Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Convulex 150, 150 mg, kapsułki, miękkie

Convulex 300, 300 mg, kapsułki, miękkie

Convulex, 500 mg, kapsułki, miękkie

Acidum valproicum

OSTRZEŻENIE

Convulex (walproinian) stosowany w czasie ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) bez przerwy przez cały okres stosowania leku Convulex. Lekarz prowadzący omówi to z pacjentką, ale należy również zastosować się do zaleceń przedstawionych w punkcie 2 niniejszej ulotki.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli podejrzewa, że jest w ciąży.

Nie należy przerywać stosowania leku Convulex, chyba że tak zaleci lekarz, ponieważ stan pacjentki może się pogorszyć.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Convulex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Convulex
3. Jak stosować lek Convulex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Convulex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Convulex i w jakim celu się go stosuje

Lek Convulex zawiera substancję czynną kwas walproinowy, która należy do grupy leków przeciwpadaczkowych i wywiera działanie w ośrodkowym układzie nerwowym.

Lek wykazuje działanie przeciwdrgawkowe w różnych postaciach padaczki u ludzi. Convulex jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i manii.

Lek Convulex jest stosowany w leczeniu:

• padaczki, w napadach uogólnionych:
• napadach mioklonicznych,
• napadach toniczno-klonicznych,
• napadach atonicznych,

Ważne informacje o leku Convulex

W leczeniu lekiem Convulex mogą być stosowane w przypadku:

• napadach nieświadomości, w napadach częściowych:
• napadach prostych lub złożonych,
• napadach wtórnie uogólnionych,
• zespołu Lennoxa - Gastauta.
• manii, która jest stanem, gdy pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w chorobie określanej jako choroba afektywna dwubiegunowa. Lek Convulex może być stosowany w przypadku, gdy nie można zastosować litu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Convulex

Kiedy nie stosować leku Convulex:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną kwas walproinowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby,
• jeśli pacjent przebył ciężkie zapalenie wątroby, zwłaszcza polekowe lub jeśli wywiad rodzinny u pacjenta świadczy o ciężkim zapaleniu wątroby,
• jeśli pacjent ma porfirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną),
• jednoczesnego stosowania z meflochiną,
• jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np. pacjenci z zespołem Alpersa-Huttenlochera),
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia metaboliczne np: zaburzenia cyklu mocznikowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia należy okresowo wykonywać laboratoryjne testy czynności wątroby.
• W razie nagłego wystąpienia następujących objawów: osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające wymioty i bóle brzucha, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu) lub nawrotu napadów padaczkowych, zwłaszcza podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.
• W rzadkich przypadkach lek Convulex może powodować ciężkie uszkodzenia wątroby kończące się niekiedy zgonem.
• W razie wystąpienia ostrych bólów brzucha należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego. Bardzo rzadko lek Convulex może powodować ciężkie zapalenie trzustki, czasami kończące się zgonem.
• Kwas walproinowy nie powinien być stosowany u kobiet z padaczką planujących ciążę, poza przypadkami, w których inne leczenie jest nieskuteczne lub nie jest tolerowane. Należy rozważyć

Korzyści z zastosowania leku Convulex

Korzyści z zastosowania leku w stosunku do ryzyka przed pierwszym przepisaniem leku lub kiedykobieta leczona kwasem walproinowym planuje ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosowaćskuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.

Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające kwas walproinowymyślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli,należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przed rozpoczęciem leczenia, również przed zabiegiem operacyjnym i w przypadku siniaków lubsamoistnych krwawień zaleca się wykonanie badań laboratoryjnych (badanie morfologii krwi zrozmazem, w tym ocena liczby płytek krwi, czasu krwawienia i testów krzepnięcia).

Ostrożność przy stosowaniu leku

Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Lekarz może zalecić mniejszą dawkęleku.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym.

Lek Convulex należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi, zwłaszcza zwrodzonymi niedoborami enzymów, takimi jak niedobór enzymów w cyklu przemian mocznika, zewzględu na możliwość zwiększenia stężenia amoniaku we krwi.

Skutki uboczne

U pacjentów leczonych kwasem walproinowym może wystąpić zwiększenie masy ciała.

U pacjentów z niedoborem enzymu palmitoilotransferazy karnitynowej II może dojść do rozpadu mięśniprążkowanych w trakcie leczenia kwasem walproinowym.

