Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CORECTIN 5

5 mg, tabletki powlekane

CORECTIN 10

10 mg, tabletki powlekane

Bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Corectin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Corectin
3. Jak stosować Corectin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Corectin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Corectin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Corectin jest bisoprololu fumaran. Bisoprolol należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami. Leki te wpływają na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Corectin

Kiedy NIE STOSOWAĆ leku Corectin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma ostrą niewydolność serca lub nagłe zaostrzenie niewydolności serca, które wymagają leczenia szpitalnego;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności serca, które powodują występowanie niskiego ciśnienia tętniczego oraz zaburzeń krążenia (wstrząs kardiogenny);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Corectin

Przeciwwskazania:

• jeśli pacjent ma poważne zaburzenia rytmu serca, które powodują występowanie wolnej lub nieregularnej pracy serca;
• jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca (bradykardia), poniżej 50 skurczów/minutę przed rozpoczęciem stosowania leku Corectin;
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg);
• jeśli u pacjenta występują trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc);
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krążenia krwi w kończynach, mogące powodować mrowienie, blednięcie lub sinienie palców rąk i nóg (jak np. w zespole Raynauda);
• jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny (rzadko występujący guz w nadnerczu, powodujący wysokie ciśnienie tętnicze);

Ostrzeżenia:

1. jeśli u pacjenta stwierdzono nadmierne nagromadzenie kwasów w organizmie (kwasica metaboliczna) - lekarz udzieli szczegółowych informacji na ten temat;
2. jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje floktafeninę lub sultopryd – szczegółowe informacje zawarte są w punkcie „Corectin a inne leki”;

W razie wątpliwości dotyczących powyższych stanów należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Corectin należy zwrócić się do lekarza w przypadku:

• ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek;
• niewydolności serca;
• cukrzycy;
• łuszczycy;
• reakcji uczuleniowych;
• nadczynności tarczycy;
• astmy oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc;
• nieprzyjmowania pokarmów stałych;
• innymi mniej poważnymi zaburzeniami rytmu serca lub wolną czynnością serca;
• dławicy piersiowej typu Prinzmetala;
• mniej ciężkimi zaburzeniami krążenia krwi w kończynach;
• planowanym zabiegu w znieczuleniu.

Lek zawiera substancję czynną, która daje pozytywny wynik testów antydopingowych u sportowców.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu bisoprololu u dzieci i młodzieży.

Corectin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:

floktafeniny;

sultoprydu.

Leki, które nie wolno stosować jednocześnie z Corectinem:

- floktafenina (stosowana w przypadku bólu i zapalenia stawów) – w tym przypadku nie wolnojednocześnie stosować leku Corectin.

- sultopryd (stosowany w leczeniu poważnych zaburzeń psychicznych) – w tym przypadku niewolno jednocześnie stosować leku Corectin.

Inne leki, które mogą interweniować z Corectinem:

- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub zaburzeń serca, np.: inne beta-adrenolityki,amiodaron, werapamil, diltiazem, amlodypina, nifedypina, klonidyna, metylodopa,moksonidyna, rylmenidyna, dyzopiramid, lidokaina, chinidyna, digoksyna, dobutamina,izoprenalina, adrenalina;

- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulina, doustne leki przeciwcukrzycowe);

- leki stosowane w depresji i zaburzeniach psychicznych, takie jak trójpierścieniowe lekiprzeciwdepresyjne, pochodne fenotiazyny, inhibitory monoaminooksydazy (MAO)i barbiturany;

- (kolejne leki)

Corectin z jedzeniem, piciem lub alkoholem:

Lek należy przyjmować rano, na czczo lub z posiłkiem. Tabletki należy połykać, popijając wodą.

Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie „pustki” w głowie powodowane przez lek Corectin. W takim przypadku należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Corectin może działać szkodliwie na ciążę i (lub) na płód. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia porodu przedwczesnego, poronienia, małego stężenia cukru we krwi oraz zwolnienia rytmu serca u płodu lub noworodka. Lek może również wpłynąć na rozwój płodu lub noworodka. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Corectin podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego i w związku z tym nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Corectin.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. W przypadku występowaniatakich działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy miećświadomość możliwości wystąpienia takich działań, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmianydawki leku lub innych stosowanych leków oraz w przypadku jednoczesnego picia alkoholu.

3. Jak stosować Corectin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

W czasie stosowania leku Corectin konieczne są regularne wizyty lekarskie. Jest to szczególnie istotnena początku leczenia, w czasie zwiększania dawki i w przypadku zakończenia leczenia.

Dawkowanie

Nadciśnienie i dławica piersiowa

Lekarz określi dawkę leku odpowiednią dla pacjenta.

Dorośli

• Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg.
• W razie potrzeby lekarz może stopniowo zwiększać dawkę leku.
• W łagodniejszych postaciach nadciśnienia tętniczego (ciśnienie rozkurczowe do 105 mmHg)właściwe może okazać się podawanie dawki 2,5 mg.
• Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg.

Stabilna, przewlekła niewydolność serca

Zazwyczaj leczenie lekiem Corectin jest długotrwałe.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Lekarz rozpocznie leczenie bisoprololem od małej dawki, którą będzie stopniowo zwiększać –zadecyduje w jaki sposób zwiększać dawkę. Zazwyczaj odbywa się to w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez pierwszy tydzień (aby uzyskać taką dawkę należystosować inne leki – nie można uzyskać dawki 1,25 mg za pomocą leku Corectin)
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez następny tydzień
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez kolejny tydzień (aby uzyskać taką dawkę należystosować inne leki – nie można uzyskać dawki 3,75 mg za pomocą leku Corectin)
• 5 mg bisoprololu raz na dobę przez 4 tygodnie
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 4 tygodnie
• 10 mg bisoprololu raz na dobę w leczeniu podtrzymującym (przewlekłym).

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego jak lek jest tolerowany, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasu donastępnego zwiększenia dawki. Jeśli choroba się nasili lub jeśli lek nie będzie tolerowany, koniecznemoże być ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentówwystarczająca może okazać się dawka podtrzymująca mniejsza niż 10 mg bisoprololu.Lekarz ustali odpowiednie postępowanie.

W razie konieczności przerwania leczenia, lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku, wprzeciwnym razie choroba może ulec zaostrzeniu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować dawki większej niż 10 mg. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy porozumieć się z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni przyjmować dawki większej niż 10 mg. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy porozumieć się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu bisoprololu u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

• Tabletki należy przyjmować raz na dobę, rano, na czczo lub z posiłkiem.
• Tabletki należy połykać, popijając wodą.
• Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Czas trwania leczenia

Długość leczenia nie jest ograniczona. Zależy ona od charakteru i ciężkości przebiegu choroby. Lekarz określi, jak długo pacjent powinien przyjmować lek Corectin.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Corectin

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub niniejszą ulotkę, aby personel medyczny wiedział, jaki lek został przyjęty.

Objawy przedawkowania leku

Objawy przedawkowania leku to: zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, zmęczenie, duszność i (lub) świst oddechowy. Może także dojść do zwolnienia czynności serca, obniżenia ciśnienia tętniczego, niewydolności serca i zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (co może objawiać się uczuciem głodu, poceniem się i kołataniem serca).

Pominięcie zastosowania leku Corectin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć tabletkę w ciągu kolejnych 12 godzin. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko zażyć następną o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Corectin

Leczenia lekiem Corectin NIE WOLNO przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z dławicą piersiową lub po zawale serca. Szybkie przerwanie leczenia może powodować pogorszenie stanu zdrowia pacjenta lub ponowne zwiększenie ciśnienia tętniczego. Aby tego uniknąć dawkę leku trzeba zmniejszać stopniowo przez kilka tygodni, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Aby zapobiec poważnym działaniom niepożądanym, należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy niepożądane są ciężkie, wystąpiły nagle lub szybko się nasilają.

Najpoważniejsze działania niepożądane są związane z czynnością serca:

• zwolnienie czynności serca (bardzo często - występuje u więcej niż 1 na 10 osób),
• zaostrzenie niewydolności serca powodujące nasilenie duszności i (lub) zatrzymanie płynów (często - występuje u 1 do 10 na 100 osób),
• wolna lub nieregularna czynnosć serca (niezbyt czesto - występuje u 1 do 10 na 1 000 osób).

Skutki uboczne leku Corectin

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, osłabienia lub trudności w oddychaniu należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane przedstawiono poniżej, według częstości ich występowania.

Często (występują u 1 do 10 na 100 osób):

• uczucie zmęczenia, zawroty głowy, ból głowy (szczególnie na początku leczenia - te objawy są zazwyczaj łagodne i często ustępują w ciągu 1-2 tygodni)
• wrażenie zimna lub drętwienia kończyn górnych i (lub) dolnych
• ból, blednięcie lub sinienie rąk i (lub) stóp
• częstsze występowanie bólów kurczowych nóg podczas chodzenia – u pacjentów z chromaniem przestankowym
• nudności i wymioty
• biegunka
• zaparcie
• niskie ciśnienie tętnicze
• uczucie osłabienia (wyczerpania)

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 osób):

• zaburzenia snu
• depresja
• obniżenie ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą lub podczas gwałtownego wstawania (niedociśnienie ortostatyczne)
• trudności w oddychaniu – u pacjentów z astmą oskrzelową lub zaburzeniami oddychania w przeszłości
• osłabienie mięśni, bolesne kurcze mięśni
• zwyrodnienie stawów

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób):

• małe stężenie cukru we krwi – stan, który może objawiać się m.in. przyspieszoną czynnością lub kołataniem serca, nasilonym poceniem się.
  Uwaga: Corectin może powodować brak odczuwania tych objawów (tzw. maskowanie objawów).
• koszmary senne
• omamy
• omdlenie
• suchość spojówek spowodowana zmniejszonym wydzielaniem łez (może być bardzo uciążliwa, jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych)
• zaburzenia słuchu
• zapalenie błony śluzowej nosa, wywołujące katar z podrażnieniem
• zapalenie wątroby, wywołujące ból brzucha, utratę apetytu oraz czasami żółtaczkę z zażółceniem oczu i skóry oraz ciemne zabarwienie moczu
• reakcje alergiczne (świąd, wysypka, chwilowe i nagłe zaczerwienienie twarzy)
• zmniejszenie sprawności seksualnej
• zmiany wyników badań krwi (zwiększenie stężenia triglicerydów (tłuszczów) we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• zapalenie spojówek (świąd i zaczerwienienie oczu)
• nasilenie łuszczycy lub wywołanie podobnej, suchej i łuszczącej się wysypki
• wypadanie włosów (łysienie)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309e-mail: ndl@urpl.gov.plDzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Corectin

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Corectin

• Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran.
• Corectin 5: Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu.
• Corectin 10: Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, krospowidon, krzemionkakoloidalna bezwodna, magnezu stearynian; skład otoczki: Aqua Polish white 010.12 C [hypromeloza 6 cps, hypromeloza 50 cps,makrogol 6000, polisorbat 20, talk, wapnia węglan, tytanu dwutlenek (E 171)]. Corectin 10 zawiera dodatkowo żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda Corectin i co zawiera opakowanie

• Corectin 5: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o gładkiej powierzchni, z linią podziału po jednej stronie.
• Corectin 10: Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o gładkiej powierzchni, z linią podziału po jednej stronie.

Opakowanie tabletek

Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

• Biofarm Sp. z o.o.
• ul. Wałbrzyska 13
• 60-198 Poznań
• tel.: +48 61 66 51 500
• biofarm@biofarm.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8