Comfortin Tabletki powlekane (25 mg) - 30 tabl.
Comfortin Tabletki powlekane (25 mg) - 30 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Comfortin 25 mg, tabletki powlekane
Hydroxyzini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Comfortin i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Comfortin
- Jak stosować lek Comfortin
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Comfortin
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Comfortin i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Comfortin jest hydroksyzyna, która wykazuje działanie przeciwhistaminowe, uspokajające i przeciwlękowe.
Wskazania do stosowania:
- Objawowe leczenie lęku u osób dorosłych.
- Objawowe leczenie świądu.
- Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Comfortin
Kiedy nie stosować leku Comfortin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzynę, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę, etylenodiaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono porfirię (chorobę polegającą na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu – składnika hemoglobiny);
- jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem odstępu QT;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo mała;
- jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów w surowicy krwi (np. małe stężenie potasu lub magnezu);
- jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz punkt „Lek Comfortin a inne leki”);
- jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca;
- podczas karmienia piersią i w okresie ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Comfortin należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie leku Comfortin może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmuserca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniachserca oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.
Jeśli podczas stosowania leku Comfortin wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkiebicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem czy utrata przytomności, należy natychmiast zgłosićsię do lekarza. Należy przerwać leczenie hydroksyzyną.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Comfortin:
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (u dzieci takie przypadki zgłaszanoczęściej niż u osób dorosłych);
- jeśli u pacjenta występuje jaskra, utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego, osłabionaperystaltyka przewodu pokarmowego, myasthenia gravis (choroba charakteryzująca sięosłabieniem i zmęczeniem mięśni szkieletowych po powtarzanym wysiłku; pierwszymi jejobjawami są: opadanie powiek, podwójne widzenie, głos nosowy, trudność żucia i połykania,trudność w unoszeniu kończyn górnych i chodzeniu; rzadko występuje osłabienie mięśnioddechowych) lub otępienie (obniżenie sprawności umysłowej);
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lubleki o właściwościach przeciwcholinergicznych (u tych pacjentów może być koniecznedostosowanie dawkowania).
Podawanie tabletek Comfortin należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem testówalergicznych lub tzw. testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu leku nawyniki tych badań.
Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym – patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ napłodność”.
Lek Comfortin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty. Lek Comfortin może wpływać nadziałanie innych leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Comfortin.
Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami wpływającymi depresyjnie na ośrodkowy układnerwowy lub z lekami wykazującymi działanie przeciwcholinergiczne może wymagać użycia niższejdawki, którą należy dopasować indywidualnie do reakcji pacjenta.
Hydroksyzyna działa antagonistycznie do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy.
Należy unikać równoczesnego podawania hydroksyzyny razem z inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitorami MAO).
Hydroksyzyna ogranicza wzrost ciśnienia krwi wywołany działaniem adrenaliny oraz zmniejszaprzeciwdrgawkowe działanie fenytoiny.
Ponieważ hydroksyzyna jest metabolizowana przy udziale dehydrogenazy alkoholowej orazCYP3A4/5, dlatego podczas równoczesnego stosowania leków hamujących działanie tych enzymówmoże dojść do wzrostu stężenia hydroksyzyny w osoczu krwi.
Jednoczesne podawanie hydroksyzyny i leków mogących wywołać zaburzenia rytmu serca możezwiększać ryzyko wystąpienia zmian w zapisie EKG - wydłużenia odcinka QT lub wystąpieniazaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.
Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Comfortin
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardięi hipokaliemię.
Nie należy przyjmować leku Comfortin, jeśli pacjent otrzymuje leki stosowane w leczeniu:
- zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, mofloksacyna, lewofloksacyna);
- zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna);
- chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol);
- psychoz (np. haloperydol);
- depresji (np. cytalopram, escytalopram);
- chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd);
- alergii;
- malarii (np. meflochina, hydroksychlorochina);
- raka (np. toremifen, wandetanib);
- uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).
Comfortin z alkoholem
Podczas stosowania leku Comfortin nie należy pić alkoholu, ponieważ nasila on działanie tego leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobieczajściu w ciążę w trakcie leczenia hydroksyzyną.
Stosowanie leku Comfortin w ciąży oraz w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Comfortin, należy przerwać karmienie piersią.
U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu,obserwowano następujące objawy bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: drżenie, sztywność i(lub) osłabienie mięśni, problemy z oddychaniem oraz zatrzymanie moczu(wstrzymywanie/zatrzymywanie moczu).
Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność. Dane dotyczące wpływu napłodność u ludzi nie są dostępne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Comfortin nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn aniposługiwać się narzędziami, ponieważ lek ten może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji.
Lek Comfortin zawiera laktozę
Jedna tabletka leku zawiera 47,5 mg laktozy jednowodnej. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentanietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciemleku.
