CoArprenessa Tabletki (10 mg + 2,5 mg) - 30 tabl.
CoArprenessa Tabletki (10 mg + 2,5 mg) - 30 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
CoArprenessa, 5 mg + 1,25 mg, tabletki
CoArprenessa, 10 mg + 2,5 mg, tabletki
Perindoprilum argininum + Indapamidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek CoArprenessa i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed przyjęciem leku CoArprenessa
- Jak przyjmować lek CoArprenessa
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek CoArprenessa
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek CoArprenessa i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek CoArprenessa
CoArprenessa jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: peryndopryl oraz indapamid. CoArprenessa jest to lek przeciwnadciśnieniowy, stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych.
W jakim celu stosuje się lek CoArprenessa
Peryndopryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE). Leki te działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie krwi. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu wydalanego przez nerki. Indapamid różni się od innych leków moczopędnych tym, iż tylko w niewielkim stopniu zwiększa ilość wydalanego moczu. Obie substancje czynne zmniejszają ciśnienie tętnicze i współdziałają w normalizacji ciśnienia tętniczego pacjenta.
CoArprenessa, 10 mg + 2,5 mg, tabletki
Lek CoArprenessa jest przepisywany pacjentom już otrzymującym 10 mg peryndoprylu i 2,5 mg indapamidu w oddzielnych tabletkach, ci pacjenci mogą otrzymywać zamiast tych tabletek jedną tabletkę leku CoArprenessa, zawierającą oba składniki.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku CoArprenessa
Kiedy nie przyjmować leku CoArprenessa
- jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inne inhibitory ACE, na indapamid lub inne sulfonamidy czy też na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli podczas wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywne swędzenie lub nasilone wysypki skórne, lub jeśli takie objawy występowały u pacjenta lub osoby spokrewnionej w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);
Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku CoArprenessa:
Ostrzeżenia dotyczące leczenia:
Przed rozpoczęciem stosowania leku CoArprenessa należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
- pacjenta z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek leczonych lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskirenem
- pacjenta z ciężką chorobą wątroby lub encefalopatią wątrobową
- pacjenta z ciężką chorobą nerek lub zwężeniem tętnicy nerkowej
- pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min)
- pacjenta poddanego dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą
- pacjentki w ciąży powyżej 3 miesiąca
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przyjmowanie leku CoArprenessa może wiązać się z ryzykiem w przypadku:
- zwężenia zastawki aorty, kardiomiopatii przerostowej, zwężenia tętnicy nerkowej
- niewydolności serca, chorób serca, chorób nerek lub dializy
- nadmiernego stężenia aldosteronu we krwi, chorób wątroby, kolagenozy
- miażdżycy tętnic, nadczynności przytarczyc, dny moczanowej
- cukrzycy, diety z małą ilością soli, przyjmowania litu lub leków oszczędzających potas
- stosowania leków z AIIRA lub aliskirenem
Lekarz może zalecić regularne kontrole czynności nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów we krwi.
Uwaga!
W przypadku ciężkich reakcji alergicznych lub obrzęku naczynioruchowego należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Informacje o leku CoArprenessa
Jeśli pacjent jest rasy czarnej - w takim przypadku może istnieć większe ryzyko obrzękunaczynioruchowego a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niżu pacjentów innych ras;
Jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii z użyciem błon o dużej przepuszczalności;
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzękunaczynioruchowego:
- racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);
- syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanychinhibitorami mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionychnarządów);
- sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan),stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem CoArprenessa, zgłaszano występowanieobrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lubgardła oraz z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwilipodczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie lekuCoArprenessa i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.
Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowanialeku CoArprenessa we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać po 3 miesiącu ciąży, ponieważstosowany w tym okresie może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz ,,Ciąża i karmieniepiersią").
Gdy pacjent przyjmuje lek CoArprenessa, powinien również poinformować lekarza lub personelmedyczny:
- jeśli u pacjenta występuje suchy kaszel,
- jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;
- jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowała biegunka lub wymioty, lub pacjent byłodwodniony;
- jeśli ma być przeprowadzona dializa lub zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi zapomocą specjalnego urządzenia);
- jeśli ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowychna użądlenia pszczół lub os;
- jeśli ma zostać przeprowadzone badanie wymagające podania środka kontrastującegozawierającego jod (substancji pozwalającej zobaczyć narządy, takie jak nerka lub żołądekw badaniu rentgenowskim);
- jeśli podczas stosowania leku CoArprenessa wystąpią zaburzenia widzenia lub ból w jednymalbo obu oczach. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającejoko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub jaskry,zwiększonego ciśnienia w jednym lub obu oczach— mogą one wystąpić w przedziale od kilkugodzin do kilku tygodni od przyjęcia leku CoArprenessa. Nieleczone mogą prowadzić dotrwałej utraty wzroku. Jeśli u pacjenta występowało wcześniej uczulenie na penicylinę lubsulfonamid, pacjentowi może zagrażać większe ryzyko wystąpienia takiej reakcji. Należyprzerwać stosowanie leku CoArprenessa i zwrócić się do lekarza.
Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że lek CoArprenessa zawiera substancję czynną (indapamid),która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku CoArprenessa u dzieci i młodzieży.
Lek CoArprenessa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy unikać stosowania leku CoArprenessa z:
Leki mogące mieć wpływ na leczenie
Podczas leczenia należy zachować szczególną ostrożność w przypadku przyjmowania różnych leków, takich jak:
- litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji);
- aliskirenem (lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, którzy nie mają cukrzycy ani zaburzenia czynności nerek;
- lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (np. triamteren, amiloryd), solami potasu, innymi lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu w organizmie (takimi jak heparyna oraz kotrimoksazol, znany także jako lek złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol);
- estramustyną (stosowaną w leczeniu raka);
- lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku CoArprenessa” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem CoArprenessa. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności:
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren;
- leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu wydalanego przez nerki);
- leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca;
Oraz wiele innych leków, takich jak leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu cukrzycy, oraz wiele innych. Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego leczenia.
Leki, które mogą powodować interakcje z lekiem CoArprenessa:
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub duże dawki salicylanów (np. kwas acetylosalicylowy);
- Amfoterycyna B stosowana we wstrzyknięciu (w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych);
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia;
- Tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna);
- Trimetoprim (stosowany w leczeniu zakażeń);
- Leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany;
- Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Jak przyjmować lek CoArprenessa:
Zaleca się przyjmowanie leku CoArprenessa przed posiłkiem. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku CoArprenessa we wczesnym okresie ciąży ani podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
CoArprenessa może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn u niektórych pacjentów. Należy być ostrożnym podczas wykonywania tych czynności.
Lek CoArprenessa zawiera sód:
CoArprenessa zawiera mniej niż 1 mmol sodu w tabletkach.
Jak przyjmować lek CoArprenessa:
Zalecana dawka leku CoArprenessa to jedna tabletka raz na dobę.
Lekarz może zmienić dawkowanie w przypadku choroby nerek.
Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.
CoArprenessa, 5 mg + 1,25 mg, tabletki:
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Działania niepożądane leku CoArprenessa
Przedawkowanie
W razie zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Najczęściej występującym objawem przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze. Jeśli wystąpi znacząco niskie ciśnienie tętnicze (z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, kurczami, zawrotami głowy, sennością, dezorientacją, zmianą ilości moczu wydalanego przez nerki), pomóc może położenie się z uniesionymi nogami.
Pominięcie dawki
Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne stosowanie jest najskuteczniejsze. Jeśli jednak pominie się dawkę leku CoArprenessa, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku
Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego jest zazwyczaj długotrwałe, dlatego przed przerwaniem stosowania tego leku należy to omówić z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie, należy przerwać zażywanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (często)
- skurcz oskrzeli
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu
- ciężkie reakcje skórne
- zaburzenia sercowo-naczyniowe
- osłabienie rąk lub nóg, lub zaburzenia mowy, mogące być objawami udaru
- zapalenie trzustki
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
Działania niepożądane, pogrupowane według zmniejszającej się częstości występowania, mogą być następujące:
- Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów)
Reakcje skórne u pacjentów
ze skłonnością do występowania reakcji alergicznych i astmatycznych, ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, uczucie kłucia i mrowienia, zaburzenia widzenia, szum uszny (wrażenie słyszenia dźwięków), kaszel, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub zaburzenia trawienia, biegunka, zaparcie), reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, świąd), kurcze mięśni, uczucie zmęczenia, małe stężenie potasu we krwi.
Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
wahania nastroju, zaburzenia snu, depresja, pokrzywka, plamica (czerwone punkciki na skórze), skupiska pęcherzy, choroby nerek, impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji), nasilone pocenie, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj krwinek białych), zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu we krwi (co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego), senność, omdlenie, kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), tachykardia (szybka czynność serca), hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą, zapalenie naczyń krwionośnych, suchość błony śluzowej jamy ustnej, reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), ból stawów, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, gorączka, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, upadki.
Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
nasilenie łuszczycy, zmiany wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy; zmęczenie, zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu, nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, ostra niewydolność nerek, ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego), małe stężenie chlorków we krwi, małe stężenie magnezu we krwi.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):
dezorientacja, eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie błony śluzowej nosa, zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi, duże stężenie wapnia we krwi, zaburzenia czynności wątroby.
Częstość nieznana:
nieprawidłowa czynność serca stwierdzana w badaniu EKG, zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego oraz duże stężenie cukru we krwi, krótkowzroczność, zamazane widzenie, zaburzenie widzenia, pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia, zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp.
Jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy, objawy choroby mogą się nasilić.
Mogą wystąpić zaburzenia dotyczące krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany wyników badań laboratoryjnych. Lekarz może zalecić badania krwi, aby kontrolować stan zdrowia pacjenta.
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 7.