Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Coldrex Junior C

300 mg + 5 mg + 20 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego

Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Acidum ascorbicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy pamiętać o:

• Zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie potrzeby rady lub dodatkowej informacji, skonsultować się z farmaceutą.
• Informować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszelkich objawach niepożądanych.
• Skontaktować się z lekarzem w przypadku braku poprawy po 3 dniach lub pogorszenia się samopoczucia.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Coldrex Junior C i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coldrex Junior C
3. Jak stosować lek Coldrex Junior C
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Coldrex Junior C
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Coldrex Junior C i w jakim celu się go stosuje

Coldrex Junior C jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, obkurczającym naczynia krwionośne błony śluzowej nosa i zmniejszającym jej przekrwienie, a w wyniku tego udrożniającym nos. Lek zawiera witaminę C.

Lek Coldrex Junior C stosuje się do krótkotrwałego, objawowego leczenia grypy lub przeziębienia, przebiegających z gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem gardła, nieżytem nosa (katarem) u dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat.

W przypadku braku poprawy po 3 dniach lub pogorszenia się samopoczucia, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coldrex Junior C

Kiedy nie stosować leku Coldrex Junior C:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• u osób przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) i w ciągu 2 tygodni po ich odstawieniu
• u osób z nadciśnieniem tętniczym
• u osób z chorobami sercowo-naczyniowymi
• u osób z nadczynnością tarczycy
• u osób z cukrzycą
• u osób z guzem chromochłonnym nadnerczy
• u osób jednocześnie przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub beta-blokery

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku zawierającego paracetamol:

1. Lek zawiera paracetamol.

2. Nie stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol lub produktami leczniczymi stosowanymi w przeziębieniu i grypie.

3. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia wątroby.

4. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby przebiegającą bez marskości.

5. Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub nerek, przed przyjęciem produktu leczniczego muszą zasięgnąć porady lekarskiej. Stosowanie produktu leczniczego z paracetamolem dodatkowo zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby u osób z chorobą wątroby.

6. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i stosować się do zaleceń w niej zawartych.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:

• niewydolności wątrobowokomórkowej (skala Child-Pugh < 9)
• regularnego spożywania alkoholu
• niewydolności nerek
• zespołu Gilberta (łagodna żółtaczka)
• jednoczesnego stosowanie innych leków wpływających na czynność wątroby
• niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
• niedokrwistości hemolitycznej
• niedoboru glutationu
• odwodnienia
• przewlekłego niedożywienia
• osób w podeszłym wieku, dorosłych i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg
• zatrzymania moczu lub przerostu prostaty
• choroby zakrzepowo-zatorowej (np. zespół Raynauda)

W powyższych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność.

Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób, które spożyły jednorazowo 10 g paracetamolu lub więcej. Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka.

Przeciwbólowe leki a ból głowy

Przewlekłe stosowanie różnych rodzajów leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy możespowodować jego pogorszenie. Jeżeli występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, należy zwrócić siędo lekarza i przerwać leczenie.

Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę, a jednocześnie stosujących kwasacetylosalicylowy, ponieważ obserwowano niewielkie skurcze oskrzeli związane ze stosowaniemparacetamolu (reakcja krzyżowa).

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Dla dzieci

Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Lek Coldrex Junior C a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy skonsultować się z lekarzem w razie przyjmowania następujących leków:

• leków przeciwzakrzepowych
• cholestyraminy
• probenecydu
• chloramfenikolu
• metoklopramidu, domperidonu
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych
• digoksyny i glikozydów nasercowych
• inhibitorów monoaminooksydazy
• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
• alkaloidów sporyszu
• flukloksacyliny

Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Stosowanie leku Coldrex MaxGrip z alkoholem

W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Tego leku nie należy stosować w czasie ciąży. Podawanie w czasie ciąży chlorowodorku fenylefryny powoduje wrodzone wady rozwojowe, może także wywołać niedotlenienie płodu.

W okresie karmienia piersią nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem. Fenylefryna może przenikać do mleka matki.

Brak danych dotyczących wpływu leku Coldrex Junior C na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Coldrex Junior C może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia zawrotów głowy po zastosowaniu leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Skład leku

Lek zawiera 1,9 g sacharozy i 3,325 glukozy na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera 56,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to 3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek zawiera siarczyny. Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Jak stosować lek Coldrex Junior C

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat

Jedna saszetka, w razie konieczności po 4 godzinach dawkę można powtórzyć, do 4 razy na dobę. Nie stosować częściej niż co 4 godziny ani nie więcej niż 4 saszetki na dobę. Należy zawsze stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat jest przeciwwskazane. Dzieciom w wieku poniżej 6 lat nie należy podawać dostępnych bez recepty leków zawierających fenylefrynę, stosowanych w leczeniu przeziębienia i kaszlu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza słabi lub unieruchomieni, mogą wymagać zastosowania zmniejszonej dawki lub zmniejszonej częstości podawania.

Zaburzenia czynności nerek

Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności nerek, przed przyjęciem leku muszą zasięgnąć porady lekarskiej. W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej 6 godzin.

Zaburzenia czynności wątroby

Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub Zespół Gilberta przed przyjęciem leku muszą zasięgnąć porady lekarskiej.

Sposób podawania

Przed podaniem proszek należy rozpuścić w gorącej wodzie. Wsypać zawartość jednej saszetki do szklanki, uzupełnić do połowy gorącą wodą, dobrze wymieszać i wypić. W razie potrzeby dodać zimnej wody lub dosłodzić.

Leku nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub nasilają się, lub gdy występują jakiekolwiek inne objawy, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli objawy choroby utrzymują się należy zasięgnąć porady lekarza. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej ani określonej liczby dawek ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Coldrex Junior C

W przypadku zażycia więcej niż 4 saszetek leku w ciągu 24 godzin należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, nawet jeżeli nie występują żadne objawy niepożądane, ze względu na ryzyko wystąpienia opóźnionego, nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Pominięcie zastosowania leku Coldrex Junior C. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:

• reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy,
• reakcji nadwrażliwości skórnej takiej jak: pocenie się, plamica, pokrzywka,
• ciężkiej rekcji skórnej (ostra uogólniona osutka krostkowa, polekowe zapalenie skóry, pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella)) objawiające się wysypką z krostami na całym ciele, nadżerkami w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze, czerwonymi plamkami na tułowiu, często z pęcherzami po środku, pękającymi olbrzymimi pęcherzami, złuszczaniem dużych płatów naskórka, osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi,
• problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesterydowych leków przeciwzapalnych,
• sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,
• utraty wzroku, która może być spowodowana nadmiernie wysokim ciśnieniem śródgałkowym. Jest to bardzo rzadkie ale istnieje prawdopodobieństwo takiego zdarzenia u osób z jaskrą,
• nietypowego szybkiego tętna lub uczucia nieregularnego rytmu serca,
• trudności w oddawaniu moczu, zastoju moczu. Zastój moczu jest najbardziej prawdopodobny u mężczyzn z rozrostem gruczołu krokowego,
• moczu o mętnym zabarwieniu,
• zaburzeń czynności wątroby (na co mogą wskazywać zażółcenie skóry i oczu, tkliwość wątroby).

Powyższe reakcje występują rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Coldrex Junior C - działania niepożądane

Coldrex Junior C może powodować także następujące działania niepożądane, których częstośćwystępowania jest nieznana:

• ból głowy,
• zawroty głowy,
• bezsenność,
• nerwowość,
• zwiększenie ciśnienia tętniczego,
• nudności i wymioty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa , tel.: + 48 22 49 21 301,faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniudziałań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwastosowania leku.

Jak przechowywać lek Coldrex Junior C

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: (EXP).Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Coldrex Junior C
- Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, fenylefryny chlorowodorek, kwas askorbowy
- Pozostałe składniki to: sacharyna sodowa, sodu cyklaminian, kwas cytrynowy bezwodny, soducytrynian, skrobia kukurydziana, sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, aromat cytrynowyPHS-163671, barwnik - kurkumina 5% (kurkumina E100, glukoza).

Jak wygląda lek Coldrex Junior C i co zawiera opakowanie
Pudełko tekturowe zawiera 5 lub 10 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel.: +48 (22) 852 55 51

Importer:
Omega Pharma International NV
Venecoweg 26

Informacja kontaktowa:

Nazareth, 9810
Belgia

Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company
The Sharp Building
Hogan Place
Dublin 2
Dublin, D02 TY74, Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.