Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Crealb 40 g/l, roztwór do infuzji

Crealb 200 g/l, roztwór do infuzji

Albumina ludzka

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lekmoże zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lubfarmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Crealb i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crealb
3. Jak stosować lek Crealb
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Crealb
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Crealb i w jakim celu się go stosuje

Lek Crealb zawiera białko: albuminę ludzką. Albumina ludzka jest normalnym składnikiemludzkiego osocza. Albumina ludzka podawana jako terapia zastępcza działa identycznie jakalbumina obecna w organizmie. Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej i jest nośnikiemhormonów, enzymów, produktów leczniczych i toksyn.

Albumina jest stosowana do przywracania i utrzymywania objętości krwi krążącej u pacjentów, uktórych wykazano niedobór objętości, a lekarz uważa terapię zastępczą za odpowiednią.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crealb

Kiedy nie stosować leku Crealb:

• jeśli pacjent ma uczulenie na albuminę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Crealb należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Crealb, jeśli u pacjentawystępuje jedna z następujących chorób:

• niewyrównana niewydolność serca;
• nadciśnienie tętnicze;
• żylaki przełyku;

Skutki uboczne

- obrzęk płuc;

- skłonność do krwawień;

- ciężka niedokrwistość;

- bezmocz z powodu np. zaburzenia czynności nerek.

Bezpieczeństwo preparatów krwiopochodnych

W procesie wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są środki zapobiegająceprzenoszeniu czynników zakaźnych na pacjentów. Obejmują one dokładna selekcję dawców krwii osocza w celu upewnienia się, że wykluczone jest ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych, atakże badanie każdej donacji oraz całych pul osocza pod kątem objawów występowaniawirusa/zakażeń. Wytwórcy tych produktów włączają również do procesu produkcji etapyskutecznej inaktywacji lub usuwania wirusów. Pomimo tego nie można całkowicie wykluczyćmożliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania leków otrzymanych zludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowoodkrytych wirusóworaz innych rodzajów zakażeń.

Preparat albumin

Brak doniesień o przeniesieniu zakażeń wirusowych z preparatem albumin, takim jak Crealb,wyprodukowanym przy użyciu zatwierdzonych procesów, zgodnie ze specyfikacjami podanymiw Farmakopei Europejskiej.

Interakcje leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planujemieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ważne informacje

Albumina nie wykazuje szkodliwego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn.

Ten lek zawiera sód (główny składnik soli kuchennej/stołowej):Jedna fiolka 250 ml Crealb 40 g/l zawiera 800 mg sodu. Odpowiada to 40 % maksymalnejzalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.Jedna fiolka 100 ml Crealb 200 g/l zawiera 230 mg sodu. Odpowiada to 12 % maksymalnejzalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

Jak stosować lek Crealb

Lek Crealb będzie podawany w powolnej infuzji. Lekarz lub pielęgniarka poda roztwór do żyłyprzez zestaw infuzyjny. Lekarz dostosuje dawkę i szybkość infuzji do indywidualnych wymagań.

Lek Crealb - informacje dla pacjentów

Pacjenta. Wymagana dawka zależy od wzrostu i masy ciała, ciężkości stanu w jakim znajduje się pacjent oraz utrzymującej się utraty płynów oraz białek.

Lek Crealb 40 g/l jest podawany bezpośrednio, drogą dożylną. Lek Crealb 200 g/l można podawać bezpośrednio lub można go również rozcieńczyć w roztworze izotonicznym (np. 5% roztwór glukozy lub 0,9% roztwór chlorku sodu). Nie należy go jednak rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to powodować hemolizę krwinek pacjenta.

Albumin nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, pełną krwią i koncentratem krwinek czerwonych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Crealb

W przypadku przedawkowania może wystąpić hiperwolemia. Objawy to np. ból głowy, duszność i podwyższone ciśnienie krwi. W przypadku wystąpienia tych objawów infuzja zostanie natychmiast przerwana. Może być konieczne zastosowanie terapii usuwającej nadmiar płynu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadkie działania niepożądane, które występują u 1-10 na 10 000 leczonych pacjentów: Zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, gorączka i nudności. Reakcje te zwykle ustępują szybko, w momencie gdy szybkość infuzji zostaje zmniejszona lub infuzja zostaje zatrzymana.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które występują u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów: Reakcje anafilaktoidalne, takie jak wstrząs. W takich przypadkach infuzja zostanie zatrzymana i rozpocznie się odpowiednie leczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: .

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Stężenie roztworu albuminy, dawkowanie i szybkość infuzji powinny być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Dawkowanie

Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby i od utrzymującej się utraty płynów oraz białek. Do określenia odpowiedniej dawki należy uwzględnić wymaganą objętość krążących płynów, a nie poziom albumin w osoczu.

W przypadku podawania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować wskaźniki hemodynamiczne, a w tym:

• ciśnienie tętnicze i częstość tętna;
• ośrodkowe ciśnienie żylne;
• ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej;
• diurezę;
• poziom elektrolitów;
• wartość hematokrytu/poziom hemoglobiny.

Dzieci i młodzież

Dane dotyczące stosowania leku Crealb 200 g/l u dzieci i młodzieży

Ograniczenie stosowania leku w wieku 0–18 lat. Produkt należy podawać wyłącznie, jeśli korzyści przewyższają ryzyko. Dawkowanie należy dostosować do potrzeb pacjenta.

Sposób podawania

Lek Crealb 40 g/l może być podawany bezpośrednio drogą dożylną.

Lek Crealb 200 g/l może być podawany bezpośrednio drogą dożylną lub rozcieńczony w roztworze izotonicznym.

Przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych. W przypadku podejrzenia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej należy przerwać infuzję.

Stosowanie albuminy wymaga ostrożności w przypadku szczególnego zagrożenia pacjenta.

Monitorowanie pacjenta podczas podawania albuminy jest niezbędne dla uniknięcia przeciążenia układu krążenia i nadmiernego nawodnienia.

Roztwory albuminy ludzkiej w medycynie

Roztwory albuminy ludzkiej o stężeniu 200 g/l zawierają stosunkowo mało elektrolitów w porównaniu z roztworami albuminy ludzkiej o stężeniu 40 g/l. Podczas podawania albuminy, należy monitorować poziom elektrolitów pacjenta i podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia i utrzymania równowagi elektrolitowej.

W przypadku uzupełniania dużych niedoborów objętości, należy kontrolować parametry układu krzepnięcia i hematokryt. Należy zwrócić uwagę na właściwe uzupełnienie innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty).

Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę krwinek pacjenta.

Dawkowanie leków Crealb

Lek Crealb 40 g/l zawiera 140 mmol/l sodu (3,2 g/l): 800 mg sodu na fiolkę 250 ml, co odpowiada 40 % zlecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Lek Crealb 200 g/l zawiera 100 mmol/l sodu (2,3 g/l): 230 mg sodu na fiolkę 100 ml, co odpowiada 12 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Zakażenia i środki zapobiegawcze

Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe oraz inaktywację wirusów. Pomimo tego istnieje ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych.

Brak doniesień o zakażeniach wirusowych z preparatem albumin, takim jak Crealb, wyprodukowanym zgodnie ze specyfikacjami Farmakopei Europejskiej.

Przedawkowanie i objawy

W przypadku przedawkowania albuminy mogą wystąpić objawy hiperwolemii. Należy przerwać infuzję i monitorować parametry hemodynamiczne u pacjenta.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, pełną krwią ikoncentratem krwinek czerwonych. Lek Crealb 200 g/l może być rozcieńczony jedynie wroztworze izotonicznym (np. 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu).