COLISTIN TZF - ulotka dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
COLISTIN TZF, 1 000 000 IU, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji i inhalacji
Colistimethatum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest Colistin TZF i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colistin TZF
- Jak stosować Colistin TZF
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Colistin TZF
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Colistin TZF i w jakim celu się go stosuje
Lek Colistin TZF zawiera jako substancję czynną kolistymetat sodowy (kolistynę), który należy do
grupy antybiotyków polimiksynowych.
Lek Colistin TZF jest podawany we wstrzyknięciu w leczeniu niektórych rodzajów ciężkich
zakażeń wywołanych przez określone bakterie. Lek Colistin TZF stosuje się, gdy inne antybiotyki
nie są odpowiednie.
Lek Colistin TZF jest podawany wziewnie w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc u pacjentów z
mukowiscydozą. Lek Colistin TZF jest stosowany, gdy te zakażenia są wywołane przez bakterie o
nazwie Pseudomonas aeruginosa (pałeczki ropy błękitnej).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colistin TZF
Kiedy nie stosować leku Colistin TZF
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kolistymetat sodowy, kolistynę lub inne
polimyksyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Colistin TZF należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- pacjent ma bądź miał zaburzenia czynności nerek – lekarz dostosuje dawkowanie leku
odpowiednio do stopnia niewydolności nerek;
- pacjent choruje na miastenię;
- pacjent choruje na porfirię (rzadka, najczęściej dziedziczna, choroba metaboliczna);
- pacjent choruje na astmę.
Ostrzeżenia dotyczące leku Colistin TZF
Jeśli wystąpią objawy takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej lub zaburzenia oddychania, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ mogą one być związane z rzekomym zespołem Barttera.
Skutki uboczne podczas stosowania leku Colistin TZF
Podczas inhalacji leku Colistin TZF mogą wystąpić uczucie ucisku w klatce piersiowej oraz zaburzenia oddychania. Lekarz zaleca kontrole obrazu krwi i stężenia azotu pozabiałkowego we krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, mukowiscydozą, noworodków oraz pacjentów otrzymujących duże dawki leku.
Ostrożność u wcześniaków i noworodków
U wcześniaków i noworodków należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Colistin TZF, ponieważ ich nerki nie są jeszcze w pełni rozwinięte.
Interakcje leków z Colistin TZF
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach oraz planowanych lekach. Istnieje ryzyko interakcji z lekami mającymi wpływ na czynność nerek, układ nerwowy oraz lekami stosowanymi podczas znieczulenia ogólnego.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Colistin TZF. Lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży chyba że istnieje bezwzględna konieczność, a u kobiet karmiących piersią należy go stosować bardzo ostrożnie tylko w razie konieczności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Kolistyna może powodować osłabienie sprawności psychofizycznej. W przypadku wystąpienia objawów takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Podawanie leku Colistin TZF
Dawkę leku oraz czas trwania leczenia lekarz określi w zależności od ciężkości zakażenia,
wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, stanu zdrowia pacjenta, wieku i masy ciała.
Pacjent nie stosuje tego leku samodzielnie.
Lek poda pacjentowi osoba z fachowego personelu medycznego (lekarz lub pielęgniarka), zgodnie z
zaleceniami lekarza.
Leku Colistin TZF nie należy podawać dooponowo i dokomorowo.
Podanie dożylne oraz domięśniowe
Lek Colistin TZF jest podawany przez lekarza, zwykle dożylnie we wstrzyknięciach lub w infuzji.
Jeśli podanie dożylne jest niemożliwe, kolistymetat sodowy można podać domięśniowo.
Sposób podawania i sporządzania roztworów podano na końcu ulotki w części przeznaczonej
wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Dawka i dawkowanie
Dawka jest wyrażana w jednostkach międzynarodowych (IU) kolistymetatu sodowego. Informacja
przeznaczona wyłącznie dla fachowego personelu medycznego zawiera tabelę do przeliczania dawki
kolistymetatu sodowego, wyrażonej w IU, na kolistymetat sodowy w mg oraz na mg aktywności
kolistyny zasady (ang. colistin base activity, CBA).
Dorośli i młodzież
Zwykle stosowana dawka dobowa u dorosłych to 9 milionów jednostek, podzielonych na dwie lub
trzy dawki. Jeśli pacjent czuje się bardzo źle (u pacjentów w stanie krytycznym), pacjentowi będzie
podana raz na początku leczenia większa dawka wynosząca 9 milionów jednostek.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu większej dawki dobowej do
12 milionów jednostek.
Stosowanie u dzieci
Zwykle stosowana dawka dobowa u dzieci o masie ciała do 40 kg wynosi 75 000 do 150 000
jednostek na kilogram masy ciała, podzielonych na trzy dawki.
W mukowiscydozie podawano niekiedy większe dawki.
U dzieci o masie ciała większej niż 40 kg lekarz rozważy zastosowanie zaleceń dotyczących
dawkowania u dorosłych.
Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, noworodków oraz pacjentów z mukowiscydozą lekarz zaleci
częste kontrolowanie stężenia kolistyny we krwi.
Dzieci i dorośli z zaburzeniami czynności nerek, w tym osoby poddawane dializie, zazwyczaj otrzymują
mniejsze dawki – zalecenia dotyczące dawkowania podano na końcu ulotki w części przeznaczonej
wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Dawki leku Colistin TZF
Zwykle stosowana dawka dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat lub starszych to 1 do 2 milionów jednostek dwa do trzech razy na dobę (maksymalnie 6 milionów jednostek na dobę).
Zwykle stosowana dawka dla dzieci w wieku poniżej 2 lat to 0,5 do 1 miliona jednostek dwa razy na dobę (maksymalnie 2 miliony jednostek na dobę).
Lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki, w zależności od stanu zdrowia pacjenta. Jeśli pacjent
przyjmuje inne leki wziewne, lekarz poinformuje pacjenta, w jakiej kolejności należy je przyjmować.
Sposób podawania i sporządzania roztworów
Szczegółowe informacje podano na końcu ulotki w części przeznaczonej dla personelu medycznego - „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Colistin TZF
Jeśli pacjent uważa, że przyjął dawkę większą niż zalecana, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce tak szybko jak jest to możliwe. Przedawkowanie leku może doprowadzić do nasilenia działań niepożądanych i może być groźne dla życia. Konieczne może być po zaprzestaniu przyjmowania leku zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Pominięcie zastosowania leku Colistin TZF
Jeśli pominięto dawki, lek należy podać jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub kontynuować regularne podawanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Colistin TZF
Ważne jest, aby lek stosować zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać leczenia, dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Są to:
- przemijające zaburzenia czucia (objawiające się drętwieniem twarzy), zawroty głowy, zaburzenia mowy, zaburzenia widzenia, uczucie dezorientacji, psychozy mogą pojawić się u pacjentów otrzymujących duże dawki leku;
- bezdech;
- alergiczne wysypki skórne;
Po podaniu dożylnym mogą wystąpić objawy związane z rzekomym zespołem Barttera, takie jak skurcze mięśni, zwiększone wydalanie moczu i zmęczenie.
Działania niepożądane mogące wystąpić po podaniu wziewnym to między innymi skurcz oskrzeli oraz ból w gardle lub jamie ustnej spowodowany nadwrażliwością lub zakażeniem drożdżakami.
03-176 Warszawa
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Wysypki skórne spowodowane nadwrażliwością
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać Colistin TZF
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Colistin TZF
Substancją czynną leku jest kolistymetat sodowy (kolistyna). Jedna fiolka zawiera 1 000 000 IU (około 80 mg) kolistymetatu sodowego. Produkt nie zawiera innych składników.
Jak wygląda Colistin TZF i co zawiera opakowanie Liofilizat barwy białej lub kremowej, w postaci krążka lub jego fragmentów różnej wielkości. Opakowanie: 1 fiolka lub 20 fiolek w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2, 03-176 Warszawa Numer telefonu: 22 811 18 14 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Informacje dotyczące dawkowania colistin w zaburzeniach czynności nerek
03-176 Warszawa
Wytwórca LYOCONTRACT GmbH Pulverwiese 1 38871 Ilsenburg Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.
Dawkowanie u pacjentów dorosłych z zaburzeniami czynności nerek
Nie określono zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
W zaburzeniach czynności nerek u dorosłych konieczne jest dostosowanie dawki, ale dostępne dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek są bardzo ograniczone.
Następujący sposób dostosowywania dawki proponuje się jako wytyczną:
U pacjentów z klirensem kreatyniny <50 mL/min zaleca się zmniejszenie dawki. Zaleca się podawanie dwa razy na dobę.
Klirens kreatyniny [mL/min] Dawka dobowa <50-30 5,5 do 7,5 mln IU <30-10 4,5 do 5,5 mln IU <10 3,5 mln IU mln IU = milion IU
Hemodializa i ciągła hemofiltracja lub hemodiafiltracja
Wydaje się, że kolistyna podlega dializie przeprowadzanej za pomocą konwencjonalnej hemodializy i ciągłej dożylnej hemofiltracji lub hemodiafiltracji (ang. Continuous venovenous haemofiltration, CVVHF, ang. Continuous venovenous haemodiafiltration, CVVHDF). Dostępne dane pochodzące z badań populacyjnych farmakokinetyki z udziałem bardzo małej liczby pacjentów poddawanych leczeniu nerkozastępczemu, są skrajnie ograniczone. Nie można podać dokładnych zaleceń dotyczących dawkowania. Można rozważyć poniższe schematy.
Hemodializa
Dni bez HD: 2,25 mln IU/dobę (2,2 do 2,3 mln IU/dobę). Dni z HD: 3 mln IU w dniach z hemodializą, do podawania po sesji HD. Zalecane jest podawanie dwa razy na dobę.
CVVHF lub CVVHDF
Jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Zalecane jest podawanie trzy razy na dobę.
Sposób podawania i sporządzania roztworów
Produktu Colistin TZF nie należy podawać dooponowo i dokomorowo
Podanie dożylne
Kolistymetat sodowy
Kolistymetat sodowy zwykle podaje się w infuzji dożylnej w 50 mL roztworu przez około 30 minut
lub we wstrzyknięciu dożylnym (dawkę do 2 mln IU) w 10 mL roztworu przez co najmniej 5 minut.
Roztwór do infuzji
Zawartość fiolki rozpuścić w około 2 mL wody do wstrzykiwań, delikatnie wstrząsając − nie dopuścić
do spienienia roztworu. Roztwór ten rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do około 50 mL do
100 mL i podawać w infuzji dożylnej.
Roztwór do wstrzykiwań dożylnych
Zawartość fiolki rozpuścić w około 2 mL wody do wstrzykiwań, delikatnie wstrząsając − nie dopuścić
do spienienia roztworu. Roztwór ten rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do około 10 mL i
podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
Podanie domięśniowe
Jeśli podanie dożylne jest niemożliwe, kolistymetat sodowy można podać domięśniowo (wstrzykiwać
powoli w duże mięśnie).
Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych
Zawartość fiolki rozpuścić w około 2 mL wody do wstrzykiwań, delikatnie wstrząsając − nie dopuścić
do spienienia roztworu. Roztwór ten rozcieńczyć wodą lub 0,9% roztworem chlorku sodu do około
5 mL.
Podanie wziewne
Roztwór do inhalacji należy sporządzać w odpowiednim inhalatorze (dostępny w aptekach).
Sporządzanie roztworu do inhalacji
Odpowiednią dawkę kolistymetatu sodowego rozpuścić w 2 do 4 mL wody do wstrzykiwań lub
0,9% roztworu chlorku sodu. Podawać w inhalatorze.
Tabela przeliczenia dawek
W UE dawka kolistymetatu sodowego musi być przepisywana i podawana wyłącznie w jednostkach
międzynarodowych (IU). Na oznakowaniu produktu podana jest liczba IU w fiolce.
Z powodu różnych sposobów wyrażania dawki w odniesieniu do mocy, dochodziło do zamieszania i
błędów w leczeniu. W Stanach Zjednoczonych i innych częściach świata dawka jest wyrażana w
miligramach aktywności kolistyny zasady (mg CBA).
| Moc |
≈ masa kolistymetatu sodowego [mg]* |
IU |
≈ mg CBA |
| 12 500 |
0.4 |
1 |
150 000 |
5 |
12 |
1 000 000 |
34 |
80 |
4 500 000 |
150 |
360 |
9 000 000 |
300 |
720 |
* Nominalna moc substancji leczniczej = 12 500 IU/mg
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Zgodnie z zasadami poprawnego postępowania roztwór należy podawać bezpośrednio po
sporządzeniu.
Ważne informacje dotyczące roztworów leków
Roztwór do wstrzykiwań sporządzony w sposób opisany powyżej zachowuje trwałość przez 24 godziny w temperaturze 2ºC do 8ºC (lodówka).
Sporządzony roztwór do infuzji należy zużyć w ciągu 24 godzin.
Sporządzony roztwór do inhalacji należy podawać bezpośrednio po przygotowaniu.
Roztwór można użyć tylko, jeśli jest przejrzysty i wolny od zanieczyszczeń.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Niezgodności farmaceutyczne
Kolistymetat sodowy wykazuje niezgodności fizykochemiczne z erytromycyną, hydrokortyzonem, karbenicyliną, cefalotyną, cefalorydyną, kanamycyną, chlorowodorkiem linkomycyny. Roztworów kolistymetatu sodowego nie należy mieszać z innymi lekami.
