Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Comboterol, (25 µg + 125 µg)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina

Comboterol, (25 µg + 250 µg)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina

Salmeterolum + Fluticasoni propionas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Comboterol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Comboterol
3. Jak stosować lek Comboterol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Comboterol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Comboterol i w jakim celu się go stosuje

Comboterol zawiera dwie substancje lecznicze: salmeterol i flutykazonu propionian.

Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Ułatwia to przepływ powietrza do płuc i z płuc. Działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin.

Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc. Lekarz przepisał ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom w oddychaniu występującym w astmie.

W celu zapewnienia prawidłowej kontroli astmy Comboterol musi być stosowany każdego dnia, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Comboterol zapobiega występowaniu duszności i świstów w drogach oddechowych. Jednakże nie należy go stosować do opanowywania nagłych napadów duszności lub świstów w drogach oddechowych. Jeśli wystąpi taki napad, konieczne jest doraźne zastosowanie szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela, takiego jak salbutamol. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie taki lek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Comboterol

Kiedy nie stosować leku Comboterol

Uwagi dotyczące leku Comboterol

Jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, flutykazonu propionian lub na substancję pomocniczą norfluran (HFA 134a).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Comboterol należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje:

• choroba serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca,
• nadczynność tarczycy,
• wysokie ciśnienie krwi,
• cukrzyca (Comboterol może zwiększać stężenie glukozy we krwi),
• małe stężenie potasu we krwi,
• gruźlica aktualnie leczona lub przebyta, lub inne zakażenia płuc.

Lek Comboterol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach stosowanych w astmie i lekach, które wydawane są bez recepty. Leku Comboterol nie należy stosować z niektórymi lekami.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Comboterol należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• Leków z grupy β-adrenolityków (np. atenolol, propranolol, sotalol).
• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń (np. rytonawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna).
• Kortykosteroidów (doustnie lub we wstrzyknięciach).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Comboterol w tym okresie.

Jak stosować lek Comboterol

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Lek Comboterol należy stosować codziennie do czasu, aż lekarz nie zaleci inaczej.
• Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana.
• Nie należy przerywać stosowania leku Comboterol ani zmniejszać stosowanej dawki bez zasięgnięcia porady lekarza.
• Lek Comboterol należy zainhalować do płuc przez usta.

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

Comboterol - informacje dotyczące dawkowania

Comboterol (25 mikrogramów + 125 mikrogramów)/dawkę - dwie inhalacje dwa razy na dobę.

Comboterol (25 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę - dwie inhalacje dwa razy na dobę.

Lek Comboterol nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lekarz ustali najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów.

Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Comboterol dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Comboterol do podania raz na dobę.

Możliwe sposoby podawania dawki

Dawka może być podawana:

• Raz na dobę, wieczorem, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w nocy
• Raz na dobę, rano, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w ciągu dnia

Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji leku i jak często należy stosować.

Informacje dotyczące kontroli objawów

Jeśli pacjent stosuje lek Comboterol w astmie, lekarz będzie regularnie kontrolował objawy. W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia się kontroli astmy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Instrukcja użycia inhalatora

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować inhalator. Powinni oni okresowo sprawdzać, czy pacjent używa inhalatora w sposób prawidłowy.

Niezgodne z zaleceniem lekarza stosowanie leku Comboterol lub nieprawidłowe użycie inhalatora może powodować, że lek nie wywoła oczekiwanej poprawy astmy.

Lek jest umieszczony w pojemniku pod ciśnieniem, w plastikowej obudowie z ustnikiem. Na przedniej ściance inhalatora znajduje się licznik dawek, który pokazuje, ile dawek leku pozostało w inhalatorze.

Sprawdzanie inhalatora

1. Przed pierwszym użyciem należy sprawdzić, czy inhalator działa. Należy zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora, delikatnie naciskając boki nasadki kciukiem i palcem wskazującym.
2. Aby upewnić się, że inhalator działa, energicznie wstrząsnąć inhalatorem, skierować ustnik od siebie i uwolnić 4 dawki leku w powietrze. Licznik powinien wskazywać liczbę 120, odpowiadającą liczbie dawek w inhalatorze.

Używanie inhalatora

Ważne jest, aby rozpocząć powolne oddychanie, tak wolne, jak tylko jest to możliwe, jeszcze przed użyciem inhalatora.

Instrukcja inhalacji

1. Inhalację należy wykonywać na stojąco lub siedząco.

2. Zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora. Sprawdzić ustnik na zewnątrz i wewnątrz, aby upewnić się, żejest czysty i że nie znajdują się w nim żadne ciała obce (rysunek A).

3. Wstrząsnąć inhalatorem 4 lub 5 razy, aby zapewnić, że wszelkie ciała obce zostały usunięte i abyzawartość inhalatora została równomiernie wymieszana (rysunek B).

4. Trzymać inhalator w pozycji pionowej palcami, z kciukiem na podstawie inhalatora, pod ustnikiem.Wykonać głęboki wydech, tak głęboki, jak to tylko możliwe (rysunek C).

5. Włożyć ustnik do ust i objąć go szczelnie wargami. Nie gryźć ustnika (rysunek D).

6. Rozpocząć powolny i głęboki wdech. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta nacisnąćinhalator w celu uwolnienia dawki leku, a następnie kontynuować spokojny, głęboki wdech (rysunekD).

7. Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z nasady inhalatora. Wstrzymanie oddechupowinno trwać kilka sekund lub tyle, żeby nie powodowało to uczucia dyskomfortu, następnie należywykonać spokojny wydech (rysunek E).

8. Jeżeli lekarz zalecił dwie inhalacje leku, należy odczekać około pół minuty przed powtórzeniemczynności opisanych w punktach 3-7.

9. Wypłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej i (lub) szczotkowanie zębów po inhalacji zapobiegawystąpieniu chrypki i pleśniawek.

10. Po inhalacji należy zawsze założyć nasadkę na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do niegokurzu. Założyć nasadkę, dociskając ją do właściwej pozycji. Jeżeli przy nakładaniu nasadki niesłychać kliknięcia, należy ją zdjąć, odwrócić i spróbować ponownie nałożyć. Nie należy używać zbytdużej siły.

Nie należy przyspieszać czynności wymienionych w punktach 4, 5, 6 i 7. Ważne jest, abybezpośrednio przed inhalacją oddychać tak wolno, jak to tylko możliwe. Aby być pewnym, żeinhalacja wykonana jest prawidłowo, początkowo należy kontrolować sposób przyjmowania leku.

Inhalator

Przed lustrem. Wydobywająca się podczas inhalacji „mgła” z inhalatora, jamy ustnej czy nosa wskazuje na nieprawidłową technikę inhalacji. Należy ponownie wykonać czynności zaczynając od punktu 3.

Jeśli pacjent ma trudności ze skoordynowaniem oddechu i inhalacji z inhalatora, może zostać zalecone zastosowanie inhalatora w połączeniu z komorą inhalacyjną. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinien poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować inhalator w połączeniu z komorą inhalacyjną i jak należy dbać o komorę inhalacyjną, a także odpowiedzieć na wszelkie z tym związane pytania pacjenta. Jeśli pacjent stosuje komorę inhalacyjną ważne jest, aby nie przerywał jej stosowania bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką. Ważne jest także, aby pacjent nie zmieniał rodzaju komory inhalacyjnej bez konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjent przerwał stosowanie komory inhalacyjnej lub zmienił jej rodzaj, lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku potrzebnej do kontrolowania objawów astmy. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian w leczeniu astmy.

Osobom o słabych rękach może być łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach. Należy chwycić inhalator dwoma palcami wskazującymi na wierzchu inhalatora i oboma kciukami na dole poniżej ustnika.

Jeśli licznik wskazuje „40”, należy pamiętać o zbliżającej się wymianie leku. Należy wymienić inhalator z lekiem, gdy licznik wskazuje „0”, ponieważ ilość leku pozostała w inhalatorze może być niewystarczająca do podania pełnej dawki. Nigdy nie należy próbować zwiększyć wskazania licznika, gdyż nie może być on przestawiony.

Czyszczenie inhalatora

Aby zapobiec blokowaniu się inhalatora, należy go czyścić przynajmniej raz na tydzień.

• Zdjąć nasadkę z ustnika.
• Nie wyjmować metalowego pojemnika z plastikowej obudowy w czasie czyszczenia ani w innych sytuacjach.
• Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką lub chusteczką.
• Założyć nasadkę na ustnik. Przy prawidłowym nałożeniu nasadki będzie słychać kliknięcie. Jeżeli przy nakładaniu nasadki nie słychać kliknięcia, należy ją zdjąć, odwrócić i spróbować ponownie nałożyć. Nie należy używać zbyt dużej siły.

Nie zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Comboterol

Ważne jest, aby stosować inhalator zgodnie z instrukcją. W razie przypadkowego zastosowania dawki większej niż zalecana, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia, zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i bóle stawów.

Pominięcie zastosowania leku Comboterol

Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, powinien przyjąć następną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Comboterol

Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Comboterol codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy przyjmować lek dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania. Nie należy nagle przerywać.

Działania niepożądane leku Comboterol

Nie należy przerywać przyjmowania leku Comboterol ani zmniejszać jego dawki, ponieważ objawy choroby mogą się nasilić. Ponadto nagłe przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki leku Comboterol może (bardzo rzadko) powodować zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), które czasami powodują wystąpienie objawów niepożądanych. Te działania niepożądane mogą obejmować które z poniższych:

• ból brzucha,
• zmęczenie i utrata apetytu, nudności,
• wymioty i biegunka,
• zmniejszenie masy ciała,
• ból głowy i senność,
• małe stężenie cukru we krwi,
• niskie ciśnienie krwi i napady drgawkowe.

