Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Concoram, 5 mg + 5 mg, tabletki

Concoram, 5 mg + 10 mg, tabletki

Concoram, 10 mg + 5 mg, tabletki

Concoram, 10 mg + 10 mg, tabletki

Bisoprololi fumaras + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Concoram i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Concoram
3. Jak przyjmować lek Concoram
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Concoram
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Concoram i w jakim celu się go stosuje

Concoram jest wskazany w leczeniu substytucyjnym nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u którychuzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego podczas jednoczesnego podawania poszczególnych substancjiczynnych w takich samych dawkach jak w leku Concoram, lecz w oddzielnych tabletkach.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Concoram

Kiedy nie przyjmować leku Concoram

• Jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę, bisoprolol, pochodne dihydropirydyny lubktórykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma istotne zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. dużego stopniazwężenie zastawki aorty).
• Jeśli pacjent ma ostrą niewydolność serca, niestabilną niewydolność serca po ostrym zawaleserca lub niewydolność serca wymagającą dożylnego podawania leków w celu zwiększenia siłyskurczu mięśnia sercowego.
• Jeśli u pacjenta wystąpił wstrząs spowodowany nieprawidłową czynnością serca (w takichprzypadkach ciśnienie krwi jest bardzo niskie z zagrażającą zapaścią krążeniową).
• Jeśli pacjent ma chorobę serca objawiającą się bardzo wolną lub nieregularną czynnością serca(blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorejzatoki).
• W przypadku bardzo niskiego ciśnienia tętniczego.
• W przypadku spowolnionej akcji serca.
• W przypadku ciężkiej astmy oskrzelowej.
• W przypadku ciężkiej choroby naczyń obwodowych.

Informacje o leku Concoram

Zaburzenia wymagające konsultacji z lekarzem przed przyjęciem leku

- W przypadku zespołu Raynauda, objawiającego się drętwieniem, bólem i blednięciem palcówrąk i stóp po narażeniu na zimno.

- W przypadku nieleczonego guza chromochłonnego, czyli rzadko występującego guza rdzenianadnerczy.

- W przypadku stanów metabolicznych, w których odczyn krwi staje się kwaśny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Concoram należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Concoram u dzieci w wieku poniżej 18 lat, z powodu braku danychdotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Lek Concoram a inne leki

Lecznicze i niepożądane działania tego leku mogą zmieniać się pod wpływem innych, jednocześnieprzyjmowanych leków.

• Antagoniści wapnia typu werapamilu i diltiazemu: leki te są stosowane w leczeniu wysokiegociśnienia tętniczego i przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej.
• Leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym (np. klonidyna, metylodopa, moksonidyna,rylmenidyna): nie należy przerywać przyjmowania tych leków bez konsultacji z lekarzem.

Leki mogące być stosowane jednocześnie z lekiem Concoram:

Niektóre leki przeciwarytmiczne (chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon, amiodaron): leki te są stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

Miejscowo stosowane leki beta-adrenolityczne (np. krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry).

Parasympatykomimetyki: leki te są stosowane w celu nasilenia czynności mięśni gładkich w chorobach żołądka, jelit, pęcherza moczowego oraz w jaskrze.

Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe.

Leki nasenne, środki znieczulające.

Glikozydy nasercowe (glikozydy naparstnicy): leki stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): leki te mogą być stosowane w leczeniu bólu i zapalenia stawów.

Sympatykomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina, noradrenalina, adrenalina): leki te są stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń krążenia, w stanach nagłych.

Wszystkie leki obniżające ciśnienie tętnicze, jako działanie pożądane lub niepożądane (np. leki przeciwnadciśnieniowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, fenotiazyny).

Takrolimus: lek stosowany w celu zmiany sposobu oddziaływania na system odpornościowy.

Cyklosporyna: lek immunosupresyjny.

Dantrolen: wlew stosowany w ciężkich anomaliach temperatury ciała.

Symwastatyna: lek zmniejszający stężenie cholesterolu.

