Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Coroswera, 5 mg + 10 mg, tabletki powlekane

Coroswera, 10 mg + 10 mg, tabletki powlekane

Coroswera, 15 mg + 10 mg, tabletki powlekane

Coroswera, 20 mg + 10 mg, tabletki powlekane

Coroswera, 40 mg + 10 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum + Ezetimibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Coroswera i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coroswera
3. Jak stosować lek Coroswera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Coroswera
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Coroswera i w jakim celu się go stosuje

Lek Coroswera zawiera dwie różne substancje czynne. Jedną z substancji czynnych jest rozuwastatyna należąca do grupy leków zwanych statynami, a drugą substancją czynną jest ezetymib. Coroswera jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, tzw. „złego” cholesterolu (cholesterol LDL) i substancji tłuszczowych nazywanych triglicerydami. Ponadto, Coroswera zwiększa stężenie tzw. „dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL). Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym”, ponieważ pomaga w zapobieganiu gromadzenia się „złego” cholesterolu w tętnicach i tym samym chroni przed chorobami serca. Lek Coroswera zmniejsza stężenie cholesterolu działając na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie. Lek Coroswera stosuje się u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza, aby utrzymać prawidłowe stężenie cholesterolu. Podczas stosowania tego leku należy cały czas przestrzegać diety obniżającej stężenie cholesterolu. Lekarz może przepisać lek Coroswera, jeśli pacjent przyjmuje już rozuwastatynę i ezetymib w takich samych dawkach, jak w leku złożonym. Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, lek Coroswera zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności wykonywania zabiegu chirurgicznego w celu poprawy przepływu krwi w sercu lub konieczności hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Lek Coroswera nie pomaga w zmniejszeniu masy ciała

Należy kontynuować przyjmowanie leku Coroswera, nawet jeśli stężenie cholesterolu we krwiutrzymuje się na właściwym poziomie, ponieważ zapobiega to ponownemu wzrostowi poziomucholesterolu i tworzeniu się jego złogów w tętnicach. Należy przerwać leczenie w przypadku, gdyzaleci to lekarz lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coroswera

Kiedy nie stosować leku Coroswera

• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub ezetymib, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Coroswera, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować o tym lekarza. Podczas przyjmowania leku Coroswera należy unikać zajścia w ciążę, stosując skuteczne metody zapobiegania ciąży;
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• jeśli pacjent odczuwa nawracające, niewyjaśnione bóle mięśni;

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma co do tego wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Coroswera należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
• pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe, w przeszłości występowały u niego lub u jego krewnych schorzenia mięśni, bądź wcześniejsze problemy dotyczące mięśni miały związek z przyjmowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu.

Informacje o leku Coroswera

Pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu

Należy przeczytać tę ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej leki obniżające stężenie cholesterolu.

Pacjent otrzymuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV

Np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawir, patrz punkt „Coroswera a inne leki”.

Pacjent otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu kwas fusydowy

Stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego i leku Coroswera może prowadzić do poważnych zaburzeń dotyczących mięśni (rabdomioliza).

Pacjent ma ponad 70 lat

Gdyż lekarz będzie musiał wybrać dla niego odpowiednią dawkę początkową leku Coroswera.

Lek Coroswera - ostrzeżenia i zalecenia

- którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tymzakażenia wirusem HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, stosowanych w monoterapiilub skojarzeniu z innym lekiem (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir,lopinawir, atazanawir, sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dasabuwir,welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir;

- kolestyramina (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działaniaezetymibu;

- jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w celu leczenia zakażeniabakteryjnego, należy tymczasowo zaprzestać stosowania tego leku. Lekarz poinformuje kiedymożna będzie ponownie rozpocząć stosowanie leku Coroswera. Przyjmowanie leku Corosweraz kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia, tkliwości lubbólu mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz punkt 4.Działanie tych leków może być zmienione na skutek działania leku Coroswera lub mogą one zmieniaćdziałanie leku Coroswera.

Stosowanie leku Coroswera z jedzeniem i piciem

Lek Coroswera można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Coroswera, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentkazajdzie w ciążę w okresie stosowania leku Coroswera, powinna natychmiast przerwać jegostosowanie i poinformować o tym lekarza. Podczas przyjmowania leku Coroswera należy unikaćzajścia w ciążę, stosując skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Większość osób może prowadzić samochód oraz obsługiwać maszyny w okresie przyjmowania lekuCoroswera, ponieważ jego stosowanie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn. Jednak u niektórych pacjentów występują zawroty głowy podczas stosowania lekuCoroswera. W przypadku ich wystąpienia należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem próbyprowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Coroswera zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Coroswera

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.- Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Coroswera pacjent powinien stosować dietę obniżającąpoziom cholesterolu oraz przyjmować rozuwastatynę i ezetymib w takich samych dawkach, jakw leku złożonym. Ten lek nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia.- Pacjent powinien kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu w czasieleczenia lekiem Coroswera.Zalecana dawka to jedna tabletka leku Coroswera raz na dobę, podawana doustnie. Lek możnastosować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całości,popijając wodą. Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Nie należy stosować leku Coroswera u dzieci i młodzieży.

