CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Produkt leczniczy jest specjalnie przygotowanym preparatem przeznaczonym do leczenia, łagodzenia lub zapobiegania chorobom.

Skład produktu leczniczego

Produkt leczniczy składa się z określonych substancji czynnych oraz substancji pomocniczych, które pomagają w procesie terapeutycznym.

Działanie produktu leczniczego

Działanie produktu leczniczego zależy od jego składu oraz sposobu działania substancji czynnych.

Stosowanie produktu leczniczego

Produkt leczniczy należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z informacją zawartą w ulotce dołączonej do opakowania.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Controloc 40, 40 mg, tabletki dojelitowe

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa (tabletka).

Żółta, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z brązowym nadrukiem „P40” z jednej strony.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Controloc 40 wskazany jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w:

• Refluksowym zapaleniu przełyku.

Controloc 40 wskazany jest do stosowania u dorosłych w:

• Eradrykacji Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną przez H. pylori.
• Chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy.
• Zespole Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

Refluksowe zapalenie przełyku

1 tabletka produktu Controloc 40 na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek Controloc 40 na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. W celu wyleczenia refluksowego zapalenia przełyku produkt zazwyczaj należy stosować przez 4 tygodnie. Jeśli okres ten nie jest wystarczający do uzyskania wyleczenia, produkt zazwyczaj należy stosować przez kolejne 4 tygodnie.

Dorośli

Eradrykacja H. pylori w skojarzeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami

U pacjentów z owrzodzeniem żołądka i dwunastnicy oraz potwierdzoną obecnością H. pylori, eradykację bakterii powinno prowadzić się za pomocą leczenia skojarzonego. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne lokalne (np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii oraz właściwego stosowania i przepisywania leków przeciwbakteryjnych.

W zależności od rodzaju oporności zaleca się następujące schematy leczenia skojarzonego w celu eradykacji H. pylori:

Leczenie z użyciem Controloc 40

W przypadku leczenia skojarzonego w eradykacji H. pylori, drugą tabletkę Controloc 40 należy przyjąć 1 godzinę przed kolacją. Leczenie skojarzone prowadzone jest zwykle przez 7 dni i może być przedłużone o kolejne 7 dni, do całkowitego czasu leczenia do 2 tygodni.

Jeżeli w celu zapewnienia całkowitego wyleczenia owrzodzeń wskazane jest dalsze leczenie pantoprazolem, należy rozważyć zastosowanie dawkowania zalecanego w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

Monoterapia

Jeżeli leczenie skojarzone nie jest konieczne, zaleca się następujące dawkowanie produktu Controloc 40 w monoterapii:

• Leczenie choroby wrzodowej żołądka: Jedna tabletka Controloc 40 na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek Controloc 40 na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie.
• Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy: Jedna tabletka Controloc 40 na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek Controloc 40 na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie.

Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe

Długotrwałe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego należy rozpocząć od dawki dobowej 80 mg (2 tabletki Controloc 40).

Czas trwania leczenia zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do objawów klinicznych.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (1 tabletka 20 mg pantoprazolu) u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Produktu Controloc 40 nie należy stosować w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością.

Informacje o leku Controloc 40

Wątroby, ponieważ obecnie brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Controloc 40 w leczeniu skojarzonym w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Produktu Controloc 40 nie należy stosować w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ obecnie brak danych o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania Controloc 40 w leczeniu skojarzonym w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Controloc 40 nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać, należy je przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w okresie leczenia pantoprazolem, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania produktu, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.2).

Leczenie skojarzone: W przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy brać pod uwagę również informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego jednocześnie stosowanych leków.

Nowotwór żołądka: Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać jego rozpoznanie. W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe. Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia.

Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV

Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV

których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku takimi jak atazanawir gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.5).

Wpływ na wchłanianie witaminy B12

U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona oraz innymi chorobami związanymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego wymagających długotrwałego leczenia, pantoprazol, tak jak i inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku żołądkowym lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego leczenia pacjentów z niedoborem witaminy B oraz obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania lub jeśli wystąpią objawy kliniczne.

Długotrwała terapia

Przy długotrwałej terapii, szczególnie gdy leczenie trwa ponad rok, pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem lekarza.

Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie

Leczenie produktem Controloc 40 może powodować niewielki wzrost ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych bakteriami z rodziny Salmonella i Campylobacter lub Clostridium difficile.

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP), takimi jak pantoprazol, przez okres co najmniej trzech miesięcy a w większości przypadków, przez okres jednego roku. rzadko stwierdzono występowanie ciężkiej hipomagnezemii. Objawy ciężkiej hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu, mogą rozwinąć się w sposób utajony i w związku z tym nie być rozpoznane. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). U pacjentów z największym nasileniem hipomagnezemii (i hipomagnezemii związanej z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią) zaprzestanie stosowania inhibitorów pompy protonowej oraz rozpoczęcie leczenia suplementacyjnego magnezem prowadziło do poprawy.

Złamania kości

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u osób z innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR)

W związku z zastosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane z częstościąwystępowania „nieznana”, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang.Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermalnecrolysis, TEN) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drugreaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lubpowodować zgon (patrz punkt 4.8).

Podczas przepisywania produktu leczniczego należy poinformować pacjentów o objawachpodmiotowych i przedmiotowych oraz ściśle monitorować ich pod kątem reakcji skórnych.W przypadku pojawienia się objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na te reakcjenależy natychmiast odstawić pantoprazol i rozważyć alternatywne leczenie.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promienisłonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocymedycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Controloc 40.Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej możezwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzówneuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Controloc 40na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnymwartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należypowtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Controloc 40 zawiera sód.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za„wolny od sodu”.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze których farmakokinetyka wchłaniania zależy od pH

Z powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazolmoże zaburzać wchłanianie innych produktów leczniczych dla których pH w żołądku jest ważnymczynnikiem wpływającym na biodostępność doustnej postaci leku np. niektóre azole przeciwgrzybiczetakie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i inne leki takie jak erlotynib.

