Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Conaret, 1,25 mg, tabletki

Conaret, 2,5 mg, tabletki

Conaret, 3,75 mg, tabletki

Conaret, 5 mg, tabletki

Conaret, 7,5 mg, tabletki

Conaret, 10 mg, tabletki

Bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Conaret i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Conaret
3. Jak stosować lek Conaret
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Conaret
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Conaret i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Conaret jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami. Leki te wpływają na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia czynność serca i w ten sposób zwiększa wydajność serca w pompowaniu krwi wewnątrz organizmu. Równocześnie zmniejsza ilość krwi potrzebną sercu, a także jego zużycie tlenu.

Conaret jest stosowany w leczeniu stabilnej, przewlekłej niewydolności serca. Niewydolność serca pojawia się, jeśli mięsień serca jest słaby i nie jest w stanie przepompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia tej choroby (takimi jak inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne i glikozydy nasercowe).

Dodatkowo leki Conaret w dawkach 5 mg i 10 mg są stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego) i bólu w klatce piersiowej spowodowanego zmniejszeniem przepływu krwi w tętnicach wieńcowych (choroby niedokrwiennej serca: dławicy piersiowej).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Conaret

Kiedy nie przyjmować leku Conaret

• jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa;
• jeśli u pacjenta występuje choroba naczyń w zaawansowanym stadium, powodująca zmniejszenie ukrwienia rąk i nóg (miażdżyca zarostowa tętnic obwodowych);

Ostrzeżenia dotyczące leku Conaret

Jeśli u pacjenta występują następujące warunki, należy unikać przyjmowania leku Conaret:

• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie, blednięcie lub sinienie palców rąk i stóp;
• nieleczony guz chromochłonny (rzadko występujący nowotwór nadnerczy);
• kwasica metaboliczna (zaburzenie powodujące nadmierne gromadzenie kwasów we krwi).

Nie powinno się również stosować leku Conaret w przypadku:

• ostrej niewydolności serca;
• nasilenia niewydolności serca wymagającego dożylnego wstrzyknięcia leków zwiększających siłę skurczów serca;
• wolnej czynności serca (mniej niż 50 skurczów na minutę);
• niskiego ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg);
• pewnych zaburzeń czynności serca powodujących bardzo wolną lub niesymetryczną pracę serca;
• wstrząsu kardiogennego (ciężkiego zaburzenia czynności serca powodującego niskie ciśnienie tętnicze i niewydolność krążenia).

W przypadku wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Conaret, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

• cukrzycy;
• ścisłej głodówki;
• niektórych chorób serca, takich jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (dławica Prinzmetala);
• zaburzeń nerek lub wątroby;
• niezbyt ciężkich zaburzeń krążenia krwi w kończynach;
• przewlekłej choroby płuc lub niezbyt ciężkiej astmy oskrzelowej;
• występowania łuszczących się zmian skórnych (łuszczyca) także w wywiadzie;
• guza rdzenia nadnerczy (chromochłonny);
• zaburzeń czynności tarczycy.

Należy poinformować lekarza o planowanym:

• leczeniu odczulającym (np. w celu uniknięcia kataru siennego), ponieważ Conaret może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub zwiększać nasilenie takiej reakcji;
• zabiegu chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, ponieważ Conaret może zmieniać reakcję organizmu na podawane leki.

W przypadku występowania przewlekłej choroby płuc lub niezbyt ciężkiej astmy oskrzelowej, należy pilnie zawiadomić lekarza, jeśli pojawią się nowe trudności z oddychaniem, kaszel, świszczący oddech po wysiłku fizycznym itp.

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania leku Conaret u dzieci i młodzieży.

