Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Concor 5, 5 mg, tabletki powlekane

Concor 10, 10 mg, tabletki powlekane

Bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Concor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Concor
3. Jak stosować lek Concor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Concor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Concor i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Concor jest bisoprololu fumaran. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Leki te wpływają na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia czynność serca i w ten sposób zwiększa wydajność serca w pompowaniu krwi wewnątrz organizmu. Bisoprolol w dawkach 5 mg i 10 mg obniża wysokie ciśnienie tętnicze. Concor jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby niedokrwiennej serca (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym zaopatrzeniem serca w tlen).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Concor

Kiedy nie stosować leku Concor:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka astma,
• jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia krążenia krwi w kończynach (jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie, blednięcie bądź sinienie palców rąk lub stóp,
• jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, czyli rzadko występujący nowotwór nadnerczy,
• jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną, czyli stan, w którym odczyn krwi (pH) jest nieprawidłowy,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjent ma:

• ostrą niewydolność serca,
• nasilającą się niewydolność serca i konieczne jest dożylne podawanie leków zwiększających kurczliwość serca,
• objawy wolnej czynności serca,
• objawy niskiego ciśnienia tętniczego,
• wybrane choroby serca powodujące niestabilną pracę serca,
• wstrząs kardiogenny,

Ostrzeżenia przed przyjęciem leku Concor

Przed rozpoczęciem leczenia należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent ma:

• cukrzycę,
• ścisłą głodówkę,
• niektóre choroby serca,
• zaburzenia krążenia,
• astmę oskrzelową,
• łuszczycę,
• zaburzenie tarczycy,
• guza chromochłonnego rdzenia nadnerczy.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Concor nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Lek Concor a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio oraz planach dotyczących innych leków.Nie należy łączyć leku Concor z pewnymi lekami bez specjalnego zalecenia lekarza.

Leki, które mogą wpływać na skuteczność leku Concor

Niektóre leki mogą mieć wpływ na skuteczność leku Concor. Należą do nich:

• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby wieńcowej (antagoniści wapnia pochodne dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina);
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon);
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron);
• Miejscowo stosowane beta-adrenolityki (takie jak krople do oczu przeznaczone do leczenia jaskry);
• Niektóre leki stosowane w leczeniu np. choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatykomimetyki);
• Leki stosowane w leczeniu ostrych zaburzeń serca (adrenomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina);
• Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe;
• Środki stosowane w znieczuleniu ogólnym (na przykład w czasie operacji);
• Glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu niewydolności serca;
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, łagodzeniu bólu i zapalenia (na przykład ibuprofen i diklofenak);
• Adrenalina, lek stosowany w leczeniu ciężkich, zagrażających życiu reakcji alergicznych i w zatrzymaniu krążenia;
• Inne leki mogące obniżać ciśnienie tętnicze, jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwpadaczkowe lub stosowane podczas znieczulenia ogólnego (barbiturany) oraz niektóre leki stosowane w chorobach psychicznych, charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (pochodne fenotiazyny);
• Meflochina, stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii;
• Leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem MAO-B);
• Ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń;
• Pochodne ergotaminy, leki stosowane w leczeniu demencji i bólów migrenowych.

Ciąża i karmienie piersią

Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Concor w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy można przyjmować Concor w czasie ciąży. Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania leku Concor.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.

Jak stosować lek Concor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W czasie stosowania leku Concor konieczne są regularne kontrole lekarskie. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia, w czasie zwiększania dawki i w przypadku zakończenia leczenia.

Instrukcja dotycząca stosowania leku Concor

Tabletkę należy przyjmować rano z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, popijając wodą. Tabletek nienależy kruszyć ani rozgryzać.

Dorośli

W obu wskazaniach zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku Concor 5 lub 1/2 tabletkiConcor 10 (czyli równoważność 5 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę.

W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do jednej tabletki leku Concor 10 mg lub dwóch tabletekleku Concor 5 mg (co odpowiada 10 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Zaburzenie czynności wątroby lub nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zwykle nie mapotrzeby modyfikowania dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, nienależy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę.

Doświadczenie ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone; nie majednak dowodów na konieczność modyfikowania dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Concor u dzieci i młodzieży.

Czas trwania leczenia

Zazwyczaj leczenie lekiem Concor jest długotrwałe.

W razie konieczności przerwania leczenia, lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszenie dawki leku,w przeciwnym razie choroba może ulec zaostrzeniu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub pytania dotyczące stosowania leku Concor, skonsultuj się zlekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane leku Concor

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

- zmęczenie*, zawroty głowy*, ból głowy*
- uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp
- niskie ciśnienie tętnicze
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.
* Objawy te występują głównie na początku leczenia. Są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1-2 tygodni.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

- zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, pogorszenie istniejącej niewydolności serca, bradykardia (wolna czynność serca)
- zaburzenia snu
- depresja
- astenia (osłabienie)
- skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
- osłabienie mięśni lub kurcze mięśni

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

- zaburzenia słuchu
- alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa
- zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe)
- zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub oczu
- zmiany w wynikach niektórych badań krwi, dotyczących czynności wątroby (zwiększenie aktywności AlAT i AspAT) lub stężenia triglicerydów w surowicy
- reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia cięższych reakcji alergicznych, do których mogą należeć: obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu
- zaburzenia potencji
- koszmary senne, omamy
- omdlenie

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

- zapalenie spojówek (podrażnienie lub zaczerwienienie oczu)
- łysienie
- wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany łuszczycopodobne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Concor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po skrócie EXP i na pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże ochronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Concor

• Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg bisoprololu fumaranu.
• Pozostałe składniki to:
  • rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, wapnia wodorofosforan bezwodny;
  • otoczka tabletki: żelaza tlenek żółty (E 172), dimetykon 100, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E 172) [tylko Concor 10].

Jak wygląda lek Concor i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Concor 5 są żółtawobiałe w kształcie serca, z linią podziału.

Tabletki powlekane Concor 10 są bladopomarańczowe/jasnopomarańczowe w kształcie serca, z linią podziału.

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 30, 50 lub 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 142B

02-305 Warszawa, Polska

Logo podmiotu

Wytwórca

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt, Niemcy

Merck S.L.

Poligono Merck

08100 Mollet del Vallès (Barcelona), Hiszpania

, release site_02.06.2016_ clean

Informacja o aktualizacji ulotki

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022

Release site: 02.06.2016

Miejsce: M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor_NP\3-VARIATIONS\IA- Deletion P&G\4-LABELLING\PL\4-Final Approved_PL_Concor 5 10_VAR IA Deletion P&G_PIL_2022 March_clean