Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Co-Valsacor, 80 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

Co-Valsacor, 160 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

Co-Valsacor, 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane

Co-Valsacor, 320 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

Co-Valsacor, 320 mg + 25 mg, tabletki powlekane

valsartanum + hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Co-Valsacor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Valsacor
3. Jak stosować lek Co-Valsacor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Co-Valsacor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Co-Valsacor i w jakim celu się go stosuje

Co-Valsacor zawiera dwie substancje czynne, walsartan i hydrochlorotiazyd. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze).

Walsartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego. Angiotensyna II to substancja powstająca w organizmie człowieka, powodująca skurcz naczyń krwionośnych, który jest przyczyną zwiększenia ciśnienia tętniczego. Walsartan działa poprzez blokowanie angiotensyny II. W wyniku tego naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych diuretykami tiazydowymi (określanych też lekami moczopędnymi). Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość wydalanego moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze.

Co-Valsacor stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, którego nie udaje się odpowiednio kontrolować podaniem pojedynczej substancji czynnej.

Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone, może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może powodować udar mózgu, niewydolność serca lub niewydolność nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do prawidłowych wartości zmniejsza ryzyko wystąpienia tych chorób.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Valsacor

Kiedy nie stosować leku Co-Valsacor

Warunki, w których nie należy stosować leku Co-Valsacor:

• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje o budowie chemicznej podobnej do hydrochlorotiazydu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• powyżej 3 miesiąca ciąży (należy również unikać stosowania leku Co-Valsacor we wczesnym okresie ciąży - patrz podpunkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, uszkodzenie małych przewodów żółciowych w wątrobie (żółciowa marskość wątroby), skutkujące zastojem żółci w wątrobie (cholestaza);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz);
• jeśli u pacjenta stosowana jest dializoterapia;
• jeśli pacjent ma małe stężenie potasu lub sodu we krwi lub zwiększone stężenie wapnia we krwi, pomimo leczenia;
• jeśli pacjent ma dnę objawową;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Co-Valsacor. Należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Co-Valsacor należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent przyjmuje leki oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, zamienniki soli kuchennej zawierające potas lub inne leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna - lekarz może zalecić regularną kontrolę stężenia potasu we krwi;
• jeśli u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje biegunka lub nasilone wymioty;
• jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych (diuretyków);

Informacje o leku Co-Valsacor

Po zastosowaniu leku Co-Valsacor mogą pojawić się nieoczekiwane zmiany skórne. Konieczne jest ochronienie skóry przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

Ostrzeżenia przed stosowaniem leku Co-Valsacor:

• W przypadku wystąpienia problemów z oddychaniem lub płucami po przyjęciu hydrochlorotiazydu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli pacjent stosuje inhibitory ACE lub aliskiren w leczeniu nadciśnienia tętniczego, konieczne jest regularne monitorowanie stanu zdrowia.

Informacje ważne dla kobiet w ciąży i karmiących:

Nie zaleca się stosowania leku Co-Valsacor w pierwszym trymestrze ciąży i po 3 miesiącu ciąży ze względu na ryzyko dla dziecka. Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowanej ciąży.

Informacje dla dzieci i młodzieży:

Lek Co-Valsacor nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia.

Interakcje z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ interakcje z lekiem Co-Valsacor mogą wpłynąć na skuteczność działania. Konieczne może być dostosowanie dawki lub zmiana leków.

Inne leki, które mogą wpływać na działanie leku Co-Valsacor:

• Leki obniżające ciśnienie tętnicze, np. metylodopa
• Leki zwiększające ciśnienie tętnicze, np. noradrenalina lub adrenalina
• Digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy
• Leki zwiększające stężenie cukru we krwi, np. diazoksyd

Co-Valsacor z jedzeniem, piciem i alkoholem

Co-Valsacor może być przyjmowany z posiłkiem lub bez niego. Należy unikać spożywania alkoholu bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to nasilić obniżenie ciśnienia tętniczego.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Co-Valsacor w ciąży lub podczas karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku ciąży konieczne może być przerwanie stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent powinien sprawdzić, jak lek Co-Valsacor wpływa na jego zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn przed rozpoczęciem tych czynności.

Co-Valsacor zawiera laktozę i sód

Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera bardzo małą ilość sodu.

Jak stosować lek Co-Valsacor:

Co-Valsacor - informacje o leku

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pozwoli to uzyskać najlepsze wyniki leczenia oraz zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie zauważają żadnych objawów tej choroby. Wielu z nich czuje się dość dobrze. Dlatego bardzo ważne jest, aby zgłaszać się na wizyty u lekarza, nawet jeśli pacjent ma dobre samopoczucie.

Dawkowanie leku Co-Valsacor:

• Zazwyczaj stosowana dawka leku Co-Valsacor to jedna tabletka na dobę.
• Nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem.
• Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zazwyczaj rano.
• Co-Valsacor można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
• Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Co-Valsacor:

W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia, należy położyć się i natychmiast skontaktować z lekarzem.

