Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Coxydyna, 30 mg, tabletki powlekane

Coxydyna, 60 mg, tabletki powlekane

Coxydyna, 90 mg, tabletki powlekane

Coxydyna, 120 mg, tabletki powlekane

Etoricoxibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Coxydyna i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coxydyna
3. Jak stosować lek Coxydyna
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Coxydyna
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Coxydyna i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Coxydyna?

Lek Coxydyna zawiera substancję czynną etorykoksyb. Lek Coxydyna jest lekiem należącym do grupy wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2). Należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

W jakim celu stosuje się lek Coxydyna?

Lek Coxydyna pomaga zmniejszyć dolegliwości bólowe oraz obrzęki (stany zapalne) stawów i mięśni u osób w wieku 16 lat i starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz z dną moczanową.

Lek Coxydyna jest również lekiem stosowanym do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym u osób w wieku 16 lat i starszych.

Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest schorzeniem obejmującym stawy. Powstaje na skutek stopniowego rozkładu chrząstki wyściełającej zakończenia kości. Wywołuje to obrzęki (stan zapalny), ból, wrażliwość na dotyk, sztywność i niesprawność.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów jest długo utrzymującą się chorobą zapalną stawów. Wywołuje ból, sztywność, obrzęki oraz ogranicza ruchomość dotkniętych stanem zapalnym stawów. Wywołuje również stany zapalne w innych częściach ciała.

Co to jest dna moczanowa?

Dna moczanowa jest chorobą objawiającą się nagłymi, powracającymi atakami bardzo bolesnego zapalenia oraz zaczerwienienia stawów. Choroba ta jest spowodowana przez odkładanie się złogów krystalicznych w stawie.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa i dużych stawów.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coxydyna

Kiedy nie przyjmować leku Coxydyna:

• jeśli pacjent ma uczulenie na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy oraz wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2) (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”)
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka, lub jelit
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Coxydyna należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub choroba wrzodowa żołądka.
• Jeśli pacjent jest odwodniony np. na skutek przedłużających się nawracających wymiotów lub biegunki.
• Jeśli u pacjenta występują obrzęki z powodu zatrzymania płynów w organizmie.
• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca lub inna choroba serca.

Informacje dla pacjentów dotyczące leku Coxydyna

Wskazania do stosowania leku Coxydyna:

- Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

- Jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia. Lek Coxydyna może maskować gorączkę, która jest objawem zakażenia.

- W przypadku osób chorych na cukrzycę, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu lub osób palących tytoń. U tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby serca.

- W przypadku kobiet planujących ciążę.

- W przypadku osób powyżej 65 lat.

Ważne informacje:

W razie wątpliwości, czy występuje któraś z wyżej wymienionych sytuacji, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Coxydyna w celu wyjaśnienia czy lek może być zastosowany.

Lek Coxydyna i wiek pacjenta:

Lek Coxydyna jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych, dorosłych pacjentów. W przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat lekarz może zadecydować o częstszych wizytach kontrolnych. Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Dzieci i młodzież:

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Lek Coxydyna a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.

W przypadku stosowania jednego z niżej wymienionych leków lekarz może zadecydować o potrzebie monitorowania pacjenta, w celu upewnienia się, że leczenie przebiega prawidłowo od rozpoczęcia stosowania leku Coxydyna:

• Leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna
• Ryfampicyna (antybiotyk)
• Metotreksat (lek hamujący czynność układu immunologicznego, często stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• Cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące czynność układu immunologicznego)
• (inne wymienione leki)

Przeciwwskazania

Unikaj spożywania alkoholu podczas stosowania leku Coxydyna.

Lek Coxydyna z jedzeniem i piciem

Działanie leku może rozpocząć się szybciej, jeśli lek Coxydyna zostanie przyjęty na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Leku Coxydyna nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży. Kobieta w ciąży lub kobieta, która może być w ciąży lub planująca ciążę nie może stosować tego leku. W przypadku zajścia w ciążę należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wątpliwości lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Coxydyna wydzielany jest z mlekiem kobiet karmiących piersią. W przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Coxydyna. W przypadku przyjmowania leku Coxydyna nie wolno karmić piersią.

Wpływ na płodność

Nie zaleca się stosowania leku Coxydyna u kobiet planujących ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów stosujących lek odnotowano występowanie zawrotów głowy i senność. Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, jeśli występują zawroty głowy i senność. Nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy i senność.

Jak przyjmować lek Coxydyna

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie przyjmować większych dawek, niż zalecane dla poszczególnych schorzeń. Co pewien czas należy skonsultować się z lekarzem w celu kontroli leczenia. Ważne jest, aby stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę działającą przeciwbólowo i nie należy stosować leku Coxydyna dłużej niż jest to konieczne. Istnieje zwiększone ryzyko występowania zawałów serca i udarów po przedłużającym się stosowaniu leku, szczególnie w dużych dawkach. Dostępne są różne moce tego leku i w zależności od występującej choroby lekarz przepisze tabletki o mocy właściwej dla pacjenta.

• Choroba zwyrodnieniowa stawów: Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg raz na dobę, w razie potrzeby.
• Reumatoidalne zapalenie stawów: Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w razie potrzeby.
• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w razie potrzeby.

Ostre zespoły bólowe

Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w okresie występowania ostrych objawów bólowych.

Dna moczanowa

Zalecana dawka wynosi 120 mg jeden raz na dobę; należy ją stosować jedynie w okresiewystępowania ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni.

Ból po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym

Zalecana dawka wynosi 90 mg jeden raz na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwaćmaksymalnie 3 dni.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

• U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę.
• U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Coxydyna nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Tak, jak w przypadkuinnych leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.

Sposób podawania

Lek Coxydyna jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz na dobę.Lek Coxydyna można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Coxydyna

Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. W razie przyjęcia zbyt dużej ilościtabletek leku Coxydyna, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Pominięcie przyjęcia leku Coxydyna

Lek Coxydyna należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie pominięcia dawki,następnego dnia należy powrócić do zwykle stosowanego schematu dawkowania. Nie stosować dawkipodwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek Coxydyna iniezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2, „Informacje ważne przedzastosowaniem leku Coxydyna”):

• skrócenie oddechu, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się obrzęków wokół kostek, lubzwiększenie się już istniejących
• żółtaczka, silny lub nieprzerwany ból żołądka, czarne zabarwienie stolca
• reakcje nadwrażliwości, problemy skórne, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła

Działania niepożądane leku Coxydyna

Poniżej przedstawiamy częstość występowania możliwych działań niepożądanych w trakcie leczenia lekiem Coxydyna:

Bardzo często:

• ból żołądka

Często:

• suchy zębodół (zapalenie i ból po wyrwaniu zęba)
• obrzęk kończyn dolnych i (lub) stóp
• zawroty głowy, ból głowy
• kołatanie serca, nieregularny rytm serca
• zwiększone ciśnienie krwi
• skurcze oskrzeli
• problem z trawieniem
• zmiany w wynikach badań krwi dotyczących wątroby
• siniaki
• osłabienie i zmęczenie

Niezbyt często:

• nieżyt żołądka i jelit
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
• nadwrażliwość
• zmiany w apetycie i wadze ciała
• zaburzenia psychiczne
• problemy z oczami
• zawroty głowy
• problemy sercowe
• inne problemy zdrowotne

Działania niepożądane

Często:

• wysokie stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu związane z nerkami, ciężkie zaburzenia czynności nerek
• ból w klatce piersiowej

Rzadko:

• obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna charakteryzująca się obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej); reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, w tym wstrząs (poważna reakcja alergiczna, która wymaga natychmiastowej interwencji medycznej)
• dezorientacja, niepokój
• choroba wątroby (zapalenie wątroby)
• małe stężenie sodu we krwi
• niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Coxydyna

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Coxydyna

• Substancją czynną leku jest etorykoksyb.
  • Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg etorykoksybu.
  • Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg etorykoksybu.
  • Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg etorykoksybu.
  • Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg etorykoksybu.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), wapnia wodorofosforan (bezwodny).

Skład leku Coxydyna:

Kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian (E 470b).

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monostearynian(E 471), indygotyna (E 132), lak aluminiowy [tylko dla 30 mg, 60 mg i 120 mg], żelaza tlenek żółty(E 172) [tylko 30 mg, 60 mg i 120 mg], talk (E 553b), sodu laurylosiarczan.

Wygląd tabletek Coxydyna:

Coxydyna, 30 mg, tabletki powlekane

Niebieskozielona, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie jabłka, z wytłoczonym napisem „30” po jednej stronie i gładka po drugiej, o wymiarach 5,8 x 5,9 mm ± 7,5%.

Coxydyna, 60 mg, tabletki powlekane

Ciemnozielona, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie jabłka, z wytłoczonym napisem „60” po jednej stronie i gładka po drugiej, o wymiarach 7,1 x 7,3 mm ± 7,5%.

Coxydyna, 90 mg, tabletki powlekane

Biała, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie jabłka, z wytłoczonym napisem „90” po jednej stronie i gładka po drugiej, o wymiarach 8,1 x 8,3 mm ± 7,5%.

Coxydyna, 120 mg, tabletki powlekane

Jasnozielona, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie jabłka, z wytłoczonym napisem „120” po jednej stronie i gładka po drugiej, o wymiarach 8,9 x 9,2 mm ± 7,5%.

Lek Coxydyna tabletki powlekane dostarczany jest w blistrach zawierających 7, 14, 20, 28, 30, 50, 98i 100 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca: Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area 41004 Larisa Grecja

Dla dawek 30 mg, 60 mg i 90 mg: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugalia

Coxydyna dostępna w Polsce

Informacje o dostępności produktu Coxydyna w Polsce oraz jego odpowiedniki w innych krajach:

Portugalia - Etoricoxib Generis

Opis produktu dostępnego w Portugalii jako Etoricoxib Generis.

Rumunia - Etoricoxib Aurobindo 30 mg/60 mg/90 mg/120 mg comprimate filmate

Opis produktu dostępnego w Rumunii pod nazwą Etoricoxib Aurobindo w różnych dawkach.

Hiszpania - Etoricoxib Aurobindo 30 mg/60 mg/90 mg/120 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Opis produktu dostępnego w Hiszpanii pod nazwą Etoricoxib Aurobindo w formie comprimidos recubiertos con película EFG.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023