Interakcje lekowe

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania antybiotyków z grupy karbapenemów z kwasemwalproinowym.

Kwas walproinowy jest wydalany głównie przez nerki, częściowo w formie ciał ketonowych, dlatego upacjentów chorych na cukrzycę badanie na obecność ciał ketonowych może dawać wynik fałszywiedodatni.

Informacje dodatkowe

Przed rozpoczęciem stosowania leku Convulex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wrodzinie pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania tego leku możenasilić się ciężkość lub częstość napadów drgawkowych. W razie nasilenia się napadów drgawkowychnależy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek Convulex nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu manii.

Convulex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, atakże o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie kwasu walproinowego, jak również kwas walproinowy możewywierać wpływ na działanie innych leków.

Są to następujące leki:

• leki neuroleptyczne, w tym kwetiapina, olanzapina (stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych);
• leki stosowane w leczeniu depresji, inhibitory MAO;
• benzodiazepiny, stosowane w leczeniu bezsenności i zaburzeń lękowych;
• inne leki stosowane w leczeniu padaczki, w tym fenobarbital, fenytoina, prymidon, lamotrygina,karbamazepina, felbamat, topiramat, rufinamid;
• zydowudyna, rytonawir i lopinawir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV i w leczeniu AIDS);
• meflochina (stosowana w leczeniu i zapobieganiu malarii);
• salicylany (kwas acetylosalicylowy);
• leki przeciwzakrzepowe;
• cymetydyna (stosowana w leczeniu owrzodzenia żołądka);
• erytromycyna, ryfampicyna;
• karbapenem, imipenem, panipenem i meropenem (antybiotyki z grupy karbapenemów).

Leki a kwas walproinowy

Cholestyramina (stosowana do obniżenia stężenia cholesterolu we krwi);

Propofol (stosowany do znieczulenia ogólnego);

Nimodypina;

Leki zawierające estrogen (w tym niektóre środki antykoncepcyjne);

Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki, może zmniejszać skuteczność walproinianu.

Te leki mogą wpływać na działanie kwasu walproinowego i odwrotnie. U pacjenta może być koniecznedostosowanie dawki poszczególnych leków lub zastosowanie innych leków. O tych zmianach w leczeniulekarz poinformuje pacjenta.

Lekarz udzieli również dodatkowych informacji o lekach, które podczas jednoczesnego stosowania zkwasem walproinowym należy stosować z ostrożnością lub których należy unikać w czasie leczenia lekiemConvulex.

Convulex z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Convulex może być przyjmowany z posiłkiem lub po posiłku.
Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Ważna wskazówka dla kobiet

Choroba afektywna dwubiegunowa

• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej nie należy stosować leku Convulex, jeśli pacjentkajest w ciąży.
• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, niewolno przyjmować leku Convulex, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń(antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Convulex. Nie należy przerywać stosowania lekuConvulex ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzielidalszych wskazówek.

Padaczka

• W przypadku padaczki nie należy stosować leku Convulex, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba żeżadna inna terapia nie jest skuteczna.
• W przypadku padaczki, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku Convulex,chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okresleczenia lekiem Convulex. Nie należy przerywać stosowania leku Convulex ani antykoncepcji, dopókipacjentka nie omówi tego z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Ryzyko przyjmowania kwasu walproinowego w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą kwaswalproinowy jest stosowany)

• Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jestw ciąży.
• Stosowanie kwasu walproinowego w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tymwiększe ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna.
• Kwas walproinowy może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na sposób, w jaki rozwijasię rosnące dziecko. Do najczęściej zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdykości kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojoweserca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn i wiele powiązanych wadrozwojowych obejmujących kilka narządów i części ciała. Wady wrodzone mogą powodowaćniepełnosprawność, która może być znaczna.
• U dzieci narażonych w życiu płodowym na kwas walproinowy zgłaszano problemy ze słuchem lubgłuchotę.
• U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian notowano występowanie wad rozwojowychoka razem z innymi wadami wrodzonymi. Wady rozwojowe oka mogą wpływać na widzenie.

Rozpoczęcie leczenia lekiem Convulex

Jeśli lek Convulex przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Pacjentka w wieku rozrodczym powinna upewnić się, że przez cały okres leczenia lekiem Convulex nieprzerwanie stosuje skuteczną metodę antykoncepcji. Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub poradnią planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.

Istotne informacje:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Convulex należy wykluczyć ciążę za pomocą testu ciążowego, którego wynik zostanie potwierdzony przez lekarza prowadzącego.
• Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Convulex.
• Należy omówić z lekarzem prowadzącym właściwą metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję). Lekarz prowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
• Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem kwasu walproinowego podczas ciąży.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje mieć dziecko.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM CONVULEX BEZ STARAŃ O DZIECKO

Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie lekiem Convulex i nie planuje ciąży, musi mieć pewność, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji, nieprzerwanie przez cały okres leczenia lekiem Convulex. Należyskonsultować się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.

Istotne informacje:

• Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Convulex.
• Należy omówić z lekarzem prowadzącym antykoncepcję (metodę kontroli urodzeń). Lekarzprowadzący udzieli informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
• Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem kwasu walproinowego podczas ciąży.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje mieć dziecko.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.

NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM CONVULEX

Nie wolno przerywać leczenia lekiem Convulex, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem prowadzącym, ponieważ stan zdrowia pacjentki może się pogorszyć. Należy umówić pilną wizytę u lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Lekarz prowadzący udzieli pacjentce dalszych wskazówek.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały kwas walproinowy, są poważnie zagrożone wadami wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko.

Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki, aby ocenić alternatywne możliwości leczenia.

W wyjątkowych okolicznościach, kiedy lek Convulex jest jedyną dostępną możliwością leczenia w czasie ciąży, pacjentka będzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod kątem leczenia choroby podstawowej, jak i rozwoju dziecka. Pacjentka i jej partner otrzymają poradę i wsparcie dotyczące ciąży narażonej na kwas walproinowy.

Istotne informacje:

• Należy zaplanować pilną wizytę u lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
• Nie wolno przerywać leczenia lekiem Convulex, chyba że tak zdecydował lekarz.
• Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej, aby ocenić potrzebę alternatywnych możliwości leczenia.

Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej

Możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem walproinianu w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dzieckaPrzeprowadzone badanie sugeruje możliwe ryzyko zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju psychicznego(problemów z rozwojem we wczesnym dzieciństwie) u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem wokresie 3 miesięcy przed poczęciem dziecka. W tym badaniu takie zaburzenia miało około 5 na 100 dzieci,których ojcowie byli leczeni walproinianem, w porównaniu z około 3 na 100 dzieci mężczyzn leczonychlamotryginą lub lewetyracetamem (innymi lekami, które mogą być stosowane w leczeniu chorobywystępującej u pacjenta).

Ryzyko zaburzeń ruchowych i rozwoju psychicznego u dzieci

Wystarczająco duże, aby pokazać, jakiego konkretnego rodzaju zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju psychicznego u dzieci dotyczy to ryzyko.

Środki ostrożności przy stosowaniu leku Convulex

W ramach środków ostrożności lekarz omówi z pacjentem:

• Możliwe ryzyko u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem
• Konieczność rozważenia stosowania skutecznej kontroli urodzeń (antykoncepcji) przez pacjenta i jego partnerkę w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
• Konieczność konsultacji z lekarzem podczas planowania poczęcia dziecka oraz przed odstawieniem antykoncepcji
• Możliwość zastosowania innych metod leczenia choroby, w zależności od indywidualnej sytuacji

Ważne informacje dotyczące leczenia

Nie należy oddawać nasienia podczas przyjmowania walproinianu i przez 3 miesiące po jego odstawieniu. W razie planowania potomstwa omów to z lekarzem.

Karmienie piersią

Kwas walproinowy jest w niewielkim stopniu wydzielany do mleka matki. Należy skonsultować z lekarzem, czy można karmić piersią podczas leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów, podczas leczenia może wystąpić senność, zwłaszcza w przypadku stosowania kilku leków przeciwdrgawkowych lub w przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn pacjent powinien upewnić się, jak reaguje na leczenie.

Skład leku Convulex

Convulex 150 zawiera maksymalnie 5,3 mg sorbitolu w każdej kapsułce.
Convulex 300 zawiera maksymalnie 8,7 mg sorbitolu w każdej kapsułce.
Convulex 500 mg zawiera maksymalnie 14,3 mg sorbitolu w każdej kapsułce.

Jak stosować lek Convulex

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym powinny rozpocząć leczenie pod nadzorem lekarza specjalizującego się w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.

