Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Concoram, 5 mg + 5 mg, tabletki

Concoram, 5 mg + 10 mg, tabletki

Concoram, 10 mg + 5 mg, tabletki

Concoram, 10 mg + 10 mg, tabletki

Bisoprololi fumaras + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Concoram i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Concoram
3. Jak przyjmować lek Concoram
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Concoram
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Concoram i w jakim celu się go stosuje

Concoram jest wskazany w leczeniu substytucyjnym nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego podczas jednoczesnego podawania poszczególnych substancji czynnych w takich samych dawkach jak w leku Concoram, lecz w oddzielnych tabletkach.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Concoram

Kiedy nie przyjmować leku Concoram

• Jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę, bisoprolol, pochodne dihydropirydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma istotne zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. dużego stopnia zwężenie zastawki aorty).
• (kolejne punkty)

Zaburzenia wymagające skonsultowania się z lekarzem

W przypadku zespołu Raynauda, objawiającego się drętwieniem, bólem i blednięciem palców rąk i stóp po narażeniu na zimno.

W przypadku nieleczonego guza chromochłonnego, czyli rzadko występującego guza rdzenia nadnerczy.

W przypadku stanów metabolicznych, w których odczyn krwi staje się kwaśny.

Jeśli którekolwiek z wyżej wymienionych zaburzeń dotyczy pacjenta, należy zapytać lekarza o możliwość przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Concoram należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W niektórych przypadkach konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania leku Concoram, dlatego należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjenta:

• podeszły wiek
• niewydolność serca
• cukrzyca z dużymi wahaniami stężenia cukru we krwi
• ścisła dieta
• jednoczesne leczenie przeciwalergiczne (odczulające) (np. w celu zapobiegania alergicznemu zapaleniu błony śluzowej nosa)

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Concoram u dzieci w wieku poniżej 18 lat, z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Lek Concoram a inne leki

Lecznicze i niepożądane działania tego leku mogą zmieniać się pod wpływem innych, jednocześnie przyjmowanych leków.

Oddziaływanie między lekami jest możliwe, nawet jeśli inny lek jest stosowany tylko przez krótki czas.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie zaleca się stosowania jednocześnie z lekiem Concoram leków wymienionych poniżej:

• Antagoniści wapnia typu werapamilu i diltiazemu: leki te są stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej.
• Leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym (np. klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna): nie należy przerywać przyjmowania tych leków bez konsultacji z lekarzem.

Konkaram - współdziałanie z innymi lekami

Niżej wymienione leki można stosować jednocześnie z lekiem Concoram tylko w niektórychsytuacjach, z zachowaniem szczególnej ostrożności i pod nadzorem lekarza.

Niektóre leki przeciwarytmiczne (chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon,amiodaron): leki te są stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

Miejscowo stosowane leki beta-adrenolityczne (np. krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry).

Parasympatykomimetyki: leki te są stosowane w celu nasilenia czynności mięśni gładkichw chorobach żołądka, jelit, pęcherza moczowego oraz w jaskrze.

Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe.

Leki nasenne, środki znieczulające.

Concoram z jedzeniem, piciem i alkoholem

Alkohol może nasilać działanie leku polegające na obniżaniu ciśnienia.

Sok grejpfrutowy i grejpfrut nie powinny być spożywane przez pacjentów stosujących Concoram.

Grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia amlodypiny we krwi, co możepowodować nieprzewidziane nasilenie obniżenia ciśnienia krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concoram_DC\3-VARIATIONS\IA-045 Deletionof Kereszturi\4-LABELLING\PL\3-URPL Review/PL_Concoram_IA-045 del Kereszturi_PIL_June 2022_t-ch

Ciąża

Ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania u kobiet w ciąży, lek można przyjmować tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka związanego z leczeniem dokonanej przez lekarza. W związku z tym, w razie ciąży lub planowania ciąży koniecznie należy powiedzieć o tym lekarzowi.

W przypadku stosowania leku w czasie ciąży konieczne może być staranne monitorowanie stanu płodu i noworodka.

Karmienie piersią

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku Concoram podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Concoram może zaburzać prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności – szczególnie na początku leczenia, w okresie zmiany leczenia i w razie spożycia alkoholu – z tego względu lekarz indywidualnie podejmuje decyzję po zastosowaniu jakiej dawki można prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Concoram

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Concoram

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka: jedna tabletka o mocy przepisanej przez lekarza.

Zwykle nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania w przypadku łagodnego lub umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania u osób w podeszłym wieku, jakkolwiek zaleca się ostrożność w przypadku zwiększania dawki.

Sposób stosowania

Tabletkę leku Concoram należy przyjmować rano, z posiłkiem lub bez, popijając niewielką ilością płynu, bez rozgryzania.

