Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Coroswera, 5 mg + 10 mg, tabletki powlekane

Coroswera, 10 mg + 10 mg, tabletki powlekane

Coroswera, 15 mg + 10 mg, tabletki powlekane

Coroswera, 20 mg + 10 mg, tabletki powlekane

Coroswera, 40 mg + 10 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum + Ezetimibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Coroswera i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coroswera

3. Jak stosować lek Coroswera

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Coroswera

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Coroswera i w jakim celu się go stosuje

Lek Coroswera zawiera dwie różne substancje czynne. Jedną z substancji czynnych jest rozuwastatyna należąca do grupy leków zwanych statynami, a drugą substancją czynną jest ezetymib.

Coroswera jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, tzw. „złego” cholesterolu (cholesterol LDL) i substancji tłuszczowych nazywanych triglicerydami.

Ponadto, Coroswera zwiększa stężenie tzw. „dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL). Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym”, ponieważ pomaga w zapobieganiu gromadzenia się „złego” cholesterolu w tętnicach i tym samym chroni przed chorobami serca.

Lek Coroswera zmniejsza stężenie cholesterolu działając na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

Lek Coroswera stosuje się u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza, aby utrzymać prawidłowe stężenie cholesterolu. Podczas stosowania tego leku należy cały czas przestrzegać diety obniżającej stężenie cholesterolu.

Lekarz może przepisać lek Coroswera, jeśli pacjent przyjmuje już rozuwastatynę i ezetymib w takich samych dawkach, jak w leku złożonym.

Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, lek Coroswera zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności wykonywania zabiegu chirurgicznego w celu poprawy przepływu krwi w sercu lub konieczności hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Lek Coroswera - informacje

1. Informacje ogólne

Lek Coroswera nie pomaga w zmniejszeniu masy ciała. Należy kontynuować przyjmowanie leku Coroswera, nawet jeśli stężenie cholesterolu we krwi utrzymuje się na właściwym poziomie, ponieważ zapobiega to ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i tworzeniu się jego złogów w tętnicach. Należy przerwać leczenie w przypadku, gdy zaleci to lekarz lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coroswera

Kiedy nie stosować leku Coroswera:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub ezetymib, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Coroswera, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować o tym lekarza. Podczas przyjmowania leku Coroswera należy unikać zajścia w ciążę, stosując skuteczne metody zapobiegania ciąży;
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• jeśli pacjent odczuwa nawracające, niewyjaśnione bóle mięśni;
• jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru;

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Coroswera należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
• pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe;
• pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
• u pacjenta występuje nieprawidłowa czynność tarczycy;

Informacje dotyczące stosowania leku Coroswera:

Pacjent przyjmuje inne leki obniżające stężenie cholesterolu:

Pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Pacjent otrzymuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV:

Pacjent otrzymuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawir, patrz punkt „Coroswera a inne leki”.

Pacjent otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy:

Pacjent otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu lek o nazwie kwas fusydowy.

Pacjent ma ponad 70 lat:

Pacjent ma ponad 70 lat (gdyż lekarz będzie musiał wybrać dla niego odpowiednią dawkę początkową leku Coroswera).

Pacjent ma ciężką niewydolność oddechową:

Pacjent ma ciężką niewydolność oddechową.

Pacjent pochodzi z Azji:

Pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii).

Wystąpiła wysypka skórna po przyjęciu rozuwastatyny:

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu po przyjęciu rozuwastatyny lub innych leków zawierających rozuwastatynę.

Stan pacjentów z cukrzycą lub czynnikami ryzyka jej rozwoju:

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka jej rozwoju.

Reakcje skórne i konieczność przerwania stosowania leku:

W związku ze stosowaniem rozuwastatyny notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi.

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania leku Coroswera u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Interakcje lekowe:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Coroswera

Stosowanie leku Coroswera

- którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia wirusem HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, stosowanych w monoterapii lub skojarzeniu z innym lekiem (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dasabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir;

- kolestyramina (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetymibu;

- jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo zaprzestać stosowania tego leku. Lekarz poinformuje kiedy można będzie ponownie rozpocząć stosowanie leku Coroswera. Przyjmowanie leku Coroswera z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz punkt 4.

Działanie tych leków może być zmienione na skutek działania leku Coroswera lub mogą one zmieniaćdziałanie leku Coroswera.

