chorobami nerek, aby oczyścić krew).

Zaburzenia czynności nerek

Zaburzenia czynności nerek mogą wpływać na stosowanie leku Crusia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crusia

Kiedy nie stosować leku Crusia

Lista sytuacji, w których lek Crusia nie powinien być stosowany:

• Uczulenie na enoksaparynę sodową lub inne składniki
• Uczulenie na heparynę lub inne heparyny drobnocząsteczkowe
• Nasilone krwawienie lub stan medyczny związany z podwyższonym ryzykiem krwawienia
• Zabiegi związane z znieczuleniem w ciągu 24 godzin od stosowania leku

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

• Reakcje na heparynę
• Zabiegi chirurgiczne i znieczulające
• Choroby serca, układu naczyniowego oraz cukrzycę
• Zabiegi chirurgiczne i inne stanowiące ryzyko krwawienia
• Badanie krwi i monitorowanie stanu zdrowia

poniżej). Preparat można podać podskórnie w warunkach domowych. W niektórych przypadkach konieczne może być, aby preparat podał pacjent sam, jeśli został nauczony, jak to zrobić. Zaburzenia czynności nerek: Płyn Synagis jest skuteczny u dzieci z zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie u osób w podeszłym wieku: Z powodu braku danych dotyczących stosowania u osób w podeszłym wieku nie można określić zalecania dawkowania. Jeśli chory, opiekun lub lekarz sądzą, że działanie leku jest zbyt silne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli użyłeś więcej leku Crusia niż należy i/lub masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego lek, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeśli pacjent przestanie stosować lek Crusia: Nie przerywaj leczenia lekiem Crusia, chyba że lekarz lub pielęgniarka wskaże Ci, aby to zrobić.

Lek Crusia - dawkowanie

Lek Crusia zazwyczaj podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.

Lek Crusia może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym po wystąpieniu określonych typów zawału serca lub po operacjach.

Lek Crusia może być wprowadzany do rurki dializacyjnej odprowadzającej krew z organizmu (do tzw. linii tętniczej) na początku sesji dializy.

Leku Crusia nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięśniowym.

Ilość podawanego leku

Lekarz podejmie decyzję w sprawie tego, jaką ilość leku Crusia powinien przyjmować pacjent.

Ilość ta jest uzależniona od przyczyny stosowania leku.

W przypadku chorób nerek pacjent może otrzymać mniejszą ilość leku Crusia.

1. Leczenie zakrzepów występujących we krwi pacjenta

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 150 j.m. (1,5 mg) na każdy kilogram masy ciała raz dziennie lub 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała dwa razy na dobę.

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Crusia.

2. Zapobieganie tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących sytuacjach:

Zabieg chirurgiczny lub okres ograniczonych możliwości poruszania się z powodu choroby

Dawka jest uzależniona od ryzyka powstawania zakrzepu u danego pacjenta.

Pacjent będzie otrzymywał lek Crusia w dawce 2000 j.m. (20 mg) lub 4000 j.m. (40 mg) każdego dnia.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego pierwsze wstrzyknięcie zazwyczaj wykonuje się 2 godziny lub 12 godzin przed zabiegiem.

Jeżeli pacjent ma ograniczone możliwości poruszania się z powodu choroby, wówczas zazwyczaj otrzymuje on lek Crusia w dawce 4000 j.m. (40 mg) każdego dnia.

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Crusia.

Po zawale mięśnia sercowego

Lek Crusia można stosować w dwóch różnych typach zawału serca: zawale serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI) oraz zawale serca bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI).

Zawał serca typu NSTEMI:

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.

Zazwyczaj lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie również aspiryny (kwasu acetylosalicylowego).

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Crusia.

Zawał serca typu STEMI u osób w wieku poniżej 75 lat:

Początkowa dawka leku Crusia, wynosząca 3000 j.m. (30 mg) zostanie podana we wstrzyknięciu dożylnym.

Jednocześnie lek Crusia zostanie także podany we wstrzyknięciu podskórnym. Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.

Zazwyczaj lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie również aspiryny (kwasu acetylosalicylowego).

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Crusia.

Zawał mięśnia sercowego typu STEMI u osób w wieku 75 lat lub starszej:

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 75 j.m. (0,75 mg) na każdy kilogram masy ciała co

Wstrzyknięcia leku Crusia

5

12 godzin.

Maksymalna ilość leku Crusia w pierwszych dwóch dawkach wynosi 7500 j.m. (75 mg).

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Crusia.

Pacjenci poddawani zabiegowi przezskórnej interwencji wieńcowej (tzw. PCI):

W zależności od tego, kiedy podano ostatnią dawkę leku Crusia, lekarz może podjąć decyzję o podaniu dodatkowej dawki leku Crusia przed zabiegiem przezskórnej interwencji wieńcowej.

Lek zostanie wówczas podany we wstrzyknięciu dożylnym.

Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach dializatora

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała.

Lek Crusia wstrzykuje się do rurki odprowadzającej krew z organizmu (do tzw. linii tętniczej) w chwili rozpoczęcia sesji dializy. Taka ilość zazwyczaj wystarcza na 4-godzinną sesję dializacyjną. Jednak w razie konieczności lekarz może podać pacjentowi dodatkową dawkę 50 j.m. do 100 j.m. (0,5 do 1 mg) na każdy kilogram masy ciała.

Instrukcje dotyczące używania ampułko-strzykawki

Samodzielne wykonanie wstrzyknięcia leku Crusia

Jeśli pacjent jest w stanie samodzielnie podać sobie lek Crusia, lekarz lub pielęgniarka pokażą jak to zrobić. Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku przez uzyskaniem instrukcji.

Jeśli pacjent nie jest pewny, co należy robić, powinien natychmiast porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką. Prawidłowe wykonanie zastrzyku pod skórą (zwane „iniekcją podskórną”) pomoże zmniejszyć ból i siniaki w miejscu wstrzyknięcia.

Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Crusia

Zbierz potrzebne przedmioty: strzykawkę, gazik lub mydło i wodę oraz pojemnik na ostre przedmioty.

Sprawdzić termin ważności na opakowaniu. Nie używać leku po terminie ważności.

Sprawdzić, czy strzykawka nie została uszkodzona i czy płyn jest przejrzysty. Jeśli nie, należy użyć kolejną strzykawkę.

Upewnić się, jaka dawka ma zostać wstrzyknięta.

Obejrzeć brzuch w celu sprawdzenia czy ostatnie wstrzyknięcie nie spowodowało zaczerwienienia, zmiany koloru skóry, obrzęku, sączenia lub czy nadal jest bolesne. Jeśli tak, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Instrukcja samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Crusia:

(Instrukcja dla ampułko-strzykawek bez systemu zabezpieczającego)

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

1) Wybrać miejsce wstrzyknięcia w prawej lub lewej części brzucha. Miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się co najmniej 5 cm od pępka w stronę boków.

Nie wstrzykiwać w odległości do 5 cm od pępka oraz wokół istniejących blizn czy siniaków.

Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia pomiędzy lewą i prawą częścią brzucha w zależności od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.

Poradnik: Jak wykonać wstrzyknięcie domięśniowe

Przygotowanie

1. Umyć ręce. Oczyścić (nie trzeć) miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem lub wodą z mydłem.
2. Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji, tak by być rozluźnionym. Należy upewnić się, że miejsce wstrzyknięcia jest w zasięgu wzroku. Fotel, leżanka czy łóżko z poduszkami do podparcia będą odpowiednie.

