Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Crealb 40 g/l, roztwór do infuzji

Crealb 200 g/l, roztwór do infuzji

Albumina ludzka

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Crealb i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crealb
3. Jak stosować lek Crealb
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Crealb
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Crealb i w jakim celu się go stosuje

Lek Crealb zawiera białko: albuminę ludzką. Albumina ludzka jest normalnym składnikiem ludzkiego osocza. Albumina ludzka podawana jako terapia zastępcza działa identycznie jak albumina obecna w organizmie. Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej i jest nośnikiem hormonów, enzymów, produktów leczniczych i toksyn.

Albumina jest stosowana do przywracania i utrzymywania objętości krwi krążącej u pacjentów, u których wykazano niedobór objętości, a lekarz uważa terapię zastępczą za odpowiednią.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crealb

Kiedy nie stosować leku Crealb:

• jeśli pacjent ma uczulenie na albuminę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Crealb należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Crealb, jeśli u pacjenta występuje jedna z następujących chorób:

• niewyrównana niewydolność serca;
• nadciśnienie tętnicze;
• żylaki przełyku;

Skutki uboczne

- obrzęk płuc;

- skłonność do krwawień;

- ciężka niedokrwistość;

- bezmocz z powodu np. zaburzenia czynności nerek.

Bezpieczeństwo preparatów krwiopochodnych

W procesie wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są środki zapobiegające przenoszeniu czynników zakaźnych na pacjentów. Obejmują one dokładna selekcję dawców krwi i osocza w celu upewnienia się, że wykluczone jest ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych, a także badanie każdej donacji oraz całych pul osocza pod kątem objawów występowania wirusa/zakażeń. Wytwórcy tych produktów włączają również do procesu produkcji etapy skutecznej inaktywacji lub usuwania wirusów. Pomimo tego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania leków otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowoodkrytych wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.

Preparat albumin

Brak doniesień o przeniesieniu zakażeń wirusowych z preparatem albumin, takim jak Crealb, wyprodukowanym przy użyciu zatwierdzonych procesów, zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej.

Interakcje leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ważne informacje

Albumina nie wykazuje szkodliwego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek zawiera sód (główny składnik soli kuchennej/stołowej): Jedna fiolka 250 ml Crealb 40 g/l zawiera 800 mg sodu. Odpowiada to 40 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Jedna fiolka 100 ml Crealb 200 g/l zawiera 230 mg sodu. Odpowiada to 12 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

Jak stosować lek Crealb

Lek Crealb będzie podawany w powolnej infuzji. Lekarz lub pielęgniarka poda roztwór do żyły przez zestaw infuzyjny. Lekarz dostosuje dawkę i szybkość infuzji do indywidualnych wymagań.

Lek Crealb - informacje dla pacjentów

Pacjenta. Wymagana dawka zależy od wzrostu i masy ciała, ciężkości stanu w jakim znajduje się pacjent oraz utrzymującej się utraty płynów oraz białek.

Lek Crealb 40 g/l jest podawany bezpośrednio, drogą dożylną. Lek Crealb 200 g/l można podawać bezpośrednio lub można go również rozcieńczyć w roztworze izotonicznym (np. 5% roztwór glukozy lub 0,9% roztwór chlorku sodu). Nie należy go jednak rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to powodować hemolizę krwinek pacjenta.

Albumin nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, pełną krwią i koncentratem krwinek czerwonych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Crealb

W przypadku przedawkowania może wystąpić hiperwolemia. Objawy to np. ból głowy, duszność i podwyższone ciśnienie krwi. W przypadku wystąpienia tych objawów infuzja zostanie natychmiast przerwana. Może być konieczne zastosowanie terapii usuwającej nadmiar płynu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadkie działania niepożądane, które występują u 1-10 na 10 000 leczonych pacjentów: Zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, gorączka i nudności. Reakcje te zwykle ustępują szybko, w momencie gdy szybkość infuzji zostaje zmniejszona lub infuzja zostaje zatrzymana.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które występują u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów: Reakcje anafilaktoidalne, takie jak wstrząs. W takich przypadkach infuzja zostanie zatrzymana i rozpocznie się odpowiednie leczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: .

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Stężenie roztworu albuminy, dawkowanie i szybkość infuzji powinny być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Dawkowanie

Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby i od utrzymującej się utraty płynów oraz białek. Do określenia odpowiedniej dawki należy uwzględnić wymaganą objętość krążących płynów, a nie poziom albumin w osoczu.

W przypadku podawania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować wskaźniki hemodynamiczne, a w tym:

• ciśnienie tętnicze i częstość tętna;
• ośrodkowe ciśnienie żylne;
• ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej;
• diurezę;
• poziom elektrolitów;
• wartość hematokrytu/poziom hemoglobiny.

Dzieci i młodzież

Dane dotyczące stosowania leku Crealb 200 g/l u dzieci i młodzieży

Ograniczenie stosowania leku w wieku 0–18 lat. Produkt należy podawać wyłącznie, jeśli korzyści przewyższają ryzyko. Dawkowanie należy dostosować do potrzeb pacjenta.

Sposób podawania

Lek Crealb 40 g/l może być podawany bezpośrednio drogą dożylną.

Lek Crealb 200 g/l może być podawany bezpośrednio drogą dożylną lub rozcieńczony w roztworze izotonicznym.

Przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych. W przypadku podejrzenia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej należy przerwać infuzję.

Stosowanie albuminy wymaga ostrożności w przypadku szczególnego zagrożenia pacjenta.

Monitorowanie pacjenta podczas podawania albuminy jest niezbędne dla uniknięcia przeciążenia układu krążenia i nadmiernego nawodnienia.

Roztwory albuminy ludzkiej w medycynie

Roztwory albuminy ludzkiej o stężeniu 200 g/l zawierają stosunkowo mało elektrolitów w porównaniu z roztworami albuminy ludzkiej o stężeniu 40 g/l. Podczas podawania albuminy, należy monitorować poziom elektrolitów pacjenta i podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia i utrzymania równowagi elektrolitowej.

W przypadku uzupełniania dużych niedoborów objętości, należy kontrolować parametry układu krzepnięcia i hematokryt. Należy zwrócić uwagę na właściwe uzupełnienie innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty).

Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę krwinek pacjenta.

Dawkowanie leków Crealb

Lek Crealb 40 g/l zawiera 140 mmol/l sodu (3,2 g/l): 800 mg sodu na fiolkę 250 ml, co odpowiada 40 % zlecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Lek Crealb 200 g/l zawiera 100 mmol/l sodu (2,3 g/l): 230 mg sodu na fiolkę 100 ml, co odpowiada 12 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Zakażenia i środki zapobiegawcze

Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe oraz inaktywację wirusów. Pomimo tego istnieje ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych.

Brak doniesień o zakażeniach wirusowych z preparatem albumin, takim jak Crealb, wyprodukowanym zgodnie ze specyfikacjami Farmakopei Europejskiej.

Przedawkowanie i objawy

W przypadku przedawkowania albuminy mogą wystąpić objawy hiperwolemii. Należy przerwać infuzję i monitorować parametry hemodynamiczne u pacjenta.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, pełną krwią i koncentratem krwinek czerwonych. Lek Crealb 200 g/l może być rozcieńczony jedynie w roztworze izotonicznym (np. 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu).