chorobami nerek).

Zaburzenia czynności nerek

Lek Crusia może być przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crusia

Kiedy nie stosować leku Crusia

• Jeśli pacjent ma uczulenie na enoksaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na heparynę lub inne heparyny drobnocząsteczkowe, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała poważny spadek liczby krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) – reakcję taką określa się jako małopłytkowość poheparynową – w okresie ostatnich 100 dni lub jeśli we krwi pacjenta występują przeciwciała przeciwko enoksaparynie.
• Jeśli u pacjenta występuje nasilone krwawienie lub stan medyczny związany z podwyższonym ryzykiem krwawienia (na przykład wrzody żołądka, niedawno przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oka), w tym niedawno przebyty udar krwotoczny.
• Jeśli pacjent stosuje lek Crusia w leczeniu zakrzepów krwi a planowane jest wykonanie znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego bądź nakłucie lędźwiowe w ciągu 24 godzin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leku Crusia nie należy stosować zamiennie z innymi lekami należącymi do grupy heparyn drobnocząsteczkowych. Wynika to z faktu, iż nie są one dokładnie takie same, różnią się aktywnością oraz instrukcją stosowania.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Crusia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• U pacjenta kiedykolwiek stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała duży spadek liczby płytek krwi.
• U pacjenta planowane jest znieczulenie podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub nakłucie lędźwiowe.
• Pacjentowi wszczepiono zastawkę serca.
• Pacjent ma zapalenie wsierdzia.
• Pacjent miał lub ma wrzody żołądka.
• Pacjent niedawno przebył udar mózgu.
• Pacjent ma nadciśnienie tętnicze.
• (kontynuacja listy)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz okresowo podczas jego stosowania u pacjenta może być wykonywane badanie krwi; ma ono na celu sprawdzenie liczby krwinek płytkowych odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi oraz potasu we krwi pacjenta.

poniżej). Podawanie leku 1. Lek Crusia jest podawany pacjentowi podskórnie (podskórne wstrzyknięcie) przez lekarza, pielęgniarkę lub przez opiekuna, który jest nauczony podawania leku. 2. Lek Crusia nie jest przeznaczony do podawania dożylnego ani domięśniowego. 3. Aby uniknąć bólu, powierzchnię skóry przed podaniem leku należy przemyć alkoholem. 4. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi częstotliwości podawania leku. 5. Pamiętaj, żeby nie przerywać leczenia lekiem Crusia bez porozumienia z lekarzem. Jeśli lek Crusia jest stosowany w domu • Pielęgnacja miejsca podania leku: - Odczekaj kilka sekund przed wyjęciem igły z miejsca podania leku. - Po usunięciu igły naciśnij palcem na miejsce wkłucia leku przez 5–10 sekund. Spakowanie użytych strzykawek • Po wykonaniu wstrzyknięcia należy natychmiast wyrzucić strzykawkę do pojemnika na użyte igły i strzykawki. Higiena • Pamiętaj o zasadach higieny przy podawaniu leku Crusia, aby zapobiec infekcjom. Jeśli zaaplikowano zbyt dużą dawkę leku Crusia Jeśli zaaplikowano zbyt dużą dawkę leku Crusia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Jeśli zapomniano zaaplikować dawkę leku Crusia Jeśli zapomniano zaaplikować dawkę leku Crusia, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji. Nie należy podawać podwójnej dawki leku w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Lek Crusia

Lek Crusia zazwyczaj podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.

Lek Crusia może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym po wystąpieniu określonych typów zawału serca lub po operacjach.

Lek Crusia może być wprowadzany do rurki dializacyjnej odprowadzającej krew z organizmu (do tzw. linii tętniczej) na początku sesji dializy.

Leku Crusia nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięśniowym.

Ilość podawanego leku

Lekarz podejmie decyzję w sprawie tego, jaką ilość leku Crusia powinien przyjmować pacjent. Ilość ta jest uzależniona od przyczyny stosowania leku.

W przypadku chorób nerek pacjent może otrzymać mniejszą ilość leku Crusia.

1. Leczenie zakrzepów

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 150 j.m. (1,5 mg) na każdy kilogram masy ciała raz dziennie lub 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała dwa razy na dobę.

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Crusia.

2. Zapobieganie tworzenia się zakrzepów

Zabieg chirurgiczny lub okres ograniczonych możliwości poruszania się z powodu choroby:

Wstrzyknięcie leku Crusia

1. Wprowadzenie

Lek Crusia wymaga odpowiedniego dawkowania i przygotowania do wstrzyknięcia w zależności od celu używania.