Potencjalne działanie leków wymagające rozważenia przez lekarza:

Meflochina: stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii.

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B): stosowane w leczeniu depresji.

Leki wpływające na metabolizm amlodypiny.

Wpływ jedzenia, picia i alkoholu na lek Concoram:

Alkohol może nasilać działanie leku polegające na obniżaniu ciśnienia.

Sok grejpfrutowy i grejpfrut nie powinny być spożywane przez pacjentów stosujących Concoram.

Grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia amlodypiny we krwi, co może powodować nieprzewidziane nasilenie obniżenia ciśnienia krwi.

Informacje dotyczące ciąży, karmienia piersią i płodności:

[]tekst informacji

Ciąża

Ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania u kobiet w ciąży, lek można przyjmować tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka związanego z leczeniem dokonanej przez lekarza. W związku z tym, w razie ciąży lub planowania ciąży koniecznie należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Karmienie piersią

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku Concoram podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Concoram może zaburzać prowadzenie pojazdów i obsługiwane maszyn ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności – szczególnie na początku leczenia, w okresie zmiany leczenia i w razie spożycia alkoholu – z tego względu lekarz indywidualnie podejmuje decyzję po zastosowaniu jakiej dawki można prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Concoram

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Concoram

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka: jedna tabletka o mocy przepisanej przez lekarza.

Zwykle nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania w przypadku łagodnego lub umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania u osób w podeszłym wieku, jakkolwiek zaleca się ostrożność w przypadku zwiększania dawki.

Sposób stosowania

Tabletkę leku Concoram należy przyjmować rano, z posiłkiem lub bez, popijając niewielką ilością płynu, bez rozgryzania.

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Concoram

W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek leku Concoram, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie przyjęcia dawki leku Concoram

Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej, gdyż wyrównanie pominiętej dawki jest niemożliwe, natomiast istnieje ryzyko przedawkowania.

Przerwanie przyjmowania leku Concoram

Nie należy przerywać przyjmowania leku w sposób nagły ani zmieniać zalecanej dawki bezporozumienia z lekarzem, gdyż w takich przypadkach może dojść do przemijającego nasilenianiewydolności serca. Leczenia nie należy przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z chorobąniedokrwienną serca. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeżeli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiastzgłosić się do lekarza:

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): Obrzęk.
• Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): Ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia), kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, obrzęk wokół kostek, zmęczenie, osłabienie, uczucie marznięcia lub drętwienia kończyn, zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność oraz zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), kurcze mięśni, duszność.
• Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): Bezsenność, zmiany nastroju (w tym niepokój), depresja, chwilowa utrata przytomności (omdlenie), niedoczulica, parestezja, zaburzenia smaku, drżenie, szum uszny, niedociśnienie, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel, suchość błony śluzowej jamy ustnej, łysienie, drobne wybroczyny w obrębie skóry i błon śluzowych (plamica), przebarwienia skóry, nasilone pocenie, świąd, wysypka, wykwit, pokrzywka, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zaburzenia snu, zaburzenia przewodzenia w sercu, nasilenie istniejącej wcześniej niewydolności serca, zaburzenia rytmu serca, wolna czynność serca (poniżej 50 uderzeń na minutę), niskie ciśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub z obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie, osłabienie mięśni.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): Dezorientacja, zwiększenie stężenia trójglicerydów, koszmary senne, złudzenia, czyli nieprawidłowe odczucia bez wykrywalnych bodźców, podobne do prawdziwych i wydające się prawdziwe (omamy), zmniejszone wydzielanie łez (należy o tym pamiętać w razie używania soczewek kontaktowych), zaburzenia słuchu, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie wątroby, reakcje nadwrażliwości, takie jak swędzenie, nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): Zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi, reakcje alergiczne, zwiększenie stężenia cukru we krwi, wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa, zawał serca, zapalenie małych naczyń.

Działania niepożądane leku Concoram

Objawy niepożądane leku Concoram mogą obejmować różne reakcje takie jak: krwionośnych, zapalenie żołądka, rozrost dziąseł, zapalenie trzustki, żółtaczka, ostry obrzęk skóry lub błon śluzowych, najczęściej powiek, warg, stawów, okolicy narządów płciowych, głośni, gardła i języka (obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zapalenie skóry lub błon śluzowych z czerwonymi pęcherzykami (rumień wielopostaciowy), rozlany rumień i łuszczenie skóry (złuszczające zapalenie skóry), ciężkie, pęcherzowe uszkodzenia skóry i błon śluzowych jamy ustnej, okolicy narządów płciowych i odbytu, z gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevensa-Johnsona), nadwrażliwość na światło, zapalenie spojówek.

Leki o mechanizmie działania podobnym do bisoprololu (substancja czynna) mogą wywołać lub nasilić łuszczycę (przewlekła choroba skóry, w której występują obszary swędzącej, łuszczącej się i zaczerwienionej skóry) albo wywołać łuszczycopodobne zmiany skórne, zaburzenie złożone obejmujące ruchy mimowolne, sztywność i kurcze mięśni, drżenie (zespół pozapiramidowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Concoram

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze (rok/miesiąc). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie wolno przyjmować tego leku jeśli zauważy się oznaki zepsucia (zmiana koloru). Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Concoram:

- Substancjami czynnymi leku Concoram, 5 mg + 5 mg, tabletki są: 5 mg bisoprololu fumaranu i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu), Concoram, 5 mg + 10 mg, tabletki: 5 mg bisoprololu fumaranu i 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu), Concoram, 10 mg + 5 mg, tabletki: 10 mg bisoprololu fumaranu i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).

Concoram, 10 mg + 10 mg, tabletki

10 mg bisoprololu fumaranu i 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).

- Ponadto lek zawiera: krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobię sodową (typ A), celulozę mikrokrystaliczną.

Jak wygląda lek Concoram i co zawiera opakowanie

Concoram, 5 mg + 5 mg, tabletki: białe lub prawie białe, bezzapachowe, podłużne, lekko wypukłe tabletki o długości 9,5 mm i szerokości 4,5 mm z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniem MS po drugiej stronie. Linia podziału nie dzieli tabletki na dwie równe dawki, ułatwia jedynie przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia.

Concoram, 5 mg + 10 mg, tabletki: białe lub prawie białe, bezzapachowe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami o wymiarze 10 mm, z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniem MS po drugiej stronie. Linia podziału nie dzieli tabletki na dwie równe dawki, ułatwia jedynie przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia.

Concoram, 10 mg + 5 mg, tabletki: białe lub prawie białe, bezzapachowe, owalne, lekko wypukłe tabletki o długości 13 mm i szerokości 7 mm z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniem MS po drugiej stronie. Linia podziału nie dzieli tabletki na dwie równe dawki, ułatwia jedynie przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia.

Concoram, 10 mg + 10 mg, tabletki: białe lub prawie białe, bezzapachowe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki o wymiarze 10 mm z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniem MS po drugiej stronie. Linia podziału nie dzieli tabletki na dwie równe dawki, ułatwia jedynie przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia.

Opakowanie:

28, 30, 56 lub 90 tabletek w blistrach z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 142B 02-305 Warszawa Polska

Wytwórca:

EGIS Pharmaceuticals PLC Bökényföldi út 118-120 H-1165 Budapeszt Węgry

Merck Healthcare KGaA Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Concor AMLO

Concoram Availability in European Countries

Bułgaria

Concor AM

Chorwacja

Concor AM

Czechy

Concor Combi

Węgry

Concor AMLO

Włochy

CONGEXAM

Łotwa

Concor AM

Polska

Concoram

Rumunia

Concor AM

Słowacja

Concor Combi

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concoram_DC\3-VARIATIONS\IA-045 Deletion of Kereszturi\4-LABELLING\PL\3-URPL Review/PL_Concoram_IA-045 del Kereszturi_PIL_June 2022_t-ch