Jak stosować lek Comfortin
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Comfortin należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinienbyć możliwie jak najkrótszy.
U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkichwskazaniach wynosi 100 mg.
Dawki leku Comfortin
U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.
U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.
Dla dzieci w wieku poniżej 6 lat i starszych, które nie umieją połykać tabletek jest dostępna innapostać leków zawierających hydroksyzynę - syrop, odpowiedni dla tej grupy wiekowej.
Lek stosuje się doustnie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Zazwyczaj stosowane dawkowanie podano poniżej.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Stosowanie u dorosłych
Objawowe leczenie lęku:
50 mg na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W ciężkich przypadkach można stosować do 100 mg na dobę.
Objawowe leczenie świądu:
Leczenie należy rozpoczynać od podawania dawki 25 mg przed snem, w razie konieczności zwiększając dawkę do 25 mg 3 lub 4 razy na dobę.
Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:
50 do 100 mg w dawce jednorazowej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci (w wieku od 12 miesięcy) i młodzież
U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.
U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
Objawowe leczenie świądu:
1 mg/kg mc. na dobę do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.
Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:
0,6 mg/kg mc. w dawce jednorazowej.
Dostosowanie dawkowania
Lekarz dostosuje indywidualnie dawkowanie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od reakcjipacjenta na leczenie.
Pacjenci w podeszłym wieku
Stosowanie hydroksyzyny u osób w podeszłym wieku nie jest zalecane. W przypadku podjęcia decyzjio leczeniu, zaleca się rozpoczęcie leczenia od podawania połowy zalecanej dawki dla osób dorosłych.
U osób w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej leku o 33%.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Comfortin
Jeśli pacjent przyjął lub zastosował zbyt dużą dawkę leku Comfortin, należy natychmiastskontaktować się z lekarzem, szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka.
W razie przedawkowania można zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT czy torsade de pointes.
Objawami przedawkowania leku Comfortin są:
nudności, wymioty, przyspieszona akcja serca (tzw. tachykardia), gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub omamy, następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, zmniejszenie częstości oddychania (tzw. depresja oddechowa), drgawki, niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa.
Pominięcie zastosowania leku Comfortin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Comfortin
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności.
Bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10):
senność.
Często (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
suchość w jamie ustnej, zmęczenie, ból głowy, uspokojenie polekowe (tzw. sedacja).
Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
nudności, złe samopoczucie, gorączka, zawroty głowy, bezsenność, drżenie, pobudzenie, splątanie.
Rzadko (u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
przyspieszenie akcji serca (tzw. tachykardia), zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, zaparcia, wymioty, reakcje nadwrażliwości, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, drgawki, niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy kończyn i innych części ciała (tzw. dyskineza), dezorientacja, omamy, zatrzymanie moczu, świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry, niedociśnienie tętnicze.
Działania niepożądane leku Comfortin:
Bardzo rzadko:
- wstrząs anafilaktyczny (spowodowany jest ciężką ogólnoustrojową reakcją alergiczną, jegoobjawy to: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie„ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie). Wstrząsanafilaktyczny w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu.
- skurcz oskrzeli
- obrzęk naczynioruchowy (wykwity na skórze w postaci nieregularnych plam, bąbli i obrzęków)
- wzmożona potliwość
- utrwalona wysypka polekowa
- ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka krostkowa na zaczerwienionej skórze, której możetowarzyszyć obrzęk i objawy ogólne np. gorączka)
- rumień wielopostaciowy (wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy iwyglądać jak małe tarcze strzelnicze: ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnymkręgiem dookoła)
- zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występującagłównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych)
Częstość nieznana:
- zmiany w zapisie elektrokardiogramu (w badaniu EKG wydłużenie odcinka QT lub zaburzeniarytmu serca typu torsade de pointes), zapalenie wątroby, utrata przytomności (omdlenie), zmianypęcherzowe [np.: martwica toksyczno-rozpływna naskórka (rozległa wysypka z pęcherzami izłuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych),pemfigoid (autoimmunologiczna choroba skóry charakteryzująca się dobrze napiętymipęcherzami, usadowionymi w obrębie wykwitów rumieniowo-obrzękowych i w skórze pozornieniezmienionej)], zwiększenie masy ciała.
Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną będącągłównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podawaniu hydroksyzyny:zmniejszenie ilości płytek krwi (tzw. małopłytkowość), agresywność, depresja, tiki, dystonia(mimowolne ruchy różnych części ciała), parestezja, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałekocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, zmęczenie iosłabienie (tzw. astenia), obrzęk, zwiększenie masy ciała.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Comfortin mogą wystąpić inne działania niepożądane.Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Comfortin
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Terminważności (Tw)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.