Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gexiro, 500 mg + 150 mg, tabletki powlekane

Paracetamolum + Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

---

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy przyjmować tego leku przez okres dłuższy niż 3 dni.

Lek jest dostępny bez recepty. Jednak, aby uzyskać dobry wynik leczenia, należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gexiro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gexiro
3. Jak przyjmować lek Gexiro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gexiro
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Gexiro i w jakim celu się go stosuje

Gexiro zawiera paracetamol i ibuprofen.

Paracetamol działa poprzez zahamowanie przekazywania informacji o bólu do mózgu. Zmniejsza również gorączkę.

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Łagodzi ból i zmniejsza zapalenie (obrzęk, zaczerwienienie lub bolesność).

Lek Gexiro stosuje się w celu tymczasowego złagodzenia:

• bólów głowy
• bólu migrenowego
• bólu pleców
• bólów miesiączkowych
• bólów zębów
• bólów mięśni
• bólów związanych z objawami przeziębienia i grypy
• bólu gardła
• gorączki

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek pytań dotyczących leku.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gexiro

Kiedy nie przyjmować leku Gexiro:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub substancje czynne, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma obecnie (lub miał w przeszłości) krwawienie z odbytu, wydala czarny, lepki stolec lub ma krwawą biegunkę;
• jeśli pacjent ma lub miał niedawno wrzód trawienny (tj. wrzód żołądka lub dwunastnicy) bądź też miał wrzody trawienne w przeszłości;
• z jakimikolwiek innymi lekami zawierającymi paracetamol lub ibuprofen;
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent ma krwawienie z naczyń mózgowych lub inne aktywne krwawienie;
• jeśli pacjent ma zaburzenia wytwarzania krwi;
• jeśli pacjent choruje na astmę, wystąpiła u niego pokrzywka lub reakcja typu alergicznego po przyjęciu aspiryny/kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ;
• u kobiet w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gexiro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany "Zakażenia".

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i (lub) przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, w szczególności gdy leki te są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Reakcje skórne: Zgłaszano ciężkie reakcje skórne w związku z leczeniem lekiem Gexiro. Należy przerwać przyjmowanie leku Gexiro i natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej, jeśli wystąpi wysypka skórna, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze oznaki bardzo poważnej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Zakażenia: Gexiro może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, lek Gexiro może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku Gexiro pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał zawał serca, operację pomostowania, u pacjenta występuje choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny — TIA);
• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar lub jeśli pacjent pali tytoń;

Informacje dotyczące przyjmowania leku Gexiro

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gexiro należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:

• u pacjenta występuje choroba wątroby, zapalenie wątroby, choroba nerek lub pacjent ma trudności z oddawaniem moczu;
• pacjent spożywa duże ilości alkoholu lub zażywa narkotyki;
• pacjent ma uczulenie na inne leki zawierające aspirynę/kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ lub na jakiekolwiek inne substancje wymienione na końcu ulotki;
• pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę;
• pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią;
• u pacjenta aktualnie występuje zakażenie;
• u pacjenta zaplanowana jest operacja chirurgiczna;
• u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości inne choroby, w tym m.in.:
  • zgaga, niestrawność, wrzody żołądka lub inne problemy z żołądkiem;
  • krwawe wymioty lub krwawienia z odbytu;
  • astma;
  • zaburzenia widzenia;
  • skłonności do krwawień lub inne problemy związane z krwią;
  • problemy jelitowe, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna;
  • obrzęk kostek lub stóp;
  • biegunka;
  • dziedziczne, genetyczne lub nabyte zaburzenia niektórych enzymów, objawiające się powikłaniami neurologicznymi lub zmianami na skórze, a niekiedy oboma rodzajami zaburzeń, np. porfiria;
  • ospa;
  • choroba autoimmunologiczna, np. toczeń rumieniowaty.

W trakcie stosowania leku nie należy pić napojów alkoholowych. Łączenie alkoholu z lekiem Gexiro może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet. Są one odwracalne po odstawieniu leku.

Przyjmowanie leku Gexiro może wpływać na wyniki oznaczenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5HIAA) w badaniu moczu, powodując uzyskanie fałszywie dodatnich wyników. Fałszywym wynikom oznaczeń można zapobiec poprzez nieprzyjmowanie paracetamolu przez kilka godzin przed pobraniem próbki moczu i w trakcie jej pobierania.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Gexiro a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Gexiro może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Gexiro. Na przykład:

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)
• leki przeciwko padaczce lub napadom padaczkowym takie jak fenytoina
• chloramfenikol, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń ucha i oka
• probenecyd, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej
• zydowudyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV (powodującym zespół nabytego upośledzenia odporności)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy, np. izoniazyd
• aspiryna/kwas acetylosalicylowy, salicylany lub inne leki z grupy NLPZ

Leki wpływające na skuteczność leku Gexiro - informacje dla pacjentów

Leki obniżające ciśnienie krwi:

Inhibitory ACE, takie jak kaptopryl
Leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol
Leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan

Leki stosowane w innych chorobach serca:

Digoksyna

Diuretyki:

Leki moczopędne

Inne leki:

Lit - lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji
Metotreksat - lek stosowany w leczeniu zapalenia stawów i niektórych rodzajów nowotworów
Kortykosteroidy, takie jak prednizon, kortyzon
Metoklopramid, propantelina
Takrolimus lub cyklosporyna - leki immunosupresyjne stosowane po przeszczepieniu narządów
Pochodne sulfonylomocznika - leki stosowane w leczeniu cukrzycy
Niektóre antybiotyki (np. chinolonowe)
Flukloksacylina (antybiotyk)

Gexiro może wpływać na powyższe leki lub leki te mogą wpływać na skuteczność leku Gexiro. Pacjent może wymagać zastosowania innych dawek tych leków lub innych leków.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi leku Gexiro lub mieć wpływ na leczenie tym lekiem. Dlatego też przed zastosowaniem leku Gexiro z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Więcej informacji na temat tych i innych leków można uzyskać od lekarza i farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Gexiro, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Lek może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Gexiro, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Lek Gexiro przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do zmniejszenia objętości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie).

Lek może zmniejszać płodność u kobiet, w związku z czym nie zaleca się jego stosowania przez kobiety starające się zajść w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Pacjent powinien zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zanim nie dowie się, jak wpływa na niego stosowanie leku Gexiro.

Gexiro zawiera laktozę jednowodną:

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Zawartość sodu

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Gexiro

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Zalecenia te mogą się różnić od informacji zawartych w niniejszej ulotce. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leku nie należy przyjmować przez okres dłuższy niż 3 dni.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Zalecana dawka wynosi:

Dorośli: zazwyczaj stosowana dawka to jedna lub dwie tabletki co sześć godzin, w zależności od potrzeb, maksymalnie do sześciu tabletek na dobę.

(treść tekstu kontynuowana)

Działania niepożądane leku Gexiro

Skutki uboczne

W krwiobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U osób chorujących na astmę możliwe jest zaostrzenie astmy. Ponadto, może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze i zmniejszenia częstości oddychania.

Pominięcie przyjęcia leku Gexiro

Jeśli zbliża się godzina przyjęcia następnej dawki, należy zrezygnować z dawki pominiętej i przyjąć następną dawkę zgodnie z planem. W innym wypadku przyjąć lek jak najszybciej, a następnie powrócić do przyjmowania tabletek w zwykłych terminach. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku wątpliwości co do tego, czy zrezygnować z pominiętej dawki, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Gexiro i natychmiast powiadomić o zdarzeniu lekarza lub udać się na ostry dyżur do najbliższego szpitala:

• wymioty krwawe lub treścią wyglądającą jak fusy od kawy;
• krwawienie z odbytu, czarny, lepki stolec lub krwawa biegunka;
• obrzęk twarzy, warg lub języka, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem;
• astma, świszczący oddech, uczucie braku tchu;
• zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych, takich jak nagłe lub nasilone swędzenie, wysypka skórna, pokrzywka;
• pęcherze i krwawienie w obrębie warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
• może wystąpić ciężka reakcja skórna nosząca nazwę zespołu DRESS. Objawy zespołu DRESS to m.in.: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaju białych krwinek);
• gorączka, uczucie ogólnego rozbicia, nudności, bóle brzucha, ból głowy i sztywność karku.

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób): zatrzymanie płynów, obrzęk, dzwonienie w uszach (szumy uszne), nudności lub wymioty, utrata apetytu, zgaga lub ból w górnej części brzucha, biegunka, wysypki skórne, bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia pracy wątroby i nerek (potwierdzone wynikami badań krwi).

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób): zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, epizody krwawienia, jak np. krwawienie z nosa, atypowe lub długo utrzymujące się krwawienie menstruacyjne, zwiększenie liczby płytek krwi.

Działania niepożądane leku Gexiro

Często występujące (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

- problemy ze strony narządu wzroku, tj. nieostre lub niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia barw

- gazy i zaparcia

- zwiększona wrażliwość na reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy (do objawów zaliczyć można swędzenie, ból i zaczerwienienie oczu)

- powiększenie gruczołu sutkowego (u mężczyzn)

- anormalnie niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)

- zmiana nastroju, na przykład depresja, splątanie, nerwowość, wzmożone reakcje emocjonalne

- zmiany w zakresie potrzeby snu (senność lub bezsenność)

- trudności z oddawaniem moczu

- zagęszczenie wydzieliny w drogach oddechowych (śluz)

Rzadko występujące (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):

- halucynacje i wzmożone występowanie koszmarów sennych

- drętwienie lub nietypowe wrażenia skórne (np. pieczenie, mrowienie, kłucie) w dłoniach i stopach

Bardzo rzadko występujące (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):

- silny ból lub tkliwość w brzuchu

- objawy częstych lub niepokojących zakażeń, takie jak gorączka, nasilone dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej

Częstość nieznana:

- Czerwona, łuszcząca się, rozprzestrzeniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie w fałdach skóry, na tułowiu i kończynach górnych, której towarzyszy gorączka na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Należy przerwać stosowanie leku Gexiro jeśli wystąpią te objawy i natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej. Patrz również punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Dane kontaktowe:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,

strona internetowa:

Wytwórca / Importer

Alterno Labs d.o.o.
Brnčičeva ulica 29
Ljubljana-Črnuče, 1231

Słowenia

Medochemie Ltd.

Factory AZ

2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios, Industrial Area

4101 Agios Athanassios, Limassol

Cypr

Santa SA

Str. Panselelor, Nr. 25, 27, 29

Municipiul Brasov, Judet

Brasov 500419

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Bułgaria: Combogesic 500 mg/150mg film-coated Комбoгесик 500 mg/150 mg филмирани таблетки
• Estonia: Combogesic
• Łotwa: Combogesic 500 mg/150 mg apvalkotâ tabletes
• Malta: Duomax 500 mg/150 mg film coated tablets
• Polska: Gexiro
• Republika Czeska: Combogesic 500 mg/150mg potahované tablety
• Rumunia: Combogesic 500 mg/150 mg comprimate filmate
• Słowacja: Combogesic 500 mg/150 mg
• Słowenia: Adobil 500 mg/150 mg film coated tablets
• Węgry: Combogesic 500mg/150mg film tabletta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2025