Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika - Co-Valsacor

Co-Valsacor, 80 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

Co-Valsacor, 160 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

Co-Valsacor, 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane

Co-Valsacor, 320 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

Co-Valsacor, 320 mg + 25 mg, tabletki powlekane

valsartanum + hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Co-Valsacor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Valsacor
3. Jak stosować lek Co-Valsacor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Co-Valsacor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Co-Valsacor i w jakim celu się go stosuje

Co-Valsacor zawiera dwie substancje czynne, walsartan i hydrochlorotiazyd. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze).

- Walsartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego. Angiotensyna II to substancja powstająca w organizmie człowieka, powodująca skurcz naczyń krwionośnych, który jest przyczyną zwiększenia ciśnienia tętniczego. Walsartan działa poprzez blokowanie angiotensyny II. W wyniku tego naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża.

- Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych diuretykami tiazydowymi (określanych też lekami moczopędnymi). Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość wydalanego moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze.

Co-Valsacor stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, którego nie udaje się odpowiednio kontrolować podaniem pojedynczej substancji czynnej.

Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone, może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może powodować udar mózgu, niewydolność serca lub niewydolność nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do prawidłowych wartości zmniejsza ryzyko wystąpienia tych chorób.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Valsacor

Kiedy nie stosować leku Co-Valsacor

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Co-Valsacor

Nie stosować leku Co-Valsacor w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów
• powyżej 3 miesiąca ciąży
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
• jeśli pacjent ma małe stężenie potasu lub sodu we krwi

Sytuacje wymagające konsultacji z lekarzem przed przyjęciem leku:

• przyjmowanie leków oszczędzających potas
• stwierdzone małe stężenie potasu we krwi
• występowanie biegunki lub nasilonych wymiotów
• przyjmowanie dużej dawki leków moczopędnych

Ostrzeżenia dotyczące incydentów medycznych:

• wystąpienie obrzęku języka i twarzy po przyjęciu leku
• gorączka, wysypka i ból stawów
• pogorszenie widzenia lub ból oczu
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące leku Co-Valsacor

Po przyjęciu leku Co-Valsacor mogą pojawić się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.

Jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach), a po przyjęciu leku Co-Valsacor wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, niezwłocznie zwróć się o pomoc medyczną.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, takie jak inhibitory ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl) lub aliskiren, lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów we krwi. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy pacjenta.

Nie zaleca się stosowania leku Co-Valsacor w ciąży, planowaniu ciąży oraz u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Skonsultuj się z lekarzem w przypadku ciąży lub planowania ciąży.

Przed przyjęciem leku Co-Valsacor, poinformuj lekarza o wszystkich innych lekach, które pacjent przyjmuje obecnie lub ostatnio, ponieważ niektóre leki mogą mieć interakcje z Co-Valsacor.

Leki współdziałające z lekiem Co-Valsacor

W trakcie stosowania leku Co-Valsacor należy unikać jednoczesnego przyjmowania innych leków, takich jak:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym metylodopa;
• leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina lub adrenalina;
• digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
• leki, które mogą zwiększać stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd oraz leki beta-adrenolityczne;
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy >3 g;
• leki zwiotczające mięśnie, takie jak tubokuraryna;
• leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, kurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz pomocniczo podczas znieczulenia);
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu i zapobieganiu niektórym chorobom wywołanym przez wirusy);
• kolestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w celu zmniejszenia dużego stężenia lipidów we krwi);
• alkohol, środki nasenne i znieczulające (leki działające nasennie lub przeciwbólowo, stosowane np. podczas zabiegów chirurgicznych);
• środki kontrastujące zawierające jod (stosowane w badaniach obrazowych);
• inhibitor ACE lub aliskiren.

Co-Valsacor z jedzeniem, piciem i alkoholem

Co-Valsacor może być przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Należy unikać spożywania alkoholu bez konsultacji z lekarzem, ponieważ alkohol może nasilić obniżenie ciśnienia tętniczego i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Co-Valsacor w pierwszym trymestrze ciąży i po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Co-Valsacor podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inny lek, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed prowadzeniem pojazdów, używaniem narzędzi czy obsługiwaniem maszyn należy upewnić się, jaki wpływ ma na nas lek Co-Valsacor, ponieważ może powodować zawroty głowy.

Co-Valsacor zawiera laktozę i sód

Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza o nietolerancji niektórych cukrów, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce.

Lek Co-Valsacor - zalecenia dotyczące stosowania

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. In razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pozwoli to uzyskać najlepsze wyniki leczenia orazzmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie zauważają żadnych objawów tej choroby. Wielu z nich czuje się dość dobrze. Dlatego bardzo ważne jest, aby zgłaszać się na wizyty u lekarza, nawet jeśli pacjent ma dobre samopoczucie.

Dawkowanie leku Co-Valsacor

• Zazwyczaj stosowana dawka leku Co-Valsacor to jedna tabletka na dobę.
• Nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem.
• Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zazwyczaj rano.
• Co-Valsacor można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
• Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Co-Valsacor

W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia, należy położyć się i natychmiast skontaktować z lekarzem.

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zgłosić się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Co-Valsacor

W przypadku pominięcia dawki, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o tym. Jednak, jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, nie należy przyjmować opuszczonej dawki.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Co-Valsacor

Przerwanie leczenia może spowodować zaostrzenie się nadciśnienia. Nie należy przerywać przyjmowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak:
  • Obrzęk twarzy, języka lub gardła,
  • Trudności w połykaniu,
  • Pokrzywka i trudności w oddychaniu;
• Ciężka choroba skóry, powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączkę (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
• Pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta);
• Gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza);
• Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie).

Działania niepożądane leku Co-Valsacor

Te działania niepożądane występują bardzo rzadko lub z nieznaną częstością. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Co-Valsacor i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także podpunkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Do innych działań niepożądanych należą:

Niezbyt często

- kaszel

- niskie ciśnienie tętnicze

- uczucie „pustki” w głowie

- odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchością błony śluzowej jamy ustnej i języka, rzadkim oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą)

- ból mięśni

- zmęczenie

- mrowienie lub drętwienie

- nieostre widzenie

- szum uszny (np. syczenie, brzęczenie)

Bardzo rzadko

- zawroty głowy

- biegunka

- ból stawów

Częstość nieznana

- trudności w oddychaniu

- bardzo mała ilość oddawanego moczu

- małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)

- małe stężenie potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, kurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca)

- mała liczba krwinek białych (z objawami takimi jak gorączka, zakażenia skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami, osłabienie)

- zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (które w ciężkich przypadkach może spowodować żółcenie skóry i oczu)

- zwiększone stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)

- zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może wywołać napad dny)

- zasłabnięcie (omdlenie)

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone po zastosowaniu leków zawierających tylko walsartan lub tylko hydrochlorotiazyd:

Walsartan

Niezbyt często

- uczucie wirowania

- ból brzucha

Częstość nieznana

- wysypka skórna ze świądem skóry lub bez i z niektórymi z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne

- wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)

- mała liczba płytek krwi (czasem z nietypowym krwawieniem lub wybroczynami na skórze)

Objawy niepożądane leków:

Hydrochlorotiazyd:

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• małe stężenie potasu we krwi
• zwiększone stężenie lipidów we krwi

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• małe stężenie sodu we krwi
• małe stężenie magnezu we krwi
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi
• swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki
• zmniejszony apetyt
• łagodne nudności i wymioty
• zawroty głowy, omdlenie podczas wstawania
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• obrzęk i pęcherze na skórze (z powodu zwiększonej wrażliwości na światło słoneczne)
• duże stężenie wapnia we krwi
• duże stężenie cukru we krwi
• obecność cukru w moczu
• nasilenie zaburzeń metabolicznych w przebiegu cukrzycy
• zaparcie, biegunka, dyskomfort w żołądku lub jelitach
• zaburzenia wątroby, które mogą wystąpić razem z zażółceniem skóry i oczu
• nieregularny rytm serca

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• silny ból w nadbrzuszu (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc)
• bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej na skutek zakażenia (leukopenia)

Objawy niepożądane

Stan splątania, zmęczenie, drżenie i kurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica hipochloremiczna)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)
• osłabienie, powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (możliwe objawy zaburzenia czynności nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)
• kurcze mięśni
• gorączka
• osłabienie (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Co-Valsacor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C. Przechowywać oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Co-Valsacor

• Substancjami czynnymi leku są walsartan i hydrochlorotiazyd.
• Każda tabletka powlekana leku Co-Valsacor zawiera 80 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Każda tabletka powlekana leku Co-Valsacor zawiera 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Każda tabletka powlekana leku Co-Valsacor zawiera 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
• Każda tabletka powlekana leku Co-Valsacor zawiera 320 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każda tabletka powlekana leku Co-Valsacor

Zawiera 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to:

celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, powidon K-25 i krzemionka koloidalna bezwodna w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek czerwony (E 172) - tylko w tabletkach 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 12,5 mg, 160 mg + 25 mg i 320 mg + 12,5 mg, żelaza tlenek żółty (E 172) - tylko w tabletkach 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 25 mg i 320 mg + 25 mg w otoczce tabletki. Patrz punkt 2 „Co-Valsacor zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Co-Valsacor i co zawiera opakowanie:

Tabletki powlekane 80 mg + 12,5 mg są różowe, owalne, dwuwypukłe.

Tabletki powlekane 160 mg + 12,5 mg są czerwonobrązowe, owalne, dwuwypukłe.

Tabletki powlekane 160 mg + 25 mg są jasnobrązowe, owalne, dwuwypukłe.

Tabletki powlekane 320 mg + 12,5 mg są różowe, owalne, dwuwypukłe.

Tabletki powlekane 320 mg + 25 mg są jasnożółte, owalne, dwuwypukłe z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania leku Co-Valsacor:

80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 12,5 mg i 160 mg + 25 mg: 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym

320 mg + 12,5 mg i 320 mg + 25 mg: 28, 30, 56 lub 60 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym

Podmiot odpowiedzialny:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.06.2022