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zgłosić się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Co-Valsacor:

W przypadku pominięcia dawki, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o tym. Jednak, jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, nie należy przyjmować opuszczonej dawki. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Co-Valsacor:

Przerwanie leczenia może spowodować zaostrzenie się nadciśnienia. Nie należy przerywać przyjmowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej, takie jak:

• objawy obrzęku naczynioruchowego (obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu)
• choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej
• pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu podwyższonego ciśnienia
• gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia
• ostra niewydolność oddechowa (ciężka duszność, gorączka, osłabienie i splątanie)

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku Co-Valsacor

Te działania niepożądane występują bardzo rzadko lub z nieznaną częstością. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Co-Valsacor i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także podpunkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Do innych działań niepożądanych należą:

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• kaszel
• niskie ciśnienie tętnicze
• uczucie „pustki” w głowie
• odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchością błony śluzowej jamy ustnej i języka, rzadkim oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• nieostre widzenie
• szum uszny (np. syczenie, brzęczenie)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddychaniu
• bardzo mała ilość oddawanego moczu
• małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)
• małe stężenie potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, kurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca)
• mała liczba krwinek białych (z objawami takimi jak gorączka, zakażenia skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami, osłabienie)
• zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (które w ciężkich przypadkach może spowodować zażółcenie skóry i oczu)
• zwiększone stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może wywołać napad dny)
• zasłabnięcie (omdlenie)

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone po zastosowaniu leków zawierających tylko walsartan lub tylko hydrochlorotiazyd:

Walsartan

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• uczucie wirowania
• ból brzucha

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wysypka skórna ze świądem skóry lub bez i z niektórymi z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne
• wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• mała liczba płytek krwi (czasem z nietypowym krwawieniem lub wybroczynami na skórze)

Działania niepożądane leków:

Spironolakton

- duże stężenie potasu we krwi (czasem z kurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca)

- reakcje uczuleniowe (z objawami takimi jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)

- obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

- zmniejszenie stężenia hemoglobiny i odsetka krwinek czerwonych we krwi (oba objawy mogą w ciężkich przypadkach spowodować niedokrwistość)

- niewydolność nerek

- małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)

Hydrochlorotiazyd

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

- małe stężenie potasu we krwi

- zwiększone stężenie lipidów we krwi

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

- małe stężenie sodu we krwi

- małe stężenie magnezu we krwi

- duże stężenie kwasu moczowego we krwi

- swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki

- zmniejszony apetyt

- łagodne nudności i wymioty

- zawroty głowy, omdlenie podczas wstawania

- niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

- obrzęk i pęcherze na skórze (z powodu zwiększonej wrażliwości na światło słoneczne)

- duże stężenie wapnia we krwi

- duże stężenie cukru we krwi

- obecność cukru w moczu

- nasilenie zaburzeń metabolicznych w przebiegu cukrzycy

- zaparcie, biegunka, dyskomfort w żołądku lub jelitach, zaburzenia wątroby, które mogą wystąpić razem z zażółceniem skóry i oczu

- nieregularny rytm serca

- ból głowy

- zaburzenia snu

- przygnębienie (depresja)

- mała liczba płytek krwi (czasem z podskórnym krwawieniem lub siniaczeniem)

- zawroty głowy

- uczucie mrowienia lub drętwienia

- zaburzenie widzenia

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka

- wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)

- wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)

- silny ból w nadbrzuszu (zapalenie trzustki)

- trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc)

- bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)

- gorączka, ból gardła lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej na skutek zakażenia (leukopenia)

Objawy niepożądane leku Co-Valsacor:

• Stan splątania, zmęczenie, drżenie i kurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica hipochloremiczna)
• Nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)
• Osłabienie, powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna)
• Znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (możliwe objawy zaburzenia czynności nerek lub niewydolności nerek)
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)
• Kurcze mięśni
• Gorączka
• Osłabienie (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: . Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Co-Valsacor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C. Przechowywać oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Co-Valsacor
- Substancjami czynnymi leku są walsartan i hydrochlorotiazyd.
Każda tabletka powlekana leku Co-Valsacor zawiera 80 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Każda tabletka powlekana leku Co-Valsacor zawiera 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Każda tabletka powlekana leku Co-Valsacor zawiera 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Każda tabletka powlekana leku Co-Valsacor zawiera 320 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Skład leku Co-Valsacor

Każda tabletka powlekana leku Co-Valsacor zawiera 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, powidon K-25 i krzemionka koloidalna bezwodna w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek czerwony (E 172) - tylko w tabletkach 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 12,5 mg, 160 mg + 25 mg i 320 mg + 12,5 mg, żelaza tlenek żółty (E 172) - tylko w tabletkach 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 25 mg i 320 mg + 25 mg w otoczce tabletki. Patrz punkt 2 „Co-Valsacor zawiera laktozę i sód”.

Wygląd leku Co-Valsacor i opakowanie

Tabletki powlekane 80 mg + 12,5 mg są różowe, owalne, dwuwypukłe.

Tabletki powlekane 160 mg + 12,5 mg są czerwonobrązowe, owalne, dwuwypukłe.

Tabletki powlekane 160 mg + 25 mg są jasnobrązowe, owalne, dwuwypukłe.

Tabletki powlekane 320 mg + 12,5 mg są różowe, owalne, dwuwypukłe.

Tabletki powlekane 320 mg + 25 mg są jasnożółte, owalne, dwuwypukłe z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie leku Co-Valsacor

Opakowania leku Co-Valsacor, 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 12,5 mg i 160 mg + 25 mg: 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym

Opakowania leku Co-Valsacor, 320 mg + 12,5 mg i 320 mg + 25 mg: 28, 30, 56 lub 60 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym

Informacje dotyczące podmiotu odpowiedzialnego

Podmiot odpowiedzialny:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Producent

Wytwórca:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska

Kontakt

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.06.2022