2. Dawkowanie leku Crusia

Podanie leku Crusia może być zależne od różnych czynników, takich jak czas od ostatniej dawki.

• Maksymalna ilość leku w dwóch pierwszych dawkach: 7500 j.m. (75 mg).
• Lek Crusia powinien być stosowany zgodnie z zaleceniem lekarza.

3. Pacjenci poddawani PCI

Pacjenci poddawani zabiegowi przezskórnej interwencji wieńcowej mogą wymagać dodatkowej dawki leku Crusia przed zabiegiem.

4. Zapobieganie skrzepom w rurkach dializatora

Stosowanie leku w celu zapobiegania skrzepom krwi wymaga precyzyjnego dawkowania i monitorowania.

5. Instrukcje dotyczące wstrzyknięcia

Pacjent może być nauczony samodzielnego wstrzyknięcia leku Crusia, ale wymaga to precyzyjnego przygotowania i przestrzegania zaleceń medycznych.

Przed wstrzyknięciem

Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy zbadać miejsce i przygotować odpowiednie środki.

• Zbierz potrzebne przedmioty: strzykawkę, gazik, mydło, wodę, pojemnik na ostre przedmioty.
• Sprawdź termin ważności leku i jego stan.
• Sprawdź, jaką dawkę należy wstrzyknąć.

Instrukcja wstrzyknięcia

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia wymaga precyzji i zastosowania odpowiednich technik.

1. Wybierz odpowiednie miejsce na brzuchu, co najmniej 5 cm od pępka.
2. Unikaj wstrzykiwania w blizny, siniaki, lub zbyt blisko pępka.
3. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia między lewą i prawą częścią brzucha.

Przygotowanie do wstrzyknięcia

1) Umieść w zasięgu ręki wszystkie potrzebne przedmioty: strzykawkę z lekiem, alkohol, gaziki, etc.

2) Umyć ręce. Oczyścić (nie trzeć) miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem lub wodą z mydłem.

3) Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji, tak by być rozluźnionym. Należy upewnić się, że miejsce wstrzyknięcia jest w zasięgu wzroku. Fotel, leżanka czy łóżko z poduszkami do podparcia będą odpowiednie.

Wybór dawki

1) Ostrożnie zdjąć nasadkę igły ze strzykawki. Osłonkę należy wyrzucić.

• Nie należy wciskać tłoka przed wykonaniem wstrzyknięcia w celu usunięcia pęcherzyków powietrza. Może to powodować zmniejszenie podanej dawki.
• Po usunięciu nasadki, niczego nie dotykać igłą. Zapewni to czystość (sterylność) igły.

2) Gdy ilość leku w strzykawce jest zgodna z zaleconą dawką, nie ma potrzeby dostosowania dawki. Można już wykonać wstrzyknięcie.

3) Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce zgodnie z przepisaną dawką. W tym przypadku, należy pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę skierowaną w dół (aby zachować pęcherzyki powietrza w strzykawce) usunąć nadmiar leku do pojemnika.

4) Na końcu igły może pojawić się kropla. W takim przypadku, należy usunąć kroplę przed wstrzyknięciem, poprzez postukanie w strzykawkę skierowaną igłą w dół. Można już wykonać wstrzyknięcie.

Wstrzyknięcie

1) Strzykawkę należy trzymać w dłoni, którą pacjent pisze (tak jak ołówek). Drugą dłonią delikatnie chwycić palcem wskazującym i kciukiem oczyszczoną skórę brzucha, tworząc fałd skórny między palcami.

• Należy mieć pewność, że utrzyma się fałd skórny podczas wykonywania wstrzyknięcia.

2) Strzykawkę należy trzymać igłą skierowaną w dół (pionowo pod kątem 90°). Cała długość igły wprowadzić w fałd skórny.

3) Nacisnąć kciukiem tłok. Spowoduje to wprowadzenie leku do tkanki tłuszczowej brzucha. Należy wstrzyknąć całą ilość leku ze strzykawki.

4) Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia, wyciągając ją na wprost. Igłę należy trzymać z dala od siebie i innych. Teraz można uwolnić fałd skórny.

Wskazówki dotyczące wstrzyknięć:

Po wykonaniu wstrzyknięcia:

1. W celu uniknięcia zasinienia, nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia po jego wykonaniu.
2. Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na odpady medyczne. Zamknąć pokrywę pojemnika i przechowywać go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli pojemnik jest pełny, należy usunąć go zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Wszelkie niezużyte leki lub odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

W przypadku wrażenia, że dawka jest zbyt silna (na przykład występuje nieoczekiwane krwawienie) lub zbyt słaba (na przykład dawka prawdopodobnie nie działa), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Instrukcja dla ampułko-strzykawek z systemem zabezpieczającym:

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia:

1. Wybrać miejsce wstrzyknięcia w prawej lub lewej części brzucha. Miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się co najmniej 5 cm od pępka w stronę boków.