Gdy organizm jest pod wpływem stresu, wynikającego z gorączki, urazu (takiego jak wypadek samochodowy), zakażenia lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może nasilić się i może wystąpić którekolwiek z działań niepożądanych, wymienionych powyżej. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w postaci tabletek (np. prednizolon).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych, lekarz zaleci najmniejszą dawkę leku Comboterol zapewniającą kontrolę astmy.

Reakcje alergiczne: U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku Comboterol. Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel lub duszność, a także swędzenie, wysypka (pokrzywka) i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła). Może wystąpić uczucie bardzo szybkiego bicia serca, słabości, pustki w głowie (co może prowadzić do upadku lub utraty przytomności). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów nagle po zastosowaniu leku Comboterol, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje alergiczne na lek Comboterol występują niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek).

Inne działania niepożądane:

• Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• Ból głowy - ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.
• Donoszono o zwiększonej częstości występowania przeziębień u pacjentów z POChP.
• Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, a także ból języka, chrypka, bezgłos i podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej i (lub) szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej inhalacji. Lekarz może zalecić lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.
• Bóle, obrzęk stawów i bóle mięśni.
• Kurcze mięśni.

Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

(częste działanie niepożądane)

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) notowano następujące działanianiepożądane:

• Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)(częste działanie niepożądane). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższychobjawów wystąpi podczas stosowania leku Comboterol - mogą to być objawy zakażenia płuc:

• Gorączka lub dreszcze.
• Zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu.
• Nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

• Łatwiejsze siniaczenie i złamania pourazowe.

• Zapalenie zatok (uczucie napięcia i pełności w nosie, policzkach i za oczami, czasamiz pulsującym bólem).

• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (u pacjenta może wystąpić nierówne bicie serca, osłabieniemięśni, kurcze).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może byćkonieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki lekówprzeciwcukrzycowych stosowanych dotychczas.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
• Uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) - objawy te zazwyczajnie są groźne i zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia.
• Migotanie przedsionków.
• Choroba niedokrwienna serca, której objawami są: ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej,duszność.
• Zaburzenia snu.
• Niepokój.
• Wysypka alergiczna na skórze.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Świszczący oddech lub trudności w oddychaniu nasilające się bezpośrednio po przyjęciuleku Comboterol. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie lekuComboterol, zastosować szybko działający, wziewny lek ułatwiający oddychanie i natychmiastskontaktować się z lekarzem.
• Comboterol może zaburzać normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm,szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Do objawów tychnależą:

• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
• zmniejszenie masy kostnej,
• jaskra,
• zwiększenie masy ciała,
• zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga).

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta występują takie działania niepożądanei upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Comboterol zapewniającą kontrolęastmy.

• Zmiany zachowania, takie jak nadmierne pobudzenie i drażliwość (te objawy występują głównieu dzieci).

• Nierówne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). Należy poinformowaćo tym lekarza, lecz nie należy przerywać stosowania leku Comboterol, chyba że tak zaleci lekarz.

• Zakażenie grzybicze przełyku, które może powodować trudności w połykaniu.

Działanie niepożądane leku Comboterol

Działanie niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawiedostępnych danych):

• Depresja lub agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Comboterol

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku Comboterol po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu poEXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Po inhalacji założyć nasadkę na ustnik, dociskając ją do właściwej pozycji. Nie należy używaćzbyt dużej siły.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Metalowy pojemnik zawiera zawiesinę pod ciśnieniem. Pojemnika nie należy wystawiać nadziałanie temperatury powyżej 50°C. Nie dziurawić ani nie palić pojemnika, nawet jeśli wydajesię pusty. Nie przechowywać w zimnym miejscu, ponieważ może to wpłynąć na prawidłowedziałanie inhalatora.

Podobnie jak w przypadku większości wziewnych leków w pojemnikach ciśnieniowych, działanieterapeutyczne tego leku może zmniejszyć się, gdy pojemnik jest zimny.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Comboterol

• Każda dawka odmierzona leku Comboterol zawiera 25 mikrogramów (μg) salmeterolu (w postacisalmeterolu ksynafonianu) i odpowiednio 125 lub 250 mikrogramów (μg) flutykazonu propionianu(dostarczane przez zawór). Odpowiada to 21 mikrogramom salmeterolu i odpowiednio 110 lub220 mikrogramom flutykazonu propionianu dostarczanym przez dozownik (dawka dostarczana).
• Pozostały składnik to gaz nośny norfluran (HFA 134a).Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.Każdy inhalator zawiera 12,5 g HFA 134a (norfluran) co odpowiada 0,0179 tony równoważnika CO2 (współczynnik globalnego ocieplenia GWP = 1430).

Comboterol

Comboterol jest dostarczany w inhalatorze, zawierającym lek w postaci zawiesiny pod ciśnieniem do inhalacji przez usta do płuc.

Pojemnik zawiera jednorodną zawiesinę koloru białego.

Opakowanie to pojemnik aluminiowy pokryty plazmą (FCP) zamknięty zaworem dozującym, zaopatrzony w plastikowy dozownik z licznikiem dawek, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 1 pojemnik zawierający 120 dawek.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polska
Tel.: +48 22 785 27 60
Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9