Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Concor 5, 5 mg, tabletki powlekane

Concor 10, 10 mg, tabletki powlekane

Bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Concor i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Concor jest bisoprololu fumaran

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Concor

Kiedy nie stosować leku Concor

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Concor

Ostre niewydolność serca

Jeśli u pacjenta stwierdzono ostrą niewydolność serca.

Nasilenie niewydolności serca

Jeśli u pacjenta ulegnie nasileniu niewydolność serca i konieczne jest dożylne podawanie lekówzwiększających kurczliwość serca.

Objawy serca

Jeśli u pacjenta stwierdzono objawy wolnej czynności serca.

Niskie ciśnienie tętnicze

Jeśli u pacjenta stwierdzono objawy niskiego ciśnienia tętniczego.

Choroby serca

Jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca powodujące bardzo wolną lub nierówną pracę serca(blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorej zatoki),przy braku rozrusznika.

Wstrząs kardiogenny

Jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny, czyli ostre, groźne zaburzenie pracy sercaprowadzące do niskiego ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Concor należyporozmawiać z lekarzem; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność (na przykładpodanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzenie kontroli):

• Cukrzyca;
• Ścisła głodówka;
• Niektóre choroby serca (takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowejw spoczynku - dławica Prinzmetala);
• Lżejsze zaburzenia krążenia krwi w kończynach;
• Lżejsza astma oskrzelowa lub przewlekła choroba płuc;
• Występowanie łuszczących się zmian skórnych (łuszczyca), również w wywiadzie;
• Zaburzenie czynności tarczycy;
• Guz chromochłonny rdzenia nadnerczy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Concor u dzieci i młodzieży.

Lek Concor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Concor bez specjalnego zalecenia lekarza:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej lub zaburzeń rytmuserca (antagoniści wapnia, jak werapamil i diltiazem);
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metylodopa,moksonidyna, rylmenidyna. Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych leków bezporozumienia się z lekarzem.

Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Concor należy porozmawiać z lekarzem,być może lekarz zaleci częstsze kontrole lekarskie.

Leki, z którymi nie wolno stosować Concor:

• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby wieńcowej (antagoniści wapnia pochodne dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina)
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I i III)
• Miejscowo stosowane beta-adrenolityki
• Parasympatykomimetyki
• Adrenomimetyki
• Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe

Informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią:

Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Concor w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. W przypadku ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Concor, ponieważ nie jest znane czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Ze względu na możliwe zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie leków oraz przy łączeniu leku z alkoholem.

Stosowanie leku Concor:

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Konieczne są regularne kontrole lekarskie, szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki i po zakończeniu leczenia.

Stosowanie leku Concor

Tabletkę należy przyjmować rano z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, popijając wodą. Tabletek nienależy kruszyć ani rozgryzać.

Dorośli

W obu wskazaniach zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku Concor 5 lub 1/2 tabletkiConcor 10 (czyli równoważność 5 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do jednej tabletki leku Concor 10 mg lub dwóch tabletekleku Concor 5 mg (co odpowiada 10 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Zaburzenie czynności wątroby lub nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zwykle nie mapotrzeby modyfikowania dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, nienależy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę. Doświadczenie ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone; nie ma jednak dowodów na konieczność modyfikowania dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Concor u dzieci i młodzieży.

Czas trwania leczenia

Zazwyczaj leczenie lekiem Concor jest długotrwałe. W razie konieczności przerwania leczenia, lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszenie dawki leku,w przeciwnym razie choroba może ulec zaostrzeniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Concor

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Concor niż zalecana, należy natychmiast powiadomić o tymlekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania należy podjąć. Do objawów przedawkowania należy: zwolnienie czynności serca, trudności w oddychaniu, znacznyspadek ciśnienia krwi, zawroty głowy lub drgawki (spowodowane zmniejszeniem stężenia cukru wekrwi).

Pominięcie zastosowania leku Concor

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Następnego dnia ranonależy przyjąć zaleconą dawkę.

Przerwanie stosowania leku Concor

Nigdy nie należy przerywać przyjmowania leku Concor o ile nie zaleci tego lekarz. W przeciwnym raziechoroba może się zaostrzyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• zmęczenie*, zawroty głowy*, ból głowy*
• uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp
• niskie ciśnienie tętnicze
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie

* Objawy te występują głównie na początku leczenia. Są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1-2 tygodni.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, pogorszenie istniejącej niewydolności serca, bradykardia (wolna czynność serca)
• zaburzenia snu
• depresja
• astenia (osłabienie)
• skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
• osłabienie mięśni lub kurcze mięśni

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• zaburzenia słuchu
• alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa
• zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe)
• zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub oczu
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi, dotyczących czynności wątroby (zwiększenie aktywności AlAT i AspAT) lub stężenia triglicerydów w surowicy
• reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia cięższych reakcji alergicznych, do których mogą należeć: obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu
• zaburzenia potencji
• koszmary senne, omamy
• omdlenie

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie spojówek (podrażnienie lub zaczerwienienie oczu)
• łysienie
• wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany łuszczycopodobne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa:

5. Jak przechowywać lek Concor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po skrócie EXP i napudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanegomiesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Concor

• Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mgbisoprololu fumaranu.
• Pozostałe składniki to:
  • rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, krospowidon, celulozamikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, wapnia wodorofosforan bezwodny;
  • otoczka tabletki: żelaza tlenek żółty (E 172), dimetykon 100, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E 172) [tylko Concor 10].

Jak wygląda lek Concor i co zawiera opakowanie

• Tabletki powlekane Concor 5 są żółtawobiałe w kształcie serca, z linią podziału.
• Tabletki powlekane Concor 10 są bladopomarańczowe/jasnopomarańczowe w kształcie serca, z liniąpodziału.
• Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
• Opakowanie zawiera 30, 50 lub 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Warszawa, Polska

Wytwórca

Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Niemcy

Merck S.L.
Poligono Merck
08100 Mollet del Vallès (Barcelona), Hiszpania

, release site_02.06.2016_ clean 6 M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor_NP\3-VARIATIONS\IA- Deletion P&G\4-LABELLING\PL\4-Final Approved_PL_Concor 5 10_VAR IA Deletion P&G_PIL_2022 March_clean

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022

Release site_02.06.2016_clean

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor_NP\3-VARIATIONS\IA- Deletion P&G\4- LABELLING\PL\4-Final Approved_PL_Concor 5 10_VAR IA Deletion P&G_PIL_2022 March_clean