Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CUPRENIL, 250 mg, tabletki powlekane (Penicillaminum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cuprenil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cuprenil
3. Jak stosować lek Cuprenil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cuprenil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cuprenil i w jakim celu się go stosuje

Cuprenil jest lekiem o dużej aktywności kompleksującej metale. Działanie leku polega na wychwytywaniu metali, głównie miedzi, rtęci, ołowiu, żelaza i innych metali ciężkich, z którymi tworzy stabilne, rozpuszczalne kompleksy wydalane w moczu.

Jest lekiem z wyboru w chorobie Wilsona (zwyrodnienie soczewkowo–wątrobowe) – chorobie polegającej na nieprawidłowym metabolizmie miedzi w organizmie, która gromadzi się w różnych narządach: nerki, mózg, wątroba i gałki oczne.

Lek Cuprenil stosuje się również w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Mechanizm działania leku nie został dokładnie poznany, ale najprawdopodobniej zmniejsza miano czynnika reumatoidalnego i stężenie kompleksów immunoglobulin w surowicy i w płynie stawowym.

Lek Cuprenil stosowany jest w leczeniu i profilaktyce cystynurii, w której penicylamina tworzy z cystyną dwusiarczek penicylamino–cysteinowy. Jest on lepiej rozpuszczalny niż cystyna i z łatwością wydala się w moczu.

Cuprenil stosuje się również w leczeniu zatrucia ołowiem, a także w przewlekłym aktywnym zapaleniu wątroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cuprenil

Kiedy nie stosować leku Cuprenil:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (penicylamina) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty.
• Jeśli u pacjenta leczonego wcześniej penicylaminą wystąpiła niedokrwistość aplastyczna lub agranulocytoza.
• Ze względu na możliwość szkodliwego działania na nerki nie należy stosować penicylaminy u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z jednoczesnymi zaburzeniami czynności nerek obecnie lub w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zatrucie ołowiem

Jeśli u pacjenta z przewlekłym zatruciem ołowiem, stwierdza się w przewodzie pokarmowymbadaniem rentgenowskim obecność przedmiotu uwalniającego ołów. Podawanie leku możnazacząć po usunięciu substancji zawierających ołów z przewodu pokarmowego.

Interakcje z innymi lekami

Jeśli pacjent jest leczony preparatami złota, lekami przeciwmalarycznymi, cytostatykami,oksyfenylobutazonem i fenylobutazonem.

Zaburzenia krwi

U niektórych pacjentów stosujących penicylaminę obserwowano występowanie zaburzeń takich jak:niedokrwistość aplastyczna (stan niewydolności szpiku kostnego), agranulocytoza (niedobór jednegoz rodzajów białych krwinek – granulocytów obojętnochłonnych), trombocytopenia (niedobór płytekkrwi), zespół Goodpasture’a oraz miastenia rzekomoporaźna (choroba charakteryzująca sięnużliwością mięśni szkieletowych).

Monitorowanie stanu zdrowia

Podczas stosowania leku, należy co 2 tygodnie w okresie pierwszych 6 miesięcy stosowania,a następnie co miesiąc, wykonywać: badanie ogólne moczu, morfologię krwi z rozmazem orazoznaczać liczbę płytek krwi.

Objawy niepożądane

W okresie leczenia mogą wystąpić takie objawy jak: gorączka, ból gardła, dreszcze, krwawewybroczyny, krwawienia. Świadczą one o wystąpieniu zaburzeń morfologii krwi jak:granulocytopenia i (lub) trombocytopenia.

Cuprenil - informacje dotyczące leczenia

Jeżeli przerwano leczenie

Jeżeli przerwano leczenie z jakiegokolwiek powodu, ponowne leczenie należy rozpocząć od małych dawek, stopniowo je zwiększając aż do osiągnięcia skutecznej dawki terapeutycznej.

Środki ostrożności

Zwykle w drugim lub trzecim tygodniu od rozpoczęcia leczenia u niektórych pacjentów może wystąpić gorączka jako odpowiedź na stosowanie penicylaminy. Gorączce często może towarzyszyć wysypka skórna.

Reakcja alergiczna typu wczesnego w postaci wysypki zwykle zanika w ciągu paru dni od odstawienia leku i rzadko występuje po ponownym rozpoczęciu podawania małych dawek leku.

Wystąpienie wysypki

W przypadku wystąpienia świądu i wysypki lekarz może zastosować leki zwane lekami przeciwhistaminowymi. Ponowne stosowanie leku należy rozpocząć od małych dawek.

Znacznie rzadziej

Znacznie rzadziej, zwykle po 6 miesiącach albo i później, obserwuje się tzw. reakcję alergiczną typu późnego w postaci wysypki, co powoduje konieczność odstawienia leku.

Pacjenci z nadwrażliwością

Pacjenci z nadwrażliwością na penicylinę mogą być uczuleni na penicylaminę (nadwrażliwość krzyżowa).

Dzieci i młodzież

Ze względu na dostępność tabletek tylko w dawce 250 mg, produkt nie jest odpowiedni do stosowania u młodszych dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Inne leki i Cuprenil

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem

Lek należy stosować na czczo i co najmniej 30 minut przed posiłkiem, popijając wodą.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Cuprenil - zalecenia dotyczące stosowania

Cystynuria – stosowanie leku nie jest zalecane

Choroba Wilsona – zaleca się zmniejszenie dawek dobowych do 1000 mg. Przed planowanym cięciem cesarskim zaleca się zmniejszyć dawkę dobową leku do 250 mg w okresie ostatnich 6 tygodni ciąży oraz do czasu całkowitego zagojenia się ran.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Brak danych dotyczących przenikania leku do mleka karmiących matek, dlatego nie zaleca się stosowania leku Cuprenil przez kobiety karmiące piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek jest uważany za bezpieczny i nie powoduje zaburzeń sprawności psychofizycznej do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Cuprenil zawiera laktozę jednowodną i lak azorubiny (E 122). Z tego powodu, jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ze względu na obecność laku azorubiny (E 122) lek Cuprenil, może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Cuprenil

Lek Cuprenil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Wielkość dawki uzależniona jest od wskazania do stosowania. U dzieci dawka może zależeć od masy ciała. Ze względu na dawkę, lek może nie być odpowiedni do stosowania u bardzo małych dzieci.

Reumatoidalne zapalenie stawów, łącznie z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów
Dorośli: 125 do 250 mg na dobę w pierwszym miesiącu stosowania leku. Następnie dawkę należy zwiększać co 4 do 12 tygodni o 125 do 250 mg, aż do ustąpienia objawów choroby. Potem lekarz zaleci stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, która pozwoli na zahamowanie objawów choroby. Jeżeli po 12 miesiącach stosowania leku nie nastąpi poprawa, lekarz może zalecić odstawienie leku

Cystynuria

Lekarz ustali najmniejszą dawkę skuteczną na podstawie wyniku badania stężenia aminokwasów w moczu.

Rozpuszczanie kamieni cystynowych

Dorośli: 1000 do 3000 mg na dobę w dawkach podzielonych. Należy utrzymywać stężenie cystyny w moczu mniejsze niż 200 mg/l.

Zapobieganie kamicy cystynowej

Dorośli: Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 500 do 1000 mg na dobę, do czasu osiągnięcia stężenia cystyny w moczu mniejszego niż 300 mg/l.

Pacjenci w podeszłym wieku: Lekarz zaleci stosowanie minimalnej dawki do osiągnięcia stężenia cystyny w moczu mniejszego niż 200 mg/l.

Dzieci: 20 do 30 mg/kg mc. na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych, podawane godzinę przed posiłkiem dostosowane tak, aby uzyskać stężenie cystyny w moczu mniejsze niż 200 mg/l.

Uwaga: W czasie leczenia zaleca się picie dużej ilości płynów w ilości nie mniejszej niż 3 litry na dobę. Pacjent powinien pić 500 ml wody przed snem i następnie 500 ml w nocy, kiedy mocz jest bardziej skoncentrowany i bardziej kwaśny niż w ciągu dnia. Zazwyczaj im więcej pacjent wypija płynów, tym mniejsze jest jego zapotrzebowanie na lek Cuprenil.

Lekarz powinien zalecić również dietę ubogą w aminokwas zwany metioniną, aby produkcja cystyny była jak najmniejsza. Takiej diety nie zaleca się u dzieci w okresie wzrostu lub kobietom w okresie ciąży ze względu na małą zawartość białka.

