Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CROHNAX

Mesalazinum

500 mg

czopki

CROHNAX

Mesalazinum

1000 mg

czopki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lubfarmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Crohnax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crohnax
3. Jak stosować lek Crohnax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Crohnax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Crohnax i w jakim celu się go stosuje

Crohnax jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym w stosunku do zmienionej chorobowościany odbytnicy. Lek Crohnax jest stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ze zmianamizlokalizowanymi w odbytnicy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crohnax

Kiedy nie stosować leku Crohnax

Leku Crohnax nie należy stosować jeśli u pacjenta występuje:

• nadwrażliwość (uczulenie) na którykolwiek ze składników leku;
• nadwrażliwość (uczulenie) na kwas salicylowy i jego pochodne (np. aspirynę);
• ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
• choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy;
• zaburzenie krzepnięcia krwi.

Lek nie powinien być stosowany przez dzieci poniżej 12 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność stosując lek Crohnax u pacjentów u których występuje lubwystępowała choroba nerek i (lub) wątroby, choroba płuc, zwłaszcza astma lub przewlekłaniespecyficzna choroba płuc (CNSLD), nadwrażliwość na sulfasalazynę.

14 dni po rozpoczęciu leczenia, a następnie 2-3 razy w odstępach 4-tygodniowych, należywykonać badania kontrolne krwi (obraz krwi, badania czynnościowe wątroby – aktywnośćaminotransferazy alaninowej lub asparaginowej, stężenie kreatyniny) i badania moczu (testpaskowy i osad moczu). W przypadku prawidłowych wyników, kolejne badania należywykonywać co 3 miesiące, natomiast jeżeli wystąpią dodatkowe objawy, badania należywykonać natychmiast.

Nie należy stosować leku przez 6 tygodni po szczepieniu przeciwko ospie wietrznej.

Dzieci i młodzież

Stosować według zaleceń lekarza.

Lek Crohnax a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnielub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należypoinformować lekarza o przyjmowaniu:

• Leków stosowanych w celu zmniejszenia krzepliwości, rozrzedzenia krwi (pochodne kumaryny, acenokumarol)
• Leków o silnym działaniu przeciwalergicznym, przeciwzapalnym (glikokortykosteroidy)
• Leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. indometacyna)

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.O stosowaniu mesalazyny w ciąży i podczas karmienia piersią zawsze decyduje lekarz,ponieważ mesalazyna może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Crohnax nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Crohnax

Lek Crohnax przeznaczony jest do podania doodbytniczego. Przed zastosowaniem zaleca sięwypróżnienie. Przy schemacie dawkowania dwa razy na dobę, czopki należy stosować ranoi wieczorem. Przy schemacie dawkowania jeden raz dziennie czopek należy stosowaćwieczorem, przed snem.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

W fazie zaostrzenia choroby zazwyczaj stosuje się dawkę dobową 1000-2000 mg w 1 do 3 dawkach.

W fazie remisji, w celu uniknięcia nawrotu choroby zazwyczaj stosuje się dawkę dobową 250-500 mg w 1 lub 2 dawkach.

Dzieci i młodzież:

Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Zazwyczaj stosowana dawka leku w tej grupie to 500 mg wieczorem lub 1000 mg w dwóch dawkach.

Wskazówki dotyczące stosowania czopka:

Wskazane jest aby czopek pozostał w odbytnicy tak długo jak to jest możliwe, jeżeli ulegnie jednak wydaleniu w czasie krótszym niż 10 minut po aplikacji, należy zastosować ponownie nowy czopek.

Zalecenia dotyczące regularnego stosowania leku:

Aby leczenie było skuteczne, ważne jest, aby lek Crohnax był stosowany regularnie i konsekwentnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Możliwość działań niepożądanych:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku mogą wystąpić różne reakcje, takie jak:

• zaburzenia żołądka i jelit, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka;
• zaburzenia układu nerwowego, takie jak bóle i zawroty głowy;
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, takie jak pokrzywka, wysypka rumieniowa.

W razie wystąpienia nietypowych reakcji należy skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia układu odpornościowego - skutki uboczne leku Crohnax

Wśród działań niepożądanych leku Crohnax można wymienić:

• zmniejszenie liczby białych krwinek, takich jak neutrofile, co może prowadzić do infekcji;
• niedokrwistość aplastyczna, czyli niewydolność szpiku kostnego skutkująca niedokrwistością;
• zmniejszenie liczby płytek krwi - trombocytopenia;
• zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek - eozynofilów, czyli eozynofilia;
• zmniejszenie liczby wszystkich krwinek - pancytopenia.

Zaburzenia układu nerwowego

Wpływ leku na układ nerwowy objawia się neuropatią obwodową, czyli zapaleniem nerwów obwodowych.

Zaburzenia układu oddechowego

Możliwe reakcje alergiczne to m.in. duszności, kaszel, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc, nacieki płucne, zapalenie płuc.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Objawami mogą być zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz bilirubiny, hepatotoksyczność.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Możliwe skutki to odwracalne wyłysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Objawami mogą być bóle mięśni i stawów, objawy toczniopodobne.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Możliwe schorzenia to m.in. zapalenie nerek, niewydolność nerek oraz zespół nerczycowy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać osobie wykonującej zawód medyczny,podmiotowi odpowiedzialnemu lub Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Jak przechowywać lek Crohnax

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku Crohnax jest mesalazyna. Substancje pomocnicze to alkohol cetostearylowy, sodu dokuzynian oraz tłuszcz stały. Opakowanie stanowią blistry z folii PVC/PE oraz ulotka w tekturowym pudełku. Dostępne są różne wersje leku w zależności od dawki.

Farmina sp. z o.o.

ul. Lipska 44

30-721 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5