Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Crosuvo, 5 mg, tabletki powlekane

Crosuvo, 10 mg, tabletki powlekane

Crosuvo, 20 mg, tabletki powlekane

Crosuvo, 40 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Crosuvo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crosuvo
3. Jak stosować Crosuvo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Crosuvo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Crosuvo i w jakim celu się go stosuje

Crosuvo należy do grupy leków nazywanych statynami.

Lek Crosuvo jest zalecany do stosowania ponieważ:

• U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Crosuvo jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu.
• Lekarz zalecił stosowanie statyny, ponieważ zmiana diety i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi.

Pacjent stosujący lek Crosuvo powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.

lub

Lek Crosuvo jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.

Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic. Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.

Dlaczego ważne jest stałe przyjmowanie leku Crosuvo

Lek Crosuvo jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych we krwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.

We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C).

• Lek Crosuvo może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększenie stężenia „dobrego” cholesterolu.
• Działanie leku Crosuvo polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu w organizmie. Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.

U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednak, jeśli pacjent się nie leczy dochodzi do odkładania złogów substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.

Czasami może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowych wartości stężenia cholesterolu we krwi, zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych chorób.

Nawet jeśli po zastosowaniu leku Crosuvo stężenie cholesterolu będzie prawidłowe, należy go nadal stosować. Zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu, które powoduje odkładanie się substancji tłuszczowych.

Należy przerwać stosowanie leku, jeśli tak zaleci lekarz lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crosuvo

Kiedy nie stosować leku Crosuvo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca Crosuvo zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek Crosuvo powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta, lub pacjent ma wątpliwości, powinien ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ponadto, nie należy stosować leku Crosuvo, 40 mg (największa dawka):

• jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza),
• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości czy też bóle mięśni, jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni, lub wcześniej podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych występowały zaburzenia dotyczące mięśni,

Ostrzeżenia dotyczące leku Crosuvo

Jeśli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu, jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi), jeśli pacjent stosuje leki z grupy fibratów, tzn. inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu. Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Crosuvo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują choroby nerek,
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub pacjent miał wcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy poinformować lekarza jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni.

Lek Crosuvo a zdrowie

Osoby z wysokim stężeniem tłuszczów we krwi, nadwagą oraz wysokim ciśnieniem krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

W związku ze stosowaniem leku Crosuvo notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych, należy przerwać stosowanie leku Crosuvo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat, leku Crosuvo nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Natomiast lek Crosuvo w dawce 40 mg nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Crosuvo a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach.

Przyjmując lek Crosuvo, należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje: (lista leków)

Jeśli pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej w leczeniu infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo odstawić lek Crosuvo. Stosowanie leku Crosuvo z kwasem fusydowym może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza).

Crosuvo z jedzeniem i piciem

(informacja o stosowaniu leku Crosuvo z jedzeniem i piciem)

Crosuvo - informacje o stosowaniu

Crosuvo można zażywać z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku Crosuvo nie należy przyjmować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas stosowania leku Crosuvo pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Crosuvo i skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Crosuvo należy unikać ciąży i stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Crosuvo - nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas stosowania leku Crosuvo. Jeśli u pacjenta występują takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent zdecyduje się prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny.

Crosuvo zawiera laktozę jednowodną i lak żółcieni chinolinowej (E 104)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ze względu na obecność barwnika żółcieni chinolinowej (E 104) lek może powodować reakcje alergiczne. Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie: „Zawartość opakowania i inne informacje”.

Jak stosować Crosuvo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Stosowanie leku Crosuvo w celu obniżenia stężenia cholesterolu

Dawka początkowa

Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg nawet, jeśli pacjent stosował wcześniej większe dawki innych statyn. Wielkość dawki początkowej zależy od:- stężenia cholesterolu,- stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru,- występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.

Należy zapytać lekarza, która dawka początkowa leku Crosuvo jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu dawki 5 mg jako dawki początkowej jeśli:

• pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii),
• pacjent jest w wieku powyżej 70 lat,
• u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek,
• pacjent jest narażony na wystąpienie chorób i bólów mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla potrzeb pacjenta. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 10 mg, a następnie do 20 mg lub 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest

Lek Crosuvo - informacje

Okres leczenia ustaloną dawką pomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem wynosi 4 tygodnie. Maksymalna dawka dobowa leku Crosuvo to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg była niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Stosowanie leku

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa leku Crosuvo u dzieci w wieku od 6 do 17 lat to 10 mg lub 20 mg, zależnie od rodzaju leczonej choroby.

Przyjmowanie leku

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Crosuvo należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia.

Kontrolne badania cholesterolu

W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe, należy regularnie odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.

Reakcje alergiczne przy stosowaniu leku Crosuvo

Objawy alergiczne:

Wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z wystąpieniem obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez
• Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu
• Bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami)
• Zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Może to poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona)
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)

Działania niepożądane:

Należy zaprzestać stosowania leku Crosuvo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią:

• Bóle mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać
• Zerwanie mięśnia
• Objawy zespołu toczniopodobnego (takie jak wysypka, choroby stawów i zmiany hematologiczne)

Działania niepożądane występujące często:

• Ból głowy, ból brzucha, zaparcie, nudności, bóle mięśni, osłabienie, zawroty głowy
• Zwiększenie ilości białka w moczu
• Cukrzyca

Działania niepożądane występujące rzadko:

• Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne
• Zwiększenie ilości białka w moczu
• Ciężkie reakcje alergiczne

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

• Uszkodzenie mięśni u dorosłych
• Silne bóle brzucha
• Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi

Działania niepożądane:

Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), zapalenie wątroby, obecność krwi w moczu, uszkodzenienerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako drętwienie), bóle stawów, utratapamięci, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona napodstawie dostępnych danych):

• Biegunka (luźne stolce)
• Kaszel
• Płytki oddech
• Obrzęk
• Zaburzenia snu (bezsenność i koszmary senne)
• Zaburzenie sprawności seksualnej
• Depresja
• Problemy z oddychaniem (utrzymujący się kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka)
• Uszkodzenia ścięgien
• Stałe osłabienie mięśni

Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkachmięśni biorących udział w oddychaniu).

Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Porady medyczne:

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się pookresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,strona internetowa:

Jak przechowywać Crosuvo:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki naruszenia opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera Crosuvo:

• Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Tabletki powlekane Crosuvo zawierają sólwapniową rozuwastatyny w ilości odpowiadającej 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mgrozuwastatyny.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, typ 102, laktoza jednowodna, suszonarozpyłowo, krospowidon, typ A, magnezu tlenek, ciężki, magnezu stearynian.
• Skład otoczki: OPADRY II 31K34257 Pink: laktoza jednowodna, triacetyna.

Crosuvo - skład leku

Skład:hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa, lak (E 104), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Jak wygląda Crosuvo i co zawiera opakowanie

Tekturowe pudełko leku Crosuvo zawiera 28, 30, 56 i 98 tabletek powlekanych w blistrach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

• Crosuvo, 5 mg, tabletki powlekane: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie i „6” po drugiej.
• Crosuvo, 10 mg, tabletki powlekane: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „10” po jednej stronie i „6” po drugiej.
• Crosuvo, 20 mg, tabletki powlekane: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „20” po jednej stronie i „6” po drugiej.
• Crosuvo, 40 mg, tabletki powlekane: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „40” po jednej stronie i „6” po drugiej.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Tel.: +48 17 865 51 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9