chorobami nerek)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Crusia, 2000 j.m. (20 mg)/0,2 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Crusia, 4000 j.m. (40 mg)/0,4 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Crusia, 6000 j.m. (60 mg)/0,6 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Crusia, 8000 j.m. (80 mg)/0,8 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Crusia, 10 000 j.m. (100 mg)/1 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Enoksaparyna sodowa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Crusia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crusia
3. Jak stosować lek Crusia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Crusia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Crusia i w jakim celu się go stosuje

Lek Crusia zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa, która jest heparyną drobnocząsteczkową (HDCz).

Lek Crusia działa na dwa sposoby.

1. Zapobiega powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Pomaga to organizmowi rozpuszczać istniejące zakrzepy krwi, dzięki czemu nie są już szkodliwe.
2. Zapobiega formowaniu się nowych zakrzepów we krwi pacjenta.

Lek Crusia można stosować w:

• Leczeniu zakrzepów już występujących we krwi pacjenta.
• Zapobieganiu tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących przypadkach:
• Przed oraz po zabiegu chirurgicznym
• W przebiegu ostrej choroby, gdy pacjent ma ograniczone możliwości poruszania się
• Jeśli u pacjenta wystąpiły zakrzepy krwi spowodowane nowotworem, aby zapobiec tworzeniu się kolejnych zakrzepów
• W niestabilnej dławicy piersiowej (stan, w którym do serca dostaje się niewystarczająca ilość krwi)
• Po zawale mięśnia sercowego
• Zapobieganiu tworzenia się skrzepów w rurkach dializatora (używanego u osób z ciężkimi chorobami nerek)

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crusia

Kiedy nie stosować leku Crusia

Jeśli pacjent ma uczulenie na enoksaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na heparynę lub inne heparyny drobnocząsteczkowe, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.

Jeśli u pacjenta stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała poważny spadek liczby krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) – reakcję taką określa się jako małopłytkowość poheparynową – w okresie ostatnich 100 dni lub jeśli we krwi pacjenta występują przeciwciała przeciwko enoksaparynie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leku Crusia nie należy stosować zamiennie z innymi lekami należącymi do grupy heparyn drobnocząsteczkowych. Wynika to z faktu, iż nie są one dokładnie takie same, różnią się aktywnością oraz instrukcją stosowania.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Crusia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała duży spadek liczby płytek krwi
• u pacjenta planowane jest znieczulenie podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub nakłucie lędźwiowe (patrz „Zabiegi chirurgiczne i środki znieczulające”): należy uwzględnić odpowiedni odstęp czasu między zastosowaniem leku Crusia a tą procedurą
• pacjentowi wszczepiono zastawkę serca
• pacjent ma zapalenie wsierdzia (zakażenie błony wyściełającej od wewnątrz serce)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz okresowo podczas jego stosowania u pacjenta może być wykonywane badanie krwi; ma ono na celu sprawdzenie liczby krwinek płytkowych odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (tzw. płytek krwi) oraz potasu we krwi pacjenta.

poniżej). Instrukcja dotycząca podawania leku Crusia • Lekarz lub pielęgniarka poinformuje pacjenta, jak samodzielnie podawać lek Crusia. • Należy przestrzegać instrukcji dotyczącej zastosowania leku. • Jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Crusia W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Crusia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zapomniana dawka leku Crusia Jeśli pacjent zapomni o dawce leku Crusia, powinien podać następną przyjętą dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie należy kontynuować leczenie zgodnie z ustalonym schematem bez podawania podwójnej dawki. Przerwanie stosowania leku Crusia Nie należy przerywać stosowania leku Crusia bez konsultacji z lekarzem, nawet gdy pacjent czuje się dobrze. Jeśli pacjent ma dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Informacje o leku Crusia

Sposoby podawania

• Lek Crusia zazwyczaj podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.
• Lek Crusia może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym po wystąpieniu określonych typów zawału serca lub po operacjach.
• Lek Crusia może być wprowadzany do rurki dializacyjnej odprowadzającej krew z organizmu na początku sesji dializy.
• Leku Crusia nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięśniowym.

Ilość podawanego leku

• Lekarz podejmie decyzję w sprawie tego, jaką ilość leku Crusia powinien przyjmować pacjent. Ilość ta jest uzależniona od przyczyny stosowania leku.
• W przypadku chorób nerek pacjent może otrzymać mniejszą ilość leku Crusia.

Leczenie zakrzepów

1. Leczenie zakrzepów występujących we krwi pacjenta

• Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 150 j.m. (1,5 mg) na każdy kilogram masy ciała raz dziennie lub 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
• Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Crusia.

2. Zapobieganie tworzenia się zakrzepów

Zabieg chirurgiczny lub okres ograniczonych możliwości poruszania się z powodu choroby:

Instrukcje dotyczące leku Crusia

Podawanie leku Crusia

Pacjentom zaleca się przyjmowanie leku Crusia według zaleceń lekarza. Maksymalna ilość leku to 7500 j.m. (75 mg) w pierwszych dwóch dawkach. Lekarz określi długość stosowania leku w zależności od stanu pacjenta.

Pacjenci poddawani PCI

Pacjenci poddawani zabiegowi przezskórnej interwencji wieńcowej mogą otrzymać dodatkową dawkę leku Crusia przed zabiegiem. Lek zostanie podany we wstrzyknięciu dożylnym.

Zapobieganie skrzepom krwi w rurkach dializatora

Zalecana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała. Lek jest podawany do rurki odprowadzającej krew w chwili rozpoczęcia sesji dializy.

Instrukcje dotyczące samodzielnego wykonania wstrzyknięcia

Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Crusia należy upewnić się, że pacjent jest zaznajomiony z instrukcjami. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia w prawej lub lewej części brzucha, co najmniej 5 cm od pępka.
2. Nie wstrzykuj w okolicach blizn czy siniaków. Zmień miejsce wstrzyknięcia między lewą i prawą stroną brzucha.

Wstrzyknięcie leku - instrukcje

Przygotowanie

1) Umyć ręce. Oczyścić (nie trzeć) miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem lub wodą z mydłem.

2) Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji, tak by być rozluźnionym. Należy upewnić się, że miejsce wstrzyknięcia jest w zasięgu wzroku. Fotel, leżanka czy łóżko z poduszkami do podparcia będą odpowiednie.

Wybór dawki

1) Ostrożnie zdjąć nasadkę igły ze strzykawki. Osłonkę należy wyrzucić.
- Nie należy wciskać tłoka przed wykonaniem wstrzyknięcia w celu usunięcia pęcherzyków powietrza. Może to powodować zmniejszenie podanej dawki.
- Po usunięciu nasadki, niczego nie dotykać igłą. Zapewni to czystość (sterylność) igły.

2) Gdy ilość leku w strzykawce jest zgodna z zaleconą dawką, nie ma potrzeby dostosowania dawki. Można już wykonać wstrzyknięcie.

3) Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce zgodnie z przepisaną dawką. W tym przypadku, należy pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę skierowaną w dół (aby zachować pęcherzyki powietrza w strzykawce) usunąć nadmiar leku do pojemnika.

4) Na końcu igły może pojawić się kropla. W takim przypadku, należy usunąć kroplę przed wstrzyknięciem, poprzez postukanie w strzykawkę skierowaną igłą w dół. Można już wykonać wstrzyknięcie.

Wstrzyknięcie

1) Strzykawkę należy trzymać w dłoni, którą pacjent pisze (tak jak ołówek). Drugą dłonią delikatnie chwycić palcem wskazującym i kciukiem oczyszczoną skórę brzucha, tworząc fałd skórny między palcami.
- Należy mieć pewność, że utrzyma się fałd skórny podczas wykonywania wstrzynięcia.

2) Strzykawkę należy trzymać igłą skierowaną w dół (pionowo pod kątem 90°). Całą długość igły wprowadzić w fałd skórny.

3) Nacisnąć kciukiem tłok. Spowoduje to wprowadzenie leku do tkanki tłuszczowej brzucha. Należy wstrzyknąć całą ilość leku ze strzykawki.

4) Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia, wyciągając ją na wprost. Igłę należy trzymać z dala od siebie i innych. Teraz można uwolnić fałd skórny.

Po wykonaniu wstrzyknięcia

1) W celu uniknięcia zasinienia, nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia po jego wykonaniu.

2) Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na odpady medyczne. Zamknąć pokrywę pojemnika i przechowywać go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli pojemnik jest pełny, należy usunąć go zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Wszelkie niezużyte leki lub odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

W przypadku wrażenia, że dawka jest zbyt silna (na przykład występuje nieoczekiwane krwawienie) lub zbyt słaba (na przykład dawka prawdopodobnie nie działa), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Instrukcja dla ampułko-strzykawek z systemem zabezpieczającym:

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

1) Wybrać miejsce wstrzyknięcia w prawej lub lewej części brzucha. Miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się co najmniej 5 cm od pępka w stronę boków.

• Nie wstrzykiwać w odległości do 5 cm od pępka oraz wokół istniejących blizn czy siniaków.
• Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia pomiędzy lewą i prawą częścią brzucha w zależności od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.

2) Umyć ręce. Oczyścić (nie trzeć) miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem lub wodą z mydłem.

3) Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji, tak by być rozluźnionym. Należy upewnić się, że miejsce wstrzyknięcia jest w zasięgu wzroku. Fotel, leżanka czy łóżko z poduszkami do podparcia będą odpowiednie.

Wybór dawki

1) Ostrożnie zdjąć nasadkę igły ze strzykawki. Osłonkę należy wyrzucić.

• Nie należy wciskać tłoka przed wykonaniem wstrzyknięcia w celu usunięcia pęcherzyków powietrza. Może to powodować zmniejszenie podanej dawki.
• Po usunięciu nasadki, niczego nie dotykać igłą. Zapewni to czystość (sterylność) igły.

należy go zabezpieczyć i dostarczyć do użytku przewidzianego dla odpadów medycznych.

Przygotowanie do wstrzyknięcia:

1) Gdy ilość leku w strzykawce jest zgodna z zaleconą dawką, nie ma potrzeby dostosowania dawki. Można już wykonać wstrzyknięcie.

2) Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce zgodnie z przepisaną dawką. W tym przypadku, należy pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę skierowaną w dół (aby zachować pęcherzyki powietrza w strzykawce) i usunąć nadmiar leku do pojemnika.

3) Na końcu igły może pojawić się kropla. W takim przypadku, należy usunąć kroplę przed wstrzyknięciem, poprzez postukanie w strzykawkę skierowaną igłą w dół. Można już wykonać wstrzyknięcie.

Wstrzyknięcie:

1) Strzykawkę należy trzymać w dłoni, którą pacjent pisze (tak jak ołówek). Drugą dłonią delikatnie chwycić palcem wskazującym i kciukiem oczyszconą skórę brzucha, tworząc fałd skórny między palcami. Należy mieć pewność, że utrzyma się fałd skórny podczas wykonywania wstrzyknięcia.

2) Strzykawkę należy trzymać igłą skierowaną w dół (pionowo pod kątem 90°). Całą długość igły wprowadzić w fałd skórny.

3) Nacisnąć kciukiem tłok. Spowoduje to wprowadzenie leku do tkanki tłuszczowej brzucha. Należy wstrzyknąć całą ilość leku ze strzykawki.

4) Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia, wyciągając ją na wprost, wciąż trzymając palce na tłoku. Należy trzymać igłę z dala od siebie i innych. System zabezpieczający jest aktywowany przez mocno dociśnięcie tłoka. Osłona ochronna automatycznie zakryje igłę i rozlegnie się słyszalne „kliknięcie”, które potwierdzi aktywację osłony ochronnej. Teraz można uwolnić fałd skórny.

Po wykonaniu wstrzyknięcia:

1) W celu uniknięcia zasinienia, nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia po jego wykonaniu.

2) Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na odpady ostre. Zamknąć pokrywę pojemnika i przechowywać go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli pojemnik jest pełny, należy go zabezpieczyć i dostarczyć do użytku przewidzianego dla odpadów medycznych.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Crusia

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku Crusia, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj, że należy usunąć niezużyte leki zgodnie z zaleceniami, aby uniknąć szkody dla środowiska.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Zmiana leku Crusia na leki rozrzedzające krew zwane antagonistami witaminy K (np. warfarynę) wymaga konsultacji z lekarzem i regularnych badań krwi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Crusia

Jeśli podejrzewasz, że zastosowałeś niewłaściwą dawkę leku Crusia, skonsultuj się z personelem medycznym. W przypadku przypadkowego spożycia u dziecka, należy natychmiast udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Crusia

W przypadku pominięcia dawki leku, nie należy podwajać następnej dawki. Prowadzenie dokładnego dzienniczka lekowego jest zalecane.

Przerwanie stosowania leku Crusia

Należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Przerwanie stosowania leku może prowadzić do poważnych konsekwencji.

Możliwe działania niepożądane

Lek Crusia, podobnie jak inne podobne leki, może powodować działania niepożądane u niektórych osób. W razie wątpliwości należy skonsultować się z personelem medycznym.

Potencjalne zagrożenia związane z enoksaparyną

Pryskanie enoksaparyny może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą stanowić zagrożenie dla życia. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być od razu widoczne.

W razie wystąpienia jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustępuje samoistnie, a także w przypadku pojawienia się oznak nadmiernego krwawienia (nasilone osłabienie, męczliwość, bladość, zawroty głowy, bóle głowy lub niewyjaśnione poty), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zadecydować o poddaniu pacjenta dokładniejszej obserwacji bądź o zmianie leku.

W przypadku pojawienia się któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy przerwać stosowanie enoksaparyny i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Jakiekolwiek objawy ostrej reakcji alergicznej (takie jak trudności w oddychaniu, obrzęk warg, jamy ustnej, gardła lub oczu).
• Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek oznaki zablokowania naczynia krwionośnego przez zakrzep krwi.
• Jeśli u pacjenta wystąpi bolesna wysypka lub ciemnoczerwone plamy pod skórą, które nie ustępują po uciśnięciu.

Lekarz może zlecić badania krwi w celu oznaczenia liczby płytek krwi.

Zestawienie możliwych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Krwawienie.
• Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Większa niż zwykle skłonność do powstawania zasinień. Może to być spowodowane obniżeniem liczby płytek krwi.
• Różowe plamy na skórze. Zmiany te są bardziej prawdopodobne w miejscach wykonywania wstrzyknięć leku Crusia.

Niepożądane działania leku Crusia

11 nerek lub z cukrzycą. Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.

Podwyższona liczba eozynofili we krwi. Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.

Wypadanie włosów.

Osteoporoza (stan, w którym kości są bardziej podatne na złamania) po długotrwałym stosowaniu leku.

Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (zwłaszcza w dolnej części ciała) po wykonaniu nakłucia lędźwiowego lub znieczulenia podpajęczynówkowego.

Utrata kontroli nad pęcherzem lub wypróżnieniami (stan, w którym pacjent nie jest w stanie kontrolować, kiedy ma udać się do toalety).

Stwardnienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: