Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CoArprenessa, 5 mg + 1,25 mg, tabletki

CoArprenessa, 10 mg + 2,5 mg, tabletki

Perindoprilum argininum + Indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek CoArprenessa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku CoArprenessa
3. Jak przyjmować lek CoArprenessa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek CoArprenessa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek CoArprenessa i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek CoArprenessa

CoArprenessa jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: peryndopryl orazindapamid. CoArprenessa jest to lek przeciwnadciśnieniowy, stosowany w leczeniu wysokiegociśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych.

W jakim celu stosuje się lek CoArprenessa

Peryndopryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitoryACE). Leki te działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercuprzepompowywanie krwi. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilośćmoczu wydalanego przez nerki. Indapamid różni się od innych leków moczopędnych tym, iż tylko wniewielkim stopniu zwiększa ilość wydalanego moczu. Obie substancje czynne zmniejszają ciśnienietętnicze i współdziałają w normalizacji ciśnienia tętniczego pacjenta.

CoArprenessa, 10 mg + 2,5 mg, tabletki

Lek CoArprenessa jest przepisywany pacjentom już otrzymującym 10 mg peryndoprylu i 2,5 mgindapamidu w oddzielnych tabletkach, ci pacjenci mogą otrzymywać zamiast tych tabletek jednątabletkę leku CoArprenessa, zawierającą oba składniki.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku CoArprenessa

Kiedy nie przyjmować leku CoArprenessa

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inne inhibitory ACE, na indapamid lub innesulfonamidy czy też na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych wpunkcie 6);
• jeśli podczas wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy, takiejak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywne swędzenie lub nasilone wysypkiskórne, lub jeśli takie objawy występowały u pacjenta lub osoby spokrewnionej wjakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku CoArprenessa

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku CoArprenessa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Sytuacje, w których lek CoArprenessa może być niewłaściwy dla pacjenta:

• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub encefalopatia wątrobową;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek powodująca zmniejszone dostarczenie krwi do nerek;
• ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min);
• jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą;
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje podejrzenie nieleczonej niewyrównanej niewydolności serca;
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesięcy;
• jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan.

Dotyczy tylko CoArprenessa, 10 mg + 2,5 mg, tabletki:

umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku CoArprenessa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty lub kardiomiopatia przerostowa;
• jeśli pacjent ma niewydolność serca lub inne choroby serca;
• jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub dializa;
• jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu aldosteronu we krwi;
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje kolagenoza;
• jeśli u pacjenta występuje miażdżyca tętnic;
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność przytarczyc;
• jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa;
• jeśli pacjent ma cukrzycę;
• jeśli pacjent stosuje dietę z małą ilością soli zawierającą potas;
• jeśli pacjent przyjmuje lit lub leki oszczędzające potas;
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;
• jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe na światło.

*Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów we krwi.

Patrz także podpunkt "Kiedy nie stosować leku CoArprenessa".

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem CoArprenessa, zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła oraz z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku CoArprenessa i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.

Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku CoArprenessa we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz "Ciąża i karmienie piersią").

Gdy pacjent przyjmuje lek CoArprenessa, powinien również poinformować lekarza lub personel medyczny:

• jeśli u pacjenta występuje suchy kaszel,
• jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;
• jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowała biegunka lub wymioty, lub pacjent był odwodniony;
• jeśli ma być przeprowadzona dializa lub zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą specjalnego urządzenia);
• jeśli ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych na użądlenia pszczół lub os;
• jeśli ma zostać przeprowadzone badanie wymagające podania środka kontrastującego zawierającego jod (substancji pozwalającej zobaczyć narządy, takie jak nerka lub żołądek w badaniu rentgenowskim);
• jeśli podczas stosowania leku CoArprenessa wystąpią zaburzenia widzenia lub ból w jednym albo obu oczach.

Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że lek CoArprenessa zawiera substancję czynną (indapamid), która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku CoArprenessa u dzieci i młodzieży.

Lek CoArprenessa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki mogące wpłynąć na leczenie CoArprenessem

Oto lista leków, które mogą mieć wpływ na leczenie lekiem CoArprenessem:

• litem (stosowany w leczeniu manii lub depresji);
• aliskiren (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, którzy nie mają cukrzycy ani zaburzenia czynności nerek;
• lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (np. triamteren, amiloryd), solami potasu, innymi lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu w organizmie (takimi jak heparyna oraz kotrimoksazol, znany także jako lek złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol);
• estramustyną (stosowaną w leczeniu raka);
• lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku CoArprenessa” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;

Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem CoArprenessa. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności:

Interakcje leków:

- niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub duże dawki salicylanów (np. kwas acetylosalicylowy);

- amfoterycyna B stosowana we wstrzyknięciu (w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych);

- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol));

- tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna);

- trimetoprim (stosowany w leczeniu zakażeń);

- leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany;

- leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina).

Wskazania dotyczące jedzenia i picia:

Zaleca się przyjmowanie leku CoArprenessa przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią:

Ciąża:

Zwykle lekarz zaleci przerwanie zażywania leku CoArprenessa przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowie się, że jest w ciąży, oraz zaleci inny lek zamiast leku CoArprenessa.

Nie zaleca się stosowania leku CoArprenessa we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może powodować poważne uszkodzenia u dziecka.