• Nie wstrzykiwać w odległości do 5 cm od pępka oraz wokół istniejących blizn czy siniaków.
• Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia pomiędzy lewą i prawą częścią brzucha w zależności od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.

Umyć ręce. Oczyścić (nie trzeć) miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem lub wodą z mydłem.

Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji, tak by być rozluźnionym. Należy upewnić się, że miejsce wstrzyknięcia jest w zasięgu wzroku. Fotel, leżanka czy łóżko z poduszkami do podparcia bedą odpowiednie.

Wybór dawki:

1. Ostrożnie zdjąć nasadkę igły ze strzykawki. Osłonkę należy wyrzucić.

• Nie należy wciskać tłoka przed wykonaniem wstrzyknięcia w celu usunięcia pęcherzyków powietrza. Może to powodować zmniejszenie podanej dawki.
• Po usunięciu nasadki, niczego nie dotykać igłą. Zapewni to czystość (sterylność) igły.

Wskazówki dotyczące podawania leków za pomocą strzykawki

1) Dostosowanie dawki

Gdy ilość leku w strzykawce jest zgodna z zaleconą dawką, nie ma potrzeby dostosowania dawki. Można już wykonać wstrzyknięcie.

2) Konieczne dostosowanie dawki

Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce zgodnie z przepisaną dawką. W tym przypadku, należy pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę skierowaną w dół (aby zachować pęcherzyki powietrza w strzykawce) usunąć nadmiar leku do pojemnika.

3) Usuwanie nadmiaru leku

Na końcu igły może pojawić się kropla. W takim przypadku, należy usunąć kroplę przed wstrzyknięciem, poprzez postukanie w strzykawkę skierowaną igłą w dół. Można już wykonać wstrzyknięcie.

Wstrzyknięcie

1) Przygotowanie

Strzykawkę należy trzymać w dłoni, którą pacjent pisze (tak jak ołówek). Drugą dłonią delikatnie chwycić palcem wskazującym i kciukiem oczyszczoną skórę brzucha, tworząc fałd skórny między palcami. Należy mieć pewność, że utrzyma się fałd skórny podczas wykonywania wstrzyknięcia.

2) Podawanie leku

Strzykawkę należy trzymać igłą skierowaną w dół (pionowo pod kątem 90°). Całą długość igły wprowadzić w fałd skórny.

3) Wstrzyknięcie

Nacisnąć kciukiem tłok. Spowoduje to wprowadzenie leku do tkanki tłuszczowej brzucha. Należy wstrzyknąć całą ilość leku ze strzykawki.

4) Zakończenie

Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia, wyciągając ją na wprost, wciąż trzymając palce na tłoku. Należy trzymać igłę z dala od siebie i innych. System zabezpieczający jest aktywowany przez mocno dociśnięcie tłoka. Osłona ochronna automatycznie zakryje igłę i rozlegnie się słyszalne „kliknięcie”, które potwierdzi aktywację osłony ochronnej. Teraz można uwolnić fałd skórny.

Po wykonaniu wstrzyknięcia

1) Dbaj o miejsce wstrzyknięcia

W celu uniknięcia zasinienia, nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia po jego wykonaniu.

2) Bezpieczne pozbycie się strzykawki

Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na odpady ostre. Zamknąć pokrywę pojemnika i przechowywać go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli pojemnik jest pełny

Takie działania niepożądane, jak zbyt silne krwawienie (np. krwiomocz, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, obfite miesiączki), zbyt duże siniaki, plamy podskórne, siniaki po wstrzyknięciach oraz owrzodzenia skóry, mogą wystąpić zarówno na początku leczenia, jak i później, nawet po długotrwałym podawaniu leku Crusia. Większość reakcji niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.

Możliwe działania niepożądane mają tendencję do ustąpienia lub zmniejszenia jego u części pacjentów po kilku tygodniach leczenia. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych, w tym o tych, które nie są wymienione w ulotce, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych badań.