Wybór dawki

1. Ostrożnie zdjąć nasadkę igły ze strzykawki. Osłonkę należy wyrzucić.

   • Nie należy wciskać tłoka przed wykonaniem wstrzyknięcia w celu usunięcia pęcherzyków powietrza. Może to powodować zmniejszenie podanej dawki.
   • Po usunięciu nasadki, niczego nie dotykać igłą. Zapewni to czystość (sterylność) igły.
2. Gdy ilość leku w strzykawce jest zgodna z zaleconą dawką, nie ma potrzeby dostosowania dawki. Można już wykonać wstrzyknięcie.
3. Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce zgodnie z przepisaną dawką. W tym przypadku, należy pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę skierowaną w dół (aby zachować pęcherzyki powietrza w strzykawce) usunąć nadmiar leku do pojemnika.
4. Na końcu igły może pojawić się kropla. W takim przypadku, należy usunąć kroplę przed wstrzyknięciem, poprzez postukanie w strzykawkę skierowaną igłą w dół. Można już wykonać wstrzyknięcie.

Wstrzyknięcie

1. Strzykawkę należy trzymać w dłoni, którą pacjent pisze (tak jak ołówek). Drugą dłonią delikatnie chwycić palcem wskazującym i kciukiem oczyszczoną skórę brzucha, tworząc fałd skórny między palcami.

   • Należy mieć pewność, że utrzyma się fałd skórny podczas wykonywania wstrzyknięcia.
2. Strzykawkę należy trzymać igłą skierowaną w dół (pionowo pod kątem 90°). Całą długość igły wprowadzić w fałd skórny.
3. Nacisnąć kciukiem tłok. Spowoduje to wprowadzenie leku do tkanki tłuszczowej brzucha. Należy wstrzyknąć całą ilość leku ze strzykawki.
4. Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia, wyciągając ją na wprost. Igłę należy trzymać z dala od siebie i innych. Teraz można uwolnić fałd skórny.

Po wykonaniu wstrzyknięcia

1) W celu uniknięcia zasinienia, nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia po jego wykonaniu.

2) Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na odpady medyczne. Zamknąć pokrywę pojemnika i przechowywać go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli pojemnik jest pełny, należy usunąć go zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Wszelkie niezużyte leki lub odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

W przypadku wrażenia, że dawka jest zbyt silna (na przykład występuje nieoczekiwane krwawienie) lub zbyt słaba (na przykład dawka prawdopodobnie nie działa), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Instrukcja dla ampułko-strzykawek z systemem zabezpieczającym:

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

1) Wybrać miejsce wstrzyknięcia w prawej lub lewej części brzucha. Miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się co najmniej 5 cm od pępka w stronę boków.

• Nie wstrzykiwać w odległości do 5 cm od pępka oraz wokół istniejących blizn czy siniaków.
• Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia pomiędzy lewą i prawą częścią brzucha w zależności od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.

2) Umyć ręce. Oczyścić (nie trzeć) miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem lub wodą z mydłem.

3) Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji, tak by być rozluźnionym. Należy upewnić się, że miejsce wstrzyknięcia jest w zasięgu wzroku. Fotel, leżanka czy łóżko z poduszkami do podparcia bedą odpowiednie.

Wybór dawki

1) Ostrożnie zdjąć nasadkę igły ze strzykawki. Osłonkę należy wyrzucić.

• Nie należy wciskać tłoka przed wykonaniem wstrzyknięcia w celu usunięcia pęcherzyków powietrza. Może to powodować zmniejszenie podanej dawki.
• Po usunięciu nasadki, niczego nie dotykać igłą. Zapewni to czystość (sterylność) igły.

można go zabezpieczyć w specjalny sposób, zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadow medycznych.

Instrukcja dotycząca podawania leków

1) Przygotowanie leku do wstrzyknięcia

Gdy ilość leku w strzykawce jest zgodna z zaleconą dawką, nie ma potrzeby dostosowania dawki. Można już wykonać wstrzyknięcie.

2) Dostosowanie dawki zależnie od masy ciała

Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce zgodnie z przepisaną dawką. Utrzymując fałd skórny, należy pozbyć się nadmiaru leku trzymając strzykawkę skierowaną w dół.

3) Wykonanie wstrzyknięcia

Przytrzymując fałd skórny, należy wprowadzić całą długość igły w fałd skórny pod kątem 90°. Następnie nacisnąć tłok w celu wprowadzenia leku do tkanki tłuszczowej brzucha.

4) Zakończenie wstrzyknięcia

Po wstrzyknięciu leku, wyjąć igłę w sposób bezpieczny, aktywując osłonę ochronną. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. Zużyte strzykawki należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika na odpady ostre.

Instrukcje dotyczące stosowania leku Crusia:

Jeśli lek Crusia przestanie być potrzebny, należy usunąć go zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Wszelkie niezużyte leki lub odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

W przypadku wrażenia, że dawka jest zbyt silna (na przykład występuje nieoczekiwane krwawienie) lub zbyt słaba (na przykład dawka prawdopodobnie nie działa), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Zmiana leku Crusia na leki rozrzedzające krew zwane antagonistami witaminy K (np. warfarynę)

Lekarz zaleci pacjentowi badania krwi w celu oznaczenia współczynnika INR oraz na tej podstawie poinformuje pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Crusia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ostrzeżenia dotyczące enoksaparyny

Enoksaparyna może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą stanowić zagrożenie dla życia. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być od razu widoczne.

W razie wystąpienia jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustępuje samoistnie, a także w przypadku pojawienia się oznak nadmiernego krwawienia (nasilone osłabienie, męczliwość, bladość, zawroty głowy, bóle głowy lub niewyjaśnione poty), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zadecydować o poddaniu pacjenta dokładniejszej obserwacji bądź o zmianie leku.

W przypadku pojawienia się któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy przerwać stosowanie enoksaparyny i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Jakiekolwiek objawy ostrej reakcji alergicznej (takie jak trudności w oddychaniu, obrzęk warg, jamy ustnej, gardła lub oczu).
• Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek oznaki zablokowania naczynia krwionośnego przez zakrzep krwi.
• Jeśli u pacjenta wystąpi bolesna wysypka lub ciemnoczerwone plamy pod skórą, które nie ustępują po uciśnięciu.

Lekarz może zlecić badania krwi w celu oznaczenia liczby płytek krwi.

Możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Krwawienie.
• Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Większa niż zwykle skłonność do powstawania zasinień. Może to być spowodowane obniżeniem liczby płytek krwi.
• Różowe plamy na skórze. Zmiany te są bardziej prawdopodobne w miejscach wykonywania wstrzyknięć leku Crusia.
• Wysypka skórna (pokrzywka).
• Swędząca, zaczerwieniona skóra.
• Zasinienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Obniżona liczba krwinek czerwonych.
• Podwyższona liczba płytek krwi.
• Bóle głowy.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Nagły nasilony ból głowy. Może to być oznaka krwawienia do mózgu.
• Uczucie tkliwości i obrzęku w żołądku. Może to być oznaka krwawienia do żołądka.
• Duże, czerwone zmiany skórne o nieregularnym kształcie, z pęcherzami lub bez pęcherzy.
• Podrażnienie skóry (miejscowe podrażnienie).
• Pacjent może zauważyć zażółcenie skóry lub oczu oraz ciemniejsze zabarwienie moczu. Może to wskazywać na choroby wątroby.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy takiej reakcji mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
• Podwyższony poziom potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z chorobami

Działania niepożądane leku Crusia

Podczas stosowania leku Crusia mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak:

• Zasinienie (siniak) w miejscu wstrzyknięcia leku.
• Reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd, obrzęk skóry, trudności w oddychaniu.
• Krwawienia lub siniaki pod skórą.
• Zmniejszona liczba płytek krwi, co może zwiększyć ryzyko krwawień.
• Podwyższone stężenie potasu w organizmie, co może być szkodliwe dla osób z chorobami nerek lub z cukrzycą. Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.
• Podwyższona liczba eozynofili we krwi. Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.
• Wypadanie włosów.
• Osteoporoza (stan, w którym kości są bardziej podatne na złamania) po długotrwałym stosowaniu leku.
• Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (zwłaszcza w dolnej części ciała) po wykonaniu nakłucia lędźwiowego lub znieczulenia podpajęczynówkowego.
• Utrata kontroli nad pęcherzem lub wypróżnieniami (stan, w którym pacjent nie jest w stanie kontrolować, kiedy ma udać się do toalety).
• Stwardnienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: