Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Coroswera, 5 mg + 10 mg, tabletki powlekane

Coroswera, 10 mg + 10 mg, tabletki powlekane

Coroswera, 15 mg + 10 mg, tabletki powlekane

Coroswera, 20 mg + 10 mg, tabletki powlekane

Coroswera, 40 mg + 10 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum + Ezetimibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Coroswera i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coroswera
3. Jak stosować lek Coroswera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Coroswera
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Coroswera i w jakim celu się go stosuje

Lek Coroswera zawiera dwie różne substancje czynne. Jedną z substancji czynnych jest rozuwastatyna należąca do grupy leków zwanych statynami, a drugą substancją czynną jest ezetymib. Coroswera jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, tzw. „złego” cholesterolu (cholesterol LDL) i substancji tłuszczowych nazywanych triglicerydami. Ponadto, Coroswera zwiększa stężenie tzw. „dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL). Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym”, ponieważ pomaga w zapobieganiu gromadzenia się „złego” cholesterolu w tętnicach i tym samym chroni przed chorobami serca. Lek Coroswera zmniejsza stężenie cholesterolu działając na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie. Lek Coroswera stosuje się u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza, aby utrzymać prawidłowe stężenie cholesterolu. Podczas stosowania tego leku należy cały czas przestrzegać diety obniżającej stężenie cholesterolu. Lekarz może przepisać lek Coroswera, jeśli pacjent przyjmuje już rozuwastatynę i ezetymib w takich samych dawkach, jak w leku złożonym. Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, lek Coroswera zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności wykonywania zabiegu chirurgicznego w celu poprawy przepływu krwi w sercu lub konieczności hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Lek Coroswera nie pomaga w zmniejszeniu masy ciała

Należy kontynuować przyjmowanie leku Coroswera, nawet jeśli stężenie cholesterolu we krwi utrzymuje się na właściwym poziomie, ponieważ zapobiega to ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i tworzeniu się jego złogów w tętnicach. Należy przerwać leczenie w przypadku, gdy zaleci to lekarz lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coroswera

Kiedy nie stosować leku Coroswera

• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub ezetymib, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Coroswera, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować o tym lekarza. Podczas przyjmowania leku Coroswera należy unikać zajścia w ciążę, stosując skuteczne metody zapobiegania ciąży
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma co do tego wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Coroswera należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
  • pacjent ma zaburzenia czynności nerek
  • pacjent ma zaburzenia czynności wątroby
  • pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe

Ulotka leku Coroswera

- pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu. Należyprzeczytać tę ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej leki obniżające stężeniecholesterolu;

- pacjent otrzymuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir z lopinawirem i(lub) atazanawir, patrz punkt „Coroswera a inne leki”;

- pacjent otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu leko nazwie kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Jednoczesnestosowanie kwasu fusydowego i leku Coroswera może prowadzić do poważnych zaburzeńdotyczących mięśni (rabdomioliza);

- pacjent ma ponad 70 lat (gdyż lekarz będzie musiał wybrać dla niego odpowiednią dawkępoczątkową leku Coroswera);

- pacjent ma ciężką niewydolność oddechową;

- pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii). Lekarz ustaliodpowiednią dla pacjenta początkową dawkę leku Coroswera;

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie sięskóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu rozuwastatyny lub innychleków zawierających rozuwastatynę;

- jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabieniemięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miasteniaoczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilaćobjawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjentów z cukrzycą lubz czynnikami ryzyka jej rozwoju. Istnieje duże prawdopodobieństwo zagrożenia rozwojem cukrzycy,jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze.U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na czynność wątroby. Wykrywa się to prostymbadaniem, sprawdzającym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego lekarzzalecać będzie regularne wykonywanie badań krwi (próba czynnościowa wątroby) przed i w trakciestosowania leku Coroswera.

W związku ze stosowaniem rozuwastatyny notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tymzespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśliwystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Coroswerai niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania leku Coroswera u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Coroswera a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:- cyklosporyna (lek stosowany np. po przeszczepach narządów);- warfaryna, klopidogrel lub tikagrelor (lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu rozrzedzeniakrwi, taki jak fenprokumon, acenokumarol lub fluindion);- fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane w celu obniżenia cholesterolu(takie jak ezetymib);- leki na niestrawność (stosowane w celu zneutralizowania kwasu w żołądku);- erytromycyna (antybiotyk);- doustne środki antykoncepcyjne (tabletka antykoncepcyjna);- hormonalna terapia zastępcza;- regorafenib (stosowany w leczeniu raka);- darolutamid (stosowany w leczeniu raka);

Lek Coroswera - ostrzeżenia i środki ostrożności

Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych

Korzystanie z leku Coroswera w połączeniu z niektórymi lekami przeciwwirusowymi może mieć niepożądane skutki, dlatego należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Kolestyramina

Kolestyramina może wpływać na działanie ezetymibu, dlatego przy jednoczesnym stosowaniu leków, należy skonsultować się z lekarzem.

Doustne przyjmowanie kwasu fusydowego

Jeśli konieczne jest przyjmowanie kwasu fusydowego, należy przerwać stosowanie leku Coroswera i poczekać na zgodę lekarza przed wznowieniem leczenia.

Stosowanie z jedzeniem i piciem

Lek Coroswera można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Coroswera w okresie ciąży lub karmienia piersią. Kobiety w okresie przyjmowania leku powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Informacje dotyczące stosowania leku Coroswera:

Nie należy stosować leku Coroswera u dzieci i młodzieży.

Regularne kontrolowanie stężenia cholesterolu

Ważne, aby zgłaszać się do lekarza na regularną kontrolę w celu upewnienia się, czy udało się uzyskaći utrzymać prawidłowy poziom stężenia cholesterolu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Coroswera

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałemratunkowym najbliższego szpitala, gdyż może być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie zastosowania leku Coroswera

W razie pominięcia dawki leku następną tabletkę należy przyjąć o właściwej porze. Nie należystosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Coroswera

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Coroswera. Poodstawieniu leku Coroswera stężenie cholesterolu może się znowu zwiększyć.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią.Ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą się wiązać ze stosowaniem leku.Zazwyczaj są one łagodne i ustępują po krótkim czasie.

Należy przerwać przyjmowanie leku Coroswera i niezwłocznie zwrócić się o pomocmedyczną:

• Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych:
  • trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła.
  • obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Lub jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
  • zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na krwinki).
  • zerwanie mięśnia.
  • zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona).
  • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Ponadto, należy przerwać stosowanie leku Coroswera i natychmiast skontaktować się zlekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niżmożna się było spodziewać. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u bardzo niewielkiej liczbyosób występowały przykre objawy mięśniowe, które rzadko nasilały się, przechodząc w potencjalniezagrażające życiu uszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- ból głowy
- ból brzucha
- zaparcia
- nudności
- ból mięśni
- uczucie osłabienia
- zawroty głowy
- zwiększenie ilości białka w moczu - zwykle ustępuje samoistnie bez konieczności przerywania przyjmowania tabletek Coroswera (dotyczy tabletek zawierających 40 mg rozuwastatyny)
- cukrzyca - jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz prowadzący będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.
- zwiększenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby (aktywność aminotransferaz)
- tkliwość lub osłabienie mięśni
- biegunka
- wzdęcia
- uczucie zmęczenia

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

- wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne
- zwiększenie ilości białka w moczu - zwykle ustępuje samoistnie, bez konieczności przerywania przyjmowania tabletek Coroswera (dotyczy tabletek zawierających 5-20 mg rozuwastatyny)
- uczucie mrowienia
- suchość w jamie ustnej
- pokrzywka
- ból pleców
- osłabienie mięśni, ból rąk i nóg
- obrzęk, zwłaszcza dłoni i stóp
- zwiększenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność mięśni (aktywność kinazy kreatynowej, CK)
- kaszel
- niestrawność
- zgaga
- ból stawów
- skurcze mięśni
- ból szyi
- zmniejszenie apetytu
- ból
- ból w klatce piersiowej
- uderzenia gorąca (zaczerwienienie)
- wysokie ciśnienie krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

- ciężkie reakcje alergiczne - objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (wysypka grudkowa). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Coroswera i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
- uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środek ostrożności należy przerwać stosowanie leku Coroswera i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe, utrzymujące się bóle mięśni
- silny ból brzucha (stan zapalny trzustki)
- zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaczenie/krwawienie (trombocytopenia)

Działania niepożądane

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

- żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)

- zapalenie wątroby

- ślady krwi w moczu

- uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (np. drętwienie)

- utrata pamięci

- powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Częstość nieznana:

• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
• zaburzenia seksualne
• depresja
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka
• uszkodzenie ścięgna
• utrzymujące się osłabienie mięśni
• problemy z wątrobą
• czerwona wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)
• rozpad mięśni prążkowanych
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego
• miastenia
• miastenia oczna

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Kontakt:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Coroswera

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Postępowanie z lekami

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Coroswera:

• Substancje czynne: rozuwastatyna, ezetymib
• 5 mg + 10 mg: każda tabletka
• 10 mg + 10 mg: każda tabletka
• 15 mg + 10 mg: każda tabletka
• 20 mg + 10 mg: każda tabletka
• 40 mg + 10 mg: każda tabletka

Informacje o składnikach leku.

Jak wygląda lek Coroswera

Opis wyglądu leku w różnych wariantach.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Informacje dotyczące leku

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się domiejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefon: +48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.06.2023