Zaleca się, aby pacjenci płci męskiej rozpoczęli stosowanie leku Convulex pod nadzorem specjalisty z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.

Instrukcja stosowania leku Convulex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i czas trwania leczenia zostaną określone przez lekarza.

Dostępne są również inne dawki i postacie farmaceutyczne leku Convulex, co może być istotne podczas ustalania dawki.

Ta postać leku nie jest odpowiednia dla dzieci w wieku poniżej 6 lat (ryzyko zadławienia).

Jeśli istnieją wskazania lek Convulex 150 lub Convulex 300, lub Convulex kapsułki, może być stosowany u dzieci o masie ciała powyżej 17 kg, pod warunkiem, że potrafią połknąć kapsułki.

Kapsułki należy połykać w całości popijając wystarczającą ilością płynu, z posiłkiem lub po posiłku.

Padaczka

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się niską dawką, która jest stopniowo zwiększana przez lekarza, aż do uzyskania optymalnej dawki.

Zazwyczaj zaleca się podzielenie dawki dobowej na kilka dawek. Jednak jeśli kwas walproinowy stosowany jest w monoterapii, lekarz może zalecić przyjmowanie jednej dawki na dobę wieczorem.

Monoterapia

Dorośli: Dawka początkowa wynosi od 5 do 10 mg/kg mc. na dobę. Następnie dawka zwiększana jest o 5 mg kwasu walproinowego na kg masy ciała w odstępach 3-7 dniowych, aż do uzyskania kontroli napadów.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci o masie ciała większej niż 20 kg: U dzieci leczenie zaczyna się od dawki dobowej od 10 do 20 mg kwasu walproinowego na kg masy ciała, która jest następnie zwiększana do 20-30 mg kwasu walproinowego na kg masy ciała na dobę.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg: Dostępne są inne postacie farmaceutyczne leku Convulex, do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg (np. krople lub syrop).

Wiek	Masa ciała	Średnia dawka dzienna
7–11 lat	około 20–40 kg	30 mg na kg mc.
12–17 lat	około 40–60 kg	25 mg na kg mc.
Dorośli (włączając osoby starsze)	około 60 kg i więcej	20 mg na kg mc.

Stosowanie u pacjentów z chorobami nerek i (lub) wątroby: Lekarz może zadecydować u pacjenta o konieczności modyfikacji dawki.

Leczenie skojarzone: Jeśli lek Convulex dodany jest do stosowanej już terapii przeciwpadaczkowej, zalecenia lekarza należy stosować bardzo dokładnie.

Zaburzenia dwubiegunowe (choroba maniakalno-depresyjna) (tylko pacjenci dorośli)

Dawka początkowa wynosi od 600 do 900 mg na dobę, podzielona na kilka dawek. W zależności od ciężkości objawów, lekarz może zalecić stosowanie 1500 mg na dobę.

Mania: Dawkę dobową powinien określić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący.

Dawka początkowa

Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg.

Średnia dawka dobowa

Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Convulex

Objawy ostrego przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, zawroty głowy, czasem również poważnedziałania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego i trudności w oddychaniu. W poważnychprzypadkach wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.

Informacja dla lekarzy:

W razie przedawkowania postępowanie szpitalne powinno polegać na wywołaniu wymiotów, płukaniużołądka, wspomaganiu oddychania i innych działaniach podtrzymujących czynności życiowe.W najcięższych przypadkach konieczna może się okazać hemodializa lub nawet transfuzja wymienna. Wpojedynczych przypadkach skuteczne było zastosowanie naloksonu.

Pominięcie zastosowania leku Convulex

W przypadku pominięcia dawki leku, nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnieniapominiętej dawki, ale kontynuować leczenie według zaleceń lekarza.

Przerwanie stosowania leku Convulex

Nie wolno zmieniać dawki leku bez porozumienia z lekarzem.Nie wolno przerywać leczenia bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem, w przeciwnym razie możnazaprzepaścić osiągnięty postęp w leczeniu i wywołać nawroty choroby.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Convulex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Rzadko są one poważne; zwykle przemijające. Pacjenci jednak mogą wymagać odpowiedniego leczenia wprzypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych.

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• drżenie
• nudności

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• niedokrwistość, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia ipowstawania siniaków)
• zaburzenia pozapiramidowe (np. drżenia, zaburzenia chodu, sztywność mięśni), osłupienie (stupor),senność, drgawki, zaburzenia pamięci, ból głowy, oczopląs, zawroty głowy
• osłabienie słuchu
• wymioty, nieprawidłowości dotyczące dziąseł (głównie przerost dziąseł), zapalenie jamy ustnej, bóleżołądka, biegunka (częsta u niektórych pacjentów na początku leczenia) przemijają zwykle po kilkudniach bez konieczności przerywania leczenia
• nadwrażliwość, przemijające i (lub) zależne od dawki leku wypadanie włosów, zaburzenia paznokcii łożyska paznokcia
• hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi), zwiększenie masy ciała, które należyobserwować, gdyż wiąże się z zespołem policystycznych jajników
• krwotok
• uszkodzenie wątroby
• nier (więcej)

Zapalenie opłucnowe i inne poważne skutki uboczne leku Convulex

- leukopenia (znaczne zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), pancytopenia (znaczne zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub sprzyjać zakażeniom)

- śpiączka, encefalopatia (uszkodzenia mózgu), letarg (stan bezwładu i braku reakcji na bodźce), przemijające objawy parkinsonizmu, zaburzenie koordynacji ruchów ciała, uczucie mrowienia i drętwienia, nasilone napady drgawkowe

- wysięk opłucnowy

- zapalenie trzustki, czasami kończące się zgonem

- obrzęk naczynioruchowy, wysypka, nieprawidłowości dotyczące włosa (takie jak nieprawidłowa struktura włosów, zmiany w kolorze włosów, nieprawidłowy wzrost włosów)

- zmniejszenie gęstości mineralnej kości, osteopenia, osteoporoza oraz złamania u pacjentów długotrwale stosujących kwas walproinowy,

- zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH ang. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH), hiperandrogenizm (nadmierne owłosienie typu męskiego, wirylizm, trądzik, łysienie typu męskiego i (lub) podwyższone stężenie androgenu)

- zapalenie naczyń

- obniżona temperatura ciała, obwodowe obrzęki o umiarkowanym nasileniu

- brak miesiączki

- niewydolność nerek

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

- niewydolność szpiku kostnego, w tym tworzenie się nieprawidłowych krwinek czerwonych, agranulocytoza (znaczny spadek liczby neutrofili we krwi), niedokrwistość makrocytowa (mała liczba czerwonych ciałek we krwi), makrocytemia

- zmniejszenie aktywności czynników krzepnięcia (co najmniej jednego), nieprawidłowe wyniki testów krzepnięcia (jak wydłużony czas protrombinowy, wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, wydłużony czas trombinowy, wydłużony INR), niedobór biotyny/ niedobór biotynidazy

- mimowolne oddawanie moczu, śródmiąższowe zapalenie nerek, przemijające zaburzenia pracy nerek

- martwica toksyczno- rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, zespół ciężkiej nadwrażliwości obejmujący w szczególności wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)

- układowy toczeń rumieniowaty, rozpad mięśni prążkowanych

- niedoczynność tarczycy

- hiperamonemia (zwiększone stężenie amoniaku we krwi), otyłość

- zespół mielodysplastyczny

- niepłodność męska, zespół policystycznych jajników

- nietypowe zachowanie, nadaktywność psychomotoryczna, zaburzenia uczenia się (obserwowane u dzieci i młodzieży)

- przemijające otępienie, związane z przemijającą atrofią mózgu, zaburzenia poznawcze, podwójne widzenie

Częstość nieznana:

- zaburzenia wrodzone oraz choroby rodzinne i (lub) genetyczne

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:

- zmiany w zachowaniu związane, lub nie, z większą częstością napadów padaczkowych lub ich cięższym przebiegiem, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub podczas nagłego zwiększenia dawki leku Convulex

- osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające wymioty i bóle brzucha, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu) lub nawrót napadów padaczkowych – objawy te mogą świadczyć o uszkodzeniu wątroby

- zaburzenia krzepnięcia krwi, samoistne siniaki i krwawienia

- zmiany w obrębie skóry i błon śluzowych – bardzo rzadko mogą pojawić się ciężkie reakcje skórne: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej lub mają cięższy przebieg u dzieci niż u osób dorosłych. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki, agresję, pobudzenie, zaburzenia uwagi, nieprawidłowe zachowanie, nadpobudliwość i zaburzenia uczenia się.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13