Zatrucie ołowiem

Dorośli: Zwykle stosowana dawka wynosi 1000 do 1500 mg na dobę, w dawkach podzielonych do czasu osiągnięcia wydalania ołowiu w moczu w granicach 0,5 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku: Zazwyczaj stosuje się dawkę 20 mg/kg masy ciała na dobę, w dawkach podzielonych do czasu osiągnięcia wydalania ołowiu w moczu w granicach 0,5 mg na dobę.

Dzieci: Lek należy stosować tylko w przypadkach, gdy stężenie ołowiu we krwi jest mniejsze niż 45 µg/dL. Całkowita dawka powinna wynosić 15 do 20 mg/kg masy ciała na dobę w 2-3 dawkach podzielonych.

Przewlekłe aktywne zapalenie wątroby

Dorośli: Dawka początkowa wynosi 500 mg na dobę w dawkach podzielonych. Następnie dawkę można stopniowo zwiększać co 3 miesiące, aż do osiągnięcia dawki 1250 mg na dobę. W czasie stosowania leku Cuprenil nie należy stosować leków z grupy kortykosteroidów. Lekarz zaleci okresowe wykonywanie prób czynnościowych wątroby w celu oceny wydolności wątroby.

Dzieci: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku u dzieci poniżej 18 lat z przewlekłym aktywnym zapaleniem wątroby nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cuprenil

W przypadku przedawkowania należy poinformować lekarza, który zaleci odpowiednie leczenie. Jeśli pacjent zażył większą dawkę leku niż należy lub zrobił to ktoś inny, niezwłocznie należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania dawki leku Cuprenil

W przypadku pominięcia dawki leku Cuprenil należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy w takim przypadku stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Działania niepożądane leku Cuprenil

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Skala częstości występowania działań niepożądanych:

• bardzo często – częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• często – częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
• niezbyt często – częściej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
• rzadko – częściej niż u 1 na 10000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
• bardzo rzadko – rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów, nieznana (częstość nie może być określona napodstawie dostępnych danych)

Często:

Reakcje nadwrażliwości (alergiczne), trombocytopenia (niedobór płytek krwi), powiększenie węzłówchłonnych, gorączka, bóle stawów, uszkodzenie kłębuszków nerkowych, infekcja dróg moczowych,pokrzywka, rumień, świąd, zapalenie jamy ustnej.

Niezbyt często:

Agranulocytoza (niedobór jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów obojętnochłonnych),niedokrwistość aplastyczna (stan niewydolności szpiku kostnego), niedokrwistość hemolityczna(obniżona ilość krwinek czerwonych i hemoglobiny), leukopenia (niedobór białych krwinek).

Rzadko:

Miastenia rzekomoporaźna (choroba charakteryzująca się nużliwością mięśni szkieletowych), zespółtoczniopodobny (rumień skóry, pokrzywka, świąd), zespół Goodpasture’a (zaburzenia oddychania,krwioplucie, osłabienie i zmęczenie), złuszczające zapalenie skóry (gorączka, czerwona, pogrubiałai złuszczająca się skóra, obrzęk, bolesność węzłów chłonnych, niespecyficzne wybroczyny), toksycznemartwicze oddzielanie się naskórka tzw. zespół Lyella (zaczerwieniona, napięta, swędząca, palącai złuszczająca się skóra, ból gardła, gorączka i/lub dreszcze, zaczerwienienie i podrażnienie gałekocznych), pęcherzyca (tworzenie się pęcherzy na skórze), żółtaczka cholestatyczna wywołanazastojem żółci (czarny mocz, świąd, jasne stolce, zażółcenie skóry i (lub oczu)), zapalenie nerwuwzrokowego, szumy uszne, przewlekłe zapalenie oskrzeli, zapalenie trzustki, nawrót chorobywrzodowej żołądka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniudziałań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwastosowania leku.

Jak przechowywać lek Cuprenil

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważnościoznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cuprenil

• Substancją czynną leku jest penicylamina.
• 1 tabletka zawiera 250 mg penicylaminy

Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, powidon, talk, magnezu stearynian.

Skład otoczki: hypromeloza, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E 171), lak azorubiny (E 122).

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie

Fioletowo-różowe, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki powlekane o jednolitej powierzchni bez plam i uszkodzeń.

2 blistry po 15 tabletek (30 szt.) w tekturowym pudełku.

1 butelka po 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Polska
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2022 r.