Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Conaret, 1,25 mg, tabletki
Conaret, 2,5 mg, tabletki
Conaret, 3,75 mg, tabletki
Conaret, 5 mg, tabletki
Conaret, 7,5 mg, tabletki
Conaret, 10 mg, tabletki
Bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Conaret i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Conaret
3. Jak stosować lek Conaret
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Conaret
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Conaret i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Conaret jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami. Leki te wpływają na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia czynność serca i w ten sposób zwiększa wydajność serca w pompowaniu krwi wewnątrz organizmu. Równocześnie zmniejsza ilość krwi potrzebną sercu, a także jego zużycie tlenu.

Conaret jest stosowany w leczeniu stabilnej, przewlekłej niewydolności serca. Niewydolność serca pojawia się, jeśli mięsień serca jest słaby i nie jest w stanie przepompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia tej choroby (takimi jak inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne i glikozydy nasercowe).

Dodatkowo leki Conaret w dawkach 5 mg i 10 mg są stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego) i bólu w klatce piersiowej spowodowanego zmniejszeniem przepływu krwi w tętnicach wieńcowych (choroby niedokrwiennej serca: dławicy piersiowej).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Conaret

Kiedy nie przyjmować leku Conaret

• jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa;
• jeśli u pacjenta występuje choroba naczyń w zaawansowanym stadium, powodująca zmniejszenie ukrwienia rąk i nóg (miażdżyca zarostowa tętnic obwodowych);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Conaret

Jeśli u pacjenta występują następujące stanu, należy unikać przyjmowania leku Conaret:

• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie, blednięcie lub sinienie palców rąk i stóp;
• nieleczony guz chromochłonny;
• kwasica metaboliczna (zaburzenie powodujące nadmierne gromadzenie kwasów we krwi).

Nie należy przyjmować leku Conaret, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca takie jak:

• ostra niewydolność serca;
• nasilenie niewydolności serca wymagające dożylnego wstrzyknięcia leków zwiększających siłę skurczów serca;
• wolna czynność serca (mniej niż 50 skurczów na minutę);
• niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg);
• niektóre zaburzenia czynności serca powodujące bardzo wolną lub niewyrównaną pracę serca;
• wstrząs kardiogenny (ciężkie zaburzenie czynności serca powodujące niskie ciśnienie tętnicze i niewydolność krążenia).

W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Conaret należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:

• cukrzyca;
• ścisła głodówka;
• niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (dławica Prinzmetala);
• zaburzenia dotyczące nerek lub wątroby;
• niezbyt ciężkie zaburzenia krążenia krwi w kończynach;
• przewlekła choroba płuc lub niezbyt ciężka astma oskrzelowa;
• występowanie łuszczących się zmian skórnych (łuszczyca), również w wywiadzie;
• guz rdzenia nadnerczy (chromochłonny).
• zaburzenie czynności tarczycy.

Poza tym należy powiedzieć lekarzowi, jeśli planowane jest:

• leczenie odczulające (np. w celu uniknięcia kataru siennego), ponieważ Conaret może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub zwiększać nasilenie takiej reakcji;
• zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym, ponieważ Conaret może zmieniać reakcję organizmu na podawane leki.

Jeżeli u pacjenta występuje przewlekła choroba płuc lub niezbyt ciężka astma oskrzelowa, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Conaret wystąpią nowe trudności w oddychaniu, kaszel, świszczący oddech po wysiłku fizycznym itd.

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania leku Conaret u dzieci i młodzieży.

Lek Conaret a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

się do niego po poradę. Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku zostaną dostosowane indywidualnie do pacjenta przez lekarza. Lek Conaret należy przyjmować doustnie, popijając wodą, niezależnie od posiłku. Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli pacjentka czuje się dobrze. Jeśli pacjentka zapomni przyjąć dawkę leku, powinna wziąć ją tak szybko, jak tylko sobie przypomni. Jeśli czas na przyjęcie następnej dawki jest bliski, pacjentka nie powinna przyjmować zapomnianej dawki, a następnie powinna kontynuować stosowanie leku tak, jak zostało jej zalecone. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Możliwe działania niepożądane Lek Conaret, podobnie jak wszystkie leki, może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich pacjentów. Należy poinformować lekarza o wszelkich objawach niepożądanych, takich jak: - zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy, parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia lub swędzenia skóry), - zaburzenia widzenia, suchy dyskomfort w oku, zespól suchego oka, - zaburzenia smaku, nudności, wymioty, - zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, wzrost aktywności enzymów mięśniowych, - bóle mięśni, skurcze mięśni, - senność, bezsenność, - spadek ciśnienie krwi (zawroty głowy, omdlenia, upośledzenie przepływu krwi do kończyn, zimne ręce lub stopy), - osłabienie, - pocenie się. Jeśli pacjentka zauważy którekolwiek z powyższych objawów, powinna poradzić się lekarza. Jak przechowywać lek Conaret Lek Conaret należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze pokojowej, chroniony przed światłem i wilgocią. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po Terminie ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ważne informacje dotyczące leku Conaret

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku Conaret, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

W czasie stosowania leku Conaret konieczne są regularne kontrole lekarskie. Jest to szczególnie istotnena początku leczenia, w czasie zwiększania dawki i w przypadku zakończenia leczenia.

Tabletkę należy przyjmować rano z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, popijając wodą. Tabletki nienależy kruszyć ani żuć. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Zazwyczaj leczenie lekiem Conaret jest długotrwałe.

Przewlekła niewydolność serca

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wiekuLeczenie bisoprololem rozpoczyna się od małych dawek, które następnie stopniowo zwiększa się.Lekarz zadecyduje, jak zwiększać dawkowanie. Zazwyczaj odbywa się to w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
• 5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie
• 10 mg bisoprololu raz na dobę w leczeniu podtrzymującym (stosowanym na stałe).

Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg bisoprololu na dobę.

W przypadku gdy Conaret 1,25 mg, 3,75 mg lub 7,5 mg nie jest wprowadzony do obrotu w danym kraju,dawki te można uzyskać za pomocą innych dostępnych produktów zawierających bisoprolol.

W zależności od tego, jak lek jest tolerowany, lekarz może zadecydować o wydłużeniu czasu międzyzwiększeniami dawki. Jeśli choroba się nasili lub jeśli lek nie będzie tolerowany, konieczne może byćponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów wystarczająca może sięokazać dawka podtrzymująca mniejsza niż 10 mg bisoprololu. Lekarz ustali odpowiednie postępowanie.

W razie konieczności przerwania leczenia lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku,w przeciwnym razie choroba może ulec zaostrzeniu.

Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wiekuO ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka wynosi 5 mg bisoprololu raz na dobę. W łagodniejszychpostaciach nadciśnienia tętniczego (ciśnienie rozkurczowe do 105 mmHg) właściwe może się okazaćpodawanie 2,5 mg raz na dobę, z zastosowaniem innych leków o odpowiedniej mocy.W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 10 mg bisoprololu na dobę. Dalsze zwiększanie dawkijest uzasadnione tylko w wyjątkowych przypadkach.Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa)

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wiekuO ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka wynosi 5 mg bisoprololu raz na dobę.W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 10 mg bisoprololu na dobę. Dalsze zwiększanie dawkijest uzasadnione tylko w wyjątkowych przypadkach.Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) i choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa)

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerekU pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zwykle nie mapotrzeby modyfikowania dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirenskreatyniny < 20 ml/min) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawkiwiększej niż 10 mg bisoprololu fumaranu na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Conaret

W przypadku zażycia większej liczby tabletek leku Conaret niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, jakie działania należy podjąć. Objawy przedawkowania mogą obejmować zwolnienie czynności serca, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub drżenia (spowodowane zmniejszeniem stężenia cukru we krwi).

Pominięcie zastosowania leku Conaret

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć zwykłą dawkę następnego dnia rano.

Przerwanie przyjmowania leku Conaret

Nie wolno przerywać przyjmowania leku Conaret, jeśli nie zaleci tego lekarz. W przeciwnym razie może spowodować to znaczne nasilenie objawów. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Aby zapobiec ciężkim reakcjonom, należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy niepożądane są ciężkie, wystąpiły nagle lub szybko się nasilają.

Najcięższe działania niepożądane związane z czynnością serca:

• wolna częstość rytmu serca
• zaostrzenie niewydolności serca
• wolna lub nieregularna czynność serca

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, osłabienia lub trudności w oddychaniu należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane przedstawiono poniżej, według częstości ich występowania.

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

• uczucie zmęczenia, osłabienie, zawroty głowy, bóle głowy
• uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp
• niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunki lub zaparcia

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

• uczucie osłabienia, zaburzenia snu, depresja, zawroty głowy podczas wstawania, problemy z oddychaniem, osłabienie lub kurcze mięśni

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):

• zaburzenia słuchu, alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa, zmniejszone wydzielanie łez, zapalenie wątroby, zmiany w wynikach niektórych badań krwi

Działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Rzadkie działania niepożądane:

• podrażnienie lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• wypadanie włosów
• wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany łuszczycopodobne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Conaret

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Termin ważności

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po określeniu: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku Conaret jest bisoprololu fumaran.

Conaret, 1,25 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 1,25 mg bisoprololu fumaranu.

Conaret, 2,5 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 2,5 mg bisoprololu fumaranu.

Lek Conaret

Składniki leku

Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), skrobia żelowana, kukurydziana, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Conaret, 3,75 mg, tabletki, Conaret, 5 mg, tabletki, Conaret, 7,5 mg, tabletki, Conaret, 10 mg, tabletki zawierają żelaza tlenek żółty (E172); Conaret, 3,75 mg tabletki, Conaret, 10 mg, tabletki zawierają żelaza tlenek brązowy (E172).

Opakowanie leku

Conaret 1,25 mg, tabletki: białe, okrągłe tabletki, z wytłoczonym napisem 1.25, o średnicy 6 mm ± 0,3 mm. Conaret, 2,5 mg, tabletki: białe, okrągłe tabletki, z wytłoczonym napisem 2.5, z linią podziału, o średnicy 6 mm ± 0,3 mm. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Tabletki i opakowania

Tabletki 1,25 mg są dostępne w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Tabletki 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg są dostępne w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Dostępne wielkości opakowań to: 1,25 mg - 20, 28, 30, 60, 90 lub 100 tabletek, 2,5 mg - 15, 28, 30, 60, 90 lub 100 tabletek, 3,75 mg - 28, 30, 50, 90 lub 100 tabletek, 5 mg, 10 mg - 28, 30, 50, 56, 60, 90 lub 100 tabletek, 7,5 mg - 28, 30, 50, 56, 60 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s. U kabelovny 130 Dolni Mĕcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska

Wytwórca

Tabletki 1,25, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: Zentiva k.s. U Kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska. Tabletki 2,5 mg, 5 mg, 10 mg: S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr 50, Sector 3 032266 Bukareszt Rumunia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Republika Czeska, Bułgaria, Polska, Rumunia, Republika Słowacka: Conaret
Austria, Portugalia, Hiszpania, Estonia, Łotwa, Dania, Norwegia, Szwecja, Irlandia: Bisoprolol Zentiva
Litwa, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Bisoprolol fumarate Zentiva
Francja: BISOPROLOL ZENTIVA K.S
Włochy: Bisoprololo Zentiva Generics

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.:+48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2023