także regularny wysiłek fizyczny, np. spacery lub pływanie.

Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza.

Kiedy nie stosować leku Co-Olimestra:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub substancje podobne do hydrochlorotiazydu (sulfonamidy),
- po 3. miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Co-Olimestra we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
- w przypadku zaburzeń czynności nerek,
- jeśli pacjent ma małe stężenie potasu, małe stężenie sodu, duże stężenie wapnia lub duże stężenie kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamicy nerkowej), nie poddające się leczeniu,
- w przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności wątroby, zażółcenia skóry i oczu (żółtaczka) lub utrudnienia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (niedrożność dróg żółciowych, np. kamica żółciowa),
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Nie należy stosować leku Co-Olimestra, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma co do tego wątpliwości. Należy wcześniej poradzić się lekarza i postępować zgodnie z zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Co-Olimestra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z poniższych zaburzeń lub stanów:
- stan po przeszczepieniu nerki;
- choroby wątroby;
- niewydolność serca lub zaburzenia zastawek serca lub mięśnia sercowego;
- wymioty lub biegunka, które są nasilone lub trwają kilka dni;
- leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych (diuretyków) lub stosowanie diety z małą zawartością sodu;
- zaburzenia gruczołów nadnerczowych (np. pierwotny hiperaldosteronizm);
- cukrzyca;
- toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna);
- alergia lub astma;
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania leku Co-Olimestra należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV;
- jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Co-Olimestra u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną;
- jeśli u pacjenta występuje osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Co-Olimestra. Nieleczone, mogą

Lek Co-Olimestra - informacje dla pacjentów

Prowadzić do trwałej utraty widzenia. Jeśli wcześniej wystąpiło uczulenie na penicylinę lubsulfonamidy, pacjent może być bardziej narażony na rozwój tej choroby.

- przyjmowanie któregokolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiegociśnienia krwi:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl,w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Jeśli którekolwiek z powyższych zaburzeń lub stanów dotyczy pacjenta, lekarz może zalecić częstszekontrole oraz wykonanie pewnych badań.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nasilona, utrzymująca się biegunka, którapowoduje znaczne zmniejszenie masy ciała. Lekarz oceni stan pacjenta i zadecyduje, w jaki sposóbkontynuować leczenie obniżające ciśnienie tętnicze.

Lek Co-Olimestra może powodować zwiększenie stężenia lipidów oraz kwasu moczowego we krwi(przyczyna dny moczanowej - bolesnego obrzęku stawów). Lekarz prawdopodobnie zaleci okresowebadania krwi w celu oznaczenia stężenia lipidów i kwasu moczowego.

Stosowanie leku Co-Olimestra może wywierać wpływ na równowagę elektrolitową w organizmiepacjenta. Lekarz prawdopodobnie zaleci okresowe badania krwi w celu oznaczenia stężeniaelektrolitów. Objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość błony śluzowej jamy ustnej,ból lub kurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), osłabienie,ospałość, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, zmniejszona ilość wydalanego moczu,szybka czynność serca. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować o nich lekarza.

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenieciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawałserca lub udar mózgu. Dlatego lekarz będzie starannie kontrolował ciśnienie krwi pacjenta.

Należy odstawić lek Co-Olimestra przed wykonaniem badań czynności przytarczyc.

U sportowców lek może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowanialeku Co-Olimestra we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży,ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża ikarmienie piersią”).

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężeniaelektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Co-Olimestra:”.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Co-Olimestra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Co-Olimestra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek zponiższych leków:

• Leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi, jeśli stosowane są jednocześnie z lekiemCo-Olimestra:

Leki, które mogą mieć wpływ na działanie preparatu Co-Olimestra:

• Suplementy potasu (zamienniki soli kuchennej zawierające potas)
• Leki moczopędne (diuretyki)
• Heparyna (lek zmniejszający gęstość krwi)
• Środki przeczyszczające
• Steroidy
• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH)
• Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka)
• Penicylina sodowa G (sól sodowa benzylopenicyliny, antybiotyk)
• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany

Zalecane środki ostrożności:

• jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren
• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji)
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze
• Leki nasenne, uspokajające i przeciwdepresyjne

Inne leki mogące mieć wpływ na działanie preparatu Co-Olimestra:

• Leki zmniejszające stężenie lipidów we krwi, takie jak kolestyramina i kolestypol
• Kolesewelamu chlorowodorek (lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi)
• Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden)
• Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych

Leki, których stosowanie należy skonsultować z lekarzem:

• Leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak metformina lub insulina
• Beta-adrenolityki i diazoksyd
• Metylodopa
• Leki stosowane w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego i wolnej czynności serca

Podsumowanie:

Przed zastosowaniem preparatu Co-Olimestra w połączeniu z innymi lekami należy skonsultować się z lekarzem w celu uniknięcia potencjalnych interakcji.

Lek Co-Olimestra - informacje o stosowaniu

Niektóre leki zobojętniające kwas, np. wodorotlenek glinowo-magnezowy, ponieważ działanie leku Co-Olimestra może być nieznacznie osłabione;

Difemanil, lek stosowany w przypadku wolnej czynności serca i zmniejszający potliwość;

Cyzapryd, lek pobudzający motorykę żołądka i jelit;

Halofantryna, lek stosowany w malarii.