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Concoram

W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek leku Concoram, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie przyjęcia dawki leku Concoram

Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej, gdyż wyrównanie pominiętej dawki jest niemożliwe, natomiast istnieje ryzyko przedawkowania.

Przerwanie przyjmowania leku Concoram

Nie należy przerywać przyjmowania leku w sposób nagły ani zmieniać zalecanej dawki bez porozumienia z lekarzem, gdyż w takich przypadkach może dojść do przemijającego nasilenia niewydolności serca. Leczenia nie należy przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

• ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Obrzęk.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

Ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia), kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, obrzęk wokół kostek, zmęczenie, osłabienie, uczucie marznięcia lub drętwienia kończyn, zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność oraz zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), kurcze mięśni, duszność.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

Bezsenność, zmiany nastroju (w tym niepokój), depresja, chwilowa utrata przytomności (omdlenie), niedoczulica, parestezja, zaburzenia smaku, drżenie, szum uszny, niedociśnienie, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel, suchość błony śluzowej jamy ustnej, łysienie, drobne wybroczyny w obrębie skóry i błon śluzowych (plamica), przebarwienia skóry, nasilone pocenie, świąd, wysypka, wykwit, pokrzywka, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zaburzenia snu, zaburzenia przewodzenia w sercu, nasilenie istniejącej wcześniej niewydolności serca, zaburzenia rytmu serca,

Działania niepożądane leku Concoram

Objawy niepożądane leku Concoram mogą obejmować:

• zapalenie żołądka
• rozrost dziąseł
• zapalenie trzustki
• żółtaczkę

Możliwe również wystąpienie ciężkich objawów takich jak ostry obrzęk skóry lub błon śluzowych, zapalenie spojówek oraz łuszczycy lub łuszczycopodobne zmiany skórne. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Aby zgłosić działania niepożądane leku Concoram, można skontaktować się z Departamentem Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych. Informacje kontaktowe znajdują się poniżej:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309

Jak przechowywać lek Concoram

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu oraz z dala od światła. Przed przekroczeniem terminu ważności należy sprawdzić stan leku i nie przyjmować go w przypadku zepsucia.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Concoram zawiera substancje czynne:

• 5 mg bisoprololu fumaranu i 5 mg amlodypiny
• 10 mg bisoprololu fumaranu i 5 mg amlodypiny
• 5 mg bisoprololu fumaranu i 10 mg amlodypiny

Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę o właściwy sposób utylizacji niepotrzebnych leków.

Lek Concoram, 10 mg + 10 mg, tabletki:

10 mg bisoprololu fumaranu i 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).

Ponadto lek zawiera: krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobię sodową (typ A), celulozę mikrokrystaliczną.

Jak wygląda lek Concoram i co zawiera opakowanie

Concoram, 5 mg + 5 mg, tabletki: białe lub prawie białe, bezzapachowe, podłużne, lekko wypukłe tabletki o długości 9,5 mm i szerokości 4,5 mm z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniem MS po drugiej stronie. Linia podziału nie dzieli tabletki na dwie równe dawki, ułatwia jedynie przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia.

Concoram, 5 mg + 10 mg, tabletki: białe lub prawie białe, bezzapachowe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami o wymiarze 10 mm, z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniem MS po drugiej stronie. Linia podziału nie dzieli tabletki na dwie równe dawki, ułatwia jedynie przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia.

Concoram, 10 mg + 5 mg, tabletki: białe lub prawie białe, bezzapachowe, owalne, lekko wypukłe tabletki o długości 13 mm i szerokości 7 mm z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniem MS po drugiej stronie. Linia podziału nie dzieli tabletki na dwie równe dawki, ułatwia jedynie przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia.

Concoram, 10 mg + 10 mg, tabletki: białe lub prawie białe, bezzapachowe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki o wymiarze 10 mm z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniem MS po drugiej stronie. Linia podziału nie dzieli tabletki na dwie równe dawki, ułatwia jedynie przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia.

Opakowanie:

28, 30, 56 lub 90 tabletek w blistrach z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 142B 02-305 Warszawa Polska

Wytwórcy:

EGIS Pharmaceuticals PLC Bökényföldi út 118-120 H-1165 Budapeszt Węgry

Merck Healthcare KGaA Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Concor AMLO

Concoram Distribution in European Countries

Bułgaria Concor AM

Chorwacja Concor AM

Czechy Concor Combi

Węgry Concor AMLO

Włochy CONGEXAM

Łotwa Concor AM

Polska Concoram

Rumunia Concor AM

Słowacja Concor Combi

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concoram_DC\3-VARIATIONS\IA-045 Deletion of Kereszturi\4-LABELLING\PL\3-URPL Review/PL_Concoram_IA-045 del Kereszturi_PIL_June 2022_t-ch