Jeżeli wystąpi ciężkie działania niepożądane, w tym gwałtowne krwawienia, wstrząs, uczucie zawrotu głowy lub omdlenia, obrzęk twarzy, rąk lub stóp, nudności lub wymioty, pokryte czarnym kałem lub wymiotami krwawymi, skurcze mięśni, niezwykły ból w dowolnym miejscu na ciele, trudności w oddychaniu, pokrytym dusznością, omdlenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane enoksaparyny

Krwawienie może potencjalnie stanowić zagrożenie dla życia. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być od razu widoczne.

W razie wystąpienia jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustępuje samoistnie, a także oznak nadmiernego krwawienia (nasilone osłabienie, męczliwość, bladość, zawroty głowy, bóle głowy lub niewyjaśnione poty), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zadecydować o poddaniu pacjenta dokładniejszej obserwacji bądź o zmianie leku.

W przypadku pojawienia się któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy przerwać stosowanie enoksaparyny i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Jakiekolwiek objawy ostrej reakcji alergicznej (trudności w oddychaniu, obrzęk warg, jamy ustnej, gardła lub oczu).
• Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Jeśli u pacjenta wystąpią objawy zablokowania naczynia krwionośnego przez zakrzep krwi.
• Jeśli u pacjenta wystąpi bolesna wysypka lub ciemnoczerwone plamy pod skórą, które nie ustępują po uciśnięciu.

Lekarz może zlecić badania krwi w celu oznaczenia liczby płytek krwi.

Zestawienie możliwych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Krwawienie.
• Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Większa niż zwykle skłonność do powstawania zasinień.
• Różowe plamy na skórze.
• Wysypka skórna (pokrzywka).
• Swędząca, zaczerwieniona skóra.
• Zasinienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Obniżona liczba krwinek czerwonych.
• Podwyższona liczba płytek krwi.
• Bóle głowy.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Nagły nasilony ból głowy.
• Uczucie tkliwości i obrzęku w żołądku.
• Duże, czerwone zmiany skórne o nieregularnym kształcie, z pęcherzami lub bez pęcherzy.
• Podrażnienie skóry (miejscowe podrażnienie).
• Pacjent może zauważyć zażółcenie skóry lub oczu oraz ciemniejsze zabarwienie moczu.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

• Ciężka reakcja alergiczna.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.

Działania niepożądane

Mogą wystąpić różne działania niepożądane po stosowaniu leku Crusia, włączając:

• Skazy krwotoczne, które mogą prowadzić do krwawienia lub siniaków
• Problemy z trawieniem
• Częste infekcje, takie jak infekcje dróg moczowych
• Problemy z nerkami lub z cukrzycą
• Podwyższona liczba eozynofili we krwi
• Wypadanie włosów
• Osteoporoza
• Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni
• Utrata kontroli nad pęcherzem lub wypróżnieniami
• Stwardnienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych jest ważne, aby zbierać informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Crusia

Lek Crusia powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C. Nie wolno go zamrażać. Ampułko-strzykawki to pojemniki jednodawkowe, nie zużyte należy wyrzucić. Leku należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku Crusia jest enoksaparyna sodowa. Ampułki zawierają różne ilości substancji czynnej w odpowiednich ilościach ml wody do wstrzykiwań.

Skład leku Crusia

Lek Crusia zawiera enoksaparynę sodową w ilości odpowiadającej 10 000 j.m. aktywności anty-Xa (co odpowiada 100 mg) w 1,0 ml wody do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny za lek to Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. z Madrytu w Hiszpanii.

Opakowanie leku Crusia

Lek Crusia to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny do jasnożółtego, dostępny w różnych dawkach:

• Lek Crusia 2000 j.m. (20 mg)/0,2 ml w ampułko-strzykawce 0,5 ml
• Lek Crusia 4000 j.m. (40 mg)/0,4 ml w ampułko-strzykawce 0,5 ml
• Lek Crusia 6000 j.m. (60 mg)/0,6 ml w ampułko-strzykawce 1 ml
• Lek Crusia 8000 j.m. (80 mg)/0,8 ml w ampułko-strzykawce 1 ml
• Lek Crusia 10 000 j.m. (100 mg)/1 ml w ampułko-strzykawce 1 ml

Opakowania leku Crusia są dostępne w różnych ilościach ampułko-strzykawek.

Dostępność leku Crusia

Lek Crusia jest dostępny w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod różnymi nazwami handlowymi, takimi jak Crusia, Enoxaparine Crusia, Rovinadil, Teuro.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny za lek Crusia: Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. z Madrytu w Hiszpanii. Można się z nimi skontaktować pod numerem tel.: (+48) 699 711 147.

Wytwórcą leku jest ROVI Pharma Industrial Services S.A. z Madrytu w Hiszpanii.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: