Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg tabletki

tert-butylamini perindoprilum + indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Co-Prenessa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Prenessa
3. Jak stosować lek Co-Prenessa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Co-Prenessa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Co-Prenessa i w jakim celu się go stosuje

Lek Co-Prenessa jest przeznaczony do leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi), w przypadkach gdy leczenie samym peryndoprylem jest nieskuteczne. Lek Co-Prenessa zawiera połączenie dwóch substancji czynnych: peryndoprylu i indapamidu. Peryndopryl należy do grupy inhibitorów enzymu przekształcającego angiotensynę (inhibitorów ACE). Indapamid należy do leków moczopędnych, to znaczy zwiększających wydalanie moczu produkowanego przez nerki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Prenessa

Kiedy nie stosować leku Co-Prenessa:

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inny inhibitor ACE;
• jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid lub inne sulfonamidy;
• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta wystąpiły podczas wcześniejszego leczenia inhibitorami ACE takie objawy jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, ciężki świąd, lub ciężka wysypka skórna, lub objawy te wystąpiły u pacjenta lub w rodzinie pacjenta w innych okolicznościach (stan zwany obrzękiem naczynioruchowym);
• u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub z objawami encefalopatii wątrobowej (choroba degeneracyjna mózgu);
• u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów dializowanych;
• u pacjentów z nieprawidłowo niskim lub wysokim stężeniem potasu we krwi;
• u pacjentów z podejrzeniem nieleczonej, niewyrównanej niewydolności serca (objawy mogą obejmować ciężkie zatrzymanie wody i problemy z oddychaniem);
• powyżej 3 miesiąca ciąży (zaleca się również unikać stosowania leku Co-Prenessa we wczesnej ciąży - patrz ,,Ciąża i karmienie piersią’’);
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Co-Prenessa

Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniupewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększasię ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą wmiejscach takich, jak gardło).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Co-Prenessa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje stenoza zastawki aortalnej
• jeśli pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne choroby serca
• jeśli występują choroby nerek lub pacjent jest poddawany dializie
• jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Co-Prenessa, zgłaszano występowanieobrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardłaoraz z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczasleczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Co-Prenessai skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.

Informacje dot. leku Co-Prenessa

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Stosowanie leku Co-Prenessa nie jest zalecane we wczesnej ciąży i nie należy go przyjmować powyżej 3 miesiąca ciąży, gdyż może mieć bardzo szkodliwy wpływ na dziecko po trzecim miesiącu ciąży (patrz ,,Ciąża i karmienie piersią’’).

Stosując lek Co-Prenessa należy poinformować lekarza lub personel medyczny:

• jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;
• jeśli w ostatnim czasie występowała biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony;
• jeśli ma być przeprowadzona dializa lub zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi przy użyciu specjalnego urządzenia);
• jeśli ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych na użądlenia pszczół lub os;
• jeśli ma zostać przeprowadzone badanie wymagające podania środka kontrastującego zawierającego jod (substancji pozwalającej zobaczyć narządy, takie jak nerka czy żołądek w badaniu rentgenowskim).

Sportowcy powinni zostać uprzedzeni, że lek Co-Prenessa zawiera substancję czynną (indapamid), która może dawać dodatni wynik testu antydopingowego.

Dzieci

Nie należy stosować leku Co-Prenessa u dzieci.

Co-Prenessa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lista leków wymagających ostrożności:

- prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);

- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);

- terfenadyna, astemizol lub mizolastyna (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu gorączki siennej lub alergii);

- kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych stanów chorobowych, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów;

- leki immunosupresyjne stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po operacjach transplantacji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. cyklosporyna, takrolimus);

- leki stosowane w leczeniu nowotworów;

- erytromycyna stosowana dożylnie (antybiotyk);

- halofantryna (stosowana w leczeniu niektórych typów malarii);

- cyzapryd lub difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych);

- sparfloksacyna lub moksyfloksacyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń);

(kolejne leki)

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

- jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Co-Prenessa:” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Co-Prenessa z jedzeniem i piciem

Zaleca się przyjmowanie leku Co-Prenessa przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zwykle zaleca odstawienie leku Co-Prenessa przed planowaną ciążą lub tak szybko jak tylko możliwe zaraz po stwierdzeniu ciąży oraz zaleca przyjmowanie innego leku zamiast leku Co-Prenessa. Lek Co-Prenessa nie jest zalecany do stosowania we wczesnej ciąży i nie należy go przyjmować powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ może mieć bardzo szkodliwy wpływ na rozwój dziecka, jeżeli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Lek Co-Prenessa nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią. Lekarz może przepisać inne leczenie, jeżeli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza jeżeli jej dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Co-Prenessa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, niemniej jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie znużenia związane z niskim ciśnieniem tętniczym. W takich sytuacjach zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Co-Prenessa zawiera laktozę jednowodną i sód

Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, powinien przed rozpoczęciem zażywania tego leku zasięgnąć porady lekarza. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że zasadniczo „nie zawiera sodu”.

Jak stosować lek Co-Prenessa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Zalecaną dawką jest jedna tabletka na dobę. Lekarz może zmodyfikować dawkę w przypadku występowania problemów z nerkami. Tabletkę należy przyjmować najlepiej rano, przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Co-Prenessa

W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego dyżurującego szpitala. Najczęściej występującym objawem w sytuacji przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli pojawi się znacząco niskie ciśnienie tętnicze krwi (z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, kurczami, zawrotami głowy, sennością, dezorientacją, zmianą ilości moczu wydalanego przez nerki), pomóc może położenie się z uniesionymi nogami.

Pominięcie zastosowania leku Co-Prenessa

Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, wtedy jego działanie jest najlepsze. Jeśli jednak pominie się dawkę leku Co-Prenessa, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Co-Prenessa

Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego krwi jest długotrwałe, dlatego przed przerwaniem stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą byćciężkie, należy przerwać zażywanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (często – mogąwystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów);
• skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność; niezbytczęsto - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęknaczynioruchowy, patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2); niezbytczęsto - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów;
• ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (wysypka skórna częstorozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lubnogach) lub nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała,nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błonśluzowych (zespół Stevensa- Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko – mogąwystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
• zaburzenia sercowo-naczyniowe (zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa (ból w klatcepiersiowej promieniujący do żuchwy i pleców, spowodowany przez wysiłek fizyczny), zawałserca; bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
• osłabienie rąk lub nóg, lub zaburzenia mowy, mogące być objawami udaru (bardzo rzadko -może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do plecóworaz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000pacjentów);
• żółtaczka), mogące być objawem zapalenia wątroby (bardzorzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
• zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana);
• choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa; częstośćnieznana);
• osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasiepacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przeznieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana).

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• reakcje skórne u pacjentów ze skłonnością do występowania reakcji alergicznych iastmatycznych,
• ból głowy,
• zaburzenia widzenia,
• zawroty głowy,
• osłabienie (astenia),
• szum w uszach,
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania),
• uczenie kłucia i mrowienia,
• duszność,
• kaszel,
• zaburzenia układu pokarmowego (nudności i wymioty),
• ból brzucha,
• zaburzenia smaku,
• niestrawność, biegunka, zaparcia,
• kurcze mięśni,
• reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, świąd),

Skutki uboczne leku:

Uczucie zmęczenia, małe stężenie potasu we krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zmiany nastroju
• zaburzenia snu
• depresja
• pokrzywka, plamica (czerwone punkciki na skórze), skupiska pęcherzy
• zaburzenia czynności nerek
• nadmierna potliwość
• impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji)

Zmiany wyników badań laboratoryjnych:

Duże stężenie potasu we krwi przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego

• senność, omdlenie
• kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), tachykardia (szybka czynność serca)
• hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

Zaostrzenie łuszczycy

• zmęczenie
• ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Splątanie

• niedrożność nosa lub katar (zapalenie błony śluzowej nosa)
• eozynofilowe zapalenie płuc (rzadka odmiana zapalenia płuc)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Nieprawidłowa czynność serca stwierdzana w badaniu EKG

• krótkowzroczność, zamazane widzenie, zaburzenie widzenia, osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta)
• zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda)

Zaburzenia i możliwe działania niepożądane

Mogą wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany wyników badańlaboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić badania krwi, aby kontrolować stan zdrowiapacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Co-Prenessa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie ,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot’’. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Co-Prenessa
- Substancjami czynnymi leku są: peryndopryl z tert-butyloaminą i indapamid. Każda tabletkazawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 3,34 mg peryndoprylu) oraz 1,25mg indapamidu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, sodu wodorowęglan,krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 ”Co-Prenessa zawieralaktozę jednowodną i sód”.

Jak wygląda lek Co-Prenessa i co zawiera opakowanie
Podłużne, białe, lekko dwuwypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami
Opakowania: 30 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13.01.2022