Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cortineff, 100 μg, tabletki

Fludrocortisoni acetas

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek watpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Cortineff i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cortineff
3. Jak stosować lek Cortineff
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cortineff
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cortineff i w jakim celu się go stosuje

Lek Cortineff należy do grupy leków zwanych steroidami (pełna nazwa to mineralokortykosteroidy).Są to hormony produkowane w organizmie przez korę nadnerczy.Wywierają one silne działanie na przemianę soli i związków mineralnych w organizmie.Odpowiadają także za rozmieszczenie wody (płynów) w organizmie.Lek Cortineff zawiera syntetyczny (sztuczny) hormon kory nadnerczy.Lek Cortineff jest wskazany do stosowania w leczeniu:

• pierwotnej niewydolności kory nadnerczy (zwanej chorobą Addisona),
• wtórnej niewydolności kory nadnerczy,
• zespołu nadnerczowo-płciowego z utratą soli.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cortineff

Kiedy nie stosować leku Cortineff

• jeśli pacjent ma uczulenie na fludrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występują zakażenia obejmujące jednocześnie kilka tkanek i (lub) narządów i nie zostałozastosowane leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cortineff należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.Podczas stosowania leku Cortineff u niektórych pacjentów może wystąpić:

• zanik kory nadnerczy, który może utrzymywać się przez wiele lat po zakończeniu leczenia,

Ostrzeżenia dotyczące leku Cortineff:

- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenia masy ciała, obrzęków spowodowanychzatrzymywaniem sodu i płynów w organizmie,

- nasilenie objawów niektórych chorób jak: zapalenie płuc, zapalenie wątroby i rozsianewewnątrznaczyniowe krzepnięcie (zaburzenie krzepnięcia krwi),

- cięższy przebieg niektórych chorób zakaźnych, jak: ospa wietrzna, półpasiec i odra. W przypadku zakażenia lekarz zaleci odpowiednie postępowanie. Pacjenci, którzy w przeszłości nie chorowali na te choroby powinni unikać narażenia na zakażenie,

- zmniejszenie odporności na zakażenie. Lek może maskować (ukrywać) objawy zakażenia,

- nieregularne krwawienia miesiączkowe u kobiet. Przed zastosowaniem leku Cortineff pacjent powinien poinformować lekarza jeśli ma:

• chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy,
• choroby jelit (np.: świeże zespolenia jelitowe, uchyłkowatość jelit),
• zakrzepowe zapalenie żył,
• choroby, których jednym z objawów jest wysypka (czerwone, swędzące grudki lub plamki na skórze),

Przed zastosowaniem leku należy również skonsultować się z lekarzem w przypadku osteoporozy, nadmiernego osłabienia mięśni, zakażeń grzybiczych lub wirusowych oraz innych wymienionych schorzeń.

Kontrola stanu pacjenta:

W trakcie stosowania leku Cortineff lekarz zaleci wykonanie badania krwi (kontrolowanie wychwytu soli oraz stężenia elektrolitów w surowicy). Należy również zgłosić przyjmowane obecnie i ostatnio leki, także te dostępne bez recepty. Należy szczególnie uważać na interakcje z innymi lekami, takimi jak niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat.

W razie wystąpienia nieostrego widzenia lub innych zaburzeń widzenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Właściwe stosowanie leku Cortineff jest kluczowe dla skuteczności terapii.

Dla dzieci i młodzieży:

Badania lekarskie są konieczne podczas stosowania leku Cortineff u dzieci i młodzieży, ponieważ lek może wpływać na wzrost i rozwój. Należy przestrzegać zaleceń lekarza i regularnie monitorować stan zdrowia.

Interakcje leku Cortineff z innymi lekami:

Należy zawsze informować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, zarówno obecnie jak i ostatnio oraz o planowanych lekach. Unikanie niepożądanych interakcji leków jest istotne dla zdrowia pacjenta.