Lek Conaret a inne leki: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które pacjent aktualnie lub niedawno zażywał, a także o lekach, które planuje przyjmować.

się do lekarza lub farmaceuty. Lek Conaret należy przyjmować doustnie, najlepiej podczas posiłku, popijając wodą. Nie należy przekraczać zalecanej dawki bez konsultacji z lekarzem. Jeśli zapomnisz wziąć dawkę leku Conaret, należy przyjąć ją jak najszybciej, chyba że już czas na kolejną dawkę. W takim przypadku należy pominąć dawkę zapomnianą i przyjąć następną dawkę o regularnej porze. Nie należy podwajać dawki. Przedłużona terapia lekiem Conaret nie powinna być przerwana nagle, lekarz powinien przeprowadzić stopniowe zmniejszanie dawki. Przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących stosowania leku Conaret jest kluczowe dla skuteczności leczenia. Zalecamy regularne kontrole lekarskie oraz monitorowanie parametrów medycznych podczas stosowania leku Conaret. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych skutków ubocznych lub nietypowych objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Zachowanie ostrożności i przestrzeganie wskazań lekarskich podczas stosowania leku Conaret zapewni skuteczność terapii i bezpieczeństwo pacjenta.

Informacje dotyczące leku Conaret

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie.

W czasie stosowania leku Conaret konieczne są regularne kontrole lekarskie. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia, w czasie zwiększania dawki i w przypadku zakończenia leczenia.

Tabletkę należy przyjmować rano z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, popijając wodą. Tabletki nie należy kruszyć ani żuć. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Zazwyczaj leczenie lekiem Conaret jest długotrwałe.

Przewlekła niewydolność serca

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

Leczenie bisoprololem rozpoczyna się od małych dawek, które następnie stopniowo zwiększa się. Lekarz zadecyduje, jak zwiększać dawkowanie. Zazwyczaj odbywa się to w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
• 5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie
• 10 mg bisoprololu raz na dobę w leczeniu podtrzymującym (stosowanym na stałe)

Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg bisoprololu na dobę.

W przypadku gdy Conaret 1,25 mg, 3,75 mg lub 7,5 mg nie jest wprowadzony do obrotu w danym kraju, dawki te można uzyskać za pomocą innych dostępnych produktów zawierających bisoprolol.

W razie konieczności przerwania leczenia lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku, w przeciwnym razie choroba może ulec zaostrzeniu.

Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka wynosi 5 mg bisoprololu raz na dobę. W łagodniejszych postaciach nadciśnienia tętniczego (ciśnienie rozkurczowe do 105 mmHg) właściwe może się okazać podawanie 2,5 mg raz na dobę, z zastosowaniem innych leków o odpowiedniej mocy.

W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 10 mg bisoprololu na dobę. Dalsze zwiększanie dawki jest uzasadnione tylko w wyjątkowych przypadkach.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa)

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka wynosi 5 mg bisoprololu raz na dobę.

W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 10 mg bisoprololu na dobę. Dalsze zwiększanie dawki jest uzasadnione tylko w wyjątkowych przypadkach.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) i choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa)

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zwykle nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu fumaranu na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Conaret

W przypadku zażycia większej liczby tabletek leku Conaret niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, jakie działania należy podjąć. Objawy przedawkowania mogą obejmować zwolnienie czynności serca, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub drżenia (spowodowane zmniejszeniem stężenia cukru we krwi).

Pominięcie zastosowania leku Conaret

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć zwykłą dawkę następnego dnia rano.

Przerwanie przyjmowania leku Conaret

Nie wolno przerywać przyjmowania leku Conaret, jeśli nie zaleci tego lekarz. W przeciwnym razie może spowodować to znaczne nasilenie objawów. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Aby zapobiec ciężkim reakcjom, należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy niepożądane są ciężkie, wystąpiły nagle lub szybko się nasilają.

Najcięższe działania niepożądane

• wolna częstość rytmu serca
• zaostrzenie niewydolności serca
• wolna lub nieregularna czynność serca

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, osłabienia lub trudności w oddychaniu należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane według częstości ich występowania

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

• uczucie zmęczenia, osłabienie, zawroty głowy, bóle głowy
• uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp
• niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

• uczucie osłabienia
• zaburzenia snu
• depresja
• zawroty głowy podczas wstawania
• problemy z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc
• osłabienie lub kurcze mięśni

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):

• zaburzenia słuchu
• alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa
• zmniejszone wydzielanie łez (istotne, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe)
• zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub białkówek oczu
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi, dotyczących czynności wątroby lub stężenia tłuszczów we krwi

Działania niepożądane

- reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia cięższych reakcji alergicznych, do których mogą należeć obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu.