Regularne kontrolowanie stężenia cholesterolu

Ważne, aby zgłaszać się do lekarza na regularną kontrolę w celu upewnienia się, czy udało się uzyskaći utrzymać prawidłowy poziom stężenia cholesterolu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Coroswera

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałemratunkowym najbliższego szpitala, gdyż może być konieczna pomoc medyczna.

W przypadku, gdy konieczna jest hospitalizacja lub zastosowanie innych leków w celu leczeniainnego schorzenia, należy poinformować personel medyczny o stosowaniu leku Coroswera.

Pominięcie zastosowania leku Coroswera

W razie pominięcia dawki leku następną tabletkę należy przyjąć o właściwej porze. Nie należystosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Coroswera

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Coroswera. Poodstawieniu leku Coroswera stężenie cholesterolu może się znowu zwiększyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią.

Ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą się wiązać ze stosowaniem leku.Zazwyczaj są one łagodne i ustępują po krótkim czasie.

Należy przerwać przyjmowanie leku Coroswera i niezwłocznie zwrócić się o pomocmedyczną:

• Jeśli u pacjenta wystąpi którakoliek z poniższych reakcji alergicznych:
  • trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła.
  • obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
  • silne swędzenie skóry (wysypka grudkowa).
- Lub jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych: ­
• zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na krwinki).
• zerwanie mięśnia.
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzamiw środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządachpłciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnychmogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespółDRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Ponadto, należy przerwać stosowanie leku Coroswera i natychmiast skontaktować się zlekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niżmożna się było spodziewać. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u bardzo niewielkiej liczbyosób występowały przykre objawy mięśniowe, które rzadko nasilały się, przechodząc w potencjalniezagrażające życiu uszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą.

Częste działania niepożądane:

- ból głowy
- ból brzucha
- zaparcia
- nudności
- ból mięśni
- uczucie osłabienia
- zawroty głowy
- zwiększenie ilości białka w moczu - zwykle ustępuje samoistnie bez konieczności przerywaniaprzyjmowania tabletek Coroswera (dotyczy tabletek zawierających 40 mg rozuwastatyny)
- cukrzyca - jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów wekrwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz prowadzący będzie monitorował stanpacjenta podczas stosowania tego leku.
- zwiększenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby (aktywnośćaminotransferaz)
- tkliwość lub osłabienie mięśni
- biegunka
- wzdęcia
- uczucie zmęczenia

Niezbyt częste działania niepożądane:

- wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne
- zwiększenie ilości białka w moczu - zwykle ustępuje samoistnie, bez konieczności przerywaniaprzyjmowania tabletek Coroswera (dotyczy tabletek zawierających 5-20 mg rozuwastatyny)
- uczucie mrowienia
- suchość w jamie ustnej
- pokrzywka
- ból pleców
- osłabienie mięśni, ból rąk i nóg
- obrzęk, zwłaszcza dłoni i stóp
- zwiększenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność mięśni (aktywność kinazykreatynowej, CK)
- kaszel
- niestrawność
- zgaga
- ból stawów
- skurcze mięśni
- ból szyi
- zmniejszenie apetytu
- ból
- ból w klatce piersiowej
- uderzenia gorąca (zaczerwienienie)
- wysokie ciśnienie krwi

Rzadkie działania niepożądane:

- ciężkie reakcje alergiczne - objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (wysypka grudkowa). Jeśli pacjentpodejrzewa, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie lekuCoroswera i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
- uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środek ostrożności należy przerwać stosowanie lekuCoroswera i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwieknietypowe, utrzymujące się bóle mięśni
- silny ból brzucha (stan zapalny trzustki)
- zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaczenie/krwawienie(trombocytopenia)

Działania niepożądane leku Coroswera

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• zapalenie wątroby
• ślady krwi w moczu
• uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (np. drętwienie)
• utrata pamięci
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona):

• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
• zaburzenia seksualne
• depresja
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka
• uszkodzenie ścięgna
• utrzymujące się osłabienie mięśni
• problemy z wątrobą
• czerwona wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)
• rozpad mięśni prążkowanych
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego
• miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Coroswera

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Coroswera:

- Substancjami czynnymi leku są rozuwastatyna i ezetymib.

5 mg + 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatynywapniowej) i 10 mg ezetymibu.

10 mg + 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postacirozuwastatyny wapniowej) i 10 mg ezetymibu.

Jak wygląda lek Coroswera i co zawiera opakowanie:

5 mg + 10 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie lekko wypukłe tabletki powlekane ześciętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „R1” po jednej stronie tabletki. Średnica tabletki:około 10 mm.

10 mg + 10 mg: jasnobrązowawo-żółte do jasnobrązowo-żółtych, okrągłe, obustronnie lekko wypukłetabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „R2” po jednej stronie tabletki.Średnica tabletki: około 10 mm.

Podmiot odpowiedzialny:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Informacje o leku

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefon: +48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.06.2023