Co-Olimestra z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Co-Olimestra można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Należy zachować ostrożność pijąc alkohol podczas przyjmowania leku Co-Olimestra, ponieważ u niektórych osób może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. W przypadku pojawienia się takich objawów nie należy spożywać alkoholu, w tym wina, piwa i napojów z dodatkiem alkoholu.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków, należących do grupy, do której należy lek Co-Olimestra, działanie obniżające ciśnienie tętnicze jest nieco słabsze u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Co-Olimestra przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Co-Olimestra. Nie zaleca się stosowania leku Co-Olimestra we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią. Nie zaleca się stosowania leku Co-Olimestra podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku, jeśli pacjentka chce karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego może wystąpić senność lub zawroty głowy. W takim przypadku nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia objawów. Należy zwrócić się o poradę do lekarza.

Jak stosować lek Co-Olimestra

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku Co-Olimestra o mocy 40 mg + 12,5 mg na dobę. Jeśli jednak nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego, lekarz może zalecić zwiększenie dawki do jednej tabletki leku Co-Olimestra o mocy 40 mg + 25 mg na dobę.

Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Należy starać się przyjmować dawkę codziennie o tej samej porze, na przykład rano. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Co-Olimestra, aż do momentu, kiedy lekarz zaleci jego odstawienie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Co-Olimestra

W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana lub w razie przypadkowego połknięcia jakiejkolwiekilości leku przez dziecko, należy natychmiast udać się do lekarza lub oddziału ratunkowegonajbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Co-Olimestra

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie należystosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Co-Olimestra

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Co-Olimestra do momentu, kiedy lekarz zaleci jegoodstawienie.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Reakcje alergiczne dotyczące całego ciała, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i (lub) krtani, ztowarzyszącym świądem i wysypką (bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na10 000). W takim wypadku należy odstawić lek Co-Olimestra i natychmiastskontaktować się z lekarzem.

Nadmiernie obniżenie ciśnienia tętniczego

U osób podatnych może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego przez lek Co-Olimestra lub w wyniku reakcji alergicznej. Niezbyt często może wystąpić uczucieoszołomienia lub omdlenie (u mniej niż 1 pacjenta na 100). W takim wypadku należyodstawić lek Co-Olimestra, natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się.

Inne możliwe działania niepożądane

Jeśli wystąpią poniższe objawy niepożądane, są one często łagodne i nie wymagają przerwanialeczenia.

Częste działania niepożądane:

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzękokolicy kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Niezbyt częste działania niepożądane:

Jak zażółcenie białkówek oczu, ciemna barwa moczu, świąd skóry. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku Co-Olimestra

Częste działania niepożądane:

Kołatanie serca (odczuwanie czynności serca), wysypka, wyprysk, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, kurcze i ból mięśni, ból stawów, ramion i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji, obecność krwi w moczu.

Niezbyt często obserwowano następujące zmiany w wynikach badania krwi: Zwiększenie stężenia lipidów, mocznika, kwasu moczowego i kreatyniny we krwi, zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia i glukozy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - lekarz rozpozna te zaburzenia na podstawie wyników badania krwi i poinformuje pacjenta o dalszym postępowaniu.

Rzadkie działania niepożądane:

Złe samopoczucie, zaburzenia świadomości, zmiany skórne (bąble), ostra niewydolność nerek.

Rzadko obserwowano następujące zmiany w wynikach badania krwi: Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu - lekarz rozpozna te zaburzenia na podstawie wyników badania krwi i poinformuje pacjenta o dalszym postępowaniu.

Inne działania niepożądane:

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania tylko olmesartanu medoksomilu lub tylko hydrochlorotiazydu, ale nie obserwowane podczas stosowania leku Co-Olimestra lub obserwowane z większą częstością w przypadku stosowania poszczególnych substancji czynnych.

Olmesartan medoksomil:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): Zapalenie oskrzeli, kaszel, katar lub niedrożność nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, obecność krwi w moczu, zakażenia dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.

Często obserwowano następujące zmiany w wynikach badania krwi: Zwiększenie stężenia lipidów, mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i mięśniowych.

Hydrochlorotiazyd:

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów): Zmiany w wynikach badań krwi: Zwiększenie stężenia lipidów i kwasu moczowego we krwi.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

Działania niepożądane leku Co-Olimestra

Dezorientacja, ból brzucha, nieżyt żołądka, wzdęcie, biegunka, nudności, wymioty, zaparcie, obecność glukozy w moczu.

Obserwowano następujące zmiany w wynikach badania krwi:

• Zwiększenie stężenia kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, zmniejszenie stężenia chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi.
• Zwiększenie aktywności amylazy w surowicy (hiperamylazemia).

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zmniejszenie lub utrata apetytu, znaczne trudności w oddychaniu, skórne reakcje anafilaktyczne (reakcje nadwrażliwości), nasilenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, świąd, purpurowe plamki lub plamy na skórze spowodowane niewielkim krwawieniem (plamica), bąble skórne.

Informacje o leku Co-Olimestra

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Co-Olimestra

• Substancjami czynnymi leku są olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd.
• Co-Olimestra, 40 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane
• Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Co-Olimestra, 40 mg + 25 mg, tabletki powlekane
• Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian (E 470b) i hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona w rdzeniu tabletki oraz tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b), alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany i makrogol 3000 w otoczce tabletki.

Jak wygląda lek Co-Olimestra i co zawiera opakowanie

• Co-Olimestra, 40 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane
• Białe do prawie białych, okrągłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z nadrukowanym oznaczeniem C3 po jednej stronie tabletki; średnica tabletki: 12 mm
• Co-Olimestra, 40 mg + 25 mg, tabletki powlekane
• Białe do prawie białych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach; wymiary tabletki: 15 mm x 8 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Opakowania: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym

Podmiot odpowiedzialny: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania: Olimesta Combi
• Bułgaria, Estonia, Łotwa, Litwa, Polska, Słowacja: Co-Olimestra
• Rumunia, Słowenia: Olmicombi

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.06.2022