- zmniejszenie sprawności seksualnej (zaburzenia potencji);

- koszmarny senne, omamy;

- omdlenie.

Bardzo rzadko

- podrażnienie lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek);

- wypadanie włosów;

- wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany łuszczycopodobne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Conaret

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po określeniu: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Tabletki pakowane w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Tabletki pakowane w białe blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Conaret

Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran.

Conaret, 1,25 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 1,25 mg bisoprololu fumaranu.

Conaret, 2,5 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 2,5 mg bisoprololu fumaranu.

Conaret, 3,75 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 3,75 mg bisoprololu fumaranu.

Conaret, 5 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu.

Conaret 7,5 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 7,5 mg bisoprololu fumaranu.

Conaret, 10 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu.

Lek Conaret

Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), skrobia żelowana, kukurydziana, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Conaret, 3,75 mg, tabletki, Conaret, 5 mg, tabletki, Conaret, 7,5 mg, tabletki, Conaret, 10 mg, tabletki zawierają żelaza tlenek żółty (E172); Conaret, 3,75 mg tabletki, Conaret, 10 mg, tabletki zawierają żelaza tlenek brązowy (E172).

Jak wygląda lek Conaret i co zawiera opakowanie

Conaret 1,25 mg, tabletki: białe, okrągłe tabletki, z wytłoczonym napisem 1.25, o średnicy 6 mm ± 0,3 mm.

Conaret, 2,5 mg, tabletki: białe, okrągłe tabletki, z wytłoczonym napisem 2.5, z linią podziału, o średnicy 6 mm ± 0,3 mm. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Conaret, 3,75 mg, tabletki: białawe do jasnobeżowych okrągłe tabletki, z wytłoczonym napisem 3.75 i losowo rozmieszczonymi plamkami barwników, o średnicy 6 mm ± 0,3 mm.

Conaret, 5 mg, tabletki: żółtawe do jasnożółtych okrągłe tabletki, z wytłoczonym napisem 5, z linią podziału i losowo rozmieszczonymi plamkami barwników, o średnicy 6 mm ± 0,3 mm. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Conaret, 7,5 mg, tabletki: żółte do ciemnożółtych okrągłe tabletki, z wytłoczonym napisem 7.5 i możliwymi ciemniejszymi lub jaśniejszymi plamkami, o średnicy 6 mm ± 0,3 mm.

Conaret, 10 mg, tabletki: okrągłe tabletki w kolorze ochry z wytłoczonym napisem 10, z linią podziału i możliwymi ciemniejszymi lub jaśniejszymi plamkami, o średnicy 6 mm ± 0,3 mm. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Tabletki 1,25 mg

Tabletki dostępne są w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Tabletki 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg

Tabletki dostępne są w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Dostępne wielkości opakowań:

• 1,25 mg: 20, 28, 30, 60, 90 lub 100 tabletek.
• 2,5 mg: 15, 28, 30, 60, 90 lub 100 tabletek.
• 3,75 mg: 28, 30, 50, 90 lub 100 tabletek.
• 5 mg; 10 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 90 lub 100 tabletek.
• 7,5 mg: 28, 30, 50, 56, 60 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolni Mĕcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca

Tabletki 1,25, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Tabletki 2,5 mg, 5 mg, 10 mg
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr 50, Sector 3
032266 Bukareszt
Rumunia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach europejskich

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytania (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

• Niemcy, Republika Czeska, Bułgaria, Polska, Rumunia, Republika Słowacka: Conaret
• Austria, Portugalia, Hiszpania, Estonia, Łotwa, Dania, Norwegia, Szwecja, Irlandia: Bisoprolol Zentiva
• Litwa, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Bisoprolol fumarate Zentiva
• Francja: BISOPROLOL ZENTIVA K.S
• Włochy: Bisoprololo Zentiva Generics

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2023