Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Coxitex, 30 mg, tabletki powlekane

Coxitex, 60 mg, tabletki powlekane

Coxitex, 90 mg, tabletki powlekane

Coxitex, 120 mg, tabletki powlekane

Etoricoxibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Coxitex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Coxitex
3. Jak stosować lek Coxitex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Coxitex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Coxitex i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Coxitex?

Coxitex zawiera substancję czynną etorykoksyb. Coxitex jest lekiem należącym do grupywybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2). Należy do grupy leków zwanychniesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

W jakim celu stosuje się lek Coxitex?

Coxitex pomaga zmniejszyć dolegliwości bólowe oraz obrzęki (stany zapalne) stawów i mięśniu osób w wieku 16 lat i starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnymzapaleniem stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz z dnąmoczanową.

Coxitex jest również lekiem stosowanym do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniuumiarkowanym związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym u osób w wieku 16 lati starszych.

Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest schorzeniem obejmującym stawy. Powstaje na skutekstopniowego rozkładu chrząstki wyściełającej zakończenia kości. Wywołuje to obrzęki (stan zapalny),ból, wrażliwość na dotyk, sztywność i niesprawność.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów jest długo utrzymującą się chorobą zapalną stawów. Wywołuje ból,sztywność, obrzęki oraz ogranicza ruchomość dotkniętych stanem zapalnym stawów. Wywołujerównież stany zapalne w innych częściach ciała.

Co to jest dna moczanowa?

Dna moczanowa jest chorobą objawiającą się nagłymi, powracającymi atakami bardzo bolesnego zapalenia oraz zaczerwienienia stawów. Choroba ta jest spowodowana przez odkładanie się złogów krystalicznych w stawie.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa i dużych stawów.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Coxitex

Kiedy nie przyjmować leku Coxitex:

• jeśli pacjent ma uczulenie na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy oraz wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2) (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane);
• i inne warunki i przeciwwskazania do stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Coxitex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub choroba wrzodowa żołądka;
• jeśli pacjent jest odwodniony np. na skutek przedłużających się nawracających wymiotów lub biegunki;
• oraz inne ważne informacje.

Porady dotyczące stosowania leku Coxitex

Jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia, lek Coxitex może maskować gorączkę, która jest objawem zakażenia.

W przypadku osób chorych na cukrzycę, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu lub osób palących tytoń, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby serca.

W przypadku kobiet planujących ciążę oraz osób powyżej 65 lat, zaleca się konsultację z lekarzem przed zastosowaniem leku Coxitex.

Dla pacjentów powyżej 65 lat

Lek Coxitex jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych, dorosłych pacjentów.

Decyzja o częstszych wizytach kontrolnych może należeć do lekarza, jednak nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku Coxitex dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Coxitex a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta, zarówno obecnie jak i ostatnio, oraz o lekach planowanych do stosowania, także tych dostępnych bez recepty.

Jeśli pacjent przyjmuje jedną z niżej wymienionych grup leków, konieczne może być monitorowanie postępu leczenia od momentu rozpoczęcia stosowania leku Coxitex:

• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna
• Ryfampicyna (antybiotyk)
• Metotreksat (lek hamujący układ immunologiczny)
• Cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące układ immunologiczny)
• Kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

Przed rozpoczęciem lub zmianą dawki leków, zawsze należy skonsultować się z lekarzem w celu uniknięcia interakcji ze stosowaniem leku Coxitex.

Coxitex z jedzeniem i piciem

Działanie leku może rozpocząć się szybciej, jeśli lek Coxitex zostanie przyjęty na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Leku Coxitex nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży. Kobieta w ciąży lub kobieta, która może być w ciąży lub planująca ciążę nie może stosować tego leku. W przypadku zajścia w ciążę należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wątpliwości lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Coxitex wydzielany jest z mlekiem kobiet karmiących piersią. W przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Coxitex. W przypadku przyjmowania leku Coxitex nie wolno karmić piersią.

Wpływ na płodność

Nie zaleca się stosowania leku Coxitex u kobiet planujących ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów stosujących lek odnotowano występowanie zawrotów głowy i senność. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, jeśli występują zawroty głowy i senność. Nie należy obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy i senność.

Lek Coxitex zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Coxitex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować większych dawek, niż zalecane dla poszczególnych schorzeń. Co pewien czas należy skonsultować się z lekarzem w celu kontroli leczenia. Ważne jest, aby stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę działającą przeciwbólowo i nie należy stosować leku Coxitex dłużej niż jest to konieczne. Istnieje zwiększone ryzyko występowania zawałów serca i udarów po przedłużającym się stosowaniu leku, szczególnie w dużych dawkach.

Dostępne są różne moce tego leku i w zależności od występującej choroby lekarz przepisze tabletki o mocy właściwej dla pacjenta.

Zalecana dawka

Choroba zwyrodnieniowa stawów
Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg raz na dobę, w razie potrzeby.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w razie potrzeby.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka leku Coxitex wynosi 60 mg raz na dobę, z możliwością zwiększenia do 90 mg raz na dobę, w razie potrzeby.

Ostre zespoły bólowe:

Lek Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w okresie występowania ostrych objawów bólowych.

Dna moczanowa:

Zalecana dawka leku Coxitex wynosi 120 mg jeden raz na dobę, stosować jedynie w okresie występowania ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni.

Ból po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym:

Zalecana dawka leku Coxitex wynosi 90 mg jeden raz na dobę, leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 3 dni.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

• U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie stosować dawki większej niż 60 mg raz na dobę.
• U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Leku Coxitex nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Tak, jak w przypadku innych leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.

Sposób podawania:

Lek Coxitex jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz na dobę. Lek Coxitex można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Coxitex:

Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Coxitex, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Pominięcie przyjęcia leku Coxitex:

Lek Coxitex należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie pominięcia dawki, następnego dnia należy powrócić do zwykle stosowanego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek Coxitex i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• skrócenie oddechu, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się obrzęków wokół kostek, lub zwiększenie się już istniejących;
• żółtaczka - objawy nieprawidłowej czynności wątroby;
• ciężki lub nieprzerwany ból żołądka, lub pojawienie się czarnego zabarwienia stolca.

Moje doświadczenia z lekiem Coxitex

Reakcje nadwrażliwości, które mogą objawić się jako problemy skórne takie jak owrzodzenia, pęcherzyki lub obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła który może powodować trudności w oddychaniu.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją:

• Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Następujące działania niepożądane mogą pojawić się podczas leczenia lekiem Coxitex:

Bardzo często:

• ból żołądka.

Często:

• suchy zębodół (zapalenie i ból po wyrwaniu zęba);
• obrzwienie kończyn dolnych i (lub) stóp z powodu zatrzymania płynów (obrzęk);
• zawroty głowy, ból głowy;

Niezbyt często:

• nieżyt żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego, które obejmuje zarówno żołądek jak i jelito cienkie i (lub) grypa żołądkowa), zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych;
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi);

Działania niepożądane Coxitex

Często:

- wysokie stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu związane z nerkami, ciężkie zaburzenia czynności nerek;

- ból w klatce piersiowej.

Rzadko:

- obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna charakteryzująca się obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej); reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, w tym wstrząs (poważna reakcja alergiczna, która wymaga natychmiastowej interwencji medycznej);

- dezorientacja, niepokój;

- problemy z wątrobą (zapalenie wątroby);

- niskie stężenie sodu we krwi;

- niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);

- ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Coxitex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Coxitex - Substancją czynną leku jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 30 mg, 60 mg, 90 mg lub 120 mg etorykoksybu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

• Coxitex 30 mg, 60 mg, 120 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monostearynian, indygotyna lak aluminiowy (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172), talk, sodu laurylosiarczan.
• Coxitex 90 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monostearynian, talk, sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Coxitex i co zawiera opakowanie

Lek Coxitex w postaci tabletek dostępny jest w czterech dawkach:

30 mg: niebieskozielone tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem ‘30’ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o wymiarach 5,8 x 5,9 mm ± 7,5%.

60 mg: ciemnozielone tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem ‘60’ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o wymiarach 7,1 x 7,3 mm ± 7,5%.

90 mg: białe tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem ‘90’ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o wymiarach 8,1 x 8,3 mm ± 7,5%.

120 mg: jasnozielone tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem ‘120’ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o wymiarach 8,9 x 9,2 mm ± 7,5%.

Blistry jednodawkowe Aluminium-Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 7 lub 28 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca

Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
Larisa, 41004
Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8