Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Concor 5, 5 mg, tabletki powlekane

Concor 10, 10 mg, tabletki powlekane

Bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Concor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Concor
3. Jak stosować lek Concor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Concor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Concor i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Concor jest bisoprololu fumaran. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Leki te wpływają na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia czynność serca i w ten sposób zwiększa wydajność serca w pompowaniu krwi wewnątrz organizmu. Bisoprolol w dawkach 5 mg i 10 mg obniża wysokie ciśnienie tętnicze. Concor jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby niedokrwiennej serca (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym zaopatrzeniem serca w tlen).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Concor

Kiedy nie stosować leku Concor:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka astma,
• jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia krążenia krwi w kończynach (jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie, blednięcie bądź sinienie palców rąk lub stóp,
• jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, czyli rzadko występujący nowotwór nadnerczy,
• jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną, czyli stan, w którym odczyn krwi (pH) jest nieprawidłowy,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjent ma:

• ostrą niewydolność serca,
• nasilającą się niewydolność serca i konieczne jest dożylne podawanie leków zwiększających kurczliwość serca,
• objawy wolnej czynności serca,
• objawy niskiego ciśnienia tętniczego,
• wybrane choroby serca powodujące niestabilną pracę serca,
• wstrząs kardiogenny,

Ostrzeżenia przed przyjęciem leku Concor

Przed rozpoczęciem leczenia należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent ma:

• cukrzycę,
• ścisłą głodówkę,
• niektóre choroby serca,
• zaburzenia krążenia,
• astmę oskrzelową,
• łuszczycę,
• zaburzenie tarczycy,
• guza chromochłonnego rdzenia nadnerczy.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Concor nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Lek Concor a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio oraz planach dotyczących innych leków. Nie należy łączyć leku Concor z pewnymi lekami bez specjalnego zalecenia lekarza.

Leki, które mogą wpływać na skuteczność leku Concor

Niektóre leki mogą mieć wpływ na skuteczność leku Concor. Należą do nich:

• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby wieńcowej (antagoniści wapnia pochodne dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina);
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon);
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron);
• Miejscowo stosowane beta-adrenolityki (takie jak krople do oczu przeznaczone do leczenia jaskry);
• Niektóre leki stosowane w leczeniu np. choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatykomimetyki);
• Leki stosowane w leczeniu ostrych zaburzeń serca (adrenomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina);
• Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe;
• Środki stosowane w znieczuleniu ogólnym (na przykład w czasie operacji);
• Glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu niewydolności serca;
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, łagodzeniu bólu i zapalenia (na przykład ibuprofen i diklofenak);
• Adrenalina, lek stosowany w leczeniu ciężkich, zagrażających życiu reakcji alergicznych i w zatrzymaniu krążenia;
• Inne leki mogące obniżać ciśnienie tętnicze, jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwpadaczkowe lub stosowane podczas znieczulenia ogólnego (barbiturany) oraz niektóre leki stosowane w chorobach psychicznych, charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (pochodne fenotiazyny);
• Meflochina, stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii;
• Leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem MAO-B);
• Ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń;
• Pochodne ergotaminy, leki stosowane w leczeniu demencji i bólów migrenowych.

Ciąża i karmienie piersią

Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Concor w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy można przyjmować Concor w czasie ciąży. Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania leku Concor.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.

Jak stosować lek Concor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W czasie stosowania leku Concor konieczne są regularne kontrole lekarskie. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia, w czasie zwiększania dawki i w przypadku zakończenia leczenia.

Instrukcja dotycząca stosowania leku Concor

Tabletkę należy przyjmować rano z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, popijając wodą. Tabletek nie należy kruszyć ani rozgryzać.

Dorośli

W obu wskazaniach zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku Concor 5 lub 1/2 tabletki Concor 10 (czyli równoważność 5 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę.

W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do jednej tabletki leku Concor 10 mg lub dwóch tabletek leku Concor 5 mg (co odpowiada 10 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Zaburzenie czynności wątroby lub nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zwykle nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę.

Doświadczenie ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone; nie ma jednak dowodów na konieczność modyfikowania dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Concor u dzieci i młodzieży.

Czas trwania leczenia

Zazwyczaj leczenie lekiem Concor jest długotrwałe.

W razie konieczności przerwania leczenia, lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszenie dawki leku, w przeciwnym razie choroba może ulec zaostrzeniu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub pytania dotyczące stosowania leku Concor, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane leku Concor

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

- zmęczenie*, zawroty głowy*, ból głowy*
- uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp
- niskie ciśnienie tętnicze
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.
* Objawy te występują głównie na początku leczenia. Są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1-2 tygodni.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

- zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, pogorszenie istniejącej niewydolności serca, bradykardia (wolna czynność serca)
- zaburzenia snu
- depresja
- astenia (osłabienie)
- skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
- osłabienie mięśni lub kurcze mięśni

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

- zaburzenia słuchu
- alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa
- zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe)
- zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub oczu
- zmiany w wynikach niektórych badań krwi, dotyczących czynności wątroby (zwiększenie aktywności AlAT i AspAT) lub stężenia triglicerydów w surowicy
- reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia cięższych reakcji alergicznych, do których mogą należeć: obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu
- zaburzenia potencji
- koszmary senne, omamy
- omdlenie

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

- zapalenie spojówek (podrażnienie lub zaczerwienienie oczu)
- łysienie
- wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany łuszczycopodobne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Concor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po skrócie EXP i na pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże ochronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Concor

• Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg bisoprololu fumaranu.
• Pozostałe składniki to:
  • rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, wapnia wodorofosforan bezwodny;
  • otoczka tabletki: żelaza tlenek żółty (E 172), dimetykon 100, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E 172) [tylko Concor 10].

Jak wygląda lek Concor i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Concor 5 są żółtawobiałe w kształcie serca, z linią podziału.

Tabletki powlekane Concor 10 są bladopomarańczowe/jasnopomarańczowe w kształcie serca, z linią podziału.

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 30, 50 lub 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 142B

02-305 Warszawa, Polska

Logo podmiotu

Wytwórca

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt, Niemcy

Merck S.L.

Poligono Merck

08100 Mollet del Vallès (Barcelona), Hiszpania

, release site_02.06.2016_ clean

Informacja o aktualizacji ulotki

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022

Release site: 02.06.2016

Miejsce: M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor_NP\3-VARIATIONS\IA- Deletion P&G\4-LABELLING\PL\4-Final Approved_PL_Concor 5 10_VAR IA Deletion P&G_PIL_2022 March_clean