Informacje o leku Cortineff

Interakcje z innymi lekami

Pacjent powinien poinformować lekarza jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• barbiturany (leki stosowane w leczeniu bezsenności i padaczki),
• fenytoina, karbamazepina, primidon (leki stosowane w leczeniu padaczki),
• rifampicyna, rifabutin (leki stosowane w leczeniu gruźlicy),
• aminoglutetymid (lek stosowany w leczeniu raka sutka),

Cortineff z jedzeniem i piciem

Lek Cortineff należy stosować między posiłkami.

Lek ten zwiększa gromadzenie sodu w organizmie, co może powodować obrzęki i zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Dlatego należy ograniczyć spożycie soli w pokarmach.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.

Nie wolno stosować leku Cortineff u kobiet w ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu fludrokortyzonu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Cortineff zawiera laktozę

Jedna tabletka zawiera 57,90 mg laktozy jednowodnej (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Cortineff

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawki leku Cortineff i okres leczenia ustala lekarz.

Zalecana dawka:

• 1 do 3 tabletek (od 100 mikrogramów do 300 mikrogramów) na dobę
• 2 do 3 tabletek (od 200 mikrogramów do 300 mikrogramów) co drugi lub trzeci dzień.
• Tabletek nie należy dzielić.

Instrukcja dotycząca stosowania leku Cortineff

Przyjmowanie leku

Lek należy przyjmować doustnie.

Zalecane dawki

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cortineff może być szkodliwe.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia dawki leku należy jak najszybciej ją przyjąć.

Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, pominiętą dawkę należy opuścić.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania

O zakończeniu stosowania leku Cortineff decyduje lekarz.

Przerwanie leczenia po długotrwałym stosowaniu leku może prowadzić do ostrej niewydolności kory nadnerczy, zmniejszenia ciśnienia krwi i zgonu.

Objawy odstawienia

Mogą wystąpić różne objawy zespołu odstawienia glikokortykosteroidów.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów.

Działania niepożądane:

• reakcja uczuleniowa (wysypka, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu)
• wymioty z obecnością krwi
• wysoka gorączka, osłabienie, złe samopoczucie
• zaburzenia psychiczne (nienaturalna radość, głęboki smutek)

Inne działania niepożądane:

• obrzęki stóp i nóg
• zwiększenie ciśnienia krwi
• zwiększone wydalanie wapnia
• nieostre widzenie

Ryzyko działań niepożądanych, wymienionych powyżej, dotyczy przede wszystkim pacjentów otrzymujących lek Cortineff długo lub jednocześnie z innymi kortykosteroidami.

W przypadku dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Informacje o leku Cortineff

Działania niepożądane

- trudniejsze gojenie się ran, zwiększona skłonność do krwawienia i powstawania siniaków, nadmierne owłosienie skóry, trądzik, szerokie rozstępy na skórze, ścieńczenie skóry, obrzęk, zaczerwienienie skóry na nodze, ból nasilający się podczas chodzenia, podwyższona ciepłota skóry (zakrzepowe zapalenie żył), bezsenność, zawroty i bóle głowy, drgawki, niezwykłe wrażenia czuciowe (uczucie mrowienia, kłucia, pieczenia), nieregularne miesiączkowanie lub brak miesiączki, zespół Cushinga – charakterystyczna sylwetka: księżycowata twarz, zaokrąglony tułów, chude kończyny, zahamowanie wzrostu u dzieci, zwiększenie stężenia cukru we krwi (cukrzyca), wystąpienie lub nasilenie objawów chorób oczu, zwiększone ryzyko tworzenia się skrzepów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Cortineff

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę lekami jak usunąć leki, których potrzebne się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cortineff
Substancją czynną leku jest fludrokortyzonu octan. Jedna tabletka zawiera 100 mikrogramów fludrokortyzonu octanu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, żelatyna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Cortineff i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Cortineff są koloru białego z odcieniem kremowym, okrągłe, obustronnie płaskie o powierzchni gładkiej, jednorodnej. Są dwustronnie grawerowane: po jednej stronie literą „F”, po drugiej znakiem „-”. Opakowanie zawiera 20 tabletek w fiolce szklanej ze szkła oranżowego zamykanej korkiem.

Informacje o leku

Polietylenowym lub 20 tabletek w blistrze z folii PVC/Al.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2023