ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CROHNAX

Mesalazinum

500 mg

czopki

CROHNAX

Mesalazinum

1000 mg

czopki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Crohnax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crohnax
3. Jak stosować lek Crohnax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Crohnax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Crohnax i w jakim celu się go stosuje

Crohnax jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym w stosunku do zmienionej chorobowo ściany odbytnicy.

Lek Crohnax jest stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ze zmianami zlokalizowanymi w odbytnicy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crohnax

Kiedy nie stosować leku Crohnax

Leku Crohnax nie należy stosować jeśli u pacjenta występuje:

• nadwrażliwość (uczulenie) na którykolwiek ze składników leku;
• nadwrażliwość (uczulenie) na kwas salicylowy i jego pochodne (np. aspirynę);
• ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
• choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy;
• zaburzenie krzepnięcia krwi.

Lek nie powinien być stosowany przez dzieci poniżej 12 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność stosując lek Crohnax u pacjentów u których występuje lubwystępowała choroba nerek i (lub) wątroby, choroba płuc, zwłaszcza astma lub przewlekłaniespecyficzna choroba płuc (CNSLD), nadwrażliwość na sulfasalazynę.

Badania kontrolne

14 dni po rozpoczęciu leczenia, a następnie 2-3 razy w odstępach 4-tygodniowych, należywykonać badania kontrolne krwi (obraz krwi, badania czynnościowe wątroby – aktywnośćaminotransferazy alaninowej lub asparaginowej, stężenie kreatyniny) i badania moczu (testpaskowy i osad moczu). W przypadku prawidłowych wyników, kolejne badania należywykonywać co 3 miesiące, natomiast jeżeli wystąpią dodatkowe objawy, badania należywykonać natychmiast.

Interakcje leków

Nie należy stosować leku przez 6 tygodni po szczepieniu przeciwko ospie wietrznej.

Dzieci i młodzież

Stosować według zaleceń lekarza.

Lek Crohnax a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnielub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.O stosowaniu mesalazyny w ciąży i podczas karmienia piersią zawsze decyduje lekarz,ponieważ mesalazyna może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Crohnax nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Crohnax

Lek Crohnax przeznaczony jest do podania doodbytniczego. Przed zastosowaniem zaleca sięwypróżnienie. Przy schemacie dawkowania dwa razy na dobę, czopki należy stosować ranoi wieczorem. Przy schemacie dawkowania jeden raz dziennie czopek należy stosowaćwieczorem, przed snem.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

W fazie zaostrzenia choroby zazwyczaj stosuje się dawkę dobową 1000-2000 mg w 1 do 3 dawkach.

W fazie remisji, w celu uniknięcia nawrotu choroby zazwyczaj stosuje się dawkę dobową 250-500 mg w 1 lub 2 dawkach.

Dzieci i młodzież:

Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Zazwyczaj stosowana dawka leku w tej grupie to 500 mg wieczorem lub 1000 mg w dwóch dawkach.

WAŻNE!

Wskazane jest aby czopek pozostał w odbytnicy tak długo jak to jest możliwe, jeżeli ulegnie on jednak wydaleniu w czasie krótszym niż 10 minut po aplikacji, należy zastosować ponownie nowy czopek.

Aby leczenie było skuteczne, ważne jest, aby lek Crohnax był stosowany regularnie i konsekwentnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Crohnax

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Crohnax

Należy przyjąć pominiętą dawkę leku możliwie jak najszybciej. Następnie zaaplikować kolejną dawkę leku o zwykłej porze stosowania.

Jeśli jednak oznaczałoby to zastosowanie dwóch dawek w krótkim odstępie czasu, zaleca się nie przyjmować pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Crohnax

Należy zawsze powiadomić lekarza prowadzącego o samowolnym przerwaniu leczenia lekiem Crohnax lub przedwczesnym jego zakończeniu (np. z powodu wystąpienia działań niepożądanych).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić:

• Często (1/100 do <1/10):
  - zaburzenia żołądka i jelit, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka;
  - zaburzenia układu nerwowego, takie jak bóle i zawroty głowy;
  - zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, takie jak pokrzywka, wysypka rumieniowa.
• Rzadko (1/10 000 do <1/1 000):
  - zaburzenia serca, takie jak zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia;
  - zaburzenia żołądka i jelit, takie jak zwiększenie aktywności amylazy i zapalenie trzustki.
• Bardzo rzadko (<1/10 000):
  - zaburzenia krwi i układu chłonnego, takie jak leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), granulocytopenia (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów), neutropenia (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych - neutrofili), agranulocytoza (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych -

Działania niepożądane leku Crohnax

Podczas stosowania leku Crohnax mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak:

• zaburzenia krwi i układu immunologicznego, np. leukopenia, anemia aplastyczna, trombocytopenia, eozynofilia, pancytopenia;
• zaburzenia układu nerwowego, np. neuropatia obwodowa;
• zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia, np. reakcje alergiczne;
• zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hepatotoksyczność;
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, np. odwracalne wyłysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona;
• zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej, np. bóle mięśni i stawów, objawy toczniopodobne;
• zaburzenia nerek i dróg moczowych, np. zapalenie nerek, niewydolność nerek, zespół nerczycowy.

W razie wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Jak przechowywać lek Crohnax

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w miejscu niedostępnym dla dzieci i chronionym przed światłem.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Crohnax:
Substancją czynną leku jest mesalazyna. Substancje pomocnicze to alkohol cetostearylowy, sodu dokuzynian oraz tłuszcz stały.

Jak wygląda lek Crohnax i co zawiera opakowanie:
Opakowanie zawiera blistry z folii PVC/PE oraz ulotkę w tekturowym pudełku.
Crohnax, 500 mg: 30 czopków.
Crohnax, 1000 mg: 14, 15, 28 lub 30 czopków.

Przed użyciem leku Crohnax należy dokładnie zapoznać się z ulotką lub skonsultować się z lekarzem.

W przypadku dodatkowych pytań lub wątpliwości, należy skontaktować się z osobą wykonującą zawód medyczny lub podmiotem odpowiedzialnym za lek Crohnax.

Źródło informacji: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Farmina sp. z o.o.

ul. Lipska 44
30-721 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5