Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg tabletki

tert-butylamini perindoprilum + indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Co-Prenessa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Prenessa
3. Jak stosować lek Co-Prenessa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Co-Prenessa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Co-Prenessa i w jakim celu się go stosuje

Lek Co-Prenessa jest przeznaczony do leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnieniakrwi), w przypadkach gdy leczenie samym peryndoprylem jest nieskuteczne.

Lek Co-Prenessa zawiera połączenie dwóch substancji czynnych: peryndoprylu i indapamidu.

Peryndopryl należy do grupy inhibitorów enzymu przekształcającego angiotensynę (inhibitorówACE).

Indapamid należy do leków moczopędnych, to znaczy zwiększających wydalanie moczuprodukowanego przez nerki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Prenessa

Kiedy nie stosować leku Co-Prenessa:

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inny inhibitor ACE;
• jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid lub inne sulfonamidy;
• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych wpunkcie 6);
• jeśli u pacjenta wystąpiły podczas wcześniejszego leczenia inhibitorami ACE takie objawy jakświszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, ciężki świąd, lub ciężka wysypka skórna, lubobjawy te wystąpiły u pacjenta lub w rodzinie pacjenta w innych okolicznościach (stan zwanyobrzękiem naczynioruchowym);
• u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub z objawami encefalopatiiwątrobowej (choroba degeneracyjna mózgu);
• u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów dializowanych;
• u pacjentów z nieprawidłowo niskim lub wysokim stężeniem potasu we krwi;
• u pacjentów z podejrzeniem nieleczonej, niewyrównanej niewydolności serca (objawy mogąobejmować ciężkie zatrzymanie wody i problemy z oddychaniem);
• powyżej 3 miesiąca ciąży (zaleca się również unikać stosowania leku Co-Prenessa we wczesnejciąży - patrz ,,Ciąża i karmienie piersią’');
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającymciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Co-Prenessa

Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniupewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększasię ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą wmiejscach takich, jak gardło).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Co-Prenessa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta występuje stenoza zastawki aortalnej (zwężenie głównego naczynia krwionośnegoodprowadzającego krew z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) czyteż zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczynia krwionośnego dostarczającego krew do nerki);
• Jeśli pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne choroby serca;
• Jeśli występują choroby nerek lub pacjent jest poddawany dializie;

Patrz także informacje pod nagłówkiem "Kiedy nie stosować leku Co-Prenessa:".

Obrzęk naczynioruchowy:

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Co-Prenessa, zgłaszano występowanieobrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardłaoraz z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczasleczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Co-Prenessai skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.

Lek Co-Prenessa - informacje dla pacjentów

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Stosowanie lekuCo-Prenessa nie jest zalecane we wczesnej ciąży i nie należy go przyjmować powyżej 3 miesiącaciąży, gdyż może mieć bardzo szkodliwy wpływ na dziecko po trzecim miesiącu ciąży (patrz ,,Ciąża ikarmienie piersią’’).

Stosując lek Co-Prenessa należy poinformować lekarza lub personel medyczny:

• jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;
• jeśli w ostatnim czasie występowała biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony;
• jeśli ma być przeprowadzona dializa lub zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwiprzy użyciu specjalnego urządzenia);
• jeśli ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych na użądlenia pszczół lub os;
• jeśli ma zostać przeprowadzone badanie wymagające podania środka kontrastującego zawierającego jod (substancji pozwalającej zobaczyć narządy, takie jak nerka czy żołądek w badaniu rentgenowskim).

Jeśli podczas stosowania leku Co-Prenessa wystąpią zaburzenia widzenia lub ból w jednym alboobu oczach. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko(nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub jaskry,zwiększonego ciśnienia w jednym lub obu oczach— mogą one wystąpić w przedziale od kilkugodzin do kilku tygodni od przyjęcia leku Co-Prenessa. Nieleczone mogą prowadzić do trwałejutraty wzroku. Jeśli u pacjenta występowało wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamid,pacjentowi może zagrażać większe ryzyko wystąpienia takiej reakcji. Należy przerwaćstosowanie leku Co-Prenessa i zwrócić się do lekarza.

Sportowcy powinni zostać uprzedzeni, że lek Co-Prenessa zawiera substancję czynną (indapamid),która może dawać dodatni wynik testu antydopingowego.

Dzieci: Nie należy stosować leku Co-Prenessa u dzieci.

Co-Prenessa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy unikać stosowania leku Co-Prenessa:

• z litem (stosowanym w leczeniu depresji);
• aliskirenem (lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, którzy niemają cukrzycy ani zaburzenia czynności nerek;
• lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (np. triamteren, amiloryd), solami potasu, innymilekami mogącymi zwiększać stężenie potasu w organizmie (takimi jak heparyna ikotrimoksazol, znany także jako lek złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol);
• estramustyną (stosowaną w leczeniu raka);
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: inhibitorami enzymukonwertującego angiotensynę i antagonistami receptora angiotensyny II.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli są przyjmowane następujące leki, ponieważ mogą one wchodzić winterakcje z lekiem Co-Prenessa:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego w tym antagoniści receptoraangiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren;
• leki oszczędzające potas, stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolaktonw dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;
• lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłejniewydolności serca).

Leki wymagające ostrożności w stosowaniu

Oto lista leków, które wymagają szczególnej ostrożności przy stosowaniu:

• prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• terfenadyna, astemizol lub mizolastyna (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu gorączki siennej lub alergii);

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności, np. jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren.

W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Co-Prenessa z jedzeniem i piciem

Zaleca się przyjmowanie leku Co-Prenessa przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zwykle zaleca odstawienie leku Co-Prenessa przed planowaną ciążą lub tak szybko jak tylko możliwe zaraz po stwierdzeniu ciąży oraz zaleca przyjmowanie innego leku zamiast leku Co-Prenessa. Lek Co-Prenessa nie jest zalecany do stosowania we wczesnej ciąży i nie należy go przyjmować powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ może mieć bardzo szkodliwy wpływ na rozwój dziecka, jeżeli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Lek Co-Prenessa nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią. Lekarz może przepisać inne leczenie, jeżeli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza jeżeli jej dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Co-Prenessa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, niemniej jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie znużenia związane z niskim ciśnieniem tętniczym. W takich sytuacjach zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Co-Prenessa zawiera laktozę jednowodną i sód

Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, powinien przed rozpoczęciem zażywania tego leku zasięgnąć porady lekarza. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że zasadniczo „nie zawiera sodu”.

Jak stosować lek Co-Prenessa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecaną dawką jest jedna tabletka na dobę. Lekarz może zmodyfikować dawkę w przypadku występowania problemów z nerkami. Tabletkę należy przyjmować najlepiej rano, przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Co-Prenessa

W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego dyżurującego szpitala. Najczęściej występującym objawem w sytuacji przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli pojawi się znacząco niskie ciśnienie tętnicze krwi (z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, kurczami, zawrotami głowy, sennością, dezorientacją, zmianą ilości moczu wydalanego przez nerki), pomóc może położenie się z uniesionymi nogami.

Pominięcie zastosowania leku Co-Prenessa

Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, wtedy jego działanie jest najlepsze. Jeśli jednak pominie się dawkę leku Co-Prenessa, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Co-Prenessa

Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego krwi jest długotrwałe, dlatego przed przerwaniem stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie, należy przerwać zażywanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (często – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów);
• skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność; niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy, patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2); niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów;
• ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (wysypka skórna często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach) lub nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa- Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
• zaburzenia sercowo-naczyniowe (zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej promieniujący do żuchwy i pleców, spowodowany przez wysiłek fizyczny), zawał serca; bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
• osłabienie rąk lub nóg, lub zaburzenia mowy, mogące być objawami udaru (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
• żółtaczka), mogące być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
• zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana);
• choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa; częstość nieznana);
• osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana).

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• reakcje skórne u pacjentów ze skłonnością do występowania reakcji alergicznych i astmatycznych,
• ból głowy,
• zaburzenia widzenia,
• zawroty głowy,
• osłabienie (astenia),
• szum w uszach,
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania),
• uczucie kłucia i mrowienia,
• duszność,
• kaszel,
• zaburzenia układu pokarmowego (nudności i wymioty),
• ból brzucha,
• zaburzenia smaku,
• niestrawność, biegunka, zaparcia,
• kurcze mięśni,
• reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, świąd),

Skutki uboczne leku:

Wskazania:

- uczucie zmęczenia,

- małe stężenie potasu we krwi.

Niezbyt często:

- zmiany nastroju,

- zaburzenia snu,

- depresja,

- pokrzywka, plamica (czerwone punkciki na skórze), skupiska pęcherzy,

- zaburzenia czynności nerek,

- nadmierna potliwość,

- impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji),

- zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj krwinek białych),

- zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego,

- senność, omdlenie,

- kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), tachykardia (szybka czynność serca),

- hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi)u pacjentów z cukrzycą,

- zapalenie naczyń krwionośnych,

- suchość błony śluzowej jamy ustnej,

- reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), ból stawów, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, gorączka, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi,

- upadki.

Rzadko:

- zaostrzenie łuszczycy,

- zmiany wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy, małe stężenie chlorków we krwi, małe stężenie magnezu we krwi,

- zmęczenie,

- ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego),

- zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu,

- nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi,

- ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko:

- splątanie,

- niedrożność nosa lub katar (zapalenie błony śluzowej nosa),

- eozynofilowe zapalenie płuc (rzadka odmiana zapalenia płuc),

- zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych,

- zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi,

- duże stężenie wapnia we krwi,

- zaburzenia czynności wątroby.

Nieznana:

- nieprawidłowa czynność serca stwierdzana w badaniu EKG,

- zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego oraz duże stężenie cukru we krwi, krótkowzroczność, zamazane widzenie, zaburzenie widzenia, osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta),

- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj kolagenozy), objawy choroby mogą się nasilić),

- zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Informacje o leku Co-Prenessa

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

Mogą wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany wyników badań laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić badania krwi, aby kontrolować stan zdrowia pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Co-Prenessa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie ,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot’’. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Co-Prenessa:

• Substancjami czynnymi leku są: peryndopryl z tert-butyloaminą i indapamid. Każda tabletka zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 3,34 mg peryndoprylu) oraz 1,25 mg indapamidu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, sodu wodorowęglan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 ”Co-Prenessa zawiera laktozę jednowodną i sód”.

Jak wygląda lek Co-Prenessa i co zawiera opakowanie:
Podłużne, białe, lekko dwuwypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami
Opakowania: 30 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki

13.01.2022