Karmienie piersią:

Nie zaleca się stosowania leku CoArprenessa przez matki karmiące piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie dla pacjentki, jeśli zamierza ona karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem lub było urodzone przedwcześnie. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

CoArprenessa nie wpływa zwykle na czujność, niemniej jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić różne reakcje, takie jak zawroty głowy lub uczucie osłabienia związane z obniżeniem ciśnienia tętniczego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Lek CoArprenessa zawiera sód:

CoArprenessa zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek CoArprenessa:

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku CoArprenessa, 5 mg + 1,25 mg, tabletki to jedna tabletka raz na dobę.

Zwykla stosowana dawka leku CoArprenessa, 10 mg + 2,5 mg, tabletki to jedna tabletka raz na dobę.

Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawkowania w przypadku współistniejącej choroby nerek.

Tabletkę należy przyjmować najlepiej rano, przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

CoArprenessa, 5 mg + 1,25 mg, tabletki:

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CoArprenessa.

Działania niepożądane leku CoArprenessa

W razie zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić siędo oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Najczęściej występującym objawem przedawkowaniajest niskie ciśnienie tętnicze. Jeśli wystąpi znacząco niskie ciśnienie tętnicze (z towarzyszącyminudnościami, wymiotami, kurczami, zawrotami głowy, sennością, dezorientacją, zmianą ilości moczuwydalanego przez nerki), pomóc może położenie się z uniesionymi nogami.

Pominięcie przyjęcia leku CoArprenessa
Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne stosowanie jest najskuteczniejsze.Jeśli jednak pominie się dawkę leku CoArprenessa, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku CoArprenessa
Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego jest zwykle długotrwałe, dlatego przed przerwaniemstosowania tego leku należy to omówić z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą byćciężkie, należy przerwać zażywanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (często - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów);
• skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność; niezbytczęsto - może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów);
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęknaczynioruchowy, patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2); niezbytczęsto - może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów;
• ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (wysypka skórna często rozpoczynającasię pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach) lub nasilonawysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie,powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko – mogą wystąpić maksymalnie u 1 na10 000 pacjentów);

Objawy niepożądane

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

reakcje skórne u pacjentów ze skłonnością do występowania reakcji alergicznych i astmatycznych, ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, uczucie kłucia i mrowienia, zaburzenia widzenia, szum uszny (wrażenie słyszenia dźwięków), kaszel, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub zaburzenia trawienia, biegunka, zaparcie), reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, świąd), kurcze mięśni, uczucie zmęczenia, małe stężenie potasu we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

wahania nastroju, zaburzenia snu, depresja, pokrzywka, plamica (czerwone punkciki na skórze), skupiska pęcherzy, choroby nerek, impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji), nasilone pocenie, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj krwinek białych), zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu we krwi (co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego), senność, omdlenie, kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), tachykardia (szybka czynność serca), hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą, zapalenie naczyń krwionośnych, suchość błony śluzowej jamy ustnej, reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), ból stawów, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, gorączka, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, upadki.

Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):

nasilenie łuszczycy, zmiany wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy; zmęczenie, zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu, nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, ostra niewydolność nerek, ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):

dezorientacja, eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), zapalenie błony śluzowej nosa (niedrożność nosa lub katar), zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi, duże stężenie wapnia we krwi, zaburzenia czynności wątroby.

Częstość nieznana:

nieprawidłowa czynność serca stwierdzana w badaniu EKG, zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego oraz duże stężenie cukru we krwi, krótkowzroczność, zamazane widzenie, zaburzenie widzenia, pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub ostrej jaskry zamkniętego kąta), zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 7.

Informacje kontaktowe:

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek CoArprenessa:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek CoArprenessa:

- Substancjami czynnymi leku są peryndopryl z argininą oraz indapamid.

CoArprenessa, 5 mg + 1,25 mg, tabletki

Jedna tabletka zawiera 5 mg peryndoprylu z argininą (co odpowiada 3,395 mg peryndoprylu) oraz 1,25 mg indapamidu.

 

CoArprenessa, 10 mg + 2,5 mg, tabletki

Jedna tabletka zawiera 10 mg peryndoprylu z argininą (co odpowiada 6,790 mg peryndoprylu) oraz 2,5 mg indapamidu.

- Pozostały składniki to: wapnia chlorek sześciowodny, celuloza mikrokrystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana typ 90, skrobia żelowana, kukurydziana, sodu wodorowęglan, krzemionka koloidalna, uwodniona oraz magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Lek CoArprenessa zawiera sód”.

Jak wygląda lek CoArprenessa i co zawiera opakowanie:

CoArprenessa, 5 mg + 1,25 mg, tabletki

Białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki, z linią podziału po dwóch stronach tabletki. Po jednej stronie linii podziału znajduje się oznakowanie A, po drugiej stronie linii podziału znajduje się oznakowanie 1. Wymiary tabletki: około 8 mm x 5mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

CoArprenessa, 10 mg + 2,5 mg, tabletki

Białe lub prawie białe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z oznakowaniem A2 na jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: średnica około 8 mm. Lek CoArprenessa jest dostępny w blistrach zawierających po: 10, 30, 60, 90, lub 100 tabletek w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Pod następującymi nazwami:

• Węgry Co-Prenessa-AS
• Estonia, Rumunia Co-Prenessaneo
• Słowacja Co-Prenessa NEO
• Czechy Prenewel NEO
• Polska COARPRENESSA

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się domiejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefon: + 48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.04.2023