Inhibitory proteazy wirusa HIV

Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, którychwchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir gdyż może to znaczącozmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4).Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompyprotonowej zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należystosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawkiinhibitora proteazy wirusa HIV.

Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)

Równoczesne podawanie pantoprazolu z lekami przeciwzakrzepowymi

Równoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu nafarmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub zmianę wartości INR (ang. international normalizedratio - międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże odnotowano zwiększenie wartościINR oraz czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory pompyprotonowej oraz warfarynę lub fenoprokumon. Wzrost wartości INR oraz czasu protrombinowegomoże prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów leczonychjednocześnie pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być monitorowaniewzrostu wskaźnika INR oraz czasu protrombinowego.

Metotreksat

U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np.300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlategoteż u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycynależy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu.

Inne badania dotyczące interakcji

Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznegocytochromu P-450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, zaś inneszlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4.

Badania interakcji z innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane przy udziale tegosamego układu enzymatycznego, jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina, i doustneśrodki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestriadol nie wykazały klinicznieistotnych interakcji.

Interakcje z innymi lekami

Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkamimetabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego.

Wyniki z zakresu badań dotyczących interakcji wskazują, że pantoprazol nie ma wpływu nametabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9(np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol) oraz niekoliduje z zależnym od p-glikoproteiny wchłanianiem digoksyny.

Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi kwassolny.

Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie zodpowiednimi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzonowystępowania klinicznie istotnych interakcji.

Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19

Inhibitory cytochromu CYP2C19 takie jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycjęogólnoustrojową na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonychdługotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawcazwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać w osoczu stężenie inhibitorów pompyprotonowej, metabolizowanych przez te układy enzymatyczne.

Wpływ na badania laboratoryjne

W niektórych badaniach przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC) stwierdzono wyniki fałszywie dodatnie u pacjentów otrzymujących pantoprazol. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnej metody badania w celu weryfikacji wyników dodatnich.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby pantoprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu Controloc 40 w trakcie ciąży.

Karmienie piersią

W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego jednak istnieją doniesienia o takim przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Dlatego też, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać się od stosowania produktu Controloc 40 biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu (patrz punkt 5.3).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (ang. ADRs - adverse drug reactions). W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości:Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest możliwe zastosowanie klasyfikacji częstości, dlatego ich częstość jest oznaczona jako „nieznana”.W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione od najcięższych do najmniej ciężkich.

Częstość występowania

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Nieznana

Klasyfikacja układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: agranulocytoza, małopłytkowość, leukopenia, pancytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperlipidemie, hiponatremia, hipomagnezemia, zwiększone stężenie lipidów, hipokalcemia, hipokaliemia

Zmiany masy ciała

Zaburzenia psychiczne: depresja, dezorientacja, omamy, splątanie

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, parestezje

Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie

Zaburzenia żołądka i jelit: polipy, biegunka, nudności, zapalenie jelita grubego, uczucie pełności w jamie brzusznej, wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w nadbrzuszu

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększona aktywność wątrobowych enzymów, zwiększenie stężenia bilirubiny, uszkodzenia wątroby, żółtaczka

Częstość występowania

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Nieznana

Klasyfikacja układów i narządów

(aminotransferaz, niewydolność γ-GT) komórek wątroby

Zaburzenia skóry

wysypka skórna / pokrzywka, zespół Stevensa– i tkanki podskórnej wyprysk / obrzęk Johnsona, zespół wykwity skórne, naczynioruchowy wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowy mi (zespół DRESS), rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia złamania kości

bóle stawów, skurcze mięśni(2) mięśniowo-biodrowej, kości bóle mięśni szkieletowe nadgarstka lub i tkanki łącznej kręgosłupa (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia nerek

cewkowo- i dróg moczowych śródmiąższowe zapalenie nerek (ang. tubulointerstitial nephropathy, TIN) (z możliwością pogorszenia czynności nerek do niewydolności nerek)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

ginekomastia

Zaburzenia ogólne

osłabienie, podwyższenie i stany w miejscu zmęczenie i złe temperatury podania samopoczucie ciała, obrzęki obwodowe

1. Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii (patrz punkt 4.4)

2. Skurcze mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Wytwórca
36

Takeda GmbH

Miejsce wytwarzania Oranienburg

Lehnitzstrasse 70-98
16515 Oranienburg
Niemcy

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa 86
28065 Cerano (NO)
Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa państwa członkowskiego	Nazwa produktu leczniczego
Austria	Pantoloc 40 mg-Filmtabletten
Belgia	Pantozol
Bułgaria, Cypr, Grecja	Controloc
Republika Czeska, Estonia, Litwa, Łotwa, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Węgry	Controloc 40mg
Szwecja	Pantoloc
Finlandia, Norwegia	Somac
Francja	Eupantol 40 mg
Niemcy	Pantozol 40 mg, Rufin 40 mg, Zurcal S 40 mg magensaftresistente Tabletten
Irlandia	Protium 40 mg gastro-resistant tablets
Włochy	Pantorc, Pantecta, Peptazol
Luksemburg	Pantozol-40
Polska	Controloc 40
Portugalia	Pantoprazol ALTAN 40 mg, Apton 40 mg, Pantoc 40 mg
Hiszpania	Pantecta 40 mg comprimidos gastrorresistentes, Ulcotenal 40 mg comprimidos gastrorresistentes

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023