Stosowanie leku Coroswera z jedzeniem i piciem

Lek Coroswera można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Coroswera, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentkazajdzie w ciążę w okresie stosowania leku Coroswera, powinna natychmiast przerwać jegostosowanie i poinformować o tym lekarza. Podczas przyjmowania leku Coroswera należy unikaćzajścia w ciążę, stosując skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Większość osób może prowadzić samochód oraz obsługiwać maszyny w okresie przyjmowania lekuCoroswera, ponieważ jego stosowanie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn. Jednak u niektórych pacjentów występują zawroty głowy podczas stosowania lekuCoroswera. W przypadku ich wystąpienia należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem próbyprowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Coroswera zawiera laktozę i sódJeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Coroswera

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Coroswera pacjent powinien stosować dietę obniżającąpoziom cholesterolu oraz przyjmować rozuwastatynę i ezetymib w takich samych dawkach, jakw leku złożonym. Ten lek nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia.

- Pacjent powinien kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu w czasieleczenia lekiem Coroswera.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Coroswera raz na dobę, podawana doustnie. Lek możnastosować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całości,popijając wodą. Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Informacje dotyczące leku Coroswera

Nie należy stosować leku Coroswera u dzieci i młodzieży.

Regularne kontrolowanie stężenia cholesterolu. Ważne, aby zgłaszać się do lekarza na regularną kontrolę w celu upewnienia się, czy udało się uzyskać i utrzymać prawidłowy poziom stężenia cholesterolu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Coroswera. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, gdyż może być konieczna pomoc medyczna.

Przerwanie stosowania leku Coroswera. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Coroswera. Po odstawieniu leku Coroswera stężenie cholesterolu może się znowu zwiększyć.

Pominięcie zastosowania leku Coroswera. W razie pominięcia dawki leku, następną tabletkę należy przyjąć o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą się wiązać ze stosowaniem leku. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują po krótkim czasie.

Należy przerwać przyjmowanie leku Coroswera i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia którekolwiek z działań niepożądanych lub reakcji alergicznych opisanych powyżej.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- ból głowy

- ból brzucha

- zaparcia

- nudności

- ból mięśni

- uczucie osłabienia

- zawroty głowy

- zwiększenie ilości białka w moczu - zwykle ustępuje samoistnie bez konieczności przerywania przyjmowania tabletek Coroswera (dotyczy tabletek zawierających 40 mg rozuwastatyny)

- cukrzyca - jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz prowadzący będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

- zwiększenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby (aktywność aminotransferaz)

- tkliwość lub osłabienie mięśni

- biegunka

- wzdęcia

- uczucie zmęczenia

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

- wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne

- zwiększenie ilości białka w moczu - zwykle ustępuje samoistnie, bez konieczności przerywania przyjmowania tabletek Coroswera (dotyczy tabletek zawierających 5-20 mg rozuwastatyny)

- uczucie mrowienia

- suchość w jamie ustnej

- pokrzywka

- ból pleców

- osłabienie mięśni, ból rąk i nóg

- obrzęk, zwłaszcza dłoni i stóp

- zwiększenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność mięśni (aktywność kinazy kreatynowej, CK)

- kaszel

- niestrawność

- zgaga

- ból stawów

- skurcze mięśni

- ból szyi

- zmniejszenie apetytu

- ból

- ból w klatce piersiowej

- uderzenia gorąca (zaczerwienienie)

- wysokie ciśnienie krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

- ciężkie reakcje alergiczne - objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (wysypka grudkowa). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Coroswera i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

- uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środek ostrożności należy przerwać stosowanie leku Coroswera i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe, utrzymujące się bóle mięśni

- silny ból brzucha (stan zapalny trzustki)

- zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaczenie/krwawienie (trombocytopenia)

Działania niepożądane leku Coroswera

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

- żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)

- zapalenie wątroby

- ślady krwi w moczu

- uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (np. drętwienie)

- utrata pamięci

- powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Częstość nieznana:

- zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne

- zaburzenia seksualne

- depresja

- problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka

- uszkodzenie ścięgna

- utrzymujące się osłabienie mięśni

- problemy z wątrobą

- czerwona wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)

- rozpad mięśni prążkowanych

- kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować bóle brzucha, nudności, wymioty)

- miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu)

- miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)

Wskazówki dotyczące zgłaszania działań niepożądanych:

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Coroswera:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Informacje dotyczące leków Coroswera

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Coroswera

• 5 mg + 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 10 mg ezetymibu.
• 10 mg + 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 10 mg ezetymibu.
• 15 mg + 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 15 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 10 mg ezetymibu.
• 20 mg + 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 10 mg ezetymibu.
• 40 mg + 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 10 mg ezetymibu.

Podmiot odpowiedzialny: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórcy: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia oraz TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Informacje o leku